- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03682328
Wertebroplastyka i kifoplastyka w osteoporotycznych złamaniach trzonów kręgów.
Badanie porównawcze między wertebroplastyką a kifoplastyką w leczeniu osteoporotycznych złamań trzonów kręgów.
Złamania trzonów kręgów stanowią poważny problem zdrowotny we wszystkich krajach, a częstość ich występowania wynosi 1,4%. Są częstą przyczyną silnego, wyniszczającego bólu, który w konsekwencji pogarsza jakość życia, sprawność fizyczną i sprawność psychospołeczną.
Operacja jest wskazana u pacjentów ze złamaniami trzonów kręgów i współistniejącą niestabilnością kręgosłupa lub deficytem neurologicznym. Podstawą leczenia złamań trzonów kręgów bez zaburzeń neurologicznych jest terapia medyczna, która obejmuje leki przeciwbólowe, leżenie w łóżku, ortezy i rehabilitację. U większości pacjentów takie metody leczenia są skuteczne. Jednak konserwatywne metody leczenia nie są wskazane w przypadku każdego rodzaju złamania. Na przykład u starszych pacjentów ze złamaniami kręgów i chorobami krążeniowo-oddechowymi nie można zalecić długiego leżenia w łóżku. Co więcej, czasami leki przeciwzapalne są źle tolerowane przez starszych pacjentów, a leżenie w łóżku może prowadzić do dalszej demineralizacji kręgów, predysponując do przyszłych złamań.
Przezskórne, minimalnie inwazyjne metody augmentacji kręgów w celu zastosowania cementu do trzonów kręgów są użytecznym narzędziem w leczeniu objawowych złamań bez zaburzeń neurologicznych, gdy nie można zastosować konwencjonalnych metod leczenia. Opracowano dwie różne przezskórne, minimalnie inwazyjne metody augmentacji kręgów w celu zastosowania cementu do trzonów kręgów w leczeniu objawowych złamań trzonów kręgów bez zaburzeń neurologicznych, a mianowicie wertebroplastykę i kifoplastykę.
Kyfoplastyka i wertebroplastyka zyskały szeroką akceptację na całym świecie w leczeniu pacjentów bez zaburzeń neurologicznych, cierpiących na nieuleczalny ból spowodowany złamaniami trzonów kręgów. Obie procedury polegają na mechanicznej stabilizacji złamania poprzez iniekcję cementu do złamanego trzonu kręgu.
Cementowa augmentacja trzonów kręgów za pomocą wertebroplastyki i kifoplastyki została pierwotnie wprowadzona w przypadku osteoporotycznych złamań kompresyjnych, ale chirurdzy zastosowali te techniki jako metodę wzmacniania podparcia przedniej kolumny, unikając chorobowości i powikłań związanych z dostępami przednimi.
Podstawą kontrowersji między kifoplastyką a wertebroplastyką jest przywrócenie wzrostu, niezależnie od tego, czy jest ono istotne klinicznie, oraz ryzyko związane z przywróceniem wzrostu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem interwencyjnym, które ma zostać przeprowadzone na oddziale neurochirurgii szpitala Assiut Universitu na uniwersytecie Assiut w Egipcie.
Wertebroplastyka Aby osiągnąć niski odsetek powikłań, najważniejszym czynnikiem wpływającym na wynik wertebroplastyki jest wizualizacja wkłucia igły i aplikacji cementu. Wertebroplastykę można wykonać zarówno za pomocą fluoroskopii, jak i tomografii komputerowej, aby uzyskać dokładną wizualizację położenia igły i dystrybucji cementu. Monitorowanie rozmieszczenia cementu pod bezpośrednią kontrolą fluoroskopową jest kolejnym istotnym aspektem procedury, niezależnie od zastosowanej techniki wkłucia igły.
Wertebroplastykę można przeprowadzić u większości pacjentów w znieczuleniu miejscowym lub w kombinacji świadomej sedacji, dlatego jest ona szczególnie przydatna u pacjentów z czynnikami ryzyka znieczulenia ogólnego. Znieczulenie ogólne jest wymagane tylko u pacjentów niezdolnych do współpracy z powodu bólu lub u pacjentów bardzo pobudzonych.
Droga dostępu zależy od poziomu odcinka kręgowego, który ma zostać wstrzyknięty. W odcinku lędźwiowym kręgosłupa preferowana jest droga transpedikularna. W kręgach piersiowych zalecany jest dostęp międzyżebrowo-kręgowy. W kręgach szyjnych stosuje się dostęp przednio-boczny.
Cement należy wstrzykiwać w fazie przypominającej pastę do zębów, aby zminimalizować powikłania związane z wynaczynieniem w otaczających tkankach, ponieważ charakterystyka płynięcia cementu zmienia się w czasie.
Wstrzykiwanie cementu można przerwać, gdy przednie dwie trzecie trzonu kręgu zostanie wypełnione, a cement zostanie jednorodnie rozprowadzony między obiema płytkami końcowymi. Podczas iniekcji cementu prowadzony jest ciągły monitoring fluoroskopowy w celu natychmiastowego wykrycia wynaczynienia cementu. W przypadku wynaczynienia procedurę należy przerwać.
Zaproponowano bezpośrednią korelację między ryzykiem wynaczynienia pozakostnego a ilością wstrzykniętego cementu, ale jak dotąd żadne badania nie dotyczyły specyficznej objętości cementu potrzebnej podczas wertebroplastyki. Zwykle 2,5-4 ml cementu powinno zapewnić dobre wypełnienie kręgu i osiągnąć zarówno konsolidację, jak i złagodzenie bólu u pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi.
- Kyfoplastyka Kyfoplastyka jest zwykle wykonywana u niektórych pacjentów w znieczuleniu ogólnym, ponieważ prawidłowe umieszczenie balonów jest obowiązkowe, a przed wstrzyknięciem cementu należy wykonać kilka czynności.
Do wprowadzenia kaniuli roboczej w tylną część trzonu kręgu stosuje się dostęp jedno- lub obustronny przez- lub para-pedikularny. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą fluoroskopii lub tomografii komputerowej. Za pomocą narzędzi do rozwiercania wykonuje się dwa kanały robocze w przedniej części trzonu kręgu i wprowadza się odpowiedni balon. Aby zredukować złamany kręg i wytworzyć ubytek, balon jest nadmuchiwany za pomocą wizualnych kontroli objętości i ciśnienia. Zachowanie trzonu kręgowego jest monitorowane pod kontrolą fluoroskopową. Napełnianie zostaje zatrzymane, gdy zostanie osiągnięte ciśnienie powyżej 250 psi, gdy balon zetknie się z powierzchnią korową trzonu kręgowego lub gdy balon rozszerzy się poza granicę trzonu kręgowego, a wysokość kręgu zostanie przywrócona. Następnie balony są wycofywane i wstrzykiwany jest cement polimetakrylan metylu (PMMA) za pomocą tępej kaniuli pod ciągłą kontrolą fluoroskopową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > 60 lat.
- Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Kompresyjne i pękające złamania trzonów kręgów bez deficytu neurologicznego.
- Brak leczenia przez co najmniej 3-4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna skaza krwotoczna.
- Poprawa objawów pacjenta przy leczeniu zachowawczym.
- Bezobjawowe złamanie trzonu kręgu lub obecność ubytku neurologicznego.
- Infekcja miejscowa lub uogólniona.
- Znana alergia na cement kostny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: wertebroplastyka
Pacjenci będą leczeni sprzętem do wertebroplastyki (Osteofix firmy Tsunami Medical Made in Italy, który składa się z pakietu PMMA i ampułki MMA).
|
Augmentacja cementowa trzonów kręgów
|
Aktywny komparator: kifoplastyka
Pacjenci będą leczeni sprzętem do kyfoplastyki (Osteofix firmy Tsunami Medical Made in Italy, który składa się z pakietu PMMA i ampułki MMA).
|
Augmentacja cementowa trzonów kręgów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pleców
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pomiar i porównanie pooperacyjnego bólu pleców za pomocą wizualnego systemu skal analogowych
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
deformacja kifotyczna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pomiar i porównanie pooperacyjnego kąta Cobba z deformacją kifotyczną.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .