Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertebroplastik og Kyphoplasty i osteoporotiske vertebrale kropsfrakturer.

20. september 2018 opdateret af: Mahmoud M. Gamal, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse mellem vertebroplastik og kyphoplastik i håndteringen af ​​osteoporotiske hvirvelkropsfrakturer.

Brud på hvirvellegemet er et stort sundhedsproblem i alle lande med en incidens på 1,4 %. De er en almindelig årsag til alvorlige invaliderende smerter med deraf følgende forringet livskvalitet, fysisk funktion og psykosocial ydeevne.

Kirurgi er indiceret hos patienter med fraktur af vertebral krop og samtidig spinal ustabilitet eller neurologisk underskud. Hjørnestenen i behandlingen af ​​frakturer i hvirvellegemet uden neurologisk svækkelse er medicinsk behandling, som omfatter smertestillende midler, sengeleje, ortoser og genoptræning. I de fleste patienter er sådanne behandlingsformer effektive. Konservative håndteringsforanstaltninger er dog ikke indiceret for enhver type brud. For eksempel er det hos ældre patienter med vertebrale frakturer og hjerte- og luftvejssygdomme ikke muligt at ordinere sengeleje i længere tid. Desuden tolereres antiinflammatoriske lægemidler nogle gange dårligt af ældre patienter, og sengeleje kan føre til yderligere demineralisering af hvirvlerne, hvilket disponerer for fremtidige brud.

Perkutane minimalt invasive vertebrale augmentationsmetoder til cementpåføring i hvirvellegemet er et nyttigt værktøj til håndtering af symptomatiske frakturer uden neurologisk svækkelse, når konventionelle behandlingsforanstaltninger ikke kan anvendes. To forskellige perkutane minimalt invasive vertebrale augmentationsmetoder til cementpåføring i hvirvellegemet til håndtering af symptomatiske vertebrale kropsfrakturer uden neurologisk svækkelse er blevet udviklet, nemlig vertebroplastik og kyphoplastik.

Kyphoplasty og vertebroplasty har vundet bred accept over hele verden til at håndtere patienter uden neurologisk svækkelse, der lider af uoverskuelige smerter forårsaget af frakturer i hvirvellegemet. Begge procedurer afhænger af mekanisk stabilisering af bruddet produceret ved cementinjektion i det brækkede hvirvellegeme.

Cementforøgelse af hvirvellegemet ved vertebroplastik og kyphoplastik blev oprindeligt introduceret til osteoporotiske kompressionsfrakturer, men kirurger har nu anvendt disse teknikker som en metode til at forbedre forreste søjlestøtte og samtidig undgå morbiditet og komplikationer forbundet med anteriore tilgange.

Grundpillen i kontroversen mellem kyphoplasty og vertebroplasty er højdegenoprettelse, uanset om denne højdegendannelse er klinisk signifikant eller ej, og risiciene forbundet med højdegendannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret interventionsundersøgelse, der skal udføres på neurokirurgisk afdeling, Assiut Universitu Hospital, Assiut universitet, Egypten.

  1. Vertebroplastik For at opnå en lav komplikationsrate er den vigtigste faktor, der påvirker resultatet af vertebroplastik, visualiseringen af ​​nåleplacering og cementpåføring. Vertebroplastik kan udføres ved hjælp af både fluoroskopi og CT-scanning for at opnå en nøjagtig visualisering af nåleposition og cementfordeling. Overvågningen af ​​fordelingen af ​​cementen under direkte fluoroskopisk kontrol er et andet afgørende aspekt af proceduren, uafhængigt af den teknik, der anvendes til nåleplacering.

    Vertebroplastik kan udføres under lokalbedøvelse eller en kombination af bevidst sedation hos de fleste patienter, og er derfor særligt anvendelig hos patienter med risikofaktorer for generel anæstesi. Generel anæstesi er kun påkrævet hos patienter, der ikke er i stand til at samarbejde på grund af smerter, eller hos meget ophidsede patienter.

    Adgangsvejen afhænger af niveauet af det vertebrale segment, der skal injiceres. I lændehvirvelsøjlen foretrækkes en transpedikulær rute. I thoraxhvirvlerne anbefales en intercostovertebral adgang. I halshvirvlerne anvendes en anterolateral tilgang.

    Cementen bør injiceres, mens den er i sin tandpasta-lignende fase for at minimere komplikationer fra ekstravasation i det omgivende væv, da cementens strømningsegenskaber ændrer sig over tiden.

    Cementinjektion kan stoppes, når de forreste to tredjedele af hvirvellegemet er fyldt, og cementen er homogent fordelt mellem begge endeplader. Under cementinjektion udføres kontinuerlig fluoroskopisk overvågning for straks at detektere ekstravasationer af cement. I tilfælde af ekstravasation skal proceduren afbrydes.

    En direkte sammenhæng mellem risikoen for ekstraossøs ekstravasation og mængden af ​​cementinjektion er blevet foreslået, men til dato har ingen undersøgelser behandlet det specifikke spørgsmål om mængden af ​​cement, der er nødvendig under vertebroplastik. Normalt skal 2,5-4 mL cement give god fyldning af hvirvlen og opnå både konsolidering og smertelindring hos patienter med osteoporotiske frakturer.

  2. Kyphoplasty Kyphoplasty udføres normalt under generel anæstesi hos nogle patienter, da korrekt placering af ballonerne er obligatorisk, og flere trin skal tages, før cement kan injiceres.

En mono- eller bilateral trans- eller para-pedikulær tilgang bruges til at indsætte en arbejdskanyle i den bageste del af hvirvellegemet. Proceduren udføres under fluoroskopi eller CT-scanningskontrol. Med rømmeværktøjer produceres to arbejdskanaler inden for den forreste del af hvirvellegemet, og den passende ballon indsættes. For at reducere den brækkede hvirvel og for at producere et hulrum, pustes ballonen op ved hjælp af visuelle volumen- og trykkontroller. Opførslen af ​​hvirvellegemet overvåges under fluoroskopisk kontrol. Oppustningen stoppes, når der opnås et tryk over 250 psi, når ballonen kommer i kontakt med den kortikale overflade af hvirvellegemet, eller hvis ballonen udvider sig ud over grænsen til hvirvellegemet, og hvis højden af ​​hvirvelen er genoprettet. Efterfølgende trækkes ballonerne tilbage, og cementpolymethylmetacrylat (PMMA) injiceres ved hjælp af en stump kanyle under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: > 60 år.
  2. Køn: både hanner og hunner.
  3. Komprimerende og sprængte brud på hvirvellegemet uden neurologisk underskud.
  4. Svigt af medicinsk behandling i mindst 3-4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Uoverskuelig blødningsforstyrrelse.
  2. Forbedring af patientens symptomer med konservativ behandling.
  3. Asymptomatisk brud på hvirvellegemet eller tilstedeværelse af neurologisk underskud.
  4. Lokal eller generaliseret infektion.
  5. Kendt allergi over for knoglecement.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vertebroplastik
Patienterne vil blive behandlet med udstyr til vertebroplastik (Osteofix fra Tsunami Medical Made in Italy, som er sammensat af en pakke med PMMA og ampul af MMA).
Cementforøgelse af hvirvellegemet
Aktiv komparator: kyphoplastik
Patienterne vil blive behandlet med udstyr til kyphoplasty (Osteofix fra Tsunami Medical Made in Italy, som er sammensat af en pakke med PMMA og ampul af MMA).
Cementforøgelse af hvirvellegemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rygsmerte
Tidsramme: op til 6 måneder
Måling og sammenligning af postoperative rygsmerter via Visual analoge skalasystem
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kyfotisk deformitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Måling og sammenligning af den postoperative via kyfotisk deformitet Cobbs vinkel.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vertebroplasty and kyphoplasty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vertebroplastik

Abonner