- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03683134
Výživový vzdělávací program středomořské stravy pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění v jihovýchodní části USA (HHP)
26. září 2018 aktualizováno: Michael W. Greene, Auburn University
Pilotní, teoreticky založená, nutriční intervence propagující středomořskou stravu pro snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikové populace jihovýchodních Spojených států: Program zdravého srdce (HHP)
12týdenní randomizovaná nutriční intervence pro snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikové populace v jihovýchodních Spojených státech.
Primárním cílem této pilotní studie bylo posoudit účinnost intervence středomořské diety (vzdělávání + extra panenský olivový olej (EVOO) a suplementace smíšenými ořechy) oproti nutriční intervenci (vzdělávání) American Heart Association (AHA) na séru hladiny lipidů v krvi jako markery rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Výzkumníci provádějící tuto studii předpokládají, že při intervenci středomořské stravy bude pozorováno větší snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do programu zdravotního pojištění Auburn University v průběhu studia nebo závislý na studujícím v průběhu studia
- BMI >24,9 (kg/m2)
- AND Splňuje dvě nebo více z následujících
- Hodnoty screeningu klasifikované ve „žluté“ nebo „červené“ zóně pro:
- Systolický krevní tlak (mmHg): Žlutá zóna: ≥140, Červená zóna: ≥160;
- Diastolický krevní tlak (mmHg): Žlutá zóna: ≥90, Červená zóna: ≥ 100;
- Glykémie nalačno (mm/dl): žlutá zóna: ≥100, červená zóna: ≥ 126
- Glykémie (náhodně) (mg/dl): žlutá zóna: 140-200, červená zóna > 200
- Celkový cholesterol (mg/dl): Žlutá zóna: ≥200, červená zóna: ≥250
- Mají již existující diagnózu hypertenze, prediabetes nebo hypercholesterolémie
- Současný kuřák (≥1 cigareta/den)
- Jsou: muž (věk: 55-80) nebo žena (věk: 60-80)
- Rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční
- Vysoce rizikové etnikum: černoši, afroameričané, američtí indiáni/domorodci z Aljašky, nehispánští černoši, mexičtí Američané, Asiaté, hispánci/latinoši
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí, kteří jsou mladší 19 let
- Jednotlivci, kteří nejsou zapsáni do programu zdravotního pojištění Auburn University pro plánovací rok 2016 na výchozím stavu a ještě nedokončili úvodní návštěvu
- Jednotlivci, kteří mezi 1. lednem a 31. prosincem 2015 nedokončili biometrický screening „Zdraví tygři“ v roce 2015 (mohou jej dokončit zaměstnanci „Zdraví tygři“ nebo odesláním formuláře poskytovatele zdravotní péče od lékaře jednotlivců organizaci „Zdraví tygři“ " office), pokud nejste zaregistrováni v "TigerMeds".
- Jedinci, kteří jsou těhotní nebo chtějí otěhotnět během 12týdenního zdravotního a wellness testu.
- Jedinci, kteří očekávají nepřítomnost nebo cestování v průběhu studie, což by narušilo jejich schopnost dokončit analýzu v polovině a na konci výzvy.
- Pacienti s potravinovou alergií nebo intolerancí na arašídy, ořechy nebo olivový olej.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni cestovat do hlavního kampusu Auburn University kvůli živým akcím v oblasti zdraví a wellness, individuálním hodnocením, osobním schůzkám a sběru dat před a po
- Jedinci, kteří NEBYLI stabilizováni na medikaci k léčbě nebo zvládání vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu, dyslipidémie nebo prediabetu po dobu alespoň 12 týdnů před studií.
- Pacienti, kteří nemají přístup k internetu, a proto nemohou dokončit vzdělávací část studie
- Jedinci, kteří mají kardiostimulátor
- Pacienti, kteří odmítnou účast během informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina středomořské stravy
Účastníci získají jak výživové vzdělání o vzorcích středomořské stravy, tak o olivovém oleji a směsích ořechů.
|
Účastníci obdrží nutriční vzdělání a vzdělávací materiály od registrovaného dietologa o pacientech se vzorci středomořské stravy.
Prostřednictvím online platformy bude probíhat sedm vzdělávacích setkání.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali jedno vzdělávací sezení týdně po dobu prvních šesti týdnů a závěrečné sezení v týdnu 9.
Účastníci ve skupině středomořské stravy dostanou 3 litry extra panenského olivového oleje a 3 libry smíšených ořechů (1,5 libry syrových mandlí a 1,5 libry syrových vlašských ořechů) na začátku a po 6 týdnech.
Účastníci budou ústně i písemně poučeni o cílech spotřeby ořechů a olivového oleje.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina American Heart Association
Účastníci získají nutriční vzdělání o dietních doporučeních pro zdraví srdce od American Heart Association.
|
Účastníci obdrží nutriční vzdělání a vzdělávací materiály od registrovaného dietologa o pacientech o dietních doporučeních od American Heart Association pro zdraví srdce.
Prostřednictvím online platformy bude probíhat sedm vzdělávacích setkání.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali jedno vzdělávací sezení týdně po dobu prvních šesti týdnů a závěrečné sezení v týdnu 9.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozího krevního tlaku na 6 týdnů
|
Měřeno v mmHg
|
Změna z výchozího krevního tlaku na 6 týdnů
|
|
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozího krevního tlaku na 12 týdnů
|
Měřeno v mmHg
|
Změna z výchozího krevního tlaku na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hmotnosti na 6 týdnů
|
Měřeno v mmHg
|
Změna z výchozí hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hmotnosti na 12 týdnů
|
Měřeno v kilogramech (kg)
|
Změna z výchozí hmotnosti na 12 týdnů
|
|
Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m∧2)
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
Výška v metrech bude kombinována s hmotností v kilogramech bude spojena pro vykazování BMI v kg/m∧2)
|
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Výpočet BMI (kg/m∧2)
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Výška v metrech bude kombinována s hmotností v kilogramech bude spojena pro vykazování BMI v kg/m∧2)
|
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
|
Koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) na lačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) na lačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
|
Koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) na lačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
|
Koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) na lačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
|
Výpočet poměru celkového cholesterolu (mg/dl) k HDL (mg/dl).
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Celkový cholesterol (mg/dl) bude použit s HDL (mg/dl) k výpočtu poměru celkového cholesterolu k HDL
|
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
|
Výpočet poměru celkového cholesterolu (mg/dl) k HDL (mg/dl).
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
Celkový cholesterol (mg/dl) bude použit s HDL (mg/dl) k výpočtu poměru celkového cholesterolu k HDL
|
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
|
Výpočet poměru pasu (palců) k výšce (palců).
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Obvod pasu v palcích bude vypočítán s měřením výšky v palcích, aby se uvedl poměr pasu k výšce
|
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
|
Výpočet poměru pasu (palců) k výšce (palců).
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
Obvod pasu v palcích bude vypočítán s měřením výšky v palcích, aby se uvedl poměr pasu k výšce
|
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Výpočet homeostatického modelu hodnocení (HOMA)-inzulinové rezistence (IR) z koncentrací glukózy v krvi nalačno a inzulinu nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
Plazmatická glukóza nalačno v mg/dl a inzulin v séru nalačno v milijednotkách (mU)/I budou použity k výpočtu HOMA-IR jako indikátoru inzulinové rezistence.
|
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
|
|
Výpočet homeostatického modelu hodnocení (HOMA)-inzulinové rezistence (IR) z koncentrací glukózy v krvi nalačno a inzulinu nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Plazmatická glukóza nalačno v mg/dl a sérový inzulín nalačno v mU/I budou použity k výpočtu HOMA-IR jako indikátoru inzulinové rezistence.
|
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Vrchní vyšetřovatel: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Healthy Hearts Program
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .