폐경 후 여성의 성 관통 통증: 국소 식물성 약물 치료
Sinecatechins 연고, 외음질 위축증이 있는 폐경 후 여성의 중대하거나 중증의 2차 유발성 전정통증 치료를 위한 녹차에서 추출한 식물성 약물
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
국소용 Veregen(15% 시네카테킨)은 FDA 승인을 받은 녹차에서 추출한 식물성 약물로 눈에 보이는 모든 외부 생식기 사마귀를 치료하기 위해 하루에 세 번 여러 번 사용하도록 승인되었습니다.
국소 녹차 연고는 의학 문헌에서 최근 외음 절개술을 받은 여성의 외음부 전정에서 통증을 완화하고 상처 치유를 개선하는 것으로 나타났습니다. 개인 임상 실습에서 희석된 Veregen, 시네카테킨 연고는 폐경 후 여성의 성적 통증, 외음부 전정 통증, 성교통을 완화하고 전반적인 성적 만족도를 개선하는 데 효과적이었습니다(윤활, 각성 및 오르가슴의 질 증가). 이 연구에서는 희석된 Veregen(5 또는 10% 시네카테킨) 또는 위약을 단일 용량으로 국소적으로 주 3회 최대 하루에 한 번 적용하여 성행위 시 외음부 전정 통증, 관통 통증을 완화합니다. 폐경기 여성의 이 영역에 대한 접촉 또는 기타 조작. 여성은 현재 어떤 형태의 에스트로겐 또는 기타 호르몬 치료(예: DHEA). 에스트로겐을 사용하지 않거나 아로마타제 억제제, 타목시펜, SERMS를 복용하고 있는 여성도 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Lila Nachtigall, M.D.
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New York, New York, 미국, 10016
- Miriam Greene, M.D.
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New York, New York, 미국, 10128
- Cynthia Krause, M.D.
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Janis Enzenbacher, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반적으로 건강한 여성은 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 외과적 폐경 여성의 경우 20-70세이고 폐경 후 최소 12개월 이상이어야 합니다.
- 자연적으로 폐경 후 여성의 경우, 40-70세이고 폐경 후 최소 1년(1년 동안 자연 월경이 없는 것으로 정의됨)이어야 합니다.
- 에스트로겐을 복용하는 여성은 실험에 등록할 수 있습니다.
- 에스트로겐을 복용하지 않거나 아로마타제 억제제를 복용하는 여성의 경우, 스크리닝에서 질 수소(pH)의 힘(pH)이 4.6 이상이고 질 성숙 지수가 질 위축과 일치합니다. 질 위축증은 몸에 에스트로겐이 적기 때문에 질벽이 얇아지고 건조해집니다.
- 여성이 심리적으로 성적 활동에 관심이 있고 (이러한 활동이 통증으로 인해 배제되지 않는 한) 자위 또는 파트너 섹스를 통해 질 입구 생식기 조작을 포함하여 규칙적인 전정을 통해 신체적으로 활동적이어야 하는 심리적 및 신체적 성기능이어야 합니다. 손가락 사용 여부, 구강 성 접촉, 섹스 토이 및/또는 음경 삽입이 4주 사전 치료 및 연구의 4주 활성 치료 기간 동안 매달 일정한 간격으로 나타나며 치료 6주째에 종료됨 연구 참여.
- 서면 동의서를 제공함으로써 입증된 바와 같이 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있어야 합니다.
다음 질문에 모두 긍정적으로 답하십시오.
- 외음부 통증 전에 일반적으로 성생활이 좋고 만족스러웠다고 말하겠습니까?
- 외음부 통증을 경험한 이후로 성욕이 의미 있게 상실되었다고 느끼십니까?
- 외음부 통증을 경험한 이후로 성 활동이 현저하게 감소했다고 느끼십니까?
- 현재 섹스에 대한 욕망이나 관심의 정도가 걱정스럽거나 귀찮습니까?
- 섹스와 성행위에 대한 관심이나 욕구가 증가하는 것을 보고 싶습니까?
- 여성은 에스트로겐을 복용하는 경우 시험에 들어갈 수 있습니다.
- 여성이 DHEA를 복용하는 경우 시험에 들어갈 수 있습니다.
- 여성은 에스트로겐을 복용하지 않는 경우 시험에 들어갈 수 있습니다.
- 아로마타제 억제제를 복용 중인 여성도 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정상적인 성기능을 방해할 신체적 제한이나 성적 외상이 있는 경우.
- 연구 목적을 방해할 수 있는 다음 약물/조제물을 지난 12주 이내에 사용했습니다: 전신 코르티코스테로이드(7일 미만의 급성 사용이 허용됨), SSRI's, 삼환계 항우울제, 항안드로겐, 스피로노락톤, 포스포디에스테라제 5형 (PDE5) 억제제(Viagra ®).
- 연구자의 의견에 따라 성기능을 상당히 방해할 수 있는 최근 소득 손실 또는 가까운 가족 구성원의 사망과 같은 주요 삶의 변화와 관련된 만성 또는 급성 삶의 스트레스를 경험해야 합니다.
- 심각한 정신 장애, 심각한 알코올 또는 약물 의존성이 있고/있거나 그러한 질병 또는 장애에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나, 환자가 연구를 완료하지 못하게 하거나, 그렇지 않으면 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력 및/또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 기질적 장애의 증거가 있어야 합니다.
- 생식기 포진의 일시적인 특성과 헤르페스의 가시적인 피부 증상 없이 포진성 통증이 발생할 가능성이 알려져 있기 때문에 생식기 포진의 병력이 있습니다. 생식기 포진 및 이에 수반되는 생식기 통증은 경험한 생식기 통증의 원인을 모호하게 할 수 있으며 이차성 유발 외음부 전정 통증이 있는 여성의 통증 완화 종점에 대한 치료/위약의 효능을 결정하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 생식기에 감염이 있는 경우
- 태선 경화증, 편평태선, 접촉성 피부염, 건선 또는 염증 상태 또는 외음부의 찰과상이 있는 경우
- 통증이 감지되는 부위에 회음절개 흉터가 있는 경우 통증의 원인을 혼동할 수 있으므로 통증이 감지되는 부위
당뇨병이 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
15명의 폐경 후 여성이 총 4주 동안 매일 1회 1/2인치 위약 연고를 외음부 전정에 바를 것입니다. 그들은 외음부 전정을 검사하고 Qtip 테스트를 수행할 산부인과 의사와 함께 3번의 사무실 방문을 위해 올 것입니다. Qtip 테스트는 면봉으로 외음부 전정에 압력을 가하고 참가자에게 경험하는 통증의 정도를 0-10(0=통증 없음, 1-3=경미한 통증, 4 -6=중등도 통증, 7-9=중증 통증, 10=심각한 통증). 질 위축 정도를 평가하기 위해 측면 질벽을 면봉으로 채취합니다. 참가자는 산부인과 의사와 함께 사무실을 방문하는 동안 설문지를 작성합니다. 또한, 설문지는 연구 연고 중단 후 1주 및 3주 말 및 1주 후에 HIPAA 준수 웹 기반 설문 조사에서 온라인으로 작성됩니다. |
아쿠아퍼/비히클
다른 이름들:
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활성 비교기: 5% 국소 시네카테킨 연고
15명의 폐경 후 여성이 5% 시네카테킨 국소 연고의 1/2인치 가닥을 총 4주 동안 외음부 전정에 하루에 한 번 바릅니다. 그들은 외음부 전정을 검사하고 Qtip 테스트를 수행할 산부인과 의사와 함께 3번의 사무실 방문을 위해 올 것입니다. Qtip 테스트는 면봉으로 외음부 전정에 압력을 가하고 참가자에게 경험하는 통증의 정도를 0-10(0=통증 없음, 1-3=경미한 통증, 4 -6=중등도 통증, 7-9=중증 통증, 10=심각한 통증). 질 위축 정도를 평가하기 위해 측면 질벽을 면봉으로 채취합니다. 참가자는 산부인과 의사와 함께 사무실을 방문하는 동안 설문지를 작성합니다. 또한, 설문지는 연구 연고 중단 후 1주 및 3주 말 및 1주 후에 HIPAA 준수 웹 기반 설문 조사에서 온라인으로 작성됩니다. |
국소 5% 시네카테킨 연고를 하루에 한 번 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 10% 국소 시네카테킨 연고
15명의 폐경 후 여성이 10% 시네카테킨 국소 연고의 1/2인치 가닥을 총 4주 동안 외음부 전정에 하루에 한 번 바릅니다. 그들은 외음부 전정을 검사하고 Qtip 테스트를 수행할 산부인과 의사와 함께 3번의 사무실 방문을 위해 올 것입니다. Qtip 테스트는 면봉으로 외음부 전정에 압력을 가하고 참가자에게 경험하는 통증의 정도를 0-10(0=통증 없음, 1-3=경미한 통증, 4 -6=중등도 통증, 7-9=중증 통증, 10=심각한 통증). 질 위축 정도를 평가하기 위해 측면 질벽을 면봉으로 채취합니다. 참가자는 산부인과 의사와 함께 사무실을 방문하는 동안 설문지를 작성합니다. 또한, 설문지는 연구 연고 중단 후 1주 및 3주 말 및 1주 후에 HIPAA 준수 웹 기반 설문 조사에서 온라인으로 작성됩니다. |
국소 10% 시네카테킨 연고는 일주일에 세 번 최대 하루에 한 번 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수치 등급 척도
기간: 통증에 대한 수치 등급 척도는 방문 1(초기 방문)에서 평가되었고; 방문 2(2주차) 및 방문 3(4주차).
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척도 제목: 외음부 전정에서 지각되는 전반적인 통증을 측정하기 위한 수치 통증 척도. 척도의 최소값: 0; 척도의 최대값: 10. 피험자들은 외음부 전정에서 인지되는 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 각 방문에서 숫자 통증 척도에 대한 평균(표준 오차)을 계산했습니다. 수치 등급 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미하고 수치 등급 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 통증 정의에 대해 다음과 같은 수치 평가 척도 범주를 사용했습니다: 0=통증 없음, 1-3=경미한 통증, 4-6=중등도 통증; 7-9=심한 통증 및 10=심한 통증. |
통증에 대한 수치 등급 척도는 방문 1(초기 방문)에서 평가되었고; 방문 2(2주차) 및 방문 3(4주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 전정 통증에 대한 Q-팁 테스트 테스트
기간: 통증에 대한 Q-팁 테스트 점수는 방문 1(초기 방문)에서 평가되었고; 방문 2(2주차) 및 방문 3(4주차).
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척도 제목: 외음부 전정 통증의 Q-팁 테스트. 척도의 최소값: 0; 척도의 최대값: 10. 피험자들은 외음부 전정에서 인지되는 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 각 방문에서 Q-tip 테스트에 대한 평균(표준 오차)을 계산했습니다. Q-tip 점수가 높을수록 결과가 좋지 않고 수치 평가 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다. 통증 정의를 위한 다음의 Q-팁 테스트 범주를 활용했습니다: 0=통증 없음, 1-3=경미한 통증, 4-6=중등도 통증; 7-9=심한 통증 및 10=심한 통증. |
통증에 대한 Q-팁 테스트 점수는 방문 1(초기 방문)에서 평가되었고; 방문 2(2주차) 및 방문 3(4주차).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lila Nachtigall, M.D., Rapid Medical Research, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shahrahmani H, Kariman N, Jannesari S, Rafieian-Kopaei M, Mirzaei M, Ghalandari S, Shahrahmani N, Mardani G. The effect of green tea ointment on episiotomy pain and wound healing in primiparous women: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Phytother Res. 2018 Mar;32(3):522-530. doi: 10.1002/ptr.5999. Epub 2017 Dec 13.
- Goetsch MF, Lim JY, Caughey AB. Locating pain in breast cancer survivors experiencing dyspareunia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1231-1236. doi: 10.1097/AOG.0000000000000283.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- GTO1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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