閉経後の女性における性行為の痛み：局所植物薬治療
シネカテキン軟膏、緑茶由来の植物性医薬品、外陰腟萎縮を伴う性的に活発な閉経後の女性における重度から重度の二次誘発性前庭痛の治療用
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
Topical Veregen (15% sinecatechins) は、緑茶に由来する FDA 承認の植物薬であり、目に見えるすべての外性器疣贅を治療するために、1 日 3 回、複数回の投与として使用することが承認されています。
局所緑茶軟膏は、医学文献で最近会陰切開術を受けた女性の外陰前庭の痛みを軽減し、創傷治癒を改善することが示されています. 民間の臨床診療では、シネカテキン軟膏である希釈Veregenは、閉経後の女性の性的痛み、外陰前庭痛、性交痛の緩和、および全体的な性的満足の改善（潤滑、覚醒およびオルガスムの質の向上）に効果的です。 この研究では、希薄な Veregen (5 または 10% のシネカテキン) またはプラセボが、外陰部前庭の痛み、浸透痛、性交時の痛みを緩和するために、局所的に週 3 回から 1 日 1 回、単回投与として適用されています。閉経後の女性におけるこの領域の接触または他の操作。 女性は、現在何らかの形のエストロゲンまたはその他のホルモン療法を使用しているかどうかにかかわらず、資格があります (例: DHEA)。 エストロゲンを使用していない女性、またはアロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、SERMS を服用している可能性のある女性も対象となることに注意してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Lila Nachtigall, M.D.
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New York、New York、アメリカ、10016
- Miriam Greene, M.D.
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New York、New York、アメリカ、10128
- Cynthia Krause, M.D.
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Nyack、New York、アメリカ、10960
- Janis Enzenbacher, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一般的に健康な女性は、次の適格基準を満たす必要があります。
- 外科的に閉経した女性の場合、年齢が 20 ～ 70 歳で、閉経から少なくとも 12 か月経過していること。
- 自然に閉経後の女性の場合は、40～70 歳で閉経後 1 年以上経過している（1 年間自然月経がない場合と定義）。
- エストロゲンを服用している女性は、試験に登録できます。
- エストロゲンを服用していない女性、またはアロマターゼ阻害剤を服用している女性の場合、水素の膣力（pH）のスクリーニングでは、4.6以上であり、膣成熟指数は膣萎縮と一致します. 膣萎縮とは、体内のエストロゲンが減少するために、膣壁が薄くなり、乾燥し、薄くなることです。
- 心理的にも肉体的にも性的に機能的であり、それによって女性は性的活動に心理的に興味を持ち、（これらの活動が痛みによって妨げられない限り）、マスターベーションまたはパートナー セックスによるかどうかにかかわらず、膣の挿入部の性器操作を含む定期的な前庭で身体的に性的に活発である。指、口頭での性的接触、大人のおもちゃ、および/または陰茎への挿入を使用するかどうかは、研究の 4 週間の治療前および 4 週間の実際の治療期間中に毎月定期的に存在し、6 週間目に終了します。研究への参加。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるように、研究に参加することができ、喜んで参加します。
次のすべての質問に肯定的に答えてください。
- 外陰部の痛みが出る前は、一般的に性生活は良好で満足のいくものだったと思いますか?
- 外陰部の痛みを経験して以来、セックスへの欲求が大幅に失われたと感じていますか?
- 外陰部の痛みを経験して以来、性的活動が大幅に減少したと感じていますか?
- あなたは、現在のセックスへの欲求や興味のレベルに不安や悩みを感じていますか?
- セックスや性行為に対する関心や欲求が高まることを望みますか?
- 女性はエストロゲンを服用している場合、試験に参加できます。
- DHEA を服用している女性は、試験に参加できます。
- 女性はエストロゲンを服用していない場合、試験に参加できます。
- アロマターゼ阻害剤を服用している女性は、試験に参加できます。
除外基準:
- 正常な性機能を妨げる身体的制限または性的外傷がある。
- -過去12週間以内に、研究目的を妨げる可能性のある次の薬/調剤のいずれかを使用しました：全身性コルチコステロイド（7日未満の急性使用は認められます）、SSRI、三環系抗うつ薬、抗アンドロゲン、スピロノラクトン、ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤（バイアグラ®）。
- -最近の収入の喪失や近親者の死など、重大な生活の変化に関連する慢性的または急性の生活ストレスを経験している、調査官の意見では、性的機能を著しく妨げる可能性があります。
- -重大な精神障害、重大なアルコールまたは薬物依存症を患っているか、および/またはそのような病気または障害に対して薬理学的治療を受けている。
- -病歴および/または身体検査に臨床的に重大な器質的障害の証拠がある 治験責任医師の意見では、患者を危険にさらしたり、患者に研究を完了させたり、そうでなければ研究の結果に影響を与えます。
- 性器ヘルペスのエピソード的な性質のため、およびヘルペスの目に見える皮膚症状のないヘルペス性疼痛の発生の可能性が知られているため、性器ヘルペスの病歴があります。 性器ヘルペスとそれに伴う性器の痛みは、経験した性器の痛みの原因を覆い隠し、二次的に誘発された外陰前庭痛を持つ女性の痛みの緩和のエンドポイントで治療/プラセボの有効性を判断する能力を混乱させる可能性があります.
- 性器に何らかの感染症がある
- 硬化性苔癬、扁平苔癬、接触性皮膚炎、乾癬、または外陰部の炎症状態または擦り傷がある
- 知覚された痛みの病因を混乱させる可能性があるため、痛みが知覚された領域に会陰切開の傷跡があります
糖尿病です。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
15 人の閉経後の女性が、プラセボ軟膏の 1/2 インチ ストランドを 1 日 1 回、外陰前庭に合計 4 週間塗布します。 彼らは婦人科医と一緒に 3 回来院し、外陰前庭を検査して Qtip テストを行います。 Qtip テストは、外陰前庭に綿棒で圧力を加え、参加者に 0 ～ 10 のスケールで経験する痛みの程度を評価するように求めることで構成されます (0 = 痛みなし; 1 ～ 3 = 軽度の痛み; 4 -6=中等度の痛み; 7-9=かなりの痛み; 10=重度の痛み)。 膣の萎縮の程度を評価するために、外側の膣壁から綿棒を採取します。 参加者は、婦人科医とのオフィス訪問中にアンケートに記入します。 さらに、1週目と3週目の終わり、および研究軟膏の中止後1週間目に、HIPAA準拠のWebベースの調査でオンラインでアンケートに記入します。 |
アクアフォア/乗り物
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5% 外用シネカテキン軟膏
15 人の閉経後の女性が、5% シネカテキン局所軟膏の 1/2 インチ ストランドを 1 日 1 回、合計 4 週間、外陰前庭に塗布します。 彼らは婦人科医と一緒に 3 回来院し、外陰前庭を検査して Qtip テストを行います。 Qtip テストは、外陰前庭に綿棒で圧力を加え、参加者に 0 ～ 10 のスケールで経験する痛みの程度を評価するように求めることで構成されます (0 = 痛みなし; 1 ～ 3 = 軽度の痛み; 4 -6=中等度の痛み; 7-9=かなりの痛み; 10=重度の痛み)。 膣の萎縮の程度を評価するために、外側の膣壁から綿棒を採取します。 参加者は、婦人科医とのオフィス訪問中にアンケートに記入します。 さらに、1週目と3週目の終わり、および研究軟膏の中止後1週間目に、HIPAA準拠のWebベースの調査でオンラインでアンケートに記入します。 |
局所用の 5% シネカテキン軟膏を 1 日 1 回塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：10% 外用シネカテキン軟膏
15 人の閉経後の女性が、10% シネカテキン局所軟膏の 1/2 インチ ストランドを 1 日 1 回、合計 4 週間、外陰前庭に塗布します。 彼らは婦人科医と一緒に 3 回来院し、外陰前庭を検査して Qtip テストを行います。 Qtip テストは、外陰前庭に綿棒で圧力を加え、参加者に 0 ～ 10 のスケールで経験する痛みの程度を評価するように求めることで構成されます (0 = 痛みなし; 1 ～ 3 = 軽度の痛み; 4 -6=中等度の痛み; 7-9=かなりの痛み; 10=重度の痛み)。 膣の萎縮の程度を評価するために、外側の膣壁から綿棒を採取します。 参加者は、婦人科医とのオフィス訪問中にアンケートに記入します。 さらに、1週目と3週目の終わり、および研究軟膏の中止後1週間目に、HIPAA準拠のWebベースの調査でオンラインでアンケートに記入します。 |
局所 10% シネカテキン軟膏は、1 週間に 3 回から 1 日 1 回まで適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度
時間枠：疼痛の数値評価尺度は、訪問 1 (最初の訪問) で評価されました。訪問 2 (2 週間)、および訪問 3 (4 週間)。
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尺度のタイトル: 外陰前庭から知覚される全体的な痛みを測定するための数値的疼痛尺度。 スケールの最小値: 0;スケールの最大値: 10。 被験者は、外陰前庭から知覚される痛みを 0 から 10 まで評価するよう求められました。 各訪問時の数値疼痛尺度の平均 (標準誤差) を計算しました。 数値評価スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、数値評価スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 痛みの定義には、次の数値評価尺度のカテゴリが使用されました。0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中程度の痛み。 7-9=かなりの痛み、10=ひどい痛み。 |
疼痛の数値評価尺度は、訪問 1 (最初の訪問) で評価されました。訪問 2 (2 週間)、および訪問 3 (4 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰前庭の痛みのためのQ-tipテストテスト
時間枠：疼痛に対する Q-tip テストのスコアは、訪問 1 (最初の訪問) で評価されました。訪問 2 (2 週間)、および訪問 3 (4 週間)。
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スケール タイトル: 外陰前庭痛の Q チップ テスト。 スケールの最小値: 0;スケールの最大値: 10。 被験者は、外陰前庭から知覚される痛みを 0 から 10 まで評価するよう求められました。 各訪問時の Q-tip テストの平均 (標準誤差) を計算しました。 Q-tip スコアが高いほど結果が悪く、数値評価スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 痛みの定義には、次の Q-tip テスト カテゴリが使用されました。0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中程度の痛み。 7-9=かなりの痛み、10=ひどい痛み。 |
疼痛に対する Q-tip テストのスコアは、訪問 1 (最初の訪問) で評価されました。訪問 2 (2 週間)、および訪問 3 (4 週間)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lila Nachtigall, M.D.、Rapid Medical Research, New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shahrahmani H, Kariman N, Jannesari S, Rafieian-Kopaei M, Mirzaei M, Ghalandari S, Shahrahmani N, Mardani G. The effect of green tea ointment on episiotomy pain and wound healing in primiparous women: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Phytother Res. 2018 Mar;32(3):522-530. doi: 10.1002/ptr.5999. Epub 2017 Dec 13.
- Goetsch MF, Lim JY, Caughey AB. Locating pain in breast cancer survivors experiencing dyspareunia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1231-1236. doi: 10.1097/AOG.0000000000000283.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTO1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない