- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03683134
Et ernæringsutdanningsprogram for middelhavskost for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom i det sørøstlige USA (HHP)
26. september 2018 oppdatert av: Michael W. Greene, Auburn University
En pilotbasert, teoribasert ernæringsintervensjon som fremmer et middelhavskosthold for å redusere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i en høyrisikobefolkning i det sørøstlige USA: The Healthy Hearts Program (HHP)
En 12-ukers, randomisert ernæringsintervensjon for reduksjon av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i en høyrisikobefolkning i det sørøstlige USA.
Hovedmålet med denne pilotstudien var å vurdere effekten av en middelhavsdiettintervensjon (utdanning + ekstra virgin olivenolje (EVOO) og blandet nøttetilskudd) versus effekten av en American Heart Association (AHA) ernæringsintervensjon (utdanning) på serum blodlipidnivåer som markører for risiko for hjerte- og karsykdommer.
Forskere som gjennomfører denne studien antar at en større reduksjon vil bli sett i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer ved middelhavsdiettintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Auburn Universitys helseforsikringsprogram i løpet av studiet eller en avhengig av den påmeldte i løpet av studiet
- BMI >24,9 (kg/m2)
- OG Oppfyller to eller flere av følgende
- Screeningsverdier klassifisert i "gul" eller "rød" sone for:
- Systolisk blodtrykk (mmHg): Gul sone: ≥140, rød sone: ≥160;
- Diastolisk blodtrykk (mmHg): Gul sone: ≥90, Rød sone: ≥ 100;
- Fastende blodsukker (mm/dL): Gul sone: ≥100, rød sone: ≥ 126
- Blodsukker (tilfeldig) (mg/dL): Gul sone: 140-200, rød sone > 200
- Totalt kolesterol (mg/dL): Gul sone: ≥200, rød sone: ≥250
- Har en eksisterende diagnose av hypertensjon, pre-diabetes eller hyperkolesterolemi
- Nåværende røyker (≥1 sigarett/dag)
- Er: mann (alder: 55-80) eller kvinne (alder: 60-80)
- En familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom
- Høyrisiko etnisitet: svarte, afroamerikanere, amerikanske indianere/Alaska-innfødte, ikke-spanske svarte, meksikansk-amerikanere, asiatiske, latinamerikanske/latinoer
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige som er under 19 år
- Personer som ikke er registrert i Auburn Universitys helseforsikringsprogram for planåret 2016 ved baseline og ennå ikke har fullført det første besøket
- Enkeltpersoner som ikke har fullført sin biometriske screening for «Sunne Tigre» for 2015 mellom 1. januar og 31. desember 2015 (disse kan fylles ut av «Sunne Tigre»-personalet eller ved å sende inn et helsepersonellskjema fra personenes lege til «Sunne Tigre» " kontor), med mindre du er registrert i "TigerMeds".
- Personer som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av den 12 uker lange helse- og velværeutfordringen.
- Personer som forventer fravær eller reiser gjennom hele studien som vil forstyrre deres evne til å fullføre analysen ved midtpunktet og slutten av utfordringen.
- Pasienter med matallergi eller intoleranse for peanøtter, trenøtter eller olivenolje.
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å reise til Auburn University hovedcampus for levende helse- og velværeutfordringer, individuelle vurderinger, personlige avtaler og datainnsamling før og etter
- Personer som IKKE har blitt stabilisert på medisiner for å behandle eller håndtere høyt blodtrykk, høyt kolesterol, dyslipidemi eller pre-diabetes i minst 12 uker før studien.
- Pasienter som ikke har tilgang til internett og derfor ikke kan fullføre utdanningsdelen av studien
- Personer som har pacemaker
- Pasienter som takker nei til deltakelse under informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Middelhavsdiettgruppe
Deltakerne vil motta både ernæringsopplæring om mønstre av et middelhavskosthold, samt olivenolje og blandede nøtter.
|
Deltakerne vil motta ernæringsundervisning og undervisningsmateriell fra en registrert kostholdsekspert på pasienter på mønstrene for en middelhavsstil.
Syv utdanningsøkter vil bli levert gjennom en nettplattform.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre én opplæringsøkt per uke de første seks ukene og den siste økten i uke 9.
Deltakere i middelhavsdiettgruppen vil motta 3 liter ekstra virgin olivenolje og 3 pund med blandede nøtter (1,5 pund rå mandler og 1,5 pund rå valnøtter) ved baseline og ved 6 uker.
Deltakerne vil bli utdannet muntlig og skriftlig om forbruksmål for nøtter og olivenolje.
|
Aktiv komparator: American Heart Association-gruppe
Deltakerne vil motta ernæringsopplæring om kostholdsanbefalingene for hjertehelse fra American Heart Association.
|
Deltakerne vil motta ernæringsundervisning og undervisningsmateriell fra en registrert kostholdsekspert på pasienter på kostholdsanbefalingene fra American Heart Association for hjertehelse.
Syv utdanningsøkter vil bli levert gjennom en nettplattform.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre én opplæringsøkt per uke de første seks ukene og den siste økten i uke 9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Endring fra ved baseline blodtrykk til 6 uker
|
Målt i mmHg
|
Endring fra ved baseline blodtrykk til 6 uker
|
Systolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Endring fra ved baseline blodtrykk til 12 uker
|
Målt i mmHg
|
Endring fra ved baseline blodtrykk til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Endring fra ved baseline vekt til 6 uker
|
Målt i mmHg
|
Endring fra ved baseline vekt til 6 uker
|
Endring i vekt
Tidsramme: Endring fra ved baseline vekt til 12 uker
|
Målt i kilogram (kg)
|
Endring fra ved baseline vekt til 12 uker
|
Beregning av kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m∧2)
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Høyde i meter vil bli kombinert med vekt i kilogram vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m∧2)
|
Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Beregning av BMI (kg/m∧2)
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Høyde i meter vil bli kombinert med vekt i kilogram vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m∧2)
|
Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Konsentrasjon av fastende totalkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Konsentrasjon av fastende totalkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Konsentrasjon av fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Konsentrasjon av fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Konsentrasjon av fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Konsentrasjon av fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Konsentrasjon av fastende triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Konsentrasjon av fastende triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
En beregning av forholdet mellom totalt kolesterol (mg/dL) og HDL (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Totalkolesterol (mg/dL) vil bli brukt med HDL (mg/dL) for å beregne totalkolesterol til HDL-forhold
|
Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
En beregning av forholdet mellom totalt kolesterol (mg/dL) og HDL (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Totalkolesterol (mg/dL) vil bli brukt med HDL (mg/dL) for å beregne totalkolesterol til HDL-forhold
|
Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Konsentrasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Konsentrasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Målt i mg/dL
|
Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
En beregning av forholdet mellom midje (tommer) og høyde (tommer).
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Midjeomkrets i tommer vil bli beregnet med høydemål i tommer for å rapportere midje-til-høyde-forholdet
|
Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
En beregning av forholdet mellom midje (tommer) og høyde (tommer).
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Midjeomkrets i tommer vil bli beregnet med høydemål i tommer for å rapportere midje-til-høyde-forholdet
|
Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Beregning av homeostatisk modellvurdering (HOMA)-insulinresistens (IR) fra fastende blodkonsentrasjoner av fastende blodsukker og fastende insulin
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Fastende plasmaglukose i mg/dL og fastende seruminsulin i millienheter (mU)/I vil bli brukt for å beregne HOMA-IR som en indikator for insulinresistens.
|
Endring fra baseline vekt til 6 uker
|
Beregning av homeostatisk modellvurdering (HOMA)-insulinresistens (IR) fra fastende blodkonsentrasjoner av fastende blodsukker og fastende insulin
Tidsramme: Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Fastende plasmaglukose i mg/dL og fastende seruminsulin i mU/I vil bli brukt for å beregne HOMA-IR som indikator for insulinresistens.
|
Endring fra baseline vekt til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Hovedetterforsker: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Healthy Hearts Program
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Middelhavsdiett
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført