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Un programma di educazione nutrizionale alla dieta mediterranea per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari negli Stati Uniti sudorientali (HHP)

26 settembre 2018 aggiornato da: Michael W. Greene, Auburn University

Un intervento nutrizionale pilota, basato sulla teoria, che promuove una dieta mediterranea per la riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari in una popolazione ad alto rischio degli Stati Uniti sudorientali: The Healthy Hearts Program (HHP)

Un intervento nutrizionale randomizzato di 12 settimane per la riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari in una popolazione ad alto rischio negli Stati Uniti sudorientali. L'obiettivo principale di questo studio pilota era valutare l'efficacia di un intervento sulla dieta mediterranea (educazione + olio extravergine di oliva (EVOO) e integrazione di noci miste) rispetto a quello di un intervento nutrizionale (educazione) dell'American Heart Association (AHA) sul siero livelli di lipidi nel sangue come marker per il rischio di malattie cardiovascolari. I ricercatori che conducono questo studio ipotizzano che si vedrà una maggiore riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari nell'intervento sulla dieta mediterranea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al programma di assicurazione sanitaria della Auburn University durante il corso dello studio o una persona a carico dell'iscritto durante il corso dello studio
  • IMC >24,9 (kg/m2)
  • AND Soddisfa due o più dei seguenti criteri
  • Valori di screening classificati in zona "gialla" o "rossa" per:
  • Pressione arteriosa sistolica (mmHg): Zona gialla: ≥140, Zona rossa: ≥160;
  • Pressione arteriosa diastolica (mmHg): Zona gialla: ≥90, Zona rossa: ≥ 100;
  • Glicemia a digiuno (mm/dL): Zona gialla: ≥100, Zona rossa: ≥ 126
  • Glicemia (casuale) (mg/dL): Zona gialla: 140-200, Zona rossa > 200
  • Colesterolo totale (mg/dL): Zona gialla: ≥200, zona rossa: ≥250
  • Avere una diagnosi preesistente di ipertensione, pre-diabete o ipercolesterolemia
  • Fumatore attuale (≥1 sigaretta/giorno)
  • Sono: maschio (età: 55-80) o femmina (età: 60-80)
  • Una storia familiare di malattia coronarica prematura
  • Etnia ad alto rischio: neri, afroamericani, indiani d'America/nativi dell'Alaska, neri non ispanici, messicani-americani, asiatici, ispanici/latini

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore a 19 anni
  • Individui che non sono iscritti al programma di assicurazione sanitaria della Auburn University per l'anno del piano 2016 al basale e non hanno ancora completato la visita iniziale
  • Individui che non hanno completato lo screening biometrico "Healthy Tigers" 2015 tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2015 (questi possono essere completati dallo staff di "Healthy Tigers" o inviando un modulo di operatore sanitario dal medico della persona al "Healthy Tigers" " ufficio), a meno che non sia iscritto a "TigerMeds".
  • Individui che sono incinte o che intendono rimanere incinte durante la sfida di salute e benessere di 12 settimane.
  • Individui che anticipano l'assenza o il viaggio durante lo studio che interferirebbe con la loro capacità di completare l'analisi a metà e alla fine della sfida.
  • Pazienti con allergia o intolleranza alimentare alle arachidi, alle noci o all'olio d'oliva.
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono recarsi al campus principale della Auburn University per eventi di sfida di salute e benessere dal vivo, valutazioni individuali, appuntamenti personali e raccolta di dati pre e post
  • Individui che NON sono stati stabilizzati con farmaci per trattare o gestire ipertensione, colesterolo alto, dislipidemia o pre-diabete per almeno 12 settimane prima dello studio.
  • Pazienti che non hanno accesso a Internet e quindi impossibilitati a completare la parte formativa dello studio
  • Individui portatori di pacemaker
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione durante il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dieta Mediterranea
I partecipanti riceveranno sia un'educazione alimentare sui modelli di una dieta in stile mediterraneo, sia olio d'oliva e noci miste.
Comportamentale: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno educazione alimentare e materiali educativi da un dietista registrato sui pazienti sui modelli di una dieta in stile mediterraneo. Sette sessioni educative saranno erogate attraverso una piattaforma online. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione educativa a settimana per le prime sei settimane e la sessione finale alla settimana 9.
Integratore alimentare: Olio d'oliva e noci miste
I partecipanti al gruppo di dieta mediterranea riceveranno 3 litri di olio extravergine di oliva e 3 libbre di noci miste (1,5 libbre di mandorle crude e 1,5 libbre di noci crude) al basale e a 6 settimane. I partecipanti saranno istruiti, oralmente e per iscritto, sugli obiettivi di consumo delle noci e dell'olio d'oliva.
Comparatore attivo: Gruppo dell'American Heart Association
I partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale sulle raccomandazioni dietetiche per la salute del cuore dall'American Heart Association.
Comportamentale: Associazione americana del cuore
I partecipanti riceveranno educazione nutrizionale e materiale educativo da un dietista registrato sui pazienti sulle raccomandazioni dietetiche dell'American Heart Association per la salute del cuore. Sette sessioni educative saranno erogate attraverso una piattaforma online. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione educativa a settimana per le prime sei settimane e la sessione finale alla settimana 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Passare dalla pressione arteriosa basale a 6 settimane
Misurato in mmHg
Passare dalla pressione arteriosa basale a 6 settimane
Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Passare dalla pressione arteriosa basale a 12 settimane
Misurato in mmHg
Passare dalla pressione arteriosa basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mmHg
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Variazione di peso
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 12 settimane
Misurato in chilogrammi (kg)
Passaggio dal peso basale a 12 settimane
Calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m∧2)
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
L'altezza in metri sarà combinata con il peso in chilogrammi sarà combinato per riportare il BMI in kg/m∧2)
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Calcolo del BMI (kg/m∧2)
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
L'altezza in metri sarà combinata con il peso in chilogrammi sarà combinato per riportare il BMI in kg/m∧2)
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione di colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Calcolo del rapporto tra colesterolo totale (mg/dL) e HDL (mg/dL).
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Il colesterolo totale (mg/dL) verrà utilizzato con HDL (mg/dL) per calcolare il rapporto tra colesterolo totale e HDL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Calcolo del rapporto tra colesterolo totale (mg/dL) e HDL (mg/dL).
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Il colesterolo totale (mg/dL) verrà utilizzato con HDL (mg/dL) per calcolare il rapporto tra colesterolo totale e HDL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Un calcolo del rapporto tra vita (pollici) e altezza (pollici).
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
La circonferenza della vita in pollici verrà calcolata con la misurazione dell'altezza in pollici per riportare il rapporto vita-altezza
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Un calcolo del rapporto tra vita (pollici) e altezza (pollici).
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
La circonferenza della vita in pollici verrà calcolata con la misurazione dell'altezza in pollici per riportare il rapporto vita-altezza
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Calcolo della valutazione del modello omeostatico (HOMA)-resistenza all'insulina (IR) dalle concentrazioni ematiche a digiuno di glicemia a digiuno e insulina a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
La glicemia plasmatica a digiuno in mg/dL e l'insulina sierica a digiuno in milliUnits (mU)/I saranno utilizzate per calcolare l'HOMA-IR come indicatore dell'insulino-resistenza.
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Calcolo della valutazione del modello omeostatico (HOMA)-resistenza all'insulina (IR) dalle concentrazioni ematiche a digiuno di glicemia a digiuno e insulina a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
La glicemia plasmatica a digiuno in mg/dL e l'insulina sierica a digiuno in mU/I saranno utilizzate per calcolare l'HOMA-IR come indicatore dell'insulino-resistenza.
Modifica dal peso basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael W Greene, PhD, Auburn University
  • Investigatore principale: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Healthy Hearts Program

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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