- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03682328
Вертебропластика и кифопластика при остеопоротических переломах тел позвонков.
Сравнительное исследование между вертебропластикой и кифопластикой при лечении остеопоротических переломов тела позвонка.
Переломы тел позвонков являются серьезной проблемой здравоохранения во всех странах с частотой 1,4%. Они являются частой причиной сильной изнурительной боли с последующим ухудшением качества жизни, физической функции и психосоциальной активности.
Хирургическое вмешательство показано пациентам с переломом тела позвонка и сопутствующей нестабильностью позвоночника или неврологическим дефицитом. Краеугольным камнем лечения переломов тел позвонков без неврологических нарушений является медикаментозная терапия, включающая анальгетики, постельный режим, ортезы и реабилитацию. У большинства пациентов такие методы лечения эффективны. Однако консервативные меры лечения показаны не для всех типов переломов. Например, пожилым пациентам с переломами позвонков и заболеваниями сердечно-сосудистой системы нельзя назначать постельный режим на длительный период. Более того, иногда противовоспалительные препараты плохо переносятся пожилыми пациентами, а постельный режим может привести к дальнейшей деминерализации позвонков, предрасполагая к переломам в будущем.
Методы чрескожной минимально инвазивной аугментации позвоночника с введением цемента в тело позвонка являются полезным инструментом для лечения симптоматических переломов без неврологических нарушений, когда традиционные меры лечения не могут быть приняты. Были разработаны два различных метода чрескожной минимально инвазивной аугментации позвонков для введения цемента в тело позвонка для лечения симптоматических переломов тела позвонка без неврологических нарушений, а именно вертебропластика и кифопластика.
Кифопластика и вертебропластика получили широкое признание во всем мире для лечения пациентов без неврологических нарушений, страдающих от неуправляемой боли, вызванной переломами тел позвонков. Обе процедуры основаны на механической стабилизации перелома путем введения цемента в тело сломанного позвонка.
Цементная аугментация тела позвонка с помощью вертебропластики и кифопластики первоначально применялась для остеопоротических компрессионных переломов, но в настоящее время хирурги применяют эти методы как метод усиления поддержки передней колонны, избегая при этом болезненности и осложнений, связанных с передними доступами.
Основой разногласий между кифопластикой и вертебропластикой является восстановление высоты, независимо от того, является ли это восстановление высоты клинически значимым, а также риски, связанные с восстановлением высоты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное интервенционное исследование, которое будет проведено в отделении нейрохирургии Университетской больницы Асьюта, Университет Асьюта, Египет.
Вертебропластика Для достижения низкого уровня осложнений наиболее важным фактором, влияющим на результат вертебропластики, является визуализация введения иглы и нанесения цемента. Вертебропластика может быть выполнена с использованием как рентгеноскопии, так и компьютерной томографии, чтобы получить точную визуализацию положения иглы и распределения цемента. Мониторинг распределения цемента под прямым рентгеноскопическим контролем является еще одним важным аспектом процедуры, независимо от техники, используемой для введения иглы.
Вертебропластика может быть выполнена под местной анестезией или в сочетании с седацией в сознании у большинства пациентов, и поэтому она особенно полезна у пациентов с факторами риска для общей анестезии. Общая анестезия требуется только у пациентов, неспособных к сотрудничеству из-за боли, или у очень возбужденных пациентов.
Путь доступа зависит от уровня инъекционного сегмента позвонка. В поясничном отделе предпочтителен транспедикулярный доступ. В грудных позвонках рекомендуется межреберно-позвоночный доступ. В шейных позвонках используют переднебоковой доступ.
Цемент следует вводить в фазе, похожей на зубную пасту, чтобы свести к минимуму осложнения от экстравазации в окружающие ткани, поскольку характеристики текучести цемента со временем меняются.
Инъекцию цемента можно прекратить, когда передние две трети тела позвонка заполнены и цемент равномерно распределен между обеими замыкательными пластинами. Во время закачки цемента проводится непрерывный рентгеноскопический контроль для немедленного обнаружения экстравазации цемента. В случае экстравазации процедуру необходимо прервать.
Предполагалась прямая корреляция между риском внекостной экстравазации и количеством вводимого цемента, но до настоящего времени ни одно исследование не касалось конкретного вопроса объема цемента, необходимого во время вертебропластики. В норме 2,5-4 мл цемента должны обеспечить хорошее заполнение позвонка и достижение как консолидации, так и обезболивания у пациентов с остеопорозными переломами.
- Кифопластика Кифопластика обычно выполняется под общей анестезией у некоторых пациентов, так как правильное размещение баллонов является обязательным, и необходимо предпринять несколько шагов, прежде чем можно будет ввести цемент.
Моно- или двусторонний транс- или парапедикулярный доступ используется для введения рабочей канюли в заднюю часть тела позвонка. Процедура проводится под контролем рентгеноскопии или компьютерной томографии. С помощью инструментов для расширения создаются два рабочих канала в передней части тела позвонка и вставляется соответствующий баллон. Чтобы вправить сломанный позвонок и создать полость, баллон надувают с помощью визуального контроля объема и давления. Поведение тела позвонка отслеживают под рентгеноскопическим контролем. Раздувание прекращают при достижении давления выше 250 фунтов на квадратный дюйм, при контакте баллона с кортикальной поверхностью тела позвонка или при расширении баллона за границу тела позвонка и восстановлении высоты позвонка. Затем баллоны удаляют и вводят полиметилметакрилат цемента (ПММА) с помощью канюли с тупым концом под непрерывным рентгеноскопическим контролем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: > 60 лет.
- Пол: как самцы, так и самки.
- Компрессионные и взрывные переломы тел позвонков без неврологического дефицита.
- Отказ от медикаментозного лечения в течение как минимум 3-4 недель
Критерий исключения:
- Неуправляемое нарушение свертываемости крови.
- Улучшение состояния больного при консервативном лечении.
- Бессимптомный перелом тела позвонка или наличие неврологического дефицита.
- Местная или генерализованная инфекция.
- Известная аллергия на костный цемент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вертебропластика
Пациентам будет назначено оборудование для вертебропластики (Osteofix от Tsunami Medical Made in Italy, состоящее из пакета ПММА и ампулы ММА).
|
Цементная аугментация тела позвонка
|
|
Активный компаратор: кифопластика
Пациентам будет назначено оборудование для кифопластики (Osteofix от Tsunami Medical Made in Italy, которое состоит из пакета ПММА и ампулы ММА).
|
Цементная аугментация тела позвонка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в спине
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Измерение и сравнение послеоперационной боли в спине с помощью системы визуальных аналоговых весов
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кифотическая деформация
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Измерение и сравнение послеоперационного через кифотическую деформацию угла Кобба.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .