Un programa de educación nutricional de la dieta mediterránea para la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares en el sureste de los EE. UU. (HHP)
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Michael W. Greene, Auburn University
Una intervención nutricional piloto, basada en la teoría, que promueve una dieta mediterránea para la reducción de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en una población de alto riesgo del sureste de los Estados Unidos: el programa Healthy Hearts (HHP)
Una intervención nutricional aleatoria de 12 semanas para la reducción de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en una población de alto riesgo en el sureste de los Estados Unidos.
El objetivo principal de este estudio piloto fue evaluar la eficacia de una intervención de dieta mediterránea (educación + suplementos de aceite de oliva virgen extra (AOVE) y frutos secos mixtos) frente a una intervención nutricional (educación) de la American Heart Association (AHA) en suero niveles de lípidos en sangre como marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Los investigadores que realizan este ensayo plantean la hipótesis de que se observará una mayor reducción de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en la intervención de la dieta mediterránea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el programa de seguro médico de la Universidad de Auburn durante el curso del estudio o un dependiente del inscrito durante el curso del estudio
- IMC >24,9 (kg/m2)
- Y Cumple con dos o más de los siguientes
- Valores de detección clasificados en la zona "amarilla" o "roja" para:
- Presión arterial sistólica (mmHg): Zona amarilla: ≥140, Zona roja: ≥160;
- Presión arterial diastólica (mmHg): Zona amarilla: ≥90, Zona roja: ≥ 100;
- Glucosa en sangre en ayunas (mm/dL): Zona amarilla: ≥100, Zona roja: ≥ 126
- Glucosa en sangre (aleatoria) (mg/dL): Zona amarilla: 140-200, Zona roja > 200
- Colesterol total (mg/dL): Zona amarilla: ≥200, zona roja: ≥250
- Tener un diagnóstico preexistente de hipertensión, prediabetes o hipercolesterolemia.
- Fumador actual (≥1 cigarrillo/día)
- Son: hombre (edad: 55-80) o mujer (edad: 60-80)
- Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura
- Grupo étnico de alto riesgo: negros, afroamericanos, indios americanos/nativos de Alaska, negros no hispanos, mexicoamericanos, asiáticos, hispanos/latinos
Criterio de exclusión:
- Menores de edad menores de 19 años
- Individuos que no están inscritos en el programa de seguro médico de la Universidad de Auburn para el año del plan 2016 al inicio del estudio y aún no han completado la visita inicial
- Las personas que no hayan completado su examen biométrico "Healthy Tigers" de 2015 entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2015 (estos pueden ser completados por el personal de "Healthy Tigers" o enviando un formulario de proveedor de atención médica del médico de la persona al "Healthy Tigers"). " oficina), a menos que esté inscrito en "TigerMeds".
- Personas que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el desafío de salud y bienestar de 12 semanas.
- Individuos que anticipan ausencias o viajes a lo largo del estudio que podrían interferir con su capacidad para completar el análisis en el punto medio y final del desafío.
- Pacientes con alergia o intolerancia alimentaria a los cacahuetes, frutos secos o aceite de oliva.
- Pacientes que no pueden o no quieren viajar al campus principal de la Universidad de Auburn para eventos de desafío de salud y bienestar en vivo, evaluaciones individuales, citas personales y recopilación de datos previa y posterior
- Individuos que NO se han estabilizado con medicamentos para tratar o controlar la presión arterial alta, el colesterol alto, la dislipidemia o la prediabetes durante al menos 12 semanas antes del estudio.
- Pacientes que no tienen acceso a Internet y, por lo tanto, no pueden completar la parte educativa del estudio.
- Individuos que tienen un marcapasos
- Pacientes que se niegan a participar durante el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dieta mediterranea
Los participantes recibirán educación nutricional sobre patrones de una dieta de estilo mediterráneo, así como aceite de oliva y nueces mixtas.
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Los participantes recibirán educación nutricional y materiales educativos de un dietista registrado sobre los patrones de una dieta de estilo mediterráneo.
Se impartirán siete sesiones educativas a través de una plataforma en línea.
Se les pedirá a los participantes que completen una sesión de educación por semana durante las primeras seis semanas y la sesión final en la semana 9.
Los participantes en el grupo de la dieta mediterránea recibirán 3 litros de aceite de oliva virgen extra y 3 libras de frutos secos mixtos (1,5 libras de almendras crudas y 1,5 libras de nueces crudas) al inicio y a las 6 semanas.
Los participantes serán educados por medios orales y escritos, sobre las metas de consumo de los frutos secos y aceite de oliva.
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Comparador activo: Grupo de la Asociación Americana del Corazón
Los participantes recibirán educación nutricional sobre las recomendaciones dietéticas para la salud del corazón de la American Heart Association.
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Los participantes recibirán educación sobre nutrición y materiales educativos de un dietista registrado en pacientes sobre las recomendaciones dietéticas de la American Heart Association para la salud del corazón.
Se impartirán siete sesiones educativas a través de una plataforma en línea.
Se les pedirá a los participantes que completen una sesión de educación por semana durante las primeras seis semanas y la sesión final en la semana 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial hasta las 6 semanas
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Medido en mmHg
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Cambio desde la presión arterial inicial hasta las 6 semanas
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Medición de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial hasta las 12 semanas
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Medido en mmHg
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Cambio desde la presión arterial inicial hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 6 semanas
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Medido en mmHg
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Cambio desde el peso inicial hasta las 6 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Medido en kilogramos (kg)
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Cálculo del Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m∧2)
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a 6 semanas
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La altura en metros se combinará con el peso en kilogramos para informar el IMC en kg/m∧2)
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Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Cálculo del IMC (kg/m∧2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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La altura en metros se combinará con el peso en kilogramos para informar el IMC en kg/m∧2)
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Concentración de colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Concentración de colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Concentración de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Concentración de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Un cálculo de la relación colesterol total (mg/dL) a HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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El colesterol total (mg/dL) se usará con HDL (mg/dL) para calcular la proporción de colesterol total a HDL
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Un cálculo de la relación colesterol total (mg/dL) a HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a 6 semanas
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El colesterol total (mg/dL) se usará con HDL (mg/dL) para calcular la proporción de colesterol total a HDL
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Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Medido en mg/dL
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Un cálculo de la relación entre la cintura (pulgadas) y la altura (pulgadas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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La circunferencia de la cintura en pulgadas se calculará con la medida de la altura en pulgadas para informar la relación cintura-altura
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Un cálculo de la relación entre la cintura (pulgadas) y la altura (pulgadas)
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a 6 semanas
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La circunferencia de la cintura en pulgadas se calculará con la medida de la altura en pulgadas para informar la relación cintura-altura
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Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Cálculo de la evaluación del modelo homeostático (HOMA)-resistencia a la insulina (IR) a partir de concentraciones en sangre en ayunas de glucosa en sangre en ayunas e insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a 6 semanas
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La glucosa plasmática en ayunas en mg/dl y la insulina sérica en ayunas en miliunidades (mU)/l se utilizarán para calcular el HOMA-IR como indicador de la resistencia a la insulina.
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Cambio del peso inicial a 6 semanas
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Cálculo de la evaluación del modelo homeostático (HOMA)-resistencia a la insulina (IR) a partir de concentraciones en sangre en ayunas de glucosa en sangre en ayunas e insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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La glucosa plasmática en ayunas en mg/dl y la insulina sérica en ayunas en mU/l se utilizarán para calcular el HOMA-IR como indicador de la resistencia a la insulina.
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Cambio desde el peso inicial hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Investigador principal: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Healthy Hearts Program
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .