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Vertebroplastie und Kyphoplastie bei osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen.

20. September 2018 aktualisiert von: Mahmoud M. Gamal, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen Vertebroplastie und Kyphoplastie bei der Behandlung osteoporotischer Wirbelkörperfrakturen.

Wirbelkörperfrakturen sind mit einer Inzidenz von 1,4 % in allen Ländern ein großes Gesundheitsproblem. Sie sind eine häufige Ursache für starke, schwächende Schmerzen mit daraus resultierender Verschlechterung der Lebensqualität, der körperlichen Funktionsfähigkeit und der psychosozialen Leistungsfähigkeit.

Eine Operation ist bei Patienten mit Wirbelkörperfraktur und gleichzeitiger Wirbelsäuleninstabilität oder neurologischem Defizit indiziert. Eckpfeiler der Behandlung von Wirbelkörperfrakturen ohne neurologische Beeinträchtigung ist die medikamentöse Therapie, die Analgetika, Bettruhe, Orthesen und Rehabilitation umfasst. Bei der Mehrzahl der Patienten sind solche Behandlungsmodalitäten wirksam. Allerdings sind konservative Managementmaßnahmen nicht für jede Art von Fraktur indiziert. Beispielsweise ist es bei älteren Patienten mit Wirbelfrakturen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht möglich, Bettruhe über einen längeren Zeitraum zu verordnen. Darüber hinaus werden manchmal entzündungshemmende Medikamente von älteren Patienten schlecht vertragen, und Bettruhe kann zu einer weiteren Demineralisierung der Wirbel führen, was zu zukünftigen Frakturen prädisponiert.

Perkutane minimalinvasive Wirbelaugmentationsmethoden zur Zementapplikation in den Wirbelkörper sind ein nützliches Instrument zur Behandlung symptomatischer Frakturen ohne neurologische Beeinträchtigung, wenn herkömmliche Behandlungsmaßnahmen nicht angewendet werden können. Es wurden zwei unterschiedliche perkutane minimalinvasive Wirbelaugmentationsverfahren zur Zementapplikation in den Wirbelkörper zur Behandlung symptomatischer Wirbelkörperfrakturen ohne neurologische Beeinträchtigung entwickelt, nämlich die Vertebroplastie und die Kyphoplastie.

Kyphoplastie und Vertebroplastie haben weltweit breite Akzeptanz gefunden, um Patienten ohne neurologische Beeinträchtigung zu behandeln, die unter nicht beherrschbaren Schmerzen leiden, die durch Wirbelkörperfrakturen verursacht werden. Beide Verfahren beruhen auf einer mechanischen Stabilisierung der Fraktur, die durch Zementinjektion in den gebrochenen Wirbelkörper erzeugt wird.

Die Zementaugmentation des Wirbelkörpers durch Vertebroplastie und Kyphoplastie wurde ursprünglich für osteoporotische Kompressionsfrakturen eingeführt, aber Chirurgen haben diese Techniken nun als Methode zur Verbesserung der Unterstützung der vorderen Säule angewendet, während sie die mit anterioren Zugängen verbundene Morbidität und Komplikationen vermeiden.

Die Hauptstütze der Kontroverse zwischen Kyphoplastie und Vertebroplastie sind die Wiederherstellung der Körpergröße, unabhängig davon, ob diese Wiederherstellung der Körpergröße klinisch signifikant ist oder nicht, und die mit der Wiederherstellung der Körpergröße verbundenen Risiken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte interventionelle Studie, die an der Abteilung für Neurochirurgie des Assiut Universitu Hospital der Universität Assiut, Ägypten, durchgeführt werden soll.

  1. Vertebroplastie Um eine niedrige Komplikationsrate zu erreichen, ist der wichtigste Faktor, der das Ergebnis der Vertebroplastie beeinflusst, die Visualisierung der Nadelplatzierung und Zementapplikation. Die Vertebroplastie kann sowohl unter Fluoroskopie als auch unter Verwendung von CT-Scans durchgeführt werden, um eine genaue Visualisierung der Nadelposition und Zementverteilung zu erhalten. Die Überwachung der Verteilung des Zements unter direkter fluoroskopischer Kontrolle ist ein weiterer entscheidender Aspekt des Verfahrens, unabhängig von der für die Nadelplatzierung verwendeten Technik.

    Die Vertebroplastie kann bei den meisten Patienten unter Lokalanästhesie oder einer Kombination aus Sedierung durchgeführt werden und ist daher besonders nützlich bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Vollnarkose. Eine Vollnarkose ist nur bei Patienten erforderlich, die aufgrund von Schmerzen nicht kooperieren können oder bei sehr aufgeregten Patienten.

    Der Zugangsweg hängt von der Höhe des zu injizierenden Wirbelsegments ab. In der Lendenwirbelsäule wird ein transpedikulärer Weg bevorzugt. Bei den Brustwirbeln wird ein interkostovertebraler Zugang empfohlen. Bei den Halswirbeln wird ein anterolateraler Zugang verwendet.

    Der Zement sollte in seiner zahnpastaähnlichen Phase injiziert werden, um Komplikationen durch Extravasation in das umgebende Gewebe zu minimieren, da sich die Fließeigenschaften des Zements im Laufe der Zeit ändern.

    Die Zementinjektion kann beendet werden, wenn die vorderen zwei Drittel des Wirbelkörpers gefüllt sind und der Zement gleichmäßig zwischen beiden Endplatten verteilt ist. Während der Zementinjektion wird eine kontinuierliche fluoroskopische Überwachung durchgeführt, um Zementextravasationen sofort zu erkennen. Im Falle einer Paravasation muss das Verfahren unterbrochen werden.

    Eine direkte Korrelation zwischen dem Risiko einer extraossären Extravasation und der Menge der Zementinjektion wurde vorgeschlagen, aber bis heute haben sich keine Studien mit der spezifischen Frage des Zementvolumens befasst, das während der Vertebroplastie benötigt wird. Normalerweise sollten 2,5–4 ml Zement für eine gute Füllung des Wirbels sorgen und bei Patienten mit osteoporotischen Frakturen sowohl eine Konsolidierung als auch eine Schmerzlinderung bewirken.

  2. Kyphoplastie Die Kyphoplastie wird bei einigen Patienten normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, da die richtige Platzierung der Ballons obligatorisch ist und mehrere Schritte unternommen werden müssen, bevor der Zement injiziert werden kann.

Ein mono- oder bilateraler trans- oder parapedikulärer Zugang wird verwendet, um eine Arbeitskanüle in den hinteren Teil des Wirbelkörpers einzuführen. Das Verfahren wird unter Fluoroskopie- oder CT-Scan-Kontrolle durchgeführt. Mit Fräswerkzeugen werden zwei Arbeitskanäle im anterioren Bereich des Wirbelkörpers hergestellt und der entsprechende Ballon eingesetzt. Um den gebrochenen Wirbel zu reponieren und einen Hohlraum zu erzeugen, wird der Ballon unter Verwendung visueller Volumen- und Druckkontrollen aufgeblasen. Das Verhalten des Wirbelkörpers wird unter Durchleuchtungskontrolle überwacht. Das Aufblasen wird gestoppt, wenn ein Druck über 250 psi erreicht wird, wenn der Ballon die kortikale Oberfläche des Wirbelkörpers berührt oder wenn der Ballon über die Begrenzung des Wirbelkörpers hinaus expandiert und wenn die Höhe des Wirbels wiederhergestellt ist. Anschließend werden die Ballons zurückgezogen und Polymethylmetacrylat (PMMA)-Zement mit einer stumpfen Kanüle unter kontinuierlicher fluoroskopischer Kontrolle injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: > 60 Jahre.
  2. Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
  3. Kompressions- und Berstwirbelkörperfrakturen ohne neurologisches Defizit.
  4. Versagen der medizinischen Behandlung für mindestens 3-4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierbare Blutgerinnungsstörung.
  2. Verbesserung der Symptome des Patienten mit konservativer Behandlung.
  3. Asymptomatischer Wirbelkörperbruch oder Vorhandensein eines neurologischen Defizits.
  4. Lokale oder generalisierte Infektion.
  5. Bekannte Allergie gegen Knochenzement.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vertebroplastie
Die Patienten werden mit Vertebroplastie-Geräten behandelt (Osteofix von Tsunami Medical Made in Italy, das aus einer Packung PMMA und einer Ampulle MMA besteht).
Zementaugmentation des Wirbelkörpers
Aktiver Komparator: Kyphoplastie
Die Patienten werden mit Kyphoplastie-Geräten behandelt (Osteofix von Tsunami Medical Made in Italy, das aus einer Packung PMMA und einer Ampulle MMA besteht).
Zementaugmentation des Wirbelkörpers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Messung und Vergleich der postoperativen Rückenschmerzen über ein visuelles Analogskalensystem
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kyphotische Deformität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Messung und Vergleich des postoperativen Cobb-Winkels bei kyphotischer Deformität.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vertebroplasty and kyphoplasty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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