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米国南東部における心血管疾患のリスクを軽減するための地中海式食事栄養教育プログラム (HHP)

2018年9月26日 更新者:Michael W. Greene、Auburn University

米国南東部の高リスク集団における心血管疾患の危険因子を減らすための地中海式食事療法を促進する、理論に基づくパイロット的栄養介入: 健康な心臓プログラム (HHP)

米国南東部の高リスク集団における心血管疾患の危険因子を減らすための 12 週間の無作為栄養介入。 このパイロット研究の主な目的は、血清に対する地中海式食事介入(教育 + エキストラバージン オリーブ オイル(EVOO)およびミックスナッツ サプリメント)の有効性と、米国心臓協会(AHA)の栄養介入(教育)の有効性を評価することでした。心血管疾患リスクのマーカーとしての血中脂質レベル。 この試験を実施している研究者は、地中海式食事介入で心血管疾患の危険因子が大幅に減少すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究の過程でオーバーン大学の健康保険プログラムに登録したか、研究の過程で登録者の扶養家族
  • BMI >24.9 (kg/m2)
  • かつ 次の 2 つ以上を満たす
  • 「黄色」または「赤色」ゾーンに分類されるスクリーニング値:
  • 収縮期血圧 (mmHg): イエロー ゾーン: ≥140、レッド ゾーン: ≥160;
  • 拡張期血圧 (mmHg): イエロー ゾーン: ≥90、レッド ゾーン: ≥ 100;
  • 空腹時血糖値(mm/dL):イエローゾーン:100以上、レッドゾーン:126以上
  • 血糖値 (ランダム) (mg/dL): イエロー ゾーン: 140-200、レッド ゾーン > 200
  • 総コレステロール (mg/dL): イエロー ゾーン: ≥200、レッド ゾーン: ≥250
  • 高血圧、前糖尿病、または高コレステロール血症の既存の診断を受けている
  • 現在の喫煙者 (1 日 1 本以上のタバコ)
  • 対象:男性(55~80歳)または女性(60~80歳)
  • 早期冠動脈疾患の家族歴
  • 高リスクの民族性: 黒人、アフリカ系アメリカ人、アメリカ先住民/アラスカ原住民、非ヒスパニック系黒人、メキシコ系アメリカ人、アジア人、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人

除外基準:

  • 19歳未満の未成年者
  • -ベースラインで2016計画年のオーバーン大学健康保険プログラムに登録されておらず、まだ初回訪問を完了していない個人
  • 2015 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までの間に 2015 年の「健康なトラ」の生体認証スクリーニングを完了していない個人 (これらは、「健康なトラ」のスタッフによって完了するか、個人の医師から「健康なトラ」に医療提供者のフォームを提出することによって完了できます) "オフィス)、"TigerMeds" に登録されている場合を除きます。
  • 妊娠中または妊娠を希望している方で、12 週間のヘルス アンド ウェルネス チャレンジに参加している方。
  • -試験中の欠席または旅行が予想される個人は、チャレンジの中間点および終了時に分析を完了する能力を妨げる可能性があります。
  • ピーナッツ、木の実、またはオリーブオイルの食物アレルギーまたは不耐症の患者。
  • オーバーン大学のメイン キャンパスにライブの健康およびウェルネス チャレンジ イベント、個別の評価、個別の予約、事前および事後のデータ収集のために移動できない、または移動したくない患者
  • -高血圧、高コレステロール、脂質異常症、または前糖尿病を治療または管理するための投薬で安定していない個人 研究の少なくとも12週間。
  • -インターネットにアクセスできないため、研究の教育部分を完了することができない患者
  • ペースメーカーをお持ちの方
  • インフォームドコンセント時に参加を辞退する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地中海式ダイエットグループ
参加者は、地中海スタイルの食事のパターンに関する栄養教育と、オリーブ オイルとミックス ナッツの両方を受け取ります。
参加者は、登録栄養士から地中海スタイルの食事のパターンに関する栄養教育と教材を受け取ります。 7 つの教育セッションがオンライン プラットフォームを通じて配信されます。 参加者は、最初の 6 週間は週に 1 回の教育セッションを完了し、9 週目に最終セッションを完了するよう求められます。
地中海式ダイエット グループの参加者は、ベースライン時と 6 週間後に、エクストラバージン オリーブ オイル 3 リットルとミックス ナッツ 3 ポンド (生アーモンド 1.5 ポンドと生クルミ 1.5 ポンド) を受け取ります。 参加者は、ナッツとオリーブオイルの消費目標について、口頭および書面で教育を受けます。
アクティブコンパレータ:アメリカ心臓協会グループ
参加者は、米国心臓協会から心臓の健康に関する食事の推奨事項に関する栄養教育を受けます。
参加者は、心臓の健康に関する米国心臓協会からの食事の推奨事項について、患者に関する登録栄養士から栄養教育と教育資料を受け取ります。 7 つの教育セッションがオンライン プラットフォームを通じて配信されます。 参加者は、最初の 6 週間は週に 1 回の教育セッションを完了し、9 週目に最終セッションを完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧測定
時間枠:ベースライン血圧から6週間までの血圧の変化
MmHgで測定
ベースライン血圧から6週間までの血圧の変化
収縮期血圧測定
時間枠:ベースライン血圧から12週間までの血圧の変化
MmHgで測定
ベースライン血圧から12週間までの血圧の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧測定
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変化
MmHgで測定
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変化
体重の変化
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変化
キログラム (kg) で測定
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変化
ボディマス指数 (BMI) の計算 (kg/m∧2)
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
メートル単位の身長はキログラム単位の体重と組み合わされ、BMI 単位は kg/m∧2 で報告されます。
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
BMI(kg/m∧2)の計算
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
メートル単位の身長はキログラム単位の体重と組み合わされ、BMI 単位は kg/m∧2 で報告されます。
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
空腹時総コレステロール濃度
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
空腹時総コレステロール濃度
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
空腹時高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールの濃度
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
空腹時高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールの濃度
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
空腹時低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールの濃度
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
空腹時低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールの濃度
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
空腹時トリグリセリド濃度
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
空腹時トリグリセリド濃度
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
総コレステロール (mg/dL) と HDL (mg/dL) の比率の計算
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
総コレステロール (mg/dL) を HDL (mg/dL) と共に使用して、総コレステロールと HDL の比率を計算します。
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
総コレステロール (mg/dL) と HDL (mg/dL) の比率の計算
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
総コレステロール (mg/dL) を HDL (mg/dL) と共に使用して、総コレステロールと HDL の比率を計算します。
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
空腹時血糖濃度
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
空腹時血糖濃度
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
Mg/dLで測定
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
ウエスト (インチ) と高さ (インチ) の比率の計算
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
インチ単位の胴囲は、インチ単位の身長測定値で計算され、ウエストと身長の比率が報告されます
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
ウエスト (インチ) と高さ (インチ) の比率の計算
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
インチ単位の胴囲は、インチ単位の身長測定値で計算され、ウエストと身長の比率が報告されます
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
空腹時血糖値と空腹時インスリンの空腹時血中濃度から恒常性モデル評価 (HOMA) - インスリン抵抗性 (IR) を計算
時間枠:ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
Mg/dL 単位の空腹時血漿グルコースおよびミリ単位 (mU)/I 単位の空腹時血清インスリンを使用して、インスリン抵抗性の指標として HOMA-IR を計算します。
ベースラインの体重から 6 週間の体重への変更
空腹時血糖値と空腹時インスリンの空腹時血中濃度から恒常性モデル評価 (HOMA) - インスリン抵抗性 (IR) を計算
時間枠:ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更
Mg/dL 単位の空腹時血漿グルコースおよび mU/I 単位の空腹時血清インスリンを使用して、インスリン抵抗性の指標として HOMA-IR を計算します。
ベースラインの体重から 12 週間の体重への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael W Greene, PhD、Auburn University
  • 主任研究者:Amy W Willis, MS, RD、Auburn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2017年9月7日

研究の完了 (実際)

2017年9月7日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The Healthy Hearts Program

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

地中海式ダイエットの臨床試験

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