Vertebroplastia ja kyphoplastia osteoporoottisissa nikamamurtumissa.
Vertebroplastian ja kyphoplastian välinen vertaileva tutkimus osteoporoottisten nikamamurtumien hoidossa.
Selkärangan murtumat ovat suuri terveydenhuollon ongelma kaikissa maissa, ja niiden ilmaantuvuus on 1,4 %. Ne ovat yleinen syy vakavaan heikentävään kipuun, minkä seurauksena elämänlaatu, fyysinen toiminta ja psykososiaalinen suorituskyky heikkenevät.
Leikkaus on tarkoitettu potilaille, joilla on nikamamurtuma ja samanaikaisesti selkärangan epävakaus tai neurologinen vajaatoiminta. Selkärangan murtumien hoidon kulmakivenä ilman neurologista vajaatoimintaa on lääkehoito, johon kuuluvat kipulääkkeet, vuodelepo, ortoosit ja kuntoutus. Suurimmalla osalla potilaista tällaiset hoitomuodot ovat tehokkaita. Konservatiivisia hoitotoimenpiteitä ei kuitenkaan suositella kaikille murtumille. Esimerkiksi vanhemmille potilaille, joilla on nikamamurtumia ja sydän- ja hengityselinsairauksia, ei ole mahdollista määrätä pitkiä aikoja. Lisäksi iäkkäät potilaat sietävät joskus huonosti tulehduskipulääkkeitä, ja vuodelepo voi johtaa nikamien demineralisaatioon, mikä altistaa tuleville murtumille.
Perkutaaniset, minimaalisesti invasiiviset selkärangan lisäysmenetelmät sementin levittämiseksi nikamavartaloon ovat hyödyllinen työkalu oireiden aiheuttamien murtumien hoidossa ilman neurologista heikentymistä, kun tavanomaisia hoitotoimenpiteitä ei voida käyttää. On kehitetty kaksi erilaista perkutaanista, minimaalisesti invasiivista selkärangan augmentaatiomenetelmää sementin levittämiseksi nikamavartaloon oireisten nikamamurtumien hoitamiseksi ilman neurologista vajaatoimintaa, nimittäin vertebroplastia ja kyfoplastia.
Kyfoplastia ja vertebroplastia ovat saavuttaneet laajan hyväksynnän maailmanlaajuisesti sellaisten potilaiden hoidossa, joilla ei ole neurologisia vammoja ja jotka kärsivät nikamamurtumien aiheuttamasta hallitsemattomasta kivusta. Molemmat menetelmät riippuvat murtuman mekaanisesta stabiloinnista, joka syntyy sementtiruiskeella murtuneeseen nikamarunkoon.
Selkärangan sementtilisäys vertebroplastialla ja kyphoplastialla otettiin alun perin käyttöön osteoporoottisten puristusmurtumien yhteydessä, mutta kirurgit ovat nyt soveltaneet näitä tekniikoita menetelmänä parantaakseen etumaisen pylvään tukea samalla välttäen anteriorisiin lähestymismuotoihin liittyvää sairastuvuutta ja komplikaatioita.
Kyfoplastian ja vertebroplastian välisen kiistan kantava osa on pituuden palauttaminen riippumatta siitä, onko tämä pituuden palauttaminen kliinisesti merkittävää vai ei, ja pituuden palauttamiseen liittyvät riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus, joka tehdään neurokirurgian osastolla, Assiut Universitu Hospital, Assiutin yliopisto, Egypti.
Vertebroplastia Pienen komplikaatioasteen saavuttamiseksi tärkein vertebroplastian tulokseen vaikuttava tekijä on neulan asettamisen ja sementin levityksen visualisointi. Vertebroplastia voidaan suorittaa käyttäen sekä fluoroskopiaa että CT-skannausta, jotta saadaan tarkka visualisointi neulan asennosta ja sementin jakautumisesta. Sementin jakautumisen seuranta suorassa fluoroskopiassa on toinen tärkeä osa menettelyä, riippumatta neulan asettamiseen käytetystä tekniikasta.
Vertebroplastia voidaan tehdä paikallispuudutuksessa tai tietoisen sedaation yhdistelmänä useimmilla potilailla, ja siksi se on erityisen hyödyllinen potilaille, joilla on yleisanestesian riskitekijöitä. Yleisanestesia tarvitaan vain potilailla, jotka eivät pysty yhteistyöhön kivun vuoksi tai erittäin kiihtyneiltä potilailta.
Pääsypolku riippuu ruiskutettavan nikamasegmentin tasosta. Lannerangassa transpedikulaarinen reitti on edullinen. Rintanikamissa suositellaan intercostovertebraalista pääsyä. Kohdunkaulan nikamissa käytetään anterolateraalista lähestymistapaa.
Sementti tulee injektoida sen hammastahnamaisessa vaiheessa, jotta minimoidaan ympäröiviin kudoksiin ekstravasaatiosta johtuvat komplikaatiot, koska sementin virtausominaisuudet muuttuvat ajan myötä.
Sementin ruiskutus voidaan lopettaa, kun kaksi kolmasosaa nikaman rungosta on täytetty ja sementti on jakautunut tasaisesti molempien päätylevyjen välillä. Sementin ruiskutuksen aikana suoritetaan jatkuvaa fluoroskopiaa, jotta sementin ekstravasaatiot havaitaan välittömästi. Jos ekstravasaatio tapahtuu, toimenpide on keskeytettävä.
Suoraa korrelaatiota luuston ulkopuolisen ekstravasaation riskin ja sementin ruiskutusmäärän välillä on ehdotettu, mutta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa on käsitelty erityistä sementin määrää vertebroplastian aikana. Normaalisti 2,5-4 ml sementtiä pitäisi täyttää nikama hyvin ja saada aikaan sekä lujittuminen että kivunlievitys potilailla, joilla on osteoporoottisia murtumia.
- Kyphoplasty Kyphoplasty suoritetaan yleensä yleisanestesiassa joillekin potilaille, koska ilmapallojen oikea sijoittaminen on pakollista, ja useita vaiheita on suoritettava ennen kuin sementti voidaan pistää.
Mono- tai bilateraalista trans- tai parapedikulaarista lähestymistapaa käytetään työkanyylin työntämiseen nikaman takaosaan. Toimenpide suoritetaan fluoroskopian tai CT-skannauksen hallinnassa. Kalvaustyökaluilla tuotetaan kaksi työkanavaa nikaman rungon etuosaan ja sopiva ilmapallo asetetaan paikalleen. Murtuman nikaman pienentämiseksi ja ontelon muodostamiseksi ilmapallo täytetään visuaalisilla tilavuuden ja paineen säätimillä. Selkärangan käyttäytymistä seurataan fluoroskopiassa. Täyttö pysähtyy, kun saavutetaan yli 250 psi paine, kun pallo koskettaa nikamarungon aivokuoren pintaa tai jos pallo laajenee nikaman rajan yli ja jos nikaman korkeus palautuu. Ilmapallot vedetään peräkkäin sisään ja sementtipolymetyylimetakrylaattia (PMMA) ruiskutetaan tylppä kanyylin avulla jatkuvassa fluoroskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Gamal, M.Sc
- Puhelinnumero: +201000630887
- Sähköposti: mahmoud_gamal20102000@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad Taghyan, MD
- Puhelinnumero: 01006876892
- Sähköposti: mtoghyan@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 60 vuotta.
- Sukupuoli: sekä miehet että naiset.
- Puristavat ja räjähtävät nikamamurtumat ilman neurologisia puutteita.
- Lääkehoidon epäonnistuminen vähintään 3-4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittämätön verenvuotohäiriö.
- Potilaan oireiden parantaminen konservatiivisella hoidolla.
- Oireeton nikamamurtuma tai neurologinen vajaatoiminta.
- Paikallinen tai yleinen infektio.
- Tunnettu allergia luusementille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vertebroplastia
Potilaita hoidetaan vertebroplastialaitteistolla (Italiassa valmistettu Tsunami Medicalin Osteofix, joka koostuu PMMA-paketista ja MMA-ampullista).
|
Selkärangan lisäys sementillä
|
|
Active Comparator: kyfoplastia
Potilaita hoidetaan kyfoplastialaitteistolla (Italiassa valmistettu Tsunami Medicalin Osteofix, joka koostuu PMMA-paketista ja MMA-ampullista).
|
Selkärangan lisäys sementillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selkäkipu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen selkäkivun mittaaminen ja vertailu Visual Analoge scales -järjestelmän avulla
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyfoottinen epämuodostuma
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kyfoottisen epämuodostuksen Cobbin kulman mittaaminen ja vertailu.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Abdalla, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM. Vertebroplasty and kyphoplasty: filler materials. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6 Suppl):305S-316S. doi: 10.1016/j.spinee.2005.02.020.
- Phillips FM. Minimally invasive treatments of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S45-53. doi: 10.1097/01.BRS.0000076898.37566.32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vertebroplasty and kyphoplasty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .