- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682328
Vertebroplastik og Kyphoplasty i osteoporotiske vertebrale kropsfrakturer.
Sammenlignende undersøgelse mellem vertebroplastik og kyphoplastik i håndteringen af osteoporotiske hvirvelkropsfrakturer.
Brud på hvirvellegemet er et stort sundhedsproblem i alle lande med en incidens på 1,4 %. De er en almindelig årsag til alvorlige invaliderende smerter med deraf følgende forringet livskvalitet, fysisk funktion og psykosocial ydeevne.
Kirurgi er indiceret hos patienter med fraktur af vertebral krop og samtidig spinal ustabilitet eller neurologisk underskud. Hjørnestenen i behandlingen af frakturer i hvirvellegemet uden neurologisk svækkelse er medicinsk behandling, som omfatter smertestillende midler, sengeleje, ortoser og genoptræning. I de fleste patienter er sådanne behandlingsformer effektive. Konservative håndteringsforanstaltninger er dog ikke indiceret for enhver type brud. For eksempel er det hos ældre patienter med vertebrale frakturer og hjerte- og luftvejssygdomme ikke muligt at ordinere sengeleje i længere tid. Desuden tolereres antiinflammatoriske lægemidler nogle gange dårligt af ældre patienter, og sengeleje kan føre til yderligere demineralisering af hvirvlerne, hvilket disponerer for fremtidige brud.
Perkutane minimalt invasive vertebrale augmentationsmetoder til cementpåføring i hvirvellegemet er et nyttigt værktøj til håndtering af symptomatiske frakturer uden neurologisk svækkelse, når konventionelle behandlingsforanstaltninger ikke kan anvendes. To forskellige perkutane minimalt invasive vertebrale augmentationsmetoder til cementpåføring i hvirvellegemet til håndtering af symptomatiske vertebrale kropsfrakturer uden neurologisk svækkelse er blevet udviklet, nemlig vertebroplastik og kyphoplastik.
Kyphoplasty og vertebroplasty har vundet bred accept over hele verden til at håndtere patienter uden neurologisk svækkelse, der lider af uoverskuelige smerter forårsaget af frakturer i hvirvellegemet. Begge procedurer afhænger af mekanisk stabilisering af bruddet produceret ved cementinjektion i det brækkede hvirvellegeme.
Cementforøgelse af hvirvellegemet ved vertebroplastik og kyphoplastik blev oprindeligt introduceret til osteoporotiske kompressionsfrakturer, men kirurger har nu anvendt disse teknikker som en metode til at forbedre forreste søjlestøtte og samtidig undgå morbiditet og komplikationer forbundet med anteriore tilgange.
Grundpillen i kontroversen mellem kyphoplasty og vertebroplasty er højdegenoprettelse, uanset om denne højdegendannelse er klinisk signifikant eller ej, og risiciene forbundet med højdegendannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret interventionsundersøgelse, der skal udføres på neurokirurgisk afdeling, Assiut Universitu Hospital, Assiut universitet, Egypten.
Vertebroplastik For at opnå en lav komplikationsrate er den vigtigste faktor, der påvirker resultatet af vertebroplastik, visualiseringen af nåleplacering og cementpåføring. Vertebroplastik kan udføres ved hjælp af både fluoroskopi og CT-scanning for at opnå en nøjagtig visualisering af nåleposition og cementfordeling. Overvågningen af fordelingen af cementen under direkte fluoroskopisk kontrol er et andet afgørende aspekt af proceduren, uafhængigt af den teknik, der anvendes til nåleplacering.
Vertebroplastik kan udføres under lokalbedøvelse eller en kombination af bevidst sedation hos de fleste patienter, og er derfor særligt anvendelig hos patienter med risikofaktorer for generel anæstesi. Generel anæstesi er kun påkrævet hos patienter, der ikke er i stand til at samarbejde på grund af smerter, eller hos meget ophidsede patienter.
Adgangsvejen afhænger af niveauet af det vertebrale segment, der skal injiceres. I lændehvirvelsøjlen foretrækkes en transpedikulær rute. I thoraxhvirvlerne anbefales en intercostovertebral adgang. I halshvirvlerne anvendes en anterolateral tilgang.
Cementen bør injiceres, mens den er i sin tandpasta-lignende fase for at minimere komplikationer fra ekstravasation i det omgivende væv, da cementens strømningsegenskaber ændrer sig over tiden.
Cementinjektion kan stoppes, når de forreste to tredjedele af hvirvellegemet er fyldt, og cementen er homogent fordelt mellem begge endeplader. Under cementinjektion udføres kontinuerlig fluoroskopisk overvågning for straks at detektere ekstravasationer af cement. I tilfælde af ekstravasation skal proceduren afbrydes.
En direkte sammenhæng mellem risikoen for ekstraossøs ekstravasation og mængden af cementinjektion er blevet foreslået, men til dato har ingen undersøgelser behandlet det specifikke spørgsmål om mængden af cement, der er nødvendig under vertebroplastik. Normalt skal 2,5-4 mL cement give god fyldning af hvirvlen og opnå både konsolidering og smertelindring hos patienter med osteoporotiske frakturer.
- Kyphoplasty Kyphoplasty udføres normalt under generel anæstesi hos nogle patienter, da korrekt placering af ballonerne er obligatorisk, og flere trin skal tages, før cement kan injiceres.
En mono- eller bilateral trans- eller para-pedikulær tilgang bruges til at indsætte en arbejdskanyle i den bageste del af hvirvellegemet. Proceduren udføres under fluoroskopi eller CT-scanningskontrol. Med rømmeværktøjer produceres to arbejdskanaler inden for den forreste del af hvirvellegemet, og den passende ballon indsættes. For at reducere den brækkede hvirvel og for at producere et hulrum, pustes ballonen op ved hjælp af visuelle volumen- og trykkontroller. Opførslen af hvirvellegemet overvåges under fluoroskopisk kontrol. Oppustningen stoppes, når der opnås et tryk over 250 psi, når ballonen kommer i kontakt med den kortikale overflade af hvirvellegemet, eller hvis ballonen udvider sig ud over grænsen til hvirvellegemet, og hvis højden af hvirvelen er genoprettet. Efterfølgende trækkes ballonerne tilbage, og cementpolymethylmetacrylat (PMMA) injiceres ved hjælp af en stump kanyle under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > 60 år.
- Køn: både hanner og hunner.
- Komprimerende og sprængte brud på hvirvellegemet uden neurologisk underskud.
- Svigt af medicinsk behandling i mindst 3-4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Uoverskuelig blødningsforstyrrelse.
- Forbedring af patientens symptomer med konservativ behandling.
- Asymptomatisk brud på hvirvellegemet eller tilstedeværelse af neurologisk underskud.
- Lokal eller generaliseret infektion.
- Kendt allergi over for knoglecement.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vertebroplastik
Patienterne vil blive behandlet med udstyr til vertebroplastik (Osteofix fra Tsunami Medical Made in Italy, som er sammensat af en pakke med PMMA og ampul af MMA).
|
Cementforøgelse af hvirvellegemet
|
|
Aktiv komparator: kyphoplastik
Patienterne vil blive behandlet med udstyr til kyphoplasty (Osteofix fra Tsunami Medical Made in Italy, som er sammensat af en pakke med PMMA og ampul af MMA).
|
Cementforøgelse af hvirvellegemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rygsmerte
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Måling og sammenligning af postoperative rygsmerter via Visual analoge skalasystem
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kyfotisk deformitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Måling og sammenligning af den postoperative via kyfotisk deformitet Cobbs vinkel.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vertebroplastik
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTrukket tilbageBrud på hvirvelkropskompression
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrutteringThoracale neoplasmer | Lumbal neoplasiForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringRadiofrekvensablation | Rygsøjlens metastaser | Vertebral metastase | Knoglekræft MetastatiskGrækenland
-
TeknimedRekrutteringVertebral fraktur | Osteoporotiske frakturer | KompressionsbrudSpanien, Frankrig, Ukraine, Portugal
-
AO Foundation, AO SpineRekrutteringOsteoporose | Osteoporotiske frakturerDet Forenede Kongerige, Finland, Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Chile, Egypten, Tyskland, Indien, Japan, Malaysia, Rumænien, Saudi Arabien, Schweiz
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i rygsøjlenForenede Stater