Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalinen tunkeutumiskipu postmenopausaalisilla naisilla: ajankohtainen kasvitieteellinen lääkehoito

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Lila Nachtigall, M.D., GTO Pharmaceutical, LLC

Sinecatechins-voide, kasvitieteellinen lääke, joka on johdettu vihreästä teestä, merkittävän tai vaikean sekundaarisen provosoidun vestibulodynian hoitoon seksuaalisesti aktiivisilla, postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti käytettävän 5 tai 10 % sinekekiinien, vihreästä teestä johdetun kasvitieteellisen lääkkeen käyttöä seksuaalisen kivun lievittämiseen emättimen aukon ympärillä (esimessä), joka on pääasiallinen kivun lähde seksuaalisen kontaktin aikana. tai dyspareunia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia. Naiset voivat käyttää tai olla käyttämättä estrogeenejä. Puolet naisista saa tutkimuslääkettä, 5 tai 10 % sinekekiinejä ja puolet lumelääkettä. Sen lisäksi, että kivut vähenevät tai häviävät tunkeutumisen yhteydessä, naiset voivat myös kokea voitelua, kiihottumista ja orgasmin voimakkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Topical Veregen (15 % sinekekiinit) on FDA:n hyväksymä kasvitieteellinen lääke, joka on johdettu vihreästä teestä ja on hyväksytty käytettäväksi useana annoksina kolme kertaa päivässä kaikkien näkyvien ulkoisten sukupuolielinten syylien hoitoon.

Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on osoitettu paikallisesti käytettävän vihreän teen voiteen lievittävän kipua ja parantavan haavojen paranemista emättimessä naisilla, joille on äskettäin tehty episiotomia. Yksityisessä kliinisessä käytännössä laimennettu Veregen, sinekekiinivoide, on lievittänyt tehokkaasti seksuaalista kipua, ulkosynnyttimien vestibulaarikipua, dyspareuniaa postmenopausaalisilla naisilla sekä parantanut yleistä seksuaalista tyytyväisyyttä (lisää orgasmin voitelua, kiihottumista ja laatua). Tässä tutkimuksessa laimennettua Veregeniä (5 tai 10 % sinetekekiiniä) tai lumelääkettä käytetään yhtenä annoksena, paikallisesti, kolme kertaa viikossa enintään kerran päivässä lievittämään kipua vulvaan eteisessä, tunkeutumiskipua seksuaalisen yhteydessä. tämän alueen koskettaminen tai muu manipulointi postmenopausaalisilla naisilla. Naiset ovat kelvollisia riippumatta siitä, käyttävätkö he tällä hetkellä mitä tahansa estrogeeni- tai muita hormonaalisia hoitoja (esim. DHEA). Huomaa, että myös naiset, jotka eivät käytä estrogeenia tai käyttävät aromataasi-inhibiittoreita, tamoksifeenia, SERMS:iä, ovat myös oikeutettuja mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Lila Nachtigall, M.D.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Miriam Greene, M.D.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Cynthia Krause, M.D.
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Janis Enzenbacher, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleisesti terveiden naisten on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset:

  1. Kirurgisesti vaihdevuosien naisten on oltava 20–70-vuotiaita ja vähintään 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen.
  2. Luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla on oltava 40–70-vuotiaita ja vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (määriteltynä, että kuukautisia ei ole spontaani 1 vuoteen).
  3. Naiset, jotka käyttävät estrogeeneja, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
  4. Naisilla, jotka eivät käytä estrogeenia tai jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoria, heidän emättimen vetyteho (pH) on seulonnassa 4,6 tai suurempi ja heidän emättimen kypsymisindeksinsä vastaa emättimen surkastumista. Emättimen surkastuminen on emättimen seinämien ohenemista, kuivumista, koska elimistössä on vähemmän estrogeenia.
  5. Seksuaalisesti toimiva, sekä psyykkisesti että fyysisesti, jolloin naisen tulee olla psykologisesti kiinnostunut seksuaalisesta toiminnasta ja (ellei kipu estä näitä toimintoja) on fyysisesti seksuaalisesti aktiivinen säännöllisellä vestibulaarilaitteella, mukaan lukien emättimen sisäisen sukupuolielinten manipulointi, joko itsetyydytyksen tai kumppaniseksin kautta, käytetäänkö numeroita, oraalista seksuaalista kontaktia, seksileluja ja/tai peniksen tunkeutumista säännöllisin väliajoin joka kuukausi tutkimuksen 4 viikon esihoidon ja 4 viikon aktiivisen hoitojakson aikana ja päättyy heidän kuudenteen viikkoon. osallistuminen tutkimukseen.
  6. Pystyä ja halukas osallistumaan tutkimukseen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

  7. Vastaa myöntävästi kaikkiin seuraaviin kysymyksiin:

    1. Sanoisitko ennen vulva-kipuasi, että seksielämäsi oli yleisesti ottaen hyvää ja tyydyttävää?
    2. Sen jälkeen kun olet kokenut ulkosynnyttimien kipua, tunnetko olevasi kokenut merkittävän menetyksen seksihalussasi?
    3. Tuntuuko sinusta, että olet kokenut emättimen kipua, että seksuaalinen aktiivisuus on vähentynyt merkittävästi?
    4. Huolestuttaako tai häiritseekö sinua nykyinen halusi tai kiinnostuksesi seksiin?
    5. Haluatko nähdä kiinnostuksesi tai halusi lisääntyvän seksiin ja seksuaaliseen toimintaan?
  8. Naiset voivat osallistua kokeeseen, jos he käyttävät estrogeenia.
  9. Naiset voivat osallistua kokeeseen, jos he käyttävät DHEA:ta.
  10. Naiset voivat osallistua kokeeseen, jos he eivät käytä estrogeenia.
  11. Naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he käyttävät aromataasinestäjiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on fyysisiä rajoituksia tai seksuaalisia traumoja, jotka häiritsevät normaalia seksuaalista toimintaa.
  2. olet käyttänyt viimeisten 12 viikon aikana mitä tahansa seuraavista lääkkeistä/valmisteista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tarkoitusta: systeemiset kortikosteroidit (akuutti käyttö alle 7 päivää on sallittu), SSRI:t, trisykliset masennuslääkkeet, antiandrogeenit, spironolaktoni, fosfodiesteraasi tyyppi 5 (PDE5) estäjät (Viagra®).
  3. Sinulla on krooninen tai akuutti elämänstressi, joka liittyy mihin tahansa suureen elämänmuutokseen, kuten äskettäiseen tulonmenetykseen tai läheisen perheenjäsenen kuolemaan, joka voi tutkijan mielestä häiritä merkittävästi seksuaalista toimintaa.
  4. Sinulla on merkittävä psykiatrinen häiriö, merkittävä alkoholi- tai huumeriippuvuus ja/tai olet saanut farmakologista hoitoa tällaiseen sairauteen tai häiriöön.
  5. Anamneesissa ja/tai fyysisessä tutkimuksessa on oltava näyttöä kliinisesti merkittävästä elimellisestä häiriöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan, saattaisi potilaan lopettamaan tutkimuksen tai muutoin vaikuttaisi tutkimuksen lopputulokseen.
  6. Sinulla on ollut sukupuolielinten herpes, koska sukupuolielinten herpes on jaksoittaista ja herpeettisen kivun tiedetään ilmaantuvan ilman näkyviä herpes-oireita. Sukuelinten herpes ja siihen liittyvä sukupuolielinten kipu voivat hämärtää koetun sukupuolielinten kivun lähteen ja hämmentää kykyä määrittää hoidon/plasebon tehokkuus kivun lievityksen päätepisteessä naisilla, joilla on toissijainen provosoitu vulva-vestibulaarikipu.
  7. Onko sinulla jokin sukupuolielinten infektio
  8. sinulla on jäkäläskleroosi, tasojäkälä, kosketusihottuma, psoriaasi tai mikä tahansa tulehduksellinen tila tai hankausta häpyssä
  9. sinulla on episiotomiaarpi alueella, jossa kipua havaitaan, koska se voi sekoittaa havaitun kivun etiologiaa

  10. Onko sinulla diabetes.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

15 postmenopausaalista naista levittää 1/2 tuuman plasebovoidetta kerran päivässä emättimeensä yhteensä 4 viikon ajan.

He tulevat kolmelle toimistokäynnille gynekologin kanssa, joka tutkii heidän emättimensä ja tekee Qtip-testin. Qtip-testi koostuu paineesta pumpulipuikolla vulvaan eteiseen ja osallistujaa pyydetään arvioimaan kokemansa kivun aste asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4 -6 = kohtalainen kipu; 7-9 = merkittävä kipu; 10 = vaikea kipu).

Emättimen sivuseinästä otetaan vanupuikko emättimen atrofian asteen arvioimiseksi.

Osallistuja täyttää kyselylomakkeen gynekologin vastaanotolla. Lisäksi kyselylomake täytetään verkossa HIPAA-yhteensopivassa verkkopohjaisessa kyselyssä viikkojen 1 ja 3 lopussa ja viikon kuluttua tutkimusvoiteen lopettamisesta.
Lääke: Plasebo
Aquaphor/ajoneuvo
Muut nimet:
  • Aquaphor
Active Comparator: 5 % Paikallinen sinekekiinivoide

15 postmenopausaalista naista levittää 1/2 tuuman 5-prosenttista sinetekekiiniä sisältävää paikallista voidetta kerran päivässä emättimeensä yhteensä 4 viikon ajan.

He tulevat kolmelle toimistokäynnille gynekologin kanssa, joka tutkii heidän emättimensä ja tekee Qtip-testin. Qtip-testi koostuu paineesta pumpulipuikolla vulvaan eteiseen ja osallistujaa pyydetään arvioimaan kokemansa kivun aste asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4 -6 = kohtalainen kipu; 7-9 = merkittävä kipu; 10 = vaikea kipu).

Emättimen sivuseinästä otetaan vanupuikko emättimen atrofian asteen arvioimiseksi.

Osallistuja täyttää kyselylomakkeen gynekologin vastaanotolla. Lisäksi kyselylomake täytetään verkossa HIPAA-yhteensopivassa verkkopohjaisessa kyselyssä viikkojen 1 ja 3 lopussa ja viikon kuluttua tutkimusvoiteen lopettamisesta.
Lääke: 5% sinekekiinivoide
Paikallinen 5 % sinekekiinivoide levitetään kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Veregen voide
Active Comparator: 10 % Paikallinen sinekekiinivoide

15 postmenopausaalista naista levittää 1/2 tuuman nauhaa 10 % sinekekiiniä sisältävää paikallista voidetta kerran päivässä vulvaan eteiseen yhteensä 4 viikon ajan.

He tulevat kolmelle toimistokäynnille gynekologin kanssa, joka tutkii heidän emättimensä ja tekee Qtip-testin. Qtip-testi koostuu paineesta pumpulipuikolla vulvaan eteiseen ja osallistujaa pyydetään arvioimaan kokemansa kivun aste asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4 -6 = kohtalainen kipu; 7-9 = merkittävä kipu; 10 = vaikea kipu).

Emättimen sivuseinästä otetaan vanupuikko emättimen atrofian asteen arvioimiseksi.

Osallistuja täyttää kyselylomakkeen gynekologin vastaanotolla. Lisäksi kyselylomake täytetään verkossa HIPAA-yhteensopivassa verkkopohjaisessa kyselyssä viikkojen 1 ja 3 lopussa ja viikon kuluttua tutkimusvoiteen lopettamisesta.
Lääke: 10 % sinekekiinivoide
Paikallinen 10 % sinekekiinivoide levitetään kolme kertaa viikossa enintään kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Veregen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Numeerinen kivun arviointiasteikko arvioitiin käynnillä 1 (ensimmäinen käynti); Vierailu 2 (2 viikon kohdalla) ja käynti 3 (4 viikon kohdalla).

Asteikon otsikko: Numeerinen kipuasteikko, joka mittaa emättimestä havaittua kokonaiskipua.

Asteikon vähimmäisarvo: 0; Asteikon enimmäisarvo: 10. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan 0-10 kipua, joka havaittiin heidän häpyeteistään.

Numeerisen kipuasteikon keskiarvo (standardivirhe) laskettiin kullakin käynnillä. Korkeampi numeerinen pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta ja pienempi numeerinen pistemäärä parempaa tulosta. Seuraavia numeerisen arviointiasteikon luokkia käytettiin kivun määrittelyyn: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu; 7-9 = merkittävä kipu ja 10 = vaikea kipu.
Numeerinen kivun arviointiasteikko arvioitiin käynnillä 1 (ensimmäinen käynti); Vierailu 2 (2 viikon kohdalla) ja käynti 3 (4 viikon kohdalla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Q-tip-testi kivun varalta emättimessä
Aikaikkuna: Q-tip-testin pisteet kivulle arvioitiin käynnillä 1 (ensimmäinen käynti); Vierailu 2 (2 viikon kohdalla) ja käynti 3 (4 viikon kohdalla).

Asteikon otsikko: Q-kärkitesti vulvaan vestibulaarikivulle. Asteikon vähimmäisarvo: 0; Asteikon enimmäisarvo: 10. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan 0-10 kipua, joka havaittiin heidän häpyeteistään.

Keskiarvo (standardivirhe) Q-kärkitestille kullakin käynnillä laskettiin. Korkeampi Q-tip-pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta ja pienempi numeerinen pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Seuraavia Q-tip testiluokkia käytettiin kivun määrittelyyn: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu; 7-9 = merkittävä kipu ja 10 = vaikea kipu.
Q-tip-testin pisteet kivulle arvioitiin käynnillä 1 (ensimmäinen käynti); Vierailu 2 (2 viikon kohdalla) ja käynti 3 (4 viikon kohdalla).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GTO Pharmaceutical, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lila Nachtigall, M.D., Rapid Medical Research, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa