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Ein Bildungsprogramm für mediterrane Ernährung zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Südosten der USA (HHP)

26. September 2018 aktualisiert von: Michael W. Greene, Auburn University

Eine theoriebasierte Pilot-Ernährungsintervention zur Förderung einer mediterranen Ernährung zur Reduzierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Hochrisikobevölkerung im Südosten der Vereinigten Staaten: Das Healthy Hearts Program (HHP)

Eine 12-wöchige, randomisierte Ernährungsintervention zur Reduzierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Hochrisikopopulation im Südosten der Vereinigten Staaten. Das Hauptziel dieser Pilotstudie war die Bewertung der Wirksamkeit einer mediterranen Ernährungsintervention (Aufklärung + natives Olivenöl extra (EVOO) und gemischte Nussergänzung) im Vergleich zu einer Ernährungsintervention (Aufklärung) der American Heart Association (AHA) mit Serum Blutfettwerte als Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher, die diese Studie durchführten, gehen davon aus, dass eine stärkere Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der mediterranen Ernährungsintervention zu beobachten ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studiums in das Krankenversicherungsprogramm der Auburn University eingeschrieben oder während des Studiums von dem Eingeschriebenen abhängig
  • BMI >24,9 (kg/m2)
  • UND Erfüllt zwei oder mehr der folgenden Bedingungen
  • Im „gelben“ oder „roten“ Bereich eingestufte Screening-Werte für:
  • Systolischer Blutdruck (mmHg): Gelber Bereich: ≥140, Roter Bereich: ≥160;
  • Diastolischer Blutdruck (mmHg): Gelber Bereich: ≥90, Roter Bereich: ≥ 100;
  • Nüchtern-Blutzucker (mm/dl): Gelber Bereich: ≥100, Roter Bereich: ≥ 126
  • Blutzucker (zufällig) (mg/dL): Gelber Bereich: 140-200, Roter Bereich > 200
  • Gesamtcholesterin (mg/dL): Gelber Bereich: ≥200, roter Bereich: ≥250
  • Vorbestehende Diagnose von Bluthochdruck, Prädiabetes oder Hypercholesterinämie haben
  • Aktueller Raucher (≥1 Zigarette/Tag)
  • Sind: männlich (Alter: 55-80) oder weiblich (Alter: 60-80)
  • Eine Familiengeschichte der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit
  • Ethnizität mit hohem Risiko: Schwarze, Afroamerikaner, Indianer/Eingeborene Alaskas, nicht-hispanische Schwarze, Mexikaner, Asiaten, Hispanoamerikaner/Latino

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 19 Jahren
  • Personen, die zu Studienbeginn nicht im Krankenversicherungsprogramm der Auburn University für das Planjahr 2016 eingeschrieben sind und den Erstbesuch noch nicht abgeschlossen haben
  • Personen, die ihr biometrisches „Healthy Tigers“-Screening 2015 zwischen dem 1. Januar und dem 31 "Büro), es sei denn, Sie sind bei "TigerMeds" registriert.
  • Personen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der 12-wöchigen Gesundheits- und Wellness-Challenge schwanger zu werden.
  • Personen, die während der Studie mit Abwesenheit oder Reisen rechnen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Analyse in der Mitte und am Ende der Herausforderung abzuschließen.
  • Patienten mit einer Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit gegen Erdnüsse, Nüsse oder Olivenöl.
  • Patienten, die nicht zum Hauptcampus der Auburn University reisen können oder wollen, um Live-Events zu Gesundheits- und Wellness-Herausforderungen, individuellen Bewertungen, persönlichen Terminen und Datenerfassung vor und nach der Durchführung zu erhalten
  • Personen, die mindestens 12 Wochen vor der Studie NICHT mit Medikamenten zur Behandlung oder Behandlung von Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Dyslipidämie oder Prädiabetes stabilisiert wurden.
  • Patienten, die keinen Zugang zum Internet haben und daher den Schulungsteil der Studie nicht absolvieren können
  • Personen, die einen Herzschrittmacher haben
  • Patienten, die die Teilnahme während der Einverständniserklärung ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterrane Ernährungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine Ernährungserziehung zu Mustern einer mediterranen Ernährung als auch zu Olivenöl und gemischten Nüssen.
Die Teilnehmer erhalten Ernährungsschulungen und Schulungsmaterialien von einem registrierten Ernährungsberater für Patienten über die Muster einer mediterranen Ernährung. Sieben Schulungssitzungen werden über eine Online-Plattform angeboten. Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten sechs Wochen eine Schulungseinheit pro Woche und die letzte Einheit in Woche 9 zu absolvieren.
Die Teilnehmer der mediterranen Ernährungsgruppe erhalten zu Beginn und nach 6 Wochen 3 Liter natives Olivenöl extra und 3 Pfund gemischte Nüsse (1,5 Pfund rohe Mandeln und 1,5 Pfund rohe Walnüsse). Die Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über die Verzehrsziele von Nüssen und Olivenöl aufgeklärt.
Aktiver Komparator: Gruppe der American Heart Association
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung zu den Ernährungsempfehlungen für die Herzgesundheit der American Heart Association.
Die Teilnehmer erhalten Ernährungsschulungen und Schulungsmaterialien von einem registrierten Ernährungsberater für Patienten zu den Ernährungsempfehlungen der American Heart Association für Herzgesundheit. Sieben Schulungssitzungen werden über eine Online-Plattform angeboten. Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten sechs Wochen eine Schulungseinheit pro Woche und die letzte Einheit in Woche 9 zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangsblutdruck auf 6 Wochen
Gemessen in mmHg
Ändern Sie den Ausgangsblutdruck auf 6 Wochen
Systolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsblutdruck auf 12 Wochen
Gemessen in mmHg
Änderung vom Ausgangsblutdruck auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangsgewicht zu 6 Wochen
Gemessen in mmHg
Wechseln Sie vom Ausgangsgewicht zu 6 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangsgewicht zu 12 Wochen
Gemessen in Kilogramm (kg)
Wechseln Sie vom Ausgangsgewicht zu 12 Wochen
Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m∧2)
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Die Körpergröße in Metern wird mit dem Gewicht in Kilogramm kombiniert, um den BMI in kg/m∧2 zu melden.
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Berechnung des BMI (kg/m∧2)
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Die Körpergröße in Metern wird mit dem Gewicht in Kilogramm kombiniert, um den BMI in kg/m∧2 zu melden.
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Konzentration des nüchternen Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Konzentration des nüchternen Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Konzentration von nüchternem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Konzentration von nüchternem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Konzentration der nüchternen Triglyceride
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Konzentration der nüchternen Triglyceride
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Eine Berechnung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (mg/dL) zu HDL (mg/dL).
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl) wird mit HDL (mg/dl) verwendet, um das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL zu berechnen
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Eine Berechnung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (mg/dL) zu HDL (mg/dL).
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl) wird mit HDL (mg/dl) verwendet, um das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL zu berechnen
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Konzentration des nüchternen Blutzuckers
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Konzentration des nüchternen Blutzuckers
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Gemessen in mg/dl
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Eine Berechnung des Verhältnisses von Taille (Zoll) zu Höhe (Zoll).
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Der Taillenumfang in Zoll wird mit der Körpergröße in Zoll berechnet, um das Verhältnis von Taille zu Körpergröße anzugeben
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Eine Berechnung des Verhältnisses von Taille (Zoll) zu Höhe (Zoll).
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Der Taillenumfang in Zoll wird mit der Körpergröße in Zoll berechnet, um das Verhältnis von Taille zu Körpergröße anzugeben
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Berechnung der homöostatischen Modellbewertung (HOMA)-Insulinresistenz (IR) aus nüchternen Blutkonzentrationen von nüchternem Blutzucker und nüchternem Insulin
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dL und Nüchtern-Seruminsulin in Millieinheiten (mU)/I werden verwendet, um HOMA-IR als Indikator für Insulinresistenz zu berechnen.
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 6 Wochen
Berechnung der homöostatischen Modellbewertung (HOMA)-Insulinresistenz (IR) aus nüchternen Blutkonzentrationen von nüchternem Blutzucker und nüchternem Insulin
Zeitfenster: Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dL und Nüchtern-Seruminsulin in mU/I werden verwendet, um HOMA-IR als Indikator für Insulinresistenz zu berechnen.
Ändern Sie das Ausgangsgewicht auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael W Greene, PhD, Auburn University
  • Hauptermittler: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Healthy Hearts Program

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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