- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682328
Vertebroplastia y Cifoplastia en Fracturas Osteoporóticas del Cuerpo Vertebral.
Estudio comparativo entre vertebroplastia y cifoplastia en el manejo de las fracturas osteoporóticas del cuerpo vertebral.
Las fracturas de cuerpos vertebrales son un problema importante de atención de la salud en todos los países con una incidencia del 1,4%. Son una causa común de dolor debilitante intenso, con el consiguiente deterioro de la calidad de vida, la función física y el desempeño psicosocial.
La cirugía está indicada en pacientes con fractura del cuerpo vertebral e inestabilidad espinal o déficit neurológico concurrentes. La piedra angular del tratamiento de las fracturas de cuerpos vertebrales sin deterioro neurológico es el tratamiento médico, que incluye analgésicos, reposo en cama, ortesis y rehabilitación. En la mayoría de los pacientes, tales modalidades de tratamiento son efectivas. Sin embargo, las medidas de manejo conservador no están indicadas para todos los tipos de fractura. Por ejemplo, en pacientes mayores con fracturas vertebrales y enfermedad cardiorrespiratoria no es posible prescribir reposo en cama por un período prolongado. Además, a veces los pacientes mayores toleran mal los medicamentos antiinflamatorios y el reposo en cama puede conducir a una mayor desmineralización de las vértebras, lo que predispone a futuras fracturas.
Los métodos de aumento vertebral percutáneos mínimamente invasivos para la aplicación de cemento en el cuerpo vertebral son una herramienta útil para el tratamiento de fracturas sintomáticas sin deterioro neurológico cuando no se pueden adoptar medidas de tratamiento convencionales. Se han desarrollado dos métodos diferentes de aumento vertebral percutáneo mínimamente invasivo para la aplicación de cemento en el cuerpo vertebral para el tratamiento de fracturas sintomáticas del cuerpo vertebral sin deterioro neurológico, a saber, la vertebroplastia y la cifoplastia.
La cifoplastia y la vertebroplastia han ganado una amplia aceptación en todo el mundo para tratar a pacientes sin deterioro neurológico que sufren de dolor inmanejable causado por fracturas del cuerpo vertebral. Ambos procedimientos dependen de la estabilización mecánica de la fractura producida por la inyección de cemento en el cuerpo vertebral fracturado.
El aumento con cemento del cuerpo vertebral mediante vertebroplastia y cifoplastia se introdujo originalmente para las fracturas por compresión osteoporótica, pero ahora los cirujanos han aplicado estas técnicas como un método para mejorar el soporte de la columna anterior y evitar la morbilidad y las complicaciones asociadas con los abordajes anteriores.
El pilar de la controversia entre la cifoplastia y la vertebroplastia es la restauración de la altura, ya sea que esta restauración de la altura sea clínicamente significativa o no, y los riesgos relacionados con la restauración de la altura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención aleatorio que se realizará en el departamento de neurocirugía del Hospital Assiut Universitu, Universidad de Assiut, Egipto.
Vertebroplastia Para lograr una baja tasa de complicaciones, el factor más importante que influye en el resultado de la vertebroplastia es la visualización de la colocación de la aguja y la aplicación del cemento. La vertebroplastia se puede realizar mediante fluoroscopia y tomografía computarizada para obtener una visualización precisa de la posición de la aguja y la distribución del cemento. La monitorización de la distribución del cemento bajo control fluoroscópico directo es otro aspecto crucial del procedimiento, independientemente de la técnica utilizada para la colocación de la aguja.
La vertebroplastia se puede realizar con anestesia local o una combinación de sedación consciente en la mayoría de los pacientes y, por lo tanto, es particularmente útil en pacientes con factores de riesgo para la anestesia general. Se requiere anestesia general solo en pacientes que no pueden cooperar debido al dolor o en pacientes muy agitados.
La vía de acceso depende del nivel del segmento vertebral a inyectar. En la columna lumbar se prefiere una vía transpedicular. En las vértebras torácicas se recomienda un acceso intercostovertebral. En las vértebras cervicales se utiliza un abordaje anterolateral.
El cemento debe inyectarse en su fase similar a la de la pasta de dientes para minimizar las complicaciones por extravasación en los tejidos circundantes, ya que las características de flujo del cemento cambian con el tiempo.
La inyección de cemento puede detenerse cuando los dos tercios anteriores del cuerpo vertebral estén llenos y el cemento esté distribuido homogéneamente entre ambos platillos vertebrales. Durante la inyección de cemento, se realiza un control fluoroscópico continuo para detectar de inmediato las extravasaciones de cemento. En caso de extravasación, el procedimiento debe interrumpirse.
Se ha propuesto una correlación directa entre el riesgo de extravasación extraósea y la cantidad de cemento inyectado, pero, hasta la fecha, ningún estudio ha abordado la cuestión específica del volumen de cemento necesario durante la vertebroplastia. Normalmente, 2,5-4 ml de cemento deberían proporcionar un buen relleno de la vértebra y lograr tanto la consolidación como el alivio del dolor en pacientes con fracturas osteoporóticas.
- Cifoplastia La cifoplastia normalmente se realiza bajo anestesia general en algunos pacientes, ya que la colocación adecuada de los globos es obligatoria y se deben seguir varios pasos antes de poder inyectar el cemento.
Se utiliza un abordaje transpedicular o parapedicular mono o bilateral para insertar una cánula de trabajo en la cara posterior del cuerpo vertebral. El procedimiento se realiza bajo control de fluoroscopia o tomografía computarizada. Con herramientas de fresado, se producen dos canales de trabajo dentro del aspecto anterior del cuerpo vertebral y se inserta el balón apropiado. Para reducir la vértebra fracturada y producir una cavidad, el globo se infla usando controles visuales de volumen y presión. El comportamiento del cuerpo vertebral se monitoriza bajo control fluoroscópico. El inflado se detiene cuando se obtiene una presión superior a 250 psi, cuando el globo entra en contacto con la superficie cortical del cuerpo vertebral o si el globo se expande más allá del borde del cuerpo vertebral y si se restablece la altura de la vértebra. Sucesivamente, se retraen los balones y se inyecta polimetilmetacrilato de cemento (PMMA) mediante una cánula roma bajo control fluoroscópico continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > 60 años.
- Sexo: tanto machos como hembras.
- Fracturas compresivas y por estallido de cuerpos vertebrales sin déficit neurológico.
- Fracaso del tratamiento médico durante al menos 3-4 semanas
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico inmanejable.
- Mejoría de los síntomas del paciente con manejo conservador.
- Fractura de cuerpo vertebral asintomática o presencia de déficit neurológico.
- Infección local o generalizada.
- Alergia conocida al cemento óseo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: vertebroplastia
Los pacientes serán manejados por un equipo de vertebroplastia (Osteofix de Tsunami Medical Made in Italy que está compuesto por un paquete de PMMA y una ampolla de MMA).
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Aumento con cemento del cuerpo vertebral
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Comparador activo: cifoplastia
Los pacientes serán manejados por un equipo de cifoplastia (Osteofix de Tsunami Medical Made in Italy que se compone de un paquete de PMMA y una ampolla de MMA).
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Aumento con cemento del cuerpo vertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de espalda
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medición y comparación del dolor de espalda postoperatorio a través del sistema de escalas analógicas visuales
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deformidad cifótica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medición y comparación del postoperatorio vía cifótica del ángulo de Cobb.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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