Dolor de penetración sexual en mujeres posmenopáusicas: un tratamiento farmacológico botánico tópico

Criterios de inclusión:

Las mujeres generalmente sanas deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad:

1. Para mujeres con menopausia quirúrgica, tener entre 20 y 70 años de edad y al menos 12 meses después de la menopausia.
2. Para mujeres posmenopáusicas naturales, tener entre 40 y 70 años de edad y al menos 1 año después de la menopausia (definida como ausencia de menstruaciones espontáneas durante 1 año).
3. Las mujeres que toman estrógenos pueden inscribirse en el ensayo.
4. Para las mujeres que no toman ningún estrógeno o que toman un inhibidor de la aromatasa, en la evaluación, su poder vaginal de hidrógeno (pH) será de 4.6 o más y su índice de maduración vaginal será compatible con atrofia vaginal. La atrofia vaginal es adelgazamiento, secado y de las paredes vaginales debido a que hay menos estrógeno en el cuerpo.
5. Ser, sexualmente funcional, tanto psicológica como físicamente, por lo que una mujer debe estar psicológicamente interesada en la actividad sexual y (a menos que estas actividades estén excluidas por el dolor) es físicamente sexualmente activa con manipulación vestibular regular, incluida la manipulación genital del introito vaginal, ya sea a través de la masturbación o el sexo en pareja, ya sea usando dedos, contacto sexual oral, juguetes sexuales y/o penetración del pene presente a intervalos regulares cada mes durante el pretratamiento de 4 semanas y el período de tratamiento activo de 4 semanas del estudio y que finaliza en la sexta semana de su participación en el estudio.
6. Ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

7. Responda afirmativamente a todas las siguientes preguntas:

   1. Antes de su dolor vulvar, ¿diría que, en general, su vida sexual fue buena y satisfactoria?
   2. Desde que ha estado experimentando dolor en la vulva, ¿siente que ha experimentado una pérdida significativa en su deseo sexual?
   3. Desde que experimentó el dolor vulvar, ¿siente que ha experimentado una disminución significativa en su actividad sexual?
   4. ¿Está preocupado o molesto por su nivel actual de deseo o interés en el sexo?
   5. ¿Le gustaría ver un aumento en su nivel de interés o deseo por el sexo y la actividad sexual?
8. Las mujeres pueden participar en el ensayo si están tomando estrógenos.
9. Las mujeres pueden participar en el ensayo si están tomando DHEA.
10. Las mujeres pueden participar en el ensayo si no están tomando estrógenos.
11. Las mujeres pueden participar en el ensayo si están tomando inhibidores de la aromatasa.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna limitación física o trauma sexual que podría interferir con la función sexual normal.
2. Haber usado en las últimas 12 semanas cualquiera de los siguientes medicamentos/preparados que puedan interferir con el propósito del estudio: corticosteroides sistémicos (se acepta el uso agudo por menos de 7 días), ISRS, antidepresivos tricíclicos, antiandrógenos, espironolactona, fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) inhibidores (Viagra®).
3. Estar experimentando estrés vital crónico o agudo relacionado con cualquier cambio importante en la vida, como la pérdida reciente de ingresos o la muerte de un familiar cercano, que puede, en opinión del investigador, interferir significativamente con la función sexual.
4. Padecer un trastorno psiquiátrico significativo, una dependencia importante del alcohol o las drogas y/o estar recibiendo tratamiento farmacológico para dicha enfermedad o trastorno.
5. Tener evidencia de un trastorno orgánico clínicamente significativo en la historia y/o el examen físico que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo, impediría que el paciente completara el estudio o afectaría de otro modo el resultado del estudio.
6. Tener antecedentes de herpes genital debido a la naturaleza episódica del herpes genital y a la posibilidad conocida de aparición de dolor herpético sin manifestaciones dermatológicas visibles de herpes. El herpes genital y el dolor genital que lo acompaña pueden oscurecer el origen del dolor genital experimentado y confundir la capacidad de determinar la eficacia del tratamiento/placebo en el punto final de alivio del dolor en mujeres con dolor vestibular vulvar provocado secundario.
7. Tiene alguna infección de los genitales.
8. Tiene liquen esclerosis, liquen plano, dermatitis de contacto, psoriasis o cualquier afección inflamatoria o abrasiones de la vulva
9. Tener una cicatriz de episiotomía en el área donde se percibe el dolor, ya que puede confundir la etiología del dolor percibido

10. Tener diabetes.

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