- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03682328
Vertebroplastiek en Kyphoplastie bij osteoporotische wervellichaamfracturen.
Vergelijkend onderzoek tussen vertebroplastiek en kyphoplastie bij de behandeling van osteoporotische wervellichaamfracturen.
Wervellichaamfracturen zijn een groot probleem in de gezondheidszorg in alle landen met een incidentie van 1,4%. Ze zijn een veel voorkomende oorzaak van ernstige slopende pijn, met als gevolg een verslechterde kwaliteit van leven, fysiek functioneren en psychosociale prestaties.
Chirurgie is geïndiceerd bij patiënten met wervellichaamfracturen en gelijktijdige spinale instabiliteit of neurologische uitval. De hoeksteen van de behandeling van wervellichaamfracturen zonder neurologische stoornissen is medische therapie, waaronder analgetica, bedrust, orthesen en revalidatie. Bij de meerderheid van de patiënten zijn dergelijke behandelingsmodaliteiten effectief. Conservatieve beheersmaatregelen zijn echter niet voor elk type fractuur geïndiceerd. Bij oudere patiënten met wervelfracturen en cardio-respiratoire aandoeningen is het bijvoorbeeld niet mogelijk om bedrust voor een lange periode voor te schrijven. Bovendien worden ontstekingsremmende medicijnen soms slecht verdragen door oudere patiënten, en bedrust kan leiden tot verdere demineralisatie van de wervels, wat vatbaar is voor toekomstige fracturen.
Percutane minimaal invasieve wervelaugmentatiemethoden voor het aanbrengen van cement in het wervellichaam zijn een nuttig hulpmiddel voor de behandeling van symptomatische fracturen zonder neurologische stoornissen wanneer conventionele behandelingsmaatregelen niet kunnen worden toegepast. Er zijn twee verschillende percutane minimaal invasieve wervelaugmentatiemethoden ontwikkeld voor het aanbrengen van cement in het wervellichaam voor de behandeling van symptomatische wervellichaamfracturen zonder neurologische stoornissen, namelijk vertebroplastie en kyphoplastie.
Kyphoplastie en vertebroplastie hebben wereldwijd brede acceptatie gekregen voor de behandeling van patiënten zonder neurologische stoornissen die lijden aan onhandelbare pijn veroorzaakt door wervellichaamfracturen. Beide procedures zijn afhankelijk van mechanische stabilisatie van de breuk die wordt veroorzaakt door cementinjectie in het gebroken wervellichaam.
Cementaugmentatie van het wervellichaam door vertebroplastie en kyphoplastie werd oorspronkelijk geïntroduceerd voor osteoporotische compressiefracturen, maar chirurgen hebben deze technieken nu toegepast als een methode om de ondersteuning van de voorste kolom te verbeteren en tegelijkertijd de morbiditeit en complicaties die gepaard gaan met anterieure benaderingen te vermijden.
De steunpilaar van de controverse tussen kyphoplastie en vertebroplastie zijn lengteherstel, of dit hoogteherstel al dan niet klinisch significant is, en de risico's die verband houden met lengteherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde interventionele studie die moet worden uitgevoerd op de afdeling neurochirurgie, Assiut Universitu Hospital, Assiut University, Egypte.
Vertebroplastiek Om een laag aantal complicaties te bereiken, is de belangrijkste factor die het resultaat van de vertebroplastiek beïnvloedt de visualisatie van de plaatsing van de naald en het aanbrengen van cement. Vertebroplastiek kan worden uitgevoerd met behulp van zowel fluoroscopie als CT-scanning om een nauwkeurige visualisatie van de naaldpositie en cementverdeling te verkrijgen. Het monitoren van de verdeling van het cement onder directe fluoroscopische controle is een ander cruciaal aspect van de procedure, onafhankelijk van de techniek die wordt gebruikt voor het plaatsen van de naald.
Vertebroplastiek kan bij de meeste patiënten worden uitgevoerd onder lokale anesthesie of een combinatie van bewuste sedatie en is daarom bijzonder nuttig bij patiënten met risicofactoren voor algehele anesthesie. Algemene anesthesie is alleen nodig bij patiënten die door pijn niet kunnen meewerken of bij zeer geagiteerde patiënten.
Het toegangspad hangt af van het niveau van het te injecteren wervelsegment. In de lumbale wervelkolom heeft een transpediculaire route de voorkeur. In de borstwervels wordt een intercostovertebrale toegang aanbevolen. In de halswervels wordt een anterolaterale benadering gebruikt.
Het cement moet worden geïnjecteerd terwijl het zich in de tandpasta-achtige fase bevindt om complicaties door extravasatie in de omliggende weefsels tot een minimum te beperken, aangezien de vloeikarakteristieken van het cement in de loop van de tijd veranderen.
Cementinjectie kan worden gestopt wanneer de voorste tweederde van het wervellichaam is gevuld en het cement homogeen is verdeeld tussen beide eindplaten. Tijdens cementinjectie wordt continue fluoroscopische monitoring uitgevoerd om extravasaties van cement onmiddellijk te detecteren. In geval van extravasatie moet de procedure worden onderbroken.
Er is een directe correlatie voorgesteld tussen het risico van extraosseuze extravasatie en de hoeveelheid cementinjectie, maar tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de specifieke kwestie van het volume cement dat nodig is tijdens vertebroplastie. Normaal gesproken zou 2,5-4 ml cement moeten zorgen voor een goede vulling van de wervel en zowel consolidatie als pijnverlichting bij patiënten met osteoporotische fracturen.
- Kyphoplastie Kyphoplastie wordt bij sommige patiënten normaal gesproken uitgevoerd onder algemene anesthesie, aangezien de juiste plaatsing van de ballonnen verplicht is en er verschillende stappen moeten worden genomen voordat cement kan worden geïnjecteerd.
Een mono- of bilaterale trans- of parapediculaire benadering wordt gebruikt om een werkende canule in te brengen in het posterieure aspect van het wervellichaam. De procedure wordt uitgevoerd onder fluoroscopie of CT-scancontrole. Met ruimgereedschap worden twee werkkanalen in het voorste deel van het wervellichaam gemaakt en wordt de juiste ballon ingebracht. Om de gebroken wervel te verminderen en een holte te creëren, wordt de ballon opgeblazen met behulp van visuele volume- en drukregelaars. Het gedrag van het wervellichaam wordt gecontroleerd onder fluoroscopische controle. Het opblazen wordt gestopt wanneer een druk van meer dan 250 psi wordt verkregen, wanneer de ballon in contact komt met het corticale oppervlak van het wervellichaam, of als de ballon uitzet voorbij de rand van het wervellichaam, en als de hoogte van de wervel is hersteld. Achtereenvolgens worden de ballonnen teruggetrokken en wordt cementpolymethylmetacrylaat (PMMA) geïnjecteerd met behulp van een stompe canule onder continue fluoroscopische controle.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: > 60 jaar.
- Geslacht: zowel mannen als vrouwen.
- Compressieve en gebarsten wervellichaamfracturen zonder enig neurologisch tekort.
- Falen van medische behandeling gedurende ten minste 3-4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Onhandelbare bloedingsstoornis.
- Verbetering van de symptomen van de patiënt met conservatieve behandeling.
- Asymptomatische wervellichaamfractuur of aanwezigheid van neurologische uitval.
- Lokale of gegeneraliseerde infectie.
- Bekende allergie voor botcement.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vertebroplastiek
Patiënten zullen worden beheerd door apparatuur voor vertebroplastiek (Osteofix van Tsunami Medical Made in Italy, dat is samengesteld uit een pakket PMMA en een ampul MMA).
|
Cementvergroting van het wervellichaam
|
|
Actieve vergelijker: kyphoplastie
Patiënten zullen worden beheerd door apparatuur van kyphoplastie (Osteofix van Tsunami Medical Made in Italy, dat is samengesteld uit een pakket PMMA en een ampul van MMA).
|
Cementvergroting van het wervellichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rugpijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Meten en vergelijken van de postoperatieve rugpijn via Visueel analoog weegschaalsysteem
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kyfotische misvorming
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Meten en vergelijken van de postoperatieve via kyfotische misvorming Cobb's hoek.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .