Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból penetracji seksualnej u kobiet po menopauzie: miejscowe leczenie botaniczne

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lila Nachtigall, M.D., GTO Pharmaceutical, LLC

Maść Sinecatechins, lek botaniczny pochodzący z zielonej herbaty, do leczenia znaczącej do ciężkiej wtórnie prowokowanej westibulodynii u aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy

Niniejsze badanie oceni zastosowanie miejscowych 5 lub 10% sinekatechin, leku botanicznego pochodzącego z zielonej herbaty, w celu złagodzenia bólu seksualnego w okolicy otworu pochwy (przedsionka sromu), który jest głównym źródłem bólu podczas kontaktów seksualnych lub dyspareunia u kobiet po menopauzie z zanikiem sromu i pochwy. Kobiety mogą, ale nie muszą, stosować estrogeny. Połowa kobiet otrzyma badany lek, 5 lub 10% sinekatechin, a połowa otrzyma placebo. Oprócz zmniejszenia lub wyeliminowania bólu podczas penetracji, kobiety mogą również odczuwać wzrost nawilżenia, podniecenia i intensywności orgazmu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Topical Veregen (15% sinekatechin) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem botanicznym pochodzącym z zielonej herbaty i jest zatwierdzony do stosowania w wielokrotnych dawkach, trzy razy dziennie, w leczeniu wszystkich widocznych zewnętrznych brodawek narządów płciowych.

W literaturze medycznej wykazano, że miejscowa maść z zielonej herbaty łagodzi ból i poprawia gojenie się ran w przedsionku sromu u kobiet, które niedawno przeszły nacięcie krocza. W prywatnej praktyce klinicznej rozcieńczona Veregen, maść sinekatechinowa, okazała się skuteczna w łagodzeniu bólu seksualnego, bólu przedsionkowego sromu, dyspareunii u kobiet po menopauzie, a także w poprawie ogólnej satysfakcji seksualnej (zwiększenie nawilżenia, podniecenia i jakości orgazmu). W tym badaniu rozcieńczony Veregen (5 lub 10% sinekatechin) lub placebo jest stosowany jako pojedyncza dawka, miejscowo, trzy razy w tygodniu do jednego dnia, w celu złagodzenia bólu w przedsionku sromu, bólu związanego z penetracją, po stosunku seksualnym. kontakt lub inne manipulacje w tym obszarze u kobiet po menopauzie. Kobiety kwalifikują się, niezależnie od tego, czy obecnie stosują jakąkolwiek formę estrogenu lub innych metod leczenia hormonalnego (np. DHEA). Należy pamiętać, że kobiety, które nie stosują estrogenów lub które mogą przyjmować inhibitory aromatazy, tamoksyfen, SERMS, również kwalifikują się do uwzględnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Lila Nachtigall, M.D.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Miriam Greene, M.D.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Cynthia Krause, M.D.
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Janis Enzenbacher, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólnie zdrowe kobiety muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

  1. W przypadku kobiet po menopauzie chirurgicznej: wiek 20-70 lat i co najmniej 12 miesięcy po menopauzie.
  2. Kobiety po menopauzie naturalnej muszą mieć 40-70 lat i co najmniej 1 rok po menopauzie (zdefiniowane jako brak spontanicznej miesiączki przez 1 rok).
  3. Do badania mogą zostać włączone kobiety przyjmujące estrogeny.
  4. W przypadku kobiet, które nie przyjmują żadnych estrogenów lub które przyjmują inhibitor aromatazy, podczas badania przesiewowego ich pochwowa moc wodoru (pH) będzie wynosić 4,6 lub więcej, a ich wskaźnik dojrzewania pochwy będzie zgodny z atrofią pochwy. Atrofia pochwy to przerzedzenie, wysychanie i ścianki pochwy z powodu mniejszej ilości estrogenu w organizmie.
  5. być funkcjonalna seksualnie, zarówno psychicznie, jak i fizycznie, przy czym kobieta ma być psychologicznie zainteresowana aktywnością seksualną i (o ile czynności te nie są wykluczone z powodu bólu) jest fizycznie aktywna seksualnie z regularnymi manipulacjami narządów płciowych przedsionkowych, w tym narządów płciowych pochwy, czy to poprzez masturbację, czy seks partnerski, czy używanie palców, ustny kontakt seksualny, zabawki erotyczne i/lub penetracja prącia występowały w regularnych odstępach każdego miesiąca podczas 4-tygodniowego leczenia wstępnego i 4-tygodniowego aktywnego okresu leczenia w ramach badania i kończyły się w 6 tygodniu ich leczenia udział w badaniu.
  6. Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu, czego dowodem jest wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

  7. Odpowiedz twierdząco na wszystkie poniższe pytania:

    1. Czy przed bólem sromu powiedziałbyś, że ogólnie Twoje życie seksualne było dobre i satysfakcjonujące?
    2. Odkąd odczuwasz ból sromu, czy czujesz, że odczuwasz znaczącą utratę ochoty na seks?
    3. Czy od czasu odczuwania bólu sromu odczuwasz znaczny spadek aktywności seksualnej?
    4. Czy jesteś zaniepokojony lub zaniepokojony swoim obecnym poziomem pragnienia lub zainteresowania seksem?
    5. Czy chciałbyś zobaczyć wzrost zainteresowania lub chęci na seks i aktywność seksualną?
  8. Kobiety mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przyjmują estrogeny.
  9. Kobiety mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przyjmują DHEA.
  10. Kobiety mogą wziąć udział w badaniu, jeśli nie przyjmują estrogenów.
  11. Kobiety mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przyjmują inhibitory aromatazy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakiekolwiek ograniczenia fizyczne lub urazy seksualne, które mogłyby zakłócać normalne funkcje seksualne.
  2. Stosować w ciągu ostatnich 12 tygodni którykolwiek z następujących leków/preparatów, które mogą zakłócać cel badania: kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (dopuszczalne jest stosowanie ostre przez mniej niż 7 dni), leki z grupy SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antyandrogeny, spironolakton, fosfodiesteraza typu 5 inhibitory (PDE5) (Viagra®).
  3. Doświadczać przewlekłego lub ostrego stresu życiowego związanego z jakąkolwiek poważną zmianą życiową, taką jak niedawna utrata dochodów lub śmierć członka bliskiej rodziny, który może, w opinii Badacza, znacząco zakłócić funkcje seksualne.
  4. Cierpią na poważne zaburzenia psychiczne, są w znacznym stopniu uzależnione od alkoholu lub narkotyków i/lub są leczeni farmakologicznie z powodu takiej choroby lub zaburzenia.
  5. Mieć dowody klinicznie istotnych zaburzeń organicznych w wywiadzie i/lub badaniu fizykalnym, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko, uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub w inny sposób wpłynąć na wynik badania.
  6. Mieć historię opryszczki narządów płciowych ze względu na epizodyczny charakter opryszczki narządów płciowych i znaną możliwość wystąpienia bólu opryszczkowego bez widocznych dermatologicznych objawów opryszczki. Opryszczka narządów płciowych i towarzyszący jej ból narządów płciowych może przesłaniać źródło doświadczanego bólu narządów płciowych i utrudniać określenie skuteczności leczenia/placebo w punkcie końcowym łagodzenia bólu u kobiet z wtórnie sprowokowanym bólem przedsionkowym sromu.
  7. Masz jakąkolwiek infekcję narządów płciowych
  8. Masz liszaj stwardniały, liszaj płaski, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczycę lub jakikolwiek stan zapalny lub otarcia sromu
  9. Miej bliznę po nacięciu krocza w miejscu odczuwania bólu, ponieważ może to zaburzyć etiologię odczuwanego bólu

  10. Mieć cukrzycę.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

15 kobiet po menopauzie będzie nakładać 1/2-calowe pasmo maści Placebo raz dziennie na przedsionek sromu przez łącznie 4 tygodnie.

Przyjdą na trzy wizyty w gabinecie z ginekologiem, który zbada ich przedsionek sromowy i wykona test Qtip. Test Qtip polega na uciskaniu wacikiem zakończonym bawełną na przedsionek sromu i poproszeniu uczestniczki o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10 (0=brak bólu; 1-3=lekki ból; 4 -6=umiarkowany ból; 7-9=znaczący ból; 10=silny ból).

Z bocznej ściany pochwy zostanie pobrany wymaz w celu oceny stopnia atrofii pochwy.

Uczestnik będzie wypełniał kwestionariusz podczas wizyt w gabinecie u lekarza ginekologa. Ponadto kwestionariusz zostanie wypełniony online na podstawie internetowej ankiety zgodnej z HIPAA pod koniec 1. i 3. tygodnia oraz tydzień po zaprzestaniu stosowania badanej maści.
Lek: Placebo
Aquafor/pojazd
Inne nazwy:
  • Aquafor
Aktywny komparator: 5% Miejscowa maść sinekatechinowa

15 kobiet po menopauzie będzie nakładać na przedsionek sromu 1/2-calowe pasmo 5% sinekatechiny do stosowania miejscowego raz dziennie przez łącznie 4 tygodnie.

Przyjdą na trzy wizyty w gabinecie z ginekologiem, który zbada ich przedsionek sromowy i wykona test Qtip. Test Qtip polega na uciskaniu wacikiem zakończonym bawełną na przedsionek sromu i poproszeniu uczestniczki o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10 (0=brak bólu; 1-3=lekki ból; 4 -6=umiarkowany ból; 7-9=znaczący ból; 10=silny ból).

Z bocznej ściany pochwy zostanie pobrany wymaz w celu oceny stopnia atrofii pochwy.

Uczestnik będzie wypełniał kwestionariusz podczas wizyt w gabinecie u lekarza ginekologa. Ponadto kwestionariusz zostanie wypełniony online na podstawie internetowej ankiety zgodnej z HIPAA pod koniec 1. i 3. tygodnia oraz tydzień po zaprzestaniu stosowania badanej maści.
Lek: 5% maść sinekatechiny
Miejscowa 5% maść sinekatechiny będzie stosowana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Maść Veregen
Aktywny komparator: 10% Miejscowa maść sinekatechinowa

15 kobiet po menopauzie będzie nakładać na przedsionek sromu 1/2-calowe pasmo 10% sinekatechiny do stosowania miejscowego raz dziennie przez łącznie 4 tygodnie.

Przyjdą na trzy wizyty w gabinecie z ginekologiem, który zbada ich przedsionek sromowy i wykona test Qtip. Test Qtip polega na uciskaniu wacikiem zakończonym bawełną na przedsionek sromu i poproszeniu uczestniczki o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10 (0=brak bólu; 1-3=lekki ból; 4 -6=umiarkowany ból; 7-9=znaczący ból; 10=silny ból).

Z bocznej ściany pochwy zostanie pobrany wymaz w celu oceny stopnia atrofii pochwy.

Uczestnik będzie wypełniał kwestionariusz podczas wizyt w gabinecie u lekarza ginekologa. Ponadto kwestionariusz zostanie wypełniony online na podstawie internetowej ankiety zgodnej z HIPAA pod koniec 1. i 3. tygodnia oraz tydzień po zaprzestaniu stosowania badanej maści.
Lek: 10% maść sinekatechinowa
Miejscowa maść 10% sinecatechins będzie stosowana trzy razy w tygodniu do jednego dnia.
Inne nazwy:
  • Maść Veregen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Numeryczną Skalę Oceny bólu oceniano podczas Wizyty 1 (wizyta wstępna); Wizyta 2 (po 2 tygodniach) i wizyta 3 (po 4 tygodniach).

Tytuł skali: Numeryczna skala bólu do pomiaru ogólnego bólu odczuwanego z przedsionka sromu.

Minimalna wartość skali: 0; Maksymalna wartość skali: 10. Badanych poproszono o ocenę bólu odczuwanego z przedsionka sromu w skali od 0 do 10.

Obliczono średnią (błąd standardowy) dla numerycznej skali bólu podczas każdej wizyty. Wyższy wynik oceny liczbowej oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oceny liczbowej oznacza lepszy wynik. Zastosowano następujące kategorie Numerycznej Skali Oceny dla definicji bólu: 0=brak bólu, 1-3=łagodny ból, 4-6=umiarkowany ból; 7-9=znaczący ból i 10=silny ból.
Numeryczną Skalę Oceny bólu oceniano podczas Wizyty 1 (wizyta wstępna); Wizyta 2 (po 2 tygodniach) i wizyta 3 (po 4 tygodniach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Q-tip Test Test na ból przedsionka sromu
Ramy czasowe: Wynik testu z użyciem końcówki Q pod kątem bólu oceniano podczas wizyty 1 (wizyta wstępna); Wizyta 2 (po 2 tygodniach) i wizyta 3 (po 4 tygodniach).

Tytuł skali: Test Q-tip bólu przedsionkowego sromu. Minimalna wartość skali: 0; Maksymalna wartość skali: 10. Badanych poproszono o ocenę bólu odczuwanego z przedsionka sromu w skali od 0 do 10.

Obliczono średnią (błąd standardowy) testu Q-tip podczas każdej wizyty. Wyższy wynik Q-tip oznacza gorszy wynik, a niższy wynik liczbowy oznacza lepszy wynik. Zastosowano następujące kategorie testu końcówki Q dla określenia bólu: 0=brak bólu, 1-3=łagodny ból, 4-6=umiarkowany ból; 7-9=znaczący ból i 10=silny ból.
Wynik testu z użyciem końcówki Q pod kątem bólu oceniano podczas wizyty 1 (wizyta wstępna); Wizyta 2 (po 2 tygodniach) i wizyta 3 (po 4 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GTO Pharmaceutical, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lila Nachtigall, M.D., Rapid Medical Research, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj