Sexueller Penetrationsschmerz bei postmenopausalen Frauen: Eine topische botanische Arzneimittelbehandlung

Einschlusskriterien:

Im Allgemeinen müssen gesunde Frauen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

1. Für chirurgisch menopausale Frauen müssen Sie 20-70 Jahre alt und mindestens 12 Monate nach der Menopause sein.
2. Für natürlich postmenopausale Frauen müssen Sie 40-70 Jahre alt sein und mindestens 1 Jahr nach der Menopause (definiert als keine spontane Menstruation für 1 Jahr).
3. Frauen, die Östrogene einnehmen, können an der Studie teilnehmen.
4. Bei Frauen, die kein Östrogen oder einen Aromatasehemmer einnehmen, beträgt ihre vaginale Wasserstoffstärke (pH) beim Screening 4,6 oder mehr und ihr vaginaler Reifungsindex entspricht einer vaginalen Atrophie. Vaginale Atrophie ist eine Ausdünnung, Austrocknung und Austrocknung der Vaginalwände, da weniger Östrogen im Körper vorhanden ist.
5. sexuell funktionsfähig sein, sowohl psychisch als auch physisch, wobei eine Frau psychisch an sexueller Aktivität interessiert sein muss und (sofern diese Aktivitäten nicht durch Schmerzen ausgeschlossen sind) körperlich sexuell aktiv ist mit regelmäßiger vestibulärer, einschließlich vaginaler, introitaler Genitalmanipulation, sei es durch Masturbation oder Partnersex, ob Finger, oraler sexueller Kontakt, Sexspielzeug und/oder Penispenetration in regelmäßigen Abständen jeden Monat während der 4-wöchigen Vorbehandlung und der 4-wöchigen aktiven Behandlungsphase der Studie vorhanden sind und in der 6. Woche ihrer Studie enden Teilnahme an der Studie.
6. In der Lage und bereit sein, an der Studie teilzunehmen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.

7. Beantworten Sie alle folgenden Fragen mit Ja:

   1. Würden Sie vor Ihren Vulvaschmerzen sagen, dass Ihr Sexualleben im Allgemeinen gut und befriedigend war?
   2. Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Verlangen nach Sex einen bedeutenden Verlust erlitten hat, seit Sie Schmerzen in der Vulva haben?
   3. Haben Sie das Gefühl, seit dem Auftreten von Vulvaschmerzen eine signifikante Abnahme Ihrer sexuellen Aktivität erlebt zu haben?
   4. Sind Sie besorgt oder beunruhigt über Ihr derzeitiges Verlangen nach Sex oder Ihr Interesse an Sex?
   5. Möchten Sie eine Steigerung Ihres Interesses oder Verlangens nach Sex und sexueller Aktivität sehen?
8. Frauen können an der Studie teilnehmen, wenn sie Östrogene einnehmen.
9. Frauen können an der Studie teilnehmen, wenn sie DHEA einnehmen.
10. Frauen können an der Studie teilnehmen, wenn sie keine Östrogene einnehmen.
11. Frauen können an der Studie teilnehmen, wenn sie Aromatasehemmer einnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie körperliche Einschränkungen oder sexuelle Traumata, die die normale sexuelle Funktion beeinträchtigen würden.
2. Innerhalb der letzten 12 Wochen eines der folgenden Medikamente/Präparate verwendet haben, die den Studienzweck beeinträchtigen könnten: systemische Kortikosteroide (akute Anwendung für weniger als 7 Tage wird akzeptiert), SSRIs, trizyklische Antidepressiva, Antiandrogene, Spironolacton, Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer (Viagra®).
3. Unter chronischem oder akutem Lebensstress im Zusammenhang mit einer größeren Lebensveränderung leiden, wie z. B. kürzlichem Einkommensverlust oder dem Tod eines nahen Familienmitglieds, der nach Ansicht des Ermittlers die sexuelle Funktion erheblich beeinträchtigen kann.
4. Eine signifikante psychiatrische Störung, eine signifikante Alkohol- oder Drogenabhängigkeit haben und/oder eine pharmakologische Behandlung für eine solche Krankheit oder Störung erhalten.
5. Beweise für eine klinisch signifikante organische Störung in der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung haben, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten gefährden, den Patienten vom Abschluss der Studie abhalten oder das Ergebnis der Studie anderweitig beeinflussen würden.
6. eine Vorgeschichte von Herpes genitalis aufgrund der episodischen Natur von Herpes genitalis und der bekannten Möglichkeit des Auftretens von Herpesschmerzen ohne sichtbare dermatologische Manifestationen von Herpes haben. Herpes genitalis und seine begleitenden Schmerzen im Genitalbereich können die Quelle der erfahrenen genitalen Schmerzen verschleiern und die Fähigkeit beeinträchtigen, die Wirksamkeit der Behandlung/des Placebos am Endpunkt der Schmerzlinderung bei Frauen mit sekundär provozierten vulvären vestibulären Schmerzen zu bestimmen.
7. Haben Sie eine Infektion der Genitalien
8. Lichen Sklerose, Lichen planus, Kontaktdermatitis, Psoriasis oder andere entzündliche Erkrankungen oder Abschürfungen der Vulva haben
9. Haben Sie eine Episiotomie-Narbe in dem Bereich, in dem Schmerz wahrgenommen wird, da dies die Ätiologie des wahrgenommenen Schmerzes verfälschen kann

10. Diabetes haben.

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