Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertebroplastika a kyfoplastika u osteoporotických zlomenin obratlového těla.

20. září 2018 aktualizováno: Mahmoud M. Gamal, Assiut University

Srovnávací studie mezi vertebroplastikou a kyfoplastikou v léčbě osteoporotických zlomenin obratlového těla.

Zlomeniny obratlového těla jsou hlavním problémem zdravotní péče ve všech zemích s incidencí 1,4 %. Jsou častou příčinou silné oslabující bolesti s následnou zhoršenou kvalitou života, fyzickými funkcemi a psychosociální výkonností.

Operace je indikována u pacientů se zlomeninou obratlového těla a současnou nestabilitou páteře nebo neurologickým deficitem. Základním kamenem léčby zlomenin obratlového těla bez neurologického postižení je medikamentózní terapie, která zahrnuje analgetika, klid na lůžku, ortézy a rehabilitaci. U většiny pacientů jsou tyto léčebné modality účinné. Konzervativní léčebná opatření však nejsou indikována pro každý typ zlomeniny. Například u starších pacientů se zlomeninami obratlů a kardiorespiračním onemocněním není možné dlouhodobě předepisovat připoutání na lůžko. Navíc někdy jsou protizánětlivé léky staršími pacienty špatně tolerovány a klid na lůžku může vést k další demineralizaci obratlů, což je náchylné k budoucím zlomeninám.

Perkutánní minimálně invazivní metody augmentace obratlů pro aplikaci cementu do obratlového těla jsou užitečným nástrojem pro léčbu symptomatických zlomenin bez neurologického postižení, kdy nelze přijmout konvenční léčebná opatření. Byly vyvinuty dvě různé perkutánní minimálně invazivní metody augmentace obratlů pro aplikaci cementu do obratlového těla pro řešení symptomatických zlomenin obratlového těla bez neurologického postižení, a to vertebroplastika a kyfoplastika.

Kyfoplastika a vertebroplastika získaly celosvětově široké uznání pro léčbu pacientů bez neurologického postižení trpících nezvladatelnou bolestí způsobenou zlomeninami obratlového těla. Oba postupy jsou závislé na mechanické stabilizaci zlomeniny vytvořené injektáží cementu do zlomeného obratlového těla.

Cementová augmentace obratlového těla vertebroplastikou a kyfoplastikou byla původně zavedena pro osteoporotické kompresivní zlomeniny, ale chirurgové nyní tyto techniky aplikovali jako metodu posílení přední opěry páteře a zároveň se vyhnuli morbiditě a komplikacím spojeným s předními přístupy.

Základem sporu mezi kyfoplastikou a vertebroplastikou je obnova výšky, ať už je tato obnova výšky klinicky významná či nikoli, a rizika související s obnovou výšky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je Randomizovaná intervenční studie, která má být provedena na neurochirurgickém oddělení, Assiut Universitu Hospital, Assiut University, Egypt.

  1. Vertebroplastika Pro dosažení nízkého počtu komplikací je nejdůležitějším faktorem, který ovlivňuje výsledek vertebroplastiky, vizualizace umístění jehly a aplikace cementu. Vertebroplastika může být provedena pomocí skiaskopie a CT skenování, aby se získala přesná vizualizace polohy jehly a distribuce cementu. Monitorování distribuce cementu pod přímou skiaskopickou kontrolou je dalším klíčovým aspektem postupu, nezávisle na technice použité pro umístění jehly.

    Vertebroplastika může být u většiny pacientů provedena v lokální anestezii nebo v kombinaci se sedací při vědomí, a je proto zvláště užitečná u pacientů s rizikovými faktory pro celkovou anestezii. Celková anestezie je nutná pouze u pacientů neschopných spolupráce pro bolest nebo u velmi rozrušených pacientů.

    Přístupová cesta závisí na úrovni vertebrálního segmentu, který má být injikován. V oblasti bederní páteře je preferována transpedikulární cesta. U hrudních obratlů se doporučuje interkostovertebrální přístup. U krčních obratlů se používá anterolaterální přístup.

    Cement by měl být injikován ve fázi podobné zubní pastě, aby se minimalizovaly komplikace z extravazace v okolních tkáních, protože průtokové charakteristiky cementu se v průběhu času mění.

    Injektáž cementu může být zastavena, když jsou přední dvě třetiny obratlového těla naplněny a cement je homogenně rozdělen mezi obě koncové ploténky. Během injektáže cementu se provádí nepřetržité fluoroskopické monitorování, aby se okamžitě zjistily extravazace cementu. V případě extravazace musí být procedura přerušena.

    Byla navržena přímá korelace mezi rizikem extraoseální extravazace a množstvím injektáže cementu, ale dosud žádné studie neřešily konkrétní problém objemu cementu potřebného při vertebroplastice. Normálně by 2,5-4 ml cementu mělo zajistit dobré vyplnění obratle a dosáhnout jak konsolidace, tak úlevy od bolesti u pacientů s osteoporotickými zlomeninami.

  2. Kyfoplastika Kyfoplastika se u některých pacientů běžně provádí v celkové anestezii, protože správné umístění balónků je povinné a před injekcí cementu je třeba provést několik kroků.

K zavedení pracovní kanyly do zadní části obratlového těla se používá mono- nebo bilaterální trans- nebo parapedikulární přístup. Zákrok se provádí pod kontrolou skiaskopie nebo CT. Pomocí vystružovacích nástrojů se vytvoří dva pracovní kanály v přední části obratlového těla a zavede se příslušný balónek. Pro zmenšení zlomeného obratle a vytvoření dutiny se balónek nafoukne pomocí vizuálního ovládání objemu a tlaku. Chování obratlového těla je sledováno pod skiaskopickou kontrolou. Nafukování se zastaví, když se dosáhne tlaku nad 250 psi, když se balónek dotkne kortikálního povrchu těla obratle, nebo když se balónek roztáhne za hranici těla obratle, a když se obnoví výška obratle. Následně se balónky zatáhnou a pomocí tupé kanyly se pod kontinuální skiaskopickou kontrolou vstříkne cementový polymethylmetakrylát (PMMA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: > 60 let.
  2. Pohlaví: samec i samice.
  3. Kompresivní a prasklé zlomeniny obratlového těla bez jakéhokoli neurologického deficitu.
  4. Selhání lékařského ošetření po dobu alespoň 3-4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Nezvladatelné poruchy krvácení.
  2. Zlepšení symptomů pacienta při konzervativní léčbě.
  3. Asymptomatická zlomenina obratlového těla nebo přítomnost neurologického deficitu.
  4. Lokální nebo generalizovaná infekce.
  5. Známá alergie na kostní cement.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vertebroplastika
Pacienti budou ošetřováni přístroji pro vertebroplastiku (Osteofix od Tsunami Medical Made in Italy, který se skládá z balíčku PMMA a ampule MMA).
Cementová augmentace těla obratle
Aktivní komparátor: kyfoplastika
Pacienti budou ošetřováni přístroji pro kyfoplastiku (Osteofix od Tsunami Medical Made in Italy, který se skládá z balíčku PMMA a ampule MMA).
Cementová augmentace těla obratle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolesti zad
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a porovnávání pooperačních bolestí zad pomocí systému vizuálních analogových vah
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kyfotická deformita
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a porovnávání pooperační přes kyfotickou deformitu Cobbův úhel.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Vertebroplasty and kyphoplasty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit