Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательная программа средиземноморской диеты для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний на юго-востоке США. (HHP)

26 сентября 2018 г. обновлено: Michael W. Greene, Auburn University

Пилотное, основанное на теории, вмешательство в области питания, продвигающее средиземноморскую диету для снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у населения с высоким риском на юго-востоке США: Программа «Здоровые сердца» (HHP)

12-недельное рандомизированное вмешательство в области питания для снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в группе высокого риска на юго-востоке США. Основная цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность вмешательства средиземноморской диеты (обучение + оливковое масло первого отжима (EVOO) и смешанные ореховые добавки) по сравнению с вмешательством в питание (обучение) Американской кардиологической ассоциации (AHA) в отношении сыворотки крови. Уровень липидов в крови как маркер риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи, проводящие это исследование, предполагают, что большее снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний будет наблюдаться при средиземноморской диете.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зачислены в программу медицинского страхования Обернского университета во время обучения или являются иждивенцами абитуриентов во время обучения.
  • ИМТ >24,9 (кг/м2)
  • И Соответствует двум или более из следующих
  • Значения скрининга, отнесенные к «желтой» или «красной» зоне для:
  • Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.): желтая зона: ≥140, красная зона: ≥160;
  • Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.): желтая зона: ≥90, красная зона: ≥ 100;
  • Глюкоза крови натощак (мм/дл): желтая зона: ≥100, красная зона: ≥126
  • Глюкоза крови (случайно) (мг/дл): желтая зона: 140-200, красная зона > 200
  • Общий холестерин (мг/дл): Желтая зона: ≥200, красная зона: ≥250
  • Имеют ранее существовавший диагноз гипертонии, предиабета или гиперхолестеринемии
  • Текущий курильщик (≥1 сигарета в день)
  • Являются: мужчины (возраст: 55-80) или женщины (возраст: 60-80)
  • Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца
  • Этническая принадлежность с высоким риском: черные, афроамериканцы, американские индейцы / коренные жители Аляски, неиспаноязычные чернокожие, американцы мексиканского происхождения, азиаты, латиноамериканцы / латиноамериканцы.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние в возрасте до 19 лет
  • Лица, которые не зарегистрированы в программе медицинского страхования Обернского университета на 2016 плановый год на исходном уровне и еще не завершили первоначальный визит.
  • Лица, которые не прошли биометрический скрининг 2015 г. «Здоровые тигры» в период с 1 января по 31 декабря 2015 г. офис), если только он не зарегистрирован в «ТайгерМедс».
  • Лица, которые беременны или планируют забеременеть во время 12-недельного испытания здоровья и хорошего самочувствия.
  • Лица, которые ожидают отсутствия или поездок на протяжении всего исследования, что помешает им завершить анализ в середине и в конце провокации.
  • Пациенты с пищевой аллергией или непереносимостью арахиса, лесного ореха или оливкового масла.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят приезжать в главный кампус Обернского университета для участия в живых мероприятиях по охране здоровья и благополучию, индивидуальных оценках, личных встречах, а также сборе данных до и после сбора данных.
  • Лица, которые НЕ были стабилизированы с помощью лекарств для лечения или контроля высокого кровяного давления, высокого уровня холестерина, дислипидемии или преддиабета в течение как минимум 12 недель до исследования.
  • Пациенты, которые не имеют доступа к Интернету и, следовательно, не могут завершить образовательную часть исследования.
  • Лица, у которых есть кардиостимулятор
  • Пациенты, которые отказываются от участия во время получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты
Участники получат как образование в области питания по схемам средиземноморской диеты, так и оливковое масло и смешанные орехи.
Участники получат образование в области питания и учебные материалы от зарегистрированного диетолога о пациентах, придерживающихся средиземноморской диеты. Семь образовательных занятий будут проводиться через онлайн-платформу. Участникам будет предложено проходить одно образовательное занятие в неделю в течение первых шести недель и заключительное занятие на 9 неделе.
Участники группы средиземноморской диеты получат 3 литра оливкового масла первого отжима и 3 фунта смешанных орехов (1,5 фунта сырого миндаля и 1,5 фунта сырых грецких орехов) в начале исследования и через 6 недель. Участники будут устно и письменно проинформированы о целях потребления орехов и оливкового масла.
Активный компаратор: Группа Американской кардиологической ассоциации
Участники получат информацию о диетических рекомендациях для здоровья сердца от Американской кардиологической ассоциации.
Участники получат образование в области питания и учебные материалы от зарегистрированного диетолога о пациентах в отношении диетических рекомендаций Американской кардиологической ассоциации для здоровья сердца. Семь образовательных занятий будут проводиться через онлайн-платформу. Участникам будет предложено проходить одно образовательное занятие в неделю в течение первых шести недель и заключительное занятие на 9 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного артериального давления до 6 недель
Измеряется в мм рт.ст.
Изменение от исходного артериального давления до 6 недель
Измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного артериального давления до 12 недель
Измеряется в мм рт.ст.
Изменение от исходного артериального давления до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 6 недель
Измеряется в мм рт.ст.
Изменение исходного веса до 6 недель
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Измеряется в килограммах (кг)
Изменение исходного веса до 12 недель
Расчет индекса массы тела (ИМТ) (кг/м∧2)
Временное ограничение: Изменение от исходного веса до 6 недель
Рост в метрах будет объединен с весом в килограммах, который будет объединен для отчета об ИМТ в кг/м∧2)
Изменение от исходного веса до 6 недель
Расчет ИМТ (кг/м∧2)
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Рост в метрах будет объединен с весом в килограммах, который будет объединен для отчета об ИМТ в кг/м∧2)
Изменение исходного веса до 12 недель
Концентрация общего холестерина натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного веса до 6 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение от исходного веса до 6 недель
Концентрация общего холестерина натощак
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение исходного веса до 12 недель
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного веса до 6 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение от исходного веса до 6 недель
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение исходного веса до 12 недель
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение исходного веса до 12 недель
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного веса до 6 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение от исходного веса до 6 недель
Концентрация триглицеридов натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного веса до 6 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение от исходного веса до 6 недель
Концентрация триглицеридов натощак
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение исходного веса до 12 недель
Расчет отношения общего холестерина (мг/дл) к ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Общий холестерин (мг/дл) будет использоваться с ЛПВП (мг/дл) для расчета отношения общего холестерина к ЛПВП.
Изменение исходного веса до 12 недель
Расчет отношения общего холестерина (мг/дл) к ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение от исходного веса до 6 недель
Общий холестерин (мг/дл) будет использоваться с ЛПВП (мг/дл) для расчета отношения общего холестерина к ЛПВП.
Изменение от исходного веса до 6 недель
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного веса до 6 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение от исходного веса до 6 недель
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Измеряется в мг/дл
Изменение исходного веса до 12 недель
Расчет отношения талии (дюймы) к росту (дюймы)
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Окружность талии в дюймах будет рассчитана с измерением роста в дюймах, чтобы сообщить соотношение талии к росту.
Изменение исходного веса до 12 недель
Расчет отношения талии (дюймы) к росту (дюймы)
Временное ограничение: Изменение от исходного веса до 6 недель
Окружность талии в дюймах будет рассчитана с измерением роста в дюймах, чтобы сообщить соотношение талии к росту.
Изменение от исходного веса до 6 недель
Расчет оценки гомеостатической модели (HOMA)-инсулинорезистентности (IR) по концентрации глюкозы в крови натощак и инсулина натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного веса до 6 недель
Глюкоза плазмы натощак в мг/дл и инсулин сыворотки натощак в миллиединицах (мЕд)/л будут использоваться для расчета HOMA-IR в качестве индикатора резистентности к инсулину.
Изменение от исходного веса до 6 недель
Расчет оценки гомеостатической модели (HOMA)-инсулинорезистентности (IR) по концентрации глюкозы в крови натощак и инсулина натощак
Временное ограничение: Изменение исходного веса до 12 недель
Глюкоза плазмы натощак в мг/дл и инсулин сыворотки натощак в мЕд/л будут использоваться для расчета HOMA-IR в качестве индикатора резистентности к инсулину.
Изменение исходного веса до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Michael W Greene, PhD, Auburn University
  • Главный следователь: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The Healthy Hearts Program

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться