Seksuele penetratiepijn bij postmenopauzale vrouwen: een actuele botanische medicamenteuze behandeling

Inclusiecriteria:

Over het algemeen moeten gezonde vrouwen aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:

1. Vrouwen die chirurgisch in de menopauze zijn, moeten 20-70 jaar oud zijn en ten minste 12 maanden na de menopauze.
2. Voor natuurlijke postmenopauzale vrouwen: 40-70 jaar oud en ten minste 1 jaar na de menopauze (gedefinieerd als geen spontane menstruatie gedurende 1 jaar).
3. Vrouwen die oestrogenen gebruiken, kunnen deelnemen aan de proef.
4. Voor vrouwen die geen oestrogeen gebruiken of die een aromataseremmer gebruiken, zal bij screening hun vaginale waterstofkracht (pH) 4,6 of hoger zijn en zal hun vaginale rijpingsindex consistent zijn met vaginale atrofie. Vaginale atrofie is dunner worden, uitdrogen en van de vaginale wanden doordat er minder oestrogeen in het lichaam is.
5. seksueel functioneel zijn, zowel psychologisch als fysiek, waarbij een vrouw psychologisch geïnteresseerd moet zijn in seksuele activiteit en (tenzij deze activiteiten worden verhinderd door pijn) fysiek seksueel actief is met regelmatige vestibulaire inclusief vaginale introïtale genitale manipulatie, hetzij door masturbatie of partnerseks, of het gebruik van vingers, oraal seksueel contact, seksspeeltjes en/of penispenetratie elke maand met regelmatige tussenpozen aanwezig is tijdens de 4 weken durende voorbehandeling en de 4 weken durende actieve behandelingsperiode van het onderzoek en eindigend in de 6e week van hun deelname aan de studie.
6. In staat en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.

7. Beantwoord alle volgende vragen bevestigend:

   1. Zou je vóór je vulvaire pijn zeggen dat je seksleven over het algemeen goed en bevredigend was?
   2. Heb je, sinds je vulvaire pijn ervaart, het gevoel dat je een betekenisvol verlies hebt ervaren in je verlangen naar seks?
   3. Heb je het gevoel dat je een significante afname in je seksuele activiteit hebt ervaren sinds je vulvaire pijn hebt ervaren?
   4. Maakt u zich zorgen of maakt u zich zorgen over uw huidige niveau van verlangen naar of interesse in seks?
   5. Zou je graag een toename zien in je interesse of verlangen naar seks en seksuele activiteit?
8. Vrouwen kunnen deelnemen aan de proef als ze oestrogenen gebruiken.
9. Vrouwen kunnen deelnemen aan de proef als ze DHEA gebruiken.
10. Vrouwen kunnen deelnemen aan de proef als ze geen oestrogenen gebruiken.
11. Vrouwen kunnen deelnemen aan de proef als ze aromataseremmers gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichamelijke beperkingen of seksueel trauma hebben die de normale seksuele functie zouden verstoren.
2. In de afgelopen 12 weken een van de volgende medicijnen/preparaten hebben gebruikt die het doel van de studie kunnen verstoren: systemische corticosteroïden (acuut gebruik gedurende minder dan 7 dagen is toegestaan), SSRI's, tricyclische antidepressiva, anti-androgenen, spironolacton, fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers (Viagra®).
3. Ervaar chronische of acute levensstress die verband houdt met een grote verandering in het leven, zoals recent inkomensverlies of de dood van een naast familielid, die naar de mening van de onderzoeker het seksueel functioneren aanzienlijk kan verstoren.
4. Een significante psychiatrische stoornis, een significante alcohol- of drugsverslaving hebben en/of farmacologische behandeling krijgen voor een dergelijke ziekte of stoornis.
5. Bewijs hebben van een klinisch significante organische stoornis in de anamnese en/of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, de patiënt ervan weerhouden het onderzoek af te ronden of anderszins de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden.
6. Een voorgeschiedenis van genitale herpes hebben vanwege de episodische aard van genitale herpes en de bekende mogelijkheid van het optreden van herpetische pijn zonder zichtbare dermatologische manifestaties van herpes. Genitale herpes en de daarmee gepaard gaande genitale pijn kunnen de oorzaak van de ervaren genitale pijn verhullen en het vermogen om de werkzaamheid van behandeling/placebo te bepalen op het eindpunt van verlichting van pijn bij vrouwen met secundair uitgelokte vulvaire vestibulaire pijn verwarren.
7. Heb een infectie van de genitaliën
8. Lichen sclerose, lichen planus, contactdermatitis, psoriasis of een ontstekingsaandoening of schaafwonden van de vulva hebben
9. Een episiotomielitteken hebben in het gebied waar pijn wordt waargenomen, omdat dit de etiologie van de waargenomen pijn kan verwarren

10. Diabetes hebben.

    -