Douleur de pénétration sexuelle chez les femmes ménopausées : un traitement médicamenteux botanique topique

Critère d'intégration:

Généralement, les femmes en bonne santé doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants :

1. Pour les femmes chirurgicalement ménopausées, être âgées de 20 à 70 ans et d'au moins 12 mois après la ménopause.
2. Pour les femmes naturellement ménopausées, être âgées de 40 à 70 ans et avoir au moins 1 an après la ménopause (définie comme aucune menstruation spontanée pendant 1 an).
3. Les femmes prenant des œstrogènes peuvent s'inscrire à l'essai.
4. Pour les femmes qui ne prennent aucun œstrogène ou qui prennent un inhibiteur de l'aromatase, lors du dépistage, leur puissance vaginale d'hydrogène (pH) sera de 4,6 ou plus et leur indice de maturation vaginale sera compatible avec une atrophie vaginale. L'atrophie vaginale est un amincissement, un assèchement et des parois vaginales en raison d'une diminution de l'œstrogène dans le corps.
5. Être, sexuellement fonctionnelle, à la fois psychologiquement et physiquement, par laquelle une femme doit être psychologiquement intéressée par l'activité sexuelle et (à moins que ces activités ne soient empêchées par la douleur) est physiquement sexuellement active avec des manipulations vestibulaires régulières, y compris des manipulations génitales vaginales, que ce soit par la masturbation ou le sexe avec un partenaire, que ce soit en utilisant des doigts, des contacts sexuels oraux, des jouets sexuels et/ou une pénétration pénienne présents à intervalles réguliers chaque mois pendant les 4 semaines de pré-traitement et la période de traitement actif de 4 semaines de l'étude et se terminant à la 6e semaine de leur participation à l'étude.
6. Être capable et disposé à participer à l'étude, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé écrit.

7. Répondez par l'affirmative à toutes les questions suivantes :

   1. Avant vos douleurs vulvaires, diriez-vous qu'en général, votre vie sexuelle était bonne et satisfaisante ?
   2. Depuis que vous ressentez des douleurs vulvaires, avez-vous l'impression d'avoir subi une perte significative de votre désir sexuel ?
   3. Depuis que vous ressentez des douleurs vulvaires, avez-vous l'impression d'avoir connu une diminution significative de votre activité sexuelle ?
   4. Êtes-vous préoccupé ou gêné par votre niveau actuel de désir ou d'intérêt pour le sexe ?
   5. Aimeriez-vous voir augmenter votre niveau d'intérêt ou votre désir pour le sexe et l'activité sexuelle ?
8. Les femmes peuvent participer à l'essai si elles prennent des œstrogènes.
9. Les femmes peuvent participer à l'essai si elles prennent de la DHEA.
10. Les femmes peuvent participer à l'essai si elles ne prennent pas d'œstrogènes.
11. Les femmes peuvent participer à l'essai si elles prennent des inhibiteurs de l'aromatase.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des limitations physiques ou des traumatismes sexuels qui interféreraient avec la fonction sexuelle normale.
2. Avoir utilisé au cours des 12 dernières semaines l'un des médicaments/préparations suivants pouvant interférer avec l'objectif de l'étude : corticostéroïdes systémiques (une utilisation aiguë pendant moins de 7 jours est acceptée), ISRS, antidépresseurs tricycliques, anti-androgènes, spironolactone, phosphodiestérase de type 5 (PDE5) inhibiteurs (Viagra ®).
3. Être confronté à un stress chronique ou aigu de la vie lié à un changement majeur dans la vie, comme une perte de revenu récente ou le décès d'un membre de la famille proche, qui peut, de l'avis de l'enquêteur, interférer de manière significative avec la fonction sexuelle.
4. Avoir un trouble psychiatrique important, une dépendance importante à l'alcool ou aux drogues et/ou recevoir un traitement pharmacologique pour une telle maladie ou un tel trouble.
5. Avoir des preuves d'un trouble organique cliniquement significatif sur l'histoire et / ou l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger, empêcherait le patient de terminer l'étude ou affecterait autrement le résultat de l'étude.
6. Avoir des antécédents d'herpès génital en raison de la nature épisodique de l'herpès génital et de la possibilité connue de survenue de douleurs herpétiques sans manifestations dermatologiques visibles de l'herpès. L'herpès génital et la douleur génitale qui l'accompagne peuvent obscurcir la source de la douleur génitale ressentie et confondre la capacité de déterminer l'efficacité du traitement/placebo sur le critère d'évaluation du soulagement de la douleur chez les femmes souffrant de douleur vestibulaire vulvaire secondairement provoquée.
7. Avoir une infection des organes génitaux
8. Avoir une sclérose en plaques, un lichen plan, une dermatite de contact, un psoriasis ou toute autre affection inflammatoire ou écorchure de la vulve
9. Avoir une cicatrice d'épisiotomie dans la zone où la douleur est perçue car cela peut confondre l'étiologie de la douleur perçue

10. Avoir le diabète.

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