Um Programa de Educação Nutricional da Dieta Mediterrânea para a Redução do Risco de Doenças Cardiovasculares no Sudeste dos EUA (HHP)
26 de setembro de 2018 atualizado por: Michael W. Greene, Auburn University
Uma intervenção nutricional piloto, baseada em teoria, que promove uma dieta mediterrânea para a redução dos fatores de risco de doenças cardiovasculares em uma população de alto risco do sudeste dos Estados Unidos: The Healthy Hearts Program (HHP)
Uma intervenção nutricional randomizada de 12 semanas para a redução dos fatores de risco de doenças cardiovasculares em uma população de alto risco no sudeste dos Estados Unidos.
O objetivo primário deste estudo piloto foi avaliar a eficácia de uma intervenção de dieta mediterrânea (educação + azeite de oliva extravirgem (EVOO) e suplementação de nozes mistas) versus a de uma intervenção nutricional da American Heart Association (AHA) (educação) sobre soro níveis de lipídios no sangue como marcadores de risco de doença cardiovascular.
Os pesquisadores que conduzem este estudo levantam a hipótese de que uma redução maior será observada nos fatores de risco para doenças cardiovasculares na intervenção da dieta mediterrânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no programa de seguro saúde da Auburn University durante o curso do estudo ou um dependente do inscrito durante o curso do estudo
- IMC >24,9 (kg/m2)
- E atende a dois ou mais dos seguintes
- Valores de triagem classificados na zona "amarela" ou "vermelha" para:
- Pressão arterial sistólica (mmHg): Zona amarela: ≥140, Zona vermelha: ≥160;
- Pressão arterial diastólica (mmHg): Zona amarela: ≥90, Zona vermelha: ≥ 100;
- Glicemia em jejum (mm/dL): Zona amarela: ≥100, Zona vermelha: ≥ 126
- Glicemia (aleatória) (mg/dL): Zona amarela: 140-200, zona vermelha > 200
- Colesterol Total (mg/dL): Zona amarela: ≥200, zona vermelha: ≥250
- Ter um diagnóstico pré-existente de hipertensão, pré-diabetes ou hipercolesterolemia
- Fumante atual (≥1 cigarro/dia)
- São: masculino (idade: 55-80) ou feminino (idade: 60-80)
- Uma história familiar de doença cardíaca coronária prematura
- Etnia de alto risco: negros, afro-americanos, índios americanos/nativos do Alasca, negros não hispânicos, mexicanos-americanos, asiáticos, hispânicos/latinos
Critério de exclusão:
- Menores de idade com menos de 19 anos
- Indivíduos que não estão inscritos no programa de seguro de saúde da Auburn University para o ano do plano de 2016 na linha de base e ainda não concluíram a visita inicial
- Indivíduos que não concluíram a triagem biométrica "Healthy Tigers" de 2015 entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de 2015 (estes podem ser preenchidos pela equipe "Healthy Tigers" ou enviando um formulário de profissional de saúde do médico do indivíduo para o "Healthy Tigers " office), a menos que esteja inscrito na "TigerMeds".
- Indivíduos que estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o desafio de saúde e bem-estar de 12 semanas.
- Indivíduos que antecipam ausências ou viagens ao longo do estudo que possam interferir em sua capacidade de concluir a análise no meio e no final do desafio.
- Pacientes com alergia ou intolerância alimentar a amendoim, nozes ou azeite.
- Pacientes que não podem ou não querem viajar para o campus principal da Auburn University para eventos de desafio de saúde e bem-estar ao vivo, avaliações individuais, consultas pessoais e coleta de dados antes e depois
- Indivíduos que NÃO foram estabilizados com medicamentos para tratar ou controlar pressão alta, colesterol alto, dislipidemia ou pré-diabetes por pelo menos 12 semanas antes do estudo.
- Pacientes que não têm acesso à internet e, portanto, incapazes de concluir a parte educacional do estudo
- Indivíduos que possuem marca-passo
- Pacientes que recusam a participação durante o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta mediterrânea
Os participantes receberão educação nutricional sobre os padrões de uma dieta de estilo mediterrâneo, bem como azeite e nozes mistas.
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Os participantes receberão educação nutricional e materiais educativos de um nutricionista registrado em pacientes com padrões de dieta mediterrânea.
Sete sessões de educação serão ministradas por meio de uma plataforma online.
Os participantes serão solicitados a completar uma sessão de educação por semana durante as primeiras seis semanas e a sessão final na semana 9.
Os participantes do grupo de dieta mediterrânea receberão 3 litros de azeite extra-virgem e 3 libras de nozes mistas (1,5 libras de amêndoas cruas e 1,5 libras de nozes cruas) no início e em 6 semanas.
Os participantes serão instruídos por meios orais e escritos, sobre metas de consumo de nozes e azeite.
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Comparador Ativo: Grupo da American Heart Association
Os participantes receberão educação nutricional sobre as recomendações dietéticas para a saúde do coração da American Heart Association.
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Os participantes receberão educação nutricional e materiais educativos de um nutricionista registrado em pacientes sobre as recomendações dietéticas da American Heart Association para a saúde do coração.
Sete sessões de educação serão ministradas por meio de uma plataforma online.
Os participantes serão solicitados a completar uma sessão de educação por semana durante as primeiras seis semanas e a sessão final na semana 9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração da pressão arterial basal para 6 semanas
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Medido em mmHg
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Alteração da pressão arterial basal para 6 semanas
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Medição da pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração da pressão arterial basal para 12 semanas
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Medido em mmHg
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Alteração da pressão arterial basal para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração do peso basal para 6 semanas
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Medido em mmHg
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Alteração do peso basal para 6 semanas
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Mudança de peso
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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Medida em quilogramas (kg)
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m∧2)
Prazo: Mudança do peso inicial para 6 semanas
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A altura em metros será combinada com o peso em quilogramas para informar o IMC em kg/m∧2)
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Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Cálculo do IMC (kg/m∧2)
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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A altura em metros será combinada com o peso em quilogramas para informar o IMC em kg/m∧2)
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Concentração de colesterol total em jejum
Prazo: Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Medido em mg/dL
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Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Concentração de colesterol total em jejum
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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Medido em mg/dL
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum
Prazo: Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Medido em mg/dL
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Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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Medido em mg/dL
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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Medido em mg/dL
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Medido em mg/dL
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Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Concentração de triglicerídeos em jejum
Prazo: Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Medido em mg/dL
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Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Concentração de triglicerídeos em jejum
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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Medido em mg/dL
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Um cálculo da proporção de colesterol total (mg/dL) para HDL (mg/dL)
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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O colesterol total (mg/dL) será usado com HDL (mg/dL) para calcular a relação entre colesterol total e HDL
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Um cálculo da proporção de colesterol total (mg/dL) para HDL (mg/dL)
Prazo: Mudança do peso inicial para 6 semanas
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O colesterol total (mg/dL) será usado com HDL (mg/dL) para calcular a relação entre colesterol total e HDL
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Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Concentração de glicemia em jejum
Prazo: Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Medido em mg/dL
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Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Concentração de glicemia em jejum
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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Medido em mg/dL
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Um cálculo da relação entre cintura (polegadas) e altura (polegadas)
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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A circunferência da cintura em polegadas será calculada com a medida da altura em polegadas para informar a relação cintura-altura
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Um cálculo da relação entre cintura (polegadas) e altura (polegadas)
Prazo: Mudança do peso inicial para 6 semanas
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A circunferência da cintura em polegadas será calculada com a medida da altura em polegadas para informar a relação cintura-altura
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Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Cálculo da avaliação do modelo homeostático (HOMA) - resistência à insulina (IR) a partir de concentrações sanguíneas em jejum de glicose no sangue em jejum e insulina em jejum
Prazo: Mudança do peso inicial para 6 semanas
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A glicose plasmática em jejum em mg/dL e a insulina sérica em jejum em miliUnidades (mU)/I serão utilizadas para calcular o HOMA-IR como indicador de resistência à insulina.
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Mudança do peso inicial para 6 semanas
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Cálculo da avaliação do modelo homeostático (HOMA) - resistência à insulina (IR) a partir de concentrações sanguíneas em jejum de glicose no sangue em jejum e insulina em jejum
Prazo: Alteração do peso basal para 12 semanas
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A glicose plasmática em jejum em mg/dL e a insulina sérica em jejum em mU/I serão utilizadas para calcular o HOMA-IR como indicador de resistência à insulina.
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Alteração do peso basal para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Investigador principal: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Healthy Hearts Program
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .