- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683134
Ein Bildungsprogramm für mediterrane Ernährung zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Südosten der USA (HHP)
26. September 2018 aktualisiert von: Michael W. Greene, Auburn University
Eine theoriebasierte Pilot-Ernährungsintervention zur Förderung einer mediterranen Ernährung zur Reduzierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Hochrisikobevölkerung im Südosten der Vereinigten Staaten: Das Healthy Hearts Program (HHP)
Eine 12-wöchige, randomisierte Ernährungsintervention zur Reduzierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Hochrisikopopulation im Südosten der Vereinigten Staaten.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie war die Bewertung der Wirksamkeit einer mediterranen Ernährungsintervention (Aufklärung + natives Olivenöl extra (EVOO) und gemischte Nussergänzung) im Vergleich zu einer Ernährungsintervention (Aufklärung) der American Heart Association (AHA) mit Serum Blutfettwerte als Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Forscher, die diese Studie durchführten, gehen davon aus, dass eine stärkere Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der mediterranen Ernährungsintervention zu beobachten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während des Studiums in das Krankenversicherungsprogramm der Auburn University eingeschrieben oder während des Studiums von dem Eingeschriebenen abhängig
- BMI >24,9 (kg/m2)
- UND Erfüllt zwei oder mehr der folgenden Bedingungen
- Im „gelben“ oder „roten“ Bereich eingestufte Screening-Werte für:
- Systolischer Blutdruck (mmHg): Gelber Bereich: ≥140, Roter Bereich: ≥160;
- Diastolischer Blutdruck (mmHg): Gelber Bereich: ≥90, Roter Bereich: ≥ 100;
- Nüchtern-Blutzucker (mm/dl): Gelber Bereich: ≥100, Roter Bereich: ≥ 126
- Blutzucker (zufällig) (mg/dL): Gelber Bereich: 140-200, Roter Bereich > 200
- Gesamtcholesterin (mg/dL): Gelber Bereich: ≥200, roter Bereich: ≥250
- Vorbestehende Diagnose von Bluthochdruck, Prädiabetes oder Hypercholesterinämie haben
- Aktueller Raucher (≥1 Zigarette/Tag)
- Sind: männlich (Alter: 55-80) oder weiblich (Alter: 60-80)
- Eine Familiengeschichte der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit
- Ethnizität mit hohem Risiko: Schwarze, Afroamerikaner, Indianer/Eingeborene Alaskas, nicht-hispanische Schwarze, Mexikaner, Asiaten, Hispanoamerikaner/Latino
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige unter 19 Jahren
- Personen, die zu Studienbeginn nicht im Krankenversicherungsprogramm der Auburn University für das Planjahr 2016 eingeschrieben sind und den Erstbesuch noch nicht abgeschlossen haben
- Personen, die ihr biometrisches „Healthy Tigers“-Screening 2015 zwischen dem 1. Januar und dem 31 "Büro), es sei denn, Sie sind bei "TigerMeds" registriert.
- Personen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der 12-wöchigen Gesundheits- und Wellness-Challenge schwanger zu werden.
- Personen, die während der Studie mit Abwesenheit oder Reisen rechnen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Analyse in der Mitte und am Ende der Herausforderung abzuschließen.
- Patienten mit einer Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit gegen Erdnüsse, Nüsse oder Olivenöl.
- Patienten, die nicht zum Hauptcampus der Auburn University reisen können oder wollen, um Live-Events zu Gesundheits- und Wellness-Herausforderungen, individuellen Bewertungen, persönlichen Terminen und Datenerfassung vor und nach der Durchführung zu erhalten
- Personen, die mindestens 12 Wochen vor der Studie NICHT mit Medikamenten zur Behandlung oder Behandlung von Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Dyslipidämie oder Prädiabetes stabilisiert wurden.
- Patienten, die keinen Zugang zum Internet haben und daher den Schulungsteil der Studie nicht absolvieren können
- Personen, die einen Herzschrittmacher haben
- Patienten, die die Teilnahme während der Einverständniserklärung ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mediterrane Ernährungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine Ernährungserziehung zu Mustern einer mediterranen Ernährung als auch zu Olivenöl und gemischten Nüssen.
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Die Teilnehmer erhalten Ernährungsschulungen und Schulungsmaterialien von einem registrierten Ernährungsberater für Patienten über die Muster einer mediterranen Ernährung.
Sieben Schulungssitzungen werden über eine Online-Plattform angeboten.
Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten sechs Wochen eine Schulungseinheit pro Woche und die letzte Einheit in Woche 9 zu absolvieren.
Die Teilnehmer der mediterranen Ernährungsgruppe erhalten zu Beginn und nach 6 Wochen 3 Liter natives Olivenöl extra und 3 Pfund gemischte Nüsse (1,5 Pfund rohe Mandeln und 1,5 Pfund rohe Walnüsse).
Die Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über die Verzehrsziele von Nüssen und Olivenöl aufgeklärt.
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Aktiver Komparator: Gruppe der American Heart Association
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung zu den Ernährungsempfehlungen für die Herzgesundheit der American Heart Association.
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Die Teilnehmer erhalten Ernährungsschulungen und Schulungsmaterialien von einem registrierten Ernährungsberater für Patienten zu den Ernährungsempfehlungen der American Heart Association für Herzgesundheit.
Sieben Schulungssitzungen werden über eine Online-Plattform angeboten.
Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten sechs Wochen eine Schulungseinheit pro Woche und die letzte Einheit in Woche 9 zu absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangsblutdruck auf 6 Wochen
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Gemessen in mmHg
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Ändern Sie den Ausgangsblutdruck auf 6 Wochen
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Systolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsblutdruck auf 12 Wochen
|
Gemessen in mmHg
|
Änderung vom Ausgangsblutdruck auf 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diastolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangsgewicht zu 6 Wochen
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Gemessen in mmHg
|
Wechseln Sie vom Ausgangsgewicht zu 6 Wochen
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangsgewicht zu 12 Wochen
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Gemessen in Kilogramm (kg)
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Wechseln Sie vom Ausgangsgewicht zu 12 Wochen
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Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m∧2)
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
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Die Körpergröße in Metern wird mit dem Gewicht in Kilogramm kombiniert, um den BMI in kg/m∧2 zu melden.
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Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
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Berechnung des BMI (kg/m∧2)
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Die Körpergröße in Metern wird mit dem Gewicht in Kilogramm kombiniert, um den BMI in kg/m∧2 zu melden.
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Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
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Konzentration des nüchternen Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
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Konzentration des nüchternen Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
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Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
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Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Konzentration von nüchternem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Konzentration von nüchternem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Konzentration der nüchternen Triglyceride
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Konzentration der nüchternen Triglyceride
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
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Eine Berechnung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (mg/dL) zu HDL (mg/dL).
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Gesamtcholesterin (mg/dl) wird mit HDL (mg/dl) verwendet, um das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL zu berechnen
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Eine Berechnung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (mg/dL) zu HDL (mg/dL).
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Gesamtcholesterin (mg/dl) wird mit HDL (mg/dl) verwendet, um das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL zu berechnen
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Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
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Konzentration des nüchternen Blutzuckers
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Konzentration des nüchternen Blutzuckers
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
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Eine Berechnung des Verhältnisses von Taille (Zoll) zu Höhe (Zoll).
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
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Der Taillenumfang in Zoll wird mit der Körpergröße in Zoll berechnet, um das Verhältnis von Taille zu Körpergröße anzugeben
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Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
|
Eine Berechnung des Verhältnisses von Taille (Zoll) zu Höhe (Zoll).
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Der Taillenumfang in Zoll wird mit der Körpergröße in Zoll berechnet, um das Verhältnis von Taille zu Körpergröße anzugeben
|
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
|
Berechnung der homöostatischen Modellbewertung (HOMA)-Insulinresistenz (IR) aus nüchternen Blutkonzentrationen von nüchternem Blutzucker und nüchternem Insulin
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
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Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dL und Nüchtern-Seruminsulin in Millieinheiten (mU)/I werden verwendet, um HOMA-IR als Indikator für Insulinresistenz zu berechnen.
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Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
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Berechnung der homöostatischen Modellbewertung (HOMA)-Insulinresistenz (IR) aus nüchternen Blutkonzentrationen von nüchternem Blutzucker und nüchternem Insulin
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
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Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dL und Nüchtern-Seruminsulin in mU/I werden verwendet, um HOMA-IR als Indikator für Insulinresistenz zu berechnen.
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Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Hauptermittler: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Healthy Hearts Program
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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