- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03682328
Vertebroplastie und Kyphoplastie bei osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen.
Vergleichsstudie zwischen Vertebroplastie und Kyphoplastie bei der Behandlung osteoporotischer Wirbelkörperfrakturen.
Wirbelkörperfrakturen sind mit einer Inzidenz von 1,4 % in allen Ländern ein großes Gesundheitsproblem. Sie sind eine häufige Ursache für starke, schwächende Schmerzen mit daraus resultierender Verschlechterung der Lebensqualität, der körperlichen Funktionsfähigkeit und der psychosozialen Leistungsfähigkeit.
Eine Operation ist bei Patienten mit Wirbelkörperfraktur und gleichzeitiger Wirbelsäuleninstabilität oder neurologischem Defizit indiziert. Eckpfeiler der Behandlung von Wirbelkörperfrakturen ohne neurologische Beeinträchtigung ist die medikamentöse Therapie, die Analgetika, Bettruhe, Orthesen und Rehabilitation umfasst. Bei der Mehrzahl der Patienten sind solche Behandlungsmodalitäten wirksam. Allerdings sind konservative Managementmaßnahmen nicht für jede Art von Fraktur indiziert. Beispielsweise ist es bei älteren Patienten mit Wirbelfrakturen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht möglich, Bettruhe über einen längeren Zeitraum zu verordnen. Darüber hinaus werden manchmal entzündungshemmende Medikamente von älteren Patienten schlecht vertragen, und Bettruhe kann zu einer weiteren Demineralisierung der Wirbel führen, was zu zukünftigen Frakturen prädisponiert.
Perkutane minimalinvasive Wirbelaugmentationsmethoden zur Zementapplikation in den Wirbelkörper sind ein nützliches Instrument zur Behandlung symptomatischer Frakturen ohne neurologische Beeinträchtigung, wenn herkömmliche Behandlungsmaßnahmen nicht angewendet werden können. Es wurden zwei unterschiedliche perkutane minimalinvasive Wirbelaugmentationsverfahren zur Zementapplikation in den Wirbelkörper zur Behandlung symptomatischer Wirbelkörperfrakturen ohne neurologische Beeinträchtigung entwickelt, nämlich die Vertebroplastie und die Kyphoplastie.
Kyphoplastie und Vertebroplastie haben weltweit breite Akzeptanz gefunden, um Patienten ohne neurologische Beeinträchtigung zu behandeln, die unter nicht beherrschbaren Schmerzen leiden, die durch Wirbelkörperfrakturen verursacht werden. Beide Verfahren beruhen auf einer mechanischen Stabilisierung der Fraktur, die durch Zementinjektion in den gebrochenen Wirbelkörper erzeugt wird.
Die Zementaugmentation des Wirbelkörpers durch Vertebroplastie und Kyphoplastie wurde ursprünglich für osteoporotische Kompressionsfrakturen eingeführt, aber Chirurgen haben diese Techniken nun als Methode zur Verbesserung der Unterstützung der vorderen Säule angewendet, während sie die mit anterioren Zugängen verbundene Morbidität und Komplikationen vermeiden.
Die Hauptstütze der Kontroverse zwischen Kyphoplastie und Vertebroplastie sind die Wiederherstellung der Körpergröße, unabhängig davon, ob diese Wiederherstellung der Körpergröße klinisch signifikant ist oder nicht, und die mit der Wiederherstellung der Körpergröße verbundenen Risiken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte interventionelle Studie, die an der Abteilung für Neurochirurgie des Assiut Universitu Hospital der Universität Assiut, Ägypten, durchgeführt werden soll.
Vertebroplastie Um eine niedrige Komplikationsrate zu erreichen, ist der wichtigste Faktor, der das Ergebnis der Vertebroplastie beeinflusst, die Visualisierung der Nadelplatzierung und Zementapplikation. Die Vertebroplastie kann sowohl unter Fluoroskopie als auch unter Verwendung von CT-Scans durchgeführt werden, um eine genaue Visualisierung der Nadelposition und Zementverteilung zu erhalten. Die Überwachung der Verteilung des Zements unter direkter fluoroskopischer Kontrolle ist ein weiterer entscheidender Aspekt des Verfahrens, unabhängig von der für die Nadelplatzierung verwendeten Technik.
Die Vertebroplastie kann bei den meisten Patienten unter Lokalanästhesie oder einer Kombination aus Sedierung durchgeführt werden und ist daher besonders nützlich bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Vollnarkose. Eine Vollnarkose ist nur bei Patienten erforderlich, die aufgrund von Schmerzen nicht kooperieren können oder bei sehr aufgeregten Patienten.
Der Zugangsweg hängt von der Höhe des zu injizierenden Wirbelsegments ab. In der Lendenwirbelsäule wird ein transpedikulärer Weg bevorzugt. Bei den Brustwirbeln wird ein interkostovertebraler Zugang empfohlen. Bei den Halswirbeln wird ein anterolateraler Zugang verwendet.
Der Zement sollte in seiner zahnpastaähnlichen Phase injiziert werden, um Komplikationen durch Extravasation in das umgebende Gewebe zu minimieren, da sich die Fließeigenschaften des Zements im Laufe der Zeit ändern.
Die Zementinjektion kann beendet werden, wenn die vorderen zwei Drittel des Wirbelkörpers gefüllt sind und der Zement gleichmäßig zwischen beiden Endplatten verteilt ist. Während der Zementinjektion wird eine kontinuierliche fluoroskopische Überwachung durchgeführt, um Zementextravasationen sofort zu erkennen. Im Falle einer Paravasation muss das Verfahren unterbrochen werden.
Eine direkte Korrelation zwischen dem Risiko einer extraossären Extravasation und der Menge der Zementinjektion wurde vorgeschlagen, aber bis heute haben sich keine Studien mit der spezifischen Frage des Zementvolumens befasst, das während der Vertebroplastie benötigt wird. Normalerweise sollten 2,5–4 ml Zement für eine gute Füllung des Wirbels sorgen und bei Patienten mit osteoporotischen Frakturen sowohl eine Konsolidierung als auch eine Schmerzlinderung bewirken.
- Kyphoplastie Die Kyphoplastie wird bei einigen Patienten normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, da die richtige Platzierung der Ballons obligatorisch ist und mehrere Schritte unternommen werden müssen, bevor der Zement injiziert werden kann.
Ein mono- oder bilateraler trans- oder parapedikulärer Zugang wird verwendet, um eine Arbeitskanüle in den hinteren Teil des Wirbelkörpers einzuführen. Das Verfahren wird unter Fluoroskopie- oder CT-Scan-Kontrolle durchgeführt. Mit Fräswerkzeugen werden zwei Arbeitskanäle im anterioren Bereich des Wirbelkörpers hergestellt und der entsprechende Ballon eingesetzt. Um den gebrochenen Wirbel zu reponieren und einen Hohlraum zu erzeugen, wird der Ballon unter Verwendung visueller Volumen- und Druckkontrollen aufgeblasen. Das Verhalten des Wirbelkörpers wird unter Durchleuchtungskontrolle überwacht. Das Aufblasen wird gestoppt, wenn ein Druck über 250 psi erreicht wird, wenn der Ballon die kortikale Oberfläche des Wirbelkörpers berührt oder wenn der Ballon über die Begrenzung des Wirbelkörpers hinaus expandiert und wenn die Höhe des Wirbels wiederhergestellt ist. Anschließend werden die Ballons zurückgezogen und Polymethylmetacrylat (PMMA)-Zement mit einer stumpfen Kanüle unter kontinuierlicher fluoroskopischer Kontrolle injiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 60 Jahre.
- Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
- Kompressions- und Berstwirbelkörperfrakturen ohne neurologisches Defizit.
- Versagen der medizinischen Behandlung für mindestens 3-4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierbare Blutgerinnungsstörung.
- Verbesserung der Symptome des Patienten mit konservativer Behandlung.
- Asymptomatischer Wirbelkörperbruch oder Vorhandensein eines neurologischen Defizits.
- Lokale oder generalisierte Infektion.
- Bekannte Allergie gegen Knochenzement.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vertebroplastie
Die Patienten werden mit Vertebroplastie-Geräten behandelt (Osteofix von Tsunami Medical Made in Italy, das aus einer Packung PMMA und einer Ampulle MMA besteht).
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Zementaugmentation des Wirbelkörpers
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Aktiver Komparator: Kyphoplastie
Die Patienten werden mit Kyphoplastie-Geräten behandelt (Osteofix von Tsunami Medical Made in Italy, das aus einer Packung PMMA und einer Ampulle MMA besteht).
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Zementaugmentation des Wirbelkörpers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückenschmerzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Messung und Vergleich der postoperativen Rückenschmerzen über ein visuelles Analogskalensystem
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kyphotische Deformität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Messung und Vergleich des postoperativen Cobb-Winkels bei kyphotischer Deformität.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Vertebroplasty and kyphoplasty
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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