Dolore da penetrazione sessuale nelle donne in postmenopausa: un trattamento farmacologico topico botanico

Criterio di inclusione:

Le donne generalmente sane devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità:

1. Per le donne in menopausa chirurgica, avere un'età compresa tra 20 e 70 anni e almeno 12 mesi dopo la menopausa.
2. Per le donne in postmenopausa naturale, avere un'età compresa tra 40 e 70 anni e almeno 1 anno dopo la menopausa (definita come assenza di mestruazioni spontanee per 1 anno).
3. Le donne che assumono estrogeni possono iscriversi alla sperimentazione.
4. Per le donne che non assumono estrogeni o che assumono un inibitore dell'aromatasi, nello screening il loro potere vaginale di idrogeno (pH) sarà pari o superiore a 4,6 e il loro indice di maturazione vaginale sarà coerente con l'atrofia vaginale. L'atrofia vaginale si assottiglia, si secca e delle pareti vaginali a causa della minore quantità di estrogeni nel corpo.
5. Essere, sessualmente funzionale, sia psicologicamente che fisicamente, per cui una donna deve essere psicologicamente interessata all'attività sessuale e (a meno che queste attività non siano precluse dal dolore) sia fisicamente sessualmente attiva con regolare manipolazione vestibolare inclusa la manipolazione genitale introitale vaginale sia attraverso la masturbazione che il sesso del partner, se l'uso di dita, contatto sessuale orale, giocattoli sessuali e/o penetrazione del pene presenti a intervalli regolari ogni mese durante il pre-trattamento di 4 settimane e il periodo di trattamento attivo di 4 settimane dello studio e termina alla sesta settimana del loro partecipazione allo studio.
6. Essere in grado e disposti a partecipare allo studio come evidenziato fornendo il consenso informato scritto.

7. Rispondere affermativamente a tutte le seguenti domande:

   1. Prima del tuo dolore vulvare, diresti che in generale la tua vita sessuale è stata buona e soddisfacente?
   2. Dal momento che hai provato dolore vulvare, senti di aver sperimentato una perdita significativa nel tuo desiderio di sesso?
   3. Da quando soffri di dolore vulvare, senti di aver sperimentato una diminuzione significativa della tua attività sessuale?
   4. Sei preoccupato o infastidito dal tuo attuale livello di desiderio o interesse per il sesso?
   5. Ti piacerebbe vedere un aumento del tuo livello di interesse o desiderio per il sesso e l'attività sessuale?
8. Le donne possono entrare nel processo se stanno assumendo estrogeni.
9. Le donne possono entrare nel processo se stanno assumendo DHEA.
10. Le donne possono entrare nel processo se non stanno assumendo estrogeni.
11. Le donne possono entrare nel processo se stanno assumendo inibitori dell'aromatasi.

Criteri di esclusione:

1. Avere limitazioni fisiche o traumi sessuali che interferirebbero con la normale funzione sessuale.
2. Aver utilizzato nelle ultime 12 settimane uno qualsiasi dei seguenti farmaci/preparati che potrebbero interferire con lo scopo dello studio: corticosteroidi sistemici (è accettato l'uso acuto per meno di 7 giorni), SSRI, antidepressivi triciclici, antiandrogeni, spironolattone, fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) inibitori (Viagra ®).
3. Sperimentare qualsiasi stress di vita cronico o acuto relativo a qualsiasi cambiamento importante della vita, come la recente perdita di reddito o la morte di un familiare stretto, che potrebbe, a parere dell'investigatore, interferire in modo significativo con la funzione sessuale.
4. Avere un disturbo psichiatrico significativo, una significativa dipendenza da alcol o droghe e/o ricevere un trattamento farmacologico per tale malattia o disturbo.
5. Avere evidenza di disturbo organico clinicamente significativo sulla storia e/o sull'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente, impedirebbe al paziente di completare lo studio o altrimenti influirebbe sull'esito dello studio.
6. Avere una storia di herpes genitale a causa della natura episodica dell'herpes genitale e della nota possibilità di insorgenza di dolore erpetico senza manifestazioni dermatologiche visibili dell'herpes. L'herpes genitale e il dolore genitale che lo accompagna possono oscurare la fonte del dolore genitale sperimentato e confondere la capacità di determinare l'efficacia del trattamento/placebo sull'endpoint dell'attenuazione del dolore nelle donne con dolore vestibolare vulvare provocato secondario.
7. Avere qualsiasi infezione dei genitali
8. Avere lichen sclerosi, lichen planus, dermatite da contatto, psoriasi o qualsiasi condizione infiammatoria o abrasioni della vulva
9. Avere una cicatrice episiotomica nell'area in cui viene percepito il dolore in quanto potrebbe confondere l'eziologia del dolore percepito

10. Avere il diabete.

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