Dor de penetração sexual em mulheres na pós-menopausa: um tratamento tópico com drogas botânicas

Critério de inclusão:

Mulheres geralmente saudáveis ​​devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade:

1. Para mulheres na menopausa cirúrgica, ter 20-70 anos de idade e pelo menos 12 meses após a menopausa.
2. Para mulheres naturalmente pós-menopáusicas, ter 40-70 anos de idade e pelo menos 1 ano após a menopausa (definido como ausência de menstruação espontânea por 1 ano).
3. As mulheres que tomam estrogênios podem se inscrever no estudo.
4. Para as mulheres que não estão tomando nenhum estrogênio ou que estão tomando um inibidor de aromatase, na triagem, seu poder vaginal de hidrogênio (pH) será de 4,6 ou superior e seu índice de maturação vaginal será consistente com atrofia vaginal. A atrofia vaginal é o afinamento, ressecamento e ressecamento das paredes vaginais devido ao fato de haver menos estrogênio no corpo.
5. Ser sexualmente funcional, tanto psicologicamente quanto fisicamente, pelo que uma mulher deve estar psicologicamente interessada em atividade sexual e (a menos que essas atividades sejam impedidas pela dor) é fisicamente sexualmente ativa com vestibular regular, incluindo manipulação genital introital vaginal, seja por masturbação ou sexo com parceiro, se usando dedos, contato sexual oral, brinquedos sexuais e/ou penetração peniana presentes em intervalos regulares a cada mês durante o pré-tratamento de 4 semanas e o período de tratamento ativo de 4 semanas do estudo e terminando na 6ª semana de seu participação no estudo.
6. Ser capaz e disposto a participar do estudo, conforme comprovado por meio de consentimento informado por escrito.

7. Responda afirmativamente a todas as seguintes perguntas:

   1. Antes de sua dor vulvar, você diria que, em geral, sua vida sexual era boa e satisfatória?
   2. Desde que você tem sentido dor vulvar, você sente que experimentou uma perda significativa em seu desejo sexual?
   3. Desde que sentiu dor vulvar, você sente que experimentou uma diminuição significativa em sua atividade sexual?
   4. Você está preocupado ou incomodado com seu atual nível de desejo ou interesse por sexo?
   5. Você gostaria de ver um aumento no seu nível de interesse ou desejo por sexo e atividade sexual?
8. As mulheres podem participar do estudo se estiverem tomando estrogênios.
9. As mulheres podem entrar no estudo se estiverem tomando DHEA.
10. As mulheres podem participar do estudo se não estiverem tomando estrogênios.
11. As mulheres podem participar do estudo se estiverem tomando inibidores da aromatase.

Critério de exclusão:

1. Ter qualquer limitação física ou trauma sexual que interfira na função sexual normal.
2. Ter usado nas últimas 12 semanas algum dos seguintes medicamentos/preparações que possam interferir no objetivo do estudo: corticosteroides sistêmicos (uso agudo por menos de 7 dias é aceito), ISRS, antidepressivos tricíclicos, antiandrogênicos, espironolactona, fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) inibidores (Viagra®).
3. Estar passando por qualquer estresse crônico ou agudo relacionado a qualquer mudança importante na vida, como perda recente de renda ou morte de um familiar próximo, que possa, na opinião do investigador, interferir significativamente na função sexual.
4. Tem transtorno psiquiátrico significativo, dependência significativa de álcool ou drogas e/ou está recebendo tratamento farmacológico para tal doença ou transtorno.
5. Ter evidência de distúrbio orgânico clinicamente significativo na história e/ou exame físico que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco, impediria o paciente de concluir o estudo ou afetaria o resultado do estudo.
6. Ter histórico de herpes genital devido à natureza episódica do herpes genital e à conhecida possibilidade de ocorrência de dor herpética sem manifestações dermatológicas visíveis de herpes. O herpes genital e a dor genital que o acompanha podem obscurecer a origem da dor genital sentida e confundir a capacidade de determinar a eficácia do tratamento/placebo no desfecho de alívio da dor em mulheres com dor vestibular vulvar provocada secundária.
7. Tem alguma infecção da genitália
8. Tem líquen esclerose, líquen plano, dermatite de contato, psoríase ou qualquer condição inflamatória ou escoriações da vulva
9. Ter uma cicatriz de episiotomia na área onde a dor é percebida, pois pode confundir a etiologia da dor percebida

10. Ter diabetes.

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