Un programme d'éducation nutritionnelle sur le régime méditerranéen pour la réduction du risque de maladie cardiovasculaire dans le sud-est des États-Unis (HHP)
26 septembre 2018 mis à jour par: Michael W. Greene, Auburn University
Une intervention nutritionnelle pilote, basée sur la théorie, promouvant un régime méditerranéen pour la réduction des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans une population à haut risque du sud-est des États-Unis : le programme Healthy Hearts (HHP)
Une intervention nutritionnelle randomisée de 12 semaines pour la réduction des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans une population à haut risque du sud-est des États-Unis.
L'objectif principal de cette étude pilote était d'évaluer l'efficacité d'une intervention diététique méditerranéenne (éducation + supplémentation en huile d'olive extra vierge (EVOO) et mélange de noix) par rapport à celle d'une intervention nutritionnelle (éducation) de l'American Heart Association (AHA) sur le sérum taux de lipides sanguins comme marqueurs du risque de maladies cardiovasculaires.
Les chercheurs menant cet essai émettent l'hypothèse qu'une plus grande réduction sera observée dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans le cadre de l'intervention sur le régime méditerranéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au programme d'assurance maladie de l'Université d'Auburn au cours de l'étude ou une personne à charge de l'inscrit au cours de l'étude
- IMC >24,9 (kg/m2)
- ET Répond à au moins deux des critères suivants
- Valeurs de dépistage classées en zone « jaune » ou « rouge » pour :
- Pression artérielle systolique (mmHg) : Zone jaune : ≥140, Zone rouge : ≥160 ;
- Pression artérielle diastolique (mmHg) : Zone jaune : ≥ 90, Zone rouge : ≥ 100 ;
- Glycémie à jeun (mm/dL) : Zone jaune : ≥100, Zone rouge : ≥ 126
- Glycémie (aléatoire) (mg/dL) : Zone jaune : 140-200, Zone rouge > 200
- Cholestérol total (mg/dL) : Zone jaune : ≥200, zone rouge : ≥250
- Avoir un diagnostic préexistant d'hypertension, de prédiabète ou d'hypercholestérolémie
- Fumeur actuel (≥1 cigarette/jour)
- Sont : homme (âge : 55-80) ou femme (âge : 60-80)
- Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée
- Origine ethnique à haut risque : Noirs, Afro-Américains, Amérindiens/Autochtones de l'Alaska, Noirs non hispaniques, Mexicains-Américains, Asiatiques, Hispaniques/Latinos
Critère d'exclusion:
- Mineurs de moins de 19 ans
- Les personnes qui ne sont pas inscrites au programme d'assurance maladie de l'Université d'Auburn pour l'année du plan 2016 au départ et qui n'ont pas encore terminé la visite initiale
- Les personnes n'ayant pas effectué leur dépistage biométrique 2015 "Healthy Tigers" entre le 1er janvier et le 31 décembre 2015 (ceux-ci peuvent être complétés par le personnel "Healthy Tigers" ou en soumettant un formulaire de prestataire de soins du médecin des individus au "Healthy Tigers " bureau), à moins d'être inscrit à " TigerMeds ".
- Les personnes qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant le défi santé et bien-être de 12 semaines.
- Les personnes qui prévoient des absences ou des déplacements tout au long de l'étude qui interféreraient avec leur capacité à terminer l'analyse à mi-parcours et à la fin du défi.
- Patients souffrant d'une allergie ou d'une intolérance alimentaire aux arachides, aux noix ou à l'huile d'olive.
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se rendre sur le campus principal de l'Université d'Auburn pour des événements de défi de santé et de bien-être en direct, des évaluations individuelles, des rendez-vous personnels et la collecte de données avant et après
- Les personnes qui n'ont PAS été stabilisées par des médicaments pour traiter ou gérer l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, la dyslipidémie ou le prédiabète pendant au moins 12 semaines avant l'étude.
- Patients n'ayant pas accès à Internet et donc incapables de terminer la partie éducative de l'étude
- Les personnes qui ont un stimulateur cardiaque
- Patients qui refusent de participer pendant le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe régime méditerranéen
Les participants recevront à la fois une éducation nutritionnelle sur les modèles d'un régime alimentaire de style méditerranéen ainsi que de l'huile d'olive et des noix mélangées.
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Les participants recevront une éducation nutritionnelle et du matériel éducatif d'un diététiste sur les patients sur les modèles d'un régime de style méditerranéen.
Sept sessions de formation seront dispensées via une plateforme en ligne.
Les participants seront invités à suivre une session de formation par semaine pendant les six premières semaines et la session finale à la semaine 9.
Les participants au groupe de régime méditerranéen recevront 3 litres d'huile d'olive extra vierge et 3 livres de noix mélangées (1,5 livre d'amandes crues et 1,5 livre de noix crues) au départ et à 6 semaines.
Les participants seront éduqués par des moyens oraux et écrits, sur les objectifs de consommation des noix et de l'huile d'olive.
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Comparateur actif: Groupe de l'American Heart Association
Les participants recevront une éducation nutritionnelle sur les recommandations diététiques pour la santé cardiaque de l'American Heart Association.
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Les participants recevront une éducation nutritionnelle et du matériel éducatif d'un diététicien professionnel sur les recommandations diététiques de l'American Heart Association pour la santé cardiaque.
Sept sessions de formation seront dispensées via une plateforme en ligne.
Les participants seront invités à suivre une session de formation par semaine pendant les six premières semaines et la session finale à la semaine 9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression artérielle systolique
Délai: Passage de la tension artérielle de base à 6 semaines
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Mesuré en mmHg
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Passage de la tension artérielle de base à 6 semaines
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Mesure de la pression artérielle systolique
Délai: Passage de la pression artérielle de base à 12 semaines
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Mesuré en mmHg
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Passage de la pression artérielle de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression artérielle diastolique
Délai: Passage du poids initial à 6 semaines
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Mesuré en mmHg
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Passage du poids initial à 6 semaines
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Changement de poids
Délai: Passage du poids initial à 12 semaines
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Mesuré en kilogrammes (kg)
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Passage du poids initial à 12 semaines
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Calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m∧2)
Délai: Changement du poids de base à 6 semaines
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La taille en mètres sera combinée avec le poids en kilogrammes sera combiné pour rapporter l'IMC en kg/m∧2)
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Changement du poids de base à 6 semaines
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Calcul de l'IMC (kg/m∧2)
Délai: Changement du poids de base à 12 semaines
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La taille en mètres sera combinée avec le poids en kilogrammes sera combiné pour rapporter l'IMC en kg/m∧2)
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Changement du poids de base à 12 semaines
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Concentration de cholestérol total à jeun
Délai: Changement du poids de base à 6 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 6 semaines
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Concentration de cholestérol total à jeun
Délai: Changement du poids de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 12 semaines
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Changement du poids de base à 6 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 6 semaines
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Changement du poids de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 12 semaines
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: Changement du poids de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 12 semaines
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: Changement du poids de base à 6 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 6 semaines
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Concentration de triglycérides à jeun
Délai: Changement du poids de base à 6 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 6 semaines
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Concentration de triglycérides à jeun
Délai: Changement du poids de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 12 semaines
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Un calcul du rapport cholestérol total (mg/dL)/HDL (mg/dL)
Délai: Changement du poids de base à 12 semaines
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Le cholestérol total (mg/dL) sera utilisé avec le HDL (mg/dL) pour calculer le rapport cholestérol total/HDL
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Changement du poids de base à 12 semaines
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Un calcul du rapport cholestérol total (mg/dL)/HDL (mg/dL)
Délai: Changement du poids de base à 6 semaines
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Le cholestérol total (mg/dL) sera utilisé avec le HDL (mg/dL) pour calculer le rapport cholestérol total/HDL
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Changement du poids de base à 6 semaines
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Concentration de glycémie à jeun
Délai: Changement du poids de base à 6 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 6 semaines
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Concentration de glycémie à jeun
Délai: Changement du poids de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dL
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Changement du poids de base à 12 semaines
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Un calcul du rapport taille (pouces) sur taille (pouces)
Délai: Changement du poids de base à 12 semaines
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Le tour de taille en pouces sera calculé avec la mesure de la taille en pouces pour indiquer le rapport taille-hauteur
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Changement du poids de base à 12 semaines
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Un calcul du rapport taille (pouces) sur taille (pouces)
Délai: Changement du poids de base à 6 semaines
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Le tour de taille en pouces sera calculé avec la mesure de la taille en pouces pour indiquer le rapport taille-hauteur
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Changement du poids de base à 6 semaines
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Calcul de l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) - résistance à l'insuline (IR) à partir des concentrations sanguines à jeun de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun
Délai: Changement du poids de base à 6 semaines
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La glycémie à jeun en mg/dL et l'insuline sérique à jeun en milliunités (mU)/I seront utilisées pour calculer l'HOMA-IR comme indicateur de la résistance à l'insuline.
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Changement du poids de base à 6 semaines
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Calcul de l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) - résistance à l'insuline (IR) à partir des concentrations sanguines à jeun de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun
Délai: Changement du poids de base à 12 semaines
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La glycémie à jeun en mg/dL et l'insuline sérique à jeun en mU/I seront utilisées pour calculer l'HOMA-IR comme indicateur de la résistance à l'insuline.
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Changement du poids de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Chercheur principal: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Healthy Hearts Program
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .