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미국 남동부의 심혈관 질환 위험 감소를 위한 지중해 식단 영양 교육 프로그램 (HHP)

2018년 9월 26일 업데이트: Michael W. Greene, Auburn University

미국 남동부의 고위험 인구에서 심혈관 질환 위험 요인 감소를 위한 지중해 식단을 촉진하는 파일럿, 이론 기반, 영양 개입: 건강한 심장 프로그램(HHP)

미국 남동부의 고위험군에서 심혈관 질환 위험 요인을 줄이기 위한 12주간의 무작위 영양 개입. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 혈청에 대한 지중해식 식단 개입(교육 + 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 및 혼합 견과류 보충)과 미국심장협회(AHA) 영양 개입(교육)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 심혈관 질환 위험의 지표로서의 혈중 지질 수치. 이 시험을 수행하는 연구원들은 지중해식 식단 개입에서 심혈관 질환 위험 요소가 더 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, 미국, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 과정 동안 Auburn University의 건강 보험 프로그램에 등록했거나 연구 과정 동안 등록자의 부양 가족
  • BMI >24.9(kg/m2)
  • AND 다음 중 2개 이상 충족
  • 다음에 대해 "노란색" 또는 "빨간색" 영역으로 분류된 스크리닝 값:
  • 수축기 혈압(mmHg): 노란색 영역: ≥140, 빨간색 영역: ≥160;
  • 확장기 혈압(mmHg): 노란색 영역: ≥90, 빨간색 영역: ≥ 100;
  • 공복 혈당(mm/dL): 노란색 영역: ≥100, 빨간색 영역: ≥126
  • 혈당(무작위)(mg/dL): 노란색 영역: 140-200, 빨간색 영역 > 200
  • 총 콜레스테롤(mg/dL): 노란색 영역: ≥200, 빨간색 영역: ≥250
  • 고혈압, 당뇨병 전단계 또는 고콜레스테롤혈증의 기존 진단이 있는 경우
  • 현재 흡연자(≥1개비/일)
  • 남성(나이: 55-80) 또는 여성(나이: 60-80)
  • 조기 관상 동맥 심장 질환의 가족력
  • 고위험 인종: 흑인, 아프리카계 미국인, 아메리칸 인디언/알래스카 원주민, 비 히스패닉 흑인, 멕시코계 미국인, 아시아인, 히스패닉/라틴계

제외 기준:

  • 만 19세 미만의 미성년자
  • 기준선에서 2016년 계획 연도의 Auburn University 건강 보험 프로그램에 등록하지 않았고 아직 초기 방문을 완료하지 않은 개인
  • 2015년 1월 1일부터 12월 31일 사이에 2015년 "Healthy Tigers" 생체 검사를 완료하지 않은 개인("Healthy Tigers" 직원이 완료하거나 개인 주치의로부터 "Healthy Tigers"에 의료 제공자 양식 제출 " 사무실), "TigerMeds"에 등록되지 않은 경우.
  • 12주간의 건강 및 웰빙 챌린지 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
  • 챌린지의 중간 지점과 끝에서 분석을 완료하는 능력을 방해하는 연구 기간 동안 결석 또는 여행을 예상하는 개인.
  • 땅콩, 견과류 또는 올리브 오일 음식 알레르기 또는 편협이 있는 환자.
  • 라이브 건강 및 웰니스 챌린지 이벤트, 개별 평가, 개인 약속, 사전 및 사후 데이터 수집을 위해 Auburn University 메인 캠퍼스로 이동할 수 없거나 이동할 의사가 없는 환자
  • 연구 전 최소 12주 동안 고혈압, 고콜레스테롤, 이상지질혈증 또는 당뇨병 전단계를 치료하거나 관리하기 위한 약물로 안정화되지 않은 개인.
  • 인터넷에 접속할 수 없어 연구의 교육 부분을 완료할 수 없는 환자
  • 심박조율기가 있는 사람
  • 정보에 입각한 동의 중에 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해 식단 그룹
참가자들은 지중해식 식단의 패턴에 대한 영양 교육과 올리브 오일 및 혼합 견과류를 받게 됩니다.
참가자들은 지중해식 식단의 패턴에 대해 공인 영양사로부터 환자에 대한 영양 교육 및 교육 자료를 받게 됩니다. 7개의 교육 세션이 온라인 플랫폼을 통해 제공됩니다. 참가자는 처음 6주 동안 주당 1개의 교육 세션을 완료하고 9주차에 마지막 세션을 완료해야 합니다.
지중해 식단 그룹의 참가자는 기준선과 6주에 3리터의 엑스트라 버진 올리브 오일과 3파운드의 혼합 견과류(생 아몬드 1.5파운드 및 생 호두 1.5파운드)를 받게 됩니다. 참가자들은 견과류와 올리브 오일의 소비 목표에 대해 구두 및 서면 교육을 받게 됩니다.
활성 비교기: 미국 심장 협회 그룹
참가자들은 미국심장협회에서 심장 건강을 위한 식단 권장 사항에 대한 영양 교육을 받게 됩니다.
참가자들은 심장 건강을 위한 미국심장협회의 식단 권장 사항에 따라 등록된 영양사로부터 환자에 대한 영양 교육 및 교육 자료를 받게 됩니다. 7개의 교육 세션이 온라인 플랫폼을 통해 제공됩니다. 참가자는 처음 6주 동안 주당 1개의 교육 세션을 완료하고 9주차에 마지막 세션을 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 측정
기간: 기준선 혈압에서 6주로 변경
MmHg 단위로 측정
기준선 혈압에서 6주로 변경
수축기 혈압 측정
기간: 기준선 혈압에서 12주로 변경
MmHg 단위로 측정
기준선 혈압에서 12주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 혈압 측정
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
MmHg 단위로 측정
기준 체중에서 6주로 변경
체중의 변화
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
킬로그램(kg) 단위로 측정
기준 체중에서 12주로 변경
체질량 지수(BMI) 계산(kg/m∧2)
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
미터 단위의 키와 킬로그램 단위의 체중을 결합하여 BMI(kg/m∧2)를 보고합니다.
기준 체중에서 6주로 변경
BMI 계산 (kg/m∧2)
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
미터 단위의 키와 킬로그램 단위의 체중을 결합하여 BMI(kg/m∧2)를 보고합니다.
기준 체중에서 12주로 변경
공복시 총콜레스테롤 농도
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 6주로 변경
공복시 총콜레스테롤 농도
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 12주로 변경
공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 농도
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 6주로 변경
공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 농도
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 12주로 변경
공복시 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 농도
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 12주로 변경
공복시 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 농도
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 6주로 변경
공복 트리글리세리드 농도
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 6주로 변경
공복 트리글리세리드 농도
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 12주로 변경
총 콜레스테롤(mg/dL) 대 HDL(mg/dL) 비율 계산
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
총 콜레스테롤(mg/dL)은 HDL(mg/dL)과 함께 사용되어 총 콜레스테롤 대 HDL 비율을 계산합니다.
기준 체중에서 12주로 변경
총 콜레스테롤(mg/dL) 대 HDL(mg/dL) 비율 계산
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
총 콜레스테롤(mg/dL)은 HDL(mg/dL)과 함께 사용되어 총 콜레스테롤 대 HDL 비율을 계산합니다.
기준 체중에서 6주로 변경
공복 혈당 농도
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 6주로 변경
공복 혈당 농도
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
Mg/dL 단위로 측정
기준 체중에서 12주로 변경
허리(인치) 대 키(인치) 비율 계산
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
인치 단위의 허리 둘레는 허리 둘레 비율을 보고하기 위해 인치 단위의 키 측정으로 계산됩니다.
기준 체중에서 12주로 변경
허리(인치) 대 키(인치) 비율 계산
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
인치 단위의 허리 둘레는 허리 둘레 비율을 보고하기 위해 인치 단위의 키 측정으로 계산됩니다.
기준 체중에서 6주로 변경
공복 혈당 및 공복 인슐린의 공복 혈중 농도로부터 항상성 모델 평가(HOMA)-인슐린 저항성(IR) 계산
기간: 기준 체중에서 6주로 변경
Mg/dL 단위의 공복 혈장 포도당 및 밀리단위(mU)/I 단위의 공복 혈청 인슐린은 인슐린 저항성에 대한 지표로서 HOMA-IR을 계산하는 데 사용될 것입니다.
기준 체중에서 6주로 변경
공복 혈당 및 공복 인슐린의 공복 혈중 농도로부터 항상성 모델 평가(HOMA)-인슐린 저항성(IR) 계산
기간: 기준 체중에서 12주로 변경
Mg/dL 단위의 공복 혈장 포도당 및 mU/I 단위의 공복 혈청 인슐린은 인슐린 저항성에 대한 지표로서 HOMA-IR을 계산하는 데 사용됩니다.
기준 체중에서 12주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Michael W Greene, PhD, Auburn University
  • 수석 연구원: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The Healthy Hearts Program

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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