- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03682328
Vertebroplastika a kyfoplastika u osteoporotických zlomenin obratlového těla.
Srovnávací studie mezi vertebroplastikou a kyfoplastikou v léčbě osteoporotických zlomenin obratlového těla.
Zlomeniny obratlového těla jsou hlavním problémem zdravotní péče ve všech zemích s incidencí 1,4 %. Jsou častou příčinou silné oslabující bolesti s následnou zhoršenou kvalitou života, fyzickými funkcemi a psychosociální výkonností.
Operace je indikována u pacientů se zlomeninou obratlového těla a současnou nestabilitou páteře nebo neurologickým deficitem. Základním kamenem léčby zlomenin obratlového těla bez neurologického postižení je medikamentózní terapie, která zahrnuje analgetika, klid na lůžku, ortézy a rehabilitaci. U většiny pacientů jsou tyto léčebné modality účinné. Konzervativní léčebná opatření však nejsou indikována pro každý typ zlomeniny. Například u starších pacientů se zlomeninami obratlů a kardiorespiračním onemocněním není možné dlouhodobě předepisovat připoutání na lůžko. Navíc někdy jsou protizánětlivé léky staršími pacienty špatně tolerovány a klid na lůžku může vést k další demineralizaci obratlů, což je náchylné k budoucím zlomeninám.
Perkutánní minimálně invazivní metody augmentace obratlů pro aplikaci cementu do obratlového těla jsou užitečným nástrojem pro léčbu symptomatických zlomenin bez neurologického postižení, kdy nelze přijmout konvenční léčebná opatření. Byly vyvinuty dvě různé perkutánní minimálně invazivní metody augmentace obratlů pro aplikaci cementu do obratlového těla pro řešení symptomatických zlomenin obratlového těla bez neurologického postižení, a to vertebroplastika a kyfoplastika.
Kyfoplastika a vertebroplastika získaly celosvětově široké uznání pro léčbu pacientů bez neurologického postižení trpících nezvladatelnou bolestí způsobenou zlomeninami obratlového těla. Oba postupy jsou závislé na mechanické stabilizaci zlomeniny vytvořené injektáží cementu do zlomeného obratlového těla.
Cementová augmentace obratlového těla vertebroplastikou a kyfoplastikou byla původně zavedena pro osteoporotické kompresivní zlomeniny, ale chirurgové nyní tyto techniky aplikovali jako metodu posílení přední opěry páteře a zároveň se vyhnuli morbiditě a komplikacím spojeným s předními přístupy.
Základem sporu mezi kyfoplastikou a vertebroplastikou je obnova výšky, ať už je tato obnova výšky klinicky významná či nikoli, a rizika související s obnovou výšky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je Randomizovaná intervenční studie, která má být provedena na neurochirurgickém oddělení, Assiut Universitu Hospital, Assiut University, Egypt.
Vertebroplastika Pro dosažení nízkého počtu komplikací je nejdůležitějším faktorem, který ovlivňuje výsledek vertebroplastiky, vizualizace umístění jehly a aplikace cementu. Vertebroplastika může být provedena pomocí skiaskopie a CT skenování, aby se získala přesná vizualizace polohy jehly a distribuce cementu. Monitorování distribuce cementu pod přímou skiaskopickou kontrolou je dalším klíčovým aspektem postupu, nezávisle na technice použité pro umístění jehly.
Vertebroplastika může být u většiny pacientů provedena v lokální anestezii nebo v kombinaci se sedací při vědomí, a je proto zvláště užitečná u pacientů s rizikovými faktory pro celkovou anestezii. Celková anestezie je nutná pouze u pacientů neschopných spolupráce pro bolest nebo u velmi rozrušených pacientů.
Přístupová cesta závisí na úrovni vertebrálního segmentu, který má být injikován. V oblasti bederní páteře je preferována transpedikulární cesta. U hrudních obratlů se doporučuje interkostovertebrální přístup. U krčních obratlů se používá anterolaterální přístup.
Cement by měl být injikován ve fázi podobné zubní pastě, aby se minimalizovaly komplikace z extravazace v okolních tkáních, protože průtokové charakteristiky cementu se v průběhu času mění.
Injektáž cementu může být zastavena, když jsou přední dvě třetiny obratlového těla naplněny a cement je homogenně rozdělen mezi obě koncové ploténky. Během injektáže cementu se provádí nepřetržité fluoroskopické monitorování, aby se okamžitě zjistily extravazace cementu. V případě extravazace musí být procedura přerušena.
Byla navržena přímá korelace mezi rizikem extraoseální extravazace a množstvím injektáže cementu, ale dosud žádné studie neřešily konkrétní problém objemu cementu potřebného při vertebroplastice. Normálně by 2,5-4 ml cementu mělo zajistit dobré vyplnění obratle a dosáhnout jak konsolidace, tak úlevy od bolesti u pacientů s osteoporotickými zlomeninami.
- Kyfoplastika Kyfoplastika se u některých pacientů běžně provádí v celkové anestezii, protože správné umístění balónků je povinné a před injekcí cementu je třeba provést několik kroků.
K zavedení pracovní kanyly do zadní části obratlového těla se používá mono- nebo bilaterální trans- nebo parapedikulární přístup. Zákrok se provádí pod kontrolou skiaskopie nebo CT. Pomocí vystružovacích nástrojů se vytvoří dva pracovní kanály v přední části obratlového těla a zavede se příslušný balónek. Pro zmenšení zlomeného obratle a vytvoření dutiny se balónek nafoukne pomocí vizuálního ovládání objemu a tlaku. Chování obratlového těla je sledováno pod skiaskopickou kontrolou. Nafukování se zastaví, když se dosáhne tlaku nad 250 psi, když se balónek dotkne kortikálního povrchu těla obratle, nebo když se balónek roztáhne za hranici těla obratle, a když se obnoví výška obratle. Následně se balónky zatáhnou a pomocí tupé kanyly se pod kontinuální skiaskopickou kontrolou vstříkne cementový polymethylmetakrylát (PMMA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > 60 let.
- Pohlaví: samec i samice.
- Kompresivní a prasklé zlomeniny obratlového těla bez jakéhokoli neurologického deficitu.
- Selhání lékařského ošetření po dobu alespoň 3-4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Nezvladatelné poruchy krvácení.
- Zlepšení symptomů pacienta při konzervativní léčbě.
- Asymptomatická zlomenina obratlového těla nebo přítomnost neurologického deficitu.
- Lokální nebo generalizovaná infekce.
- Známá alergie na kostní cement.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vertebroplastika
Pacienti budou ošetřováni přístroji pro vertebroplastiku (Osteofix od Tsunami Medical Made in Italy, který se skládá z balíčku PMMA a ampule MMA).
|
Cementová augmentace těla obratle
|
|
Aktivní komparátor: kyfoplastika
Pacienti budou ošetřováni přístroji pro kyfoplastiku (Osteofix od Tsunami Medical Made in Italy, který se skládá z balíčku PMMA a ampule MMA).
|
Cementová augmentace těla obratle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolesti zad
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měření a porovnávání pooperačních bolestí zad pomocí systému vizuálních analogových vah
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kyfotická deformita
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měření a porovnávání pooperační přes kyfotickou deformitu Cobbův úhel.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .