- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03683134
Een educatieprogramma over mediterrane voeding voor de vermindering van het risico op hart- en vaatziekten in het zuidoosten van de VS. (HHP)
26 september 2018 bijgewerkt door: Michael W. Greene, Auburn University
Een pilot, op theorie gebaseerde voedingsinterventie ter bevordering van een mediterraan dieet voor de vermindering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten in een hoogrisicopopulatie in het zuidoosten van de Verenigde Staten: het Healthy Hearts-programma (HHP)
Een 12 weken durende, gerandomiseerde voedingsinterventie voor de vermindering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten in een populatie met een hoog risico in het zuidoosten van de Verenigde Staten.
Het primaire doel van deze pilootstudie was het beoordelen van de werkzaamheid van een mediterrane dieetinterventie (educatie + extra vierge olijfolie (EVOO) en gemengde notensuppletie) versus die van een American Heart Association (AHA) voedingsinterventie (educatie) op serum bloedlipideniveaus als markers voor het risico op hart- en vaatziekten.
Onderzoekers die deze proef uitvoeren, veronderstellen dat een grotere vermindering van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten zal worden waargenomen bij de mediterrane dieetinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in het ziekteverzekeringsprogramma van Auburn University tijdens de studie of een persoon ten laste van de ingeschrevene tijdens de studie
- BMI >24,9 (kg/m2)
- EN Voldoet aan twee of meer van de volgende
- Afschermingswaarden ingedeeld in de "gele" of "rode" zone voor:
- Systolische bloeddruk (mmHg): gele zone: ≥140, rode zone: ≥160;
- Diastolische bloeddruk (mmHg): gele zone: ≥90, rode zone: ≥ 100;
- Nuchtere bloedglucose (mm/dL): gele zone: ≥100, rode zone: ≥ 126
- Bloedglucose (willekeurig) (mg/dL): gele zone: 140-200, rode zone > 200
- Totaal cholesterol (mg/dL): Gele zone: ≥200, rode zone: ≥250
- Een reeds bestaande diagnose van hypertensie, pre-diabetes of hypercholesterolemie hebben
- Huidige roker (≥1 sigaret/dag)
- Zijn: man (leeftijd: 55-80) of vrouw (leeftijd: 60-80)
- Een familiegeschiedenis van vroegtijdige coronaire hartziekte
- Etniciteit met hoog risico: Zwart, Afro-Amerikaans, Amerikaanse Indianen/Alaska Natives, Niet-Spaanse zwarten, Mexicaans-Amerikanen, Aziatisch, Hispanic/Latino
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen jonger dan 19 jaar
- Personen die niet zijn ingeschreven in het Auburn University-ziekteverzekeringsprogramma voor het planjaar 2016 bij aanvang en het eerste bezoek nog niet hebben voltooid
- Personen die tussen 1 januari en 31 december 2015 hun biometrische screening "Healthy Tigers" voor 2015 niet hebben voltooid (deze kunnen worden ingevuld door het personeel van "Healthy Tigers" of door een formulier voor een zorgverlener van de arts van de persoon in te dienen bij de "Healthy Tigers"). " kantoor), tenzij ingeschreven in "TigerMeds".
- Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de gezondheids- en welzijnsuitdaging van 12 weken.
- Individuen die afwezigheid verwachten of reizen tijdens het onderzoek, wat hun vermogen zou belemmeren om de analyse halverwege en aan het einde van de uitdaging af te ronden.
- Patiënten met een voedselallergie of -intolerantie voor pinda's, noten of olijfolie.
- Patiënten die niet naar de hoofdcampus van Auburn University kunnen of willen reizen voor live gezondheids- en welzijnsuitdagingen, individuele beoordelingen, persoonlijke afspraken en pre- en post-gegevensverzameling
- Personen die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het onderzoek NIET zijn gestabiliseerd op medicatie om hoge bloeddruk, hoog cholesterol, dyslipidemie of pre-diabetes te behandelen of te beheersen.
- Patiënten die geen toegang hebben tot internet en daarom het opleidingsgedeelte van de studie niet kunnen voltooien
- Personen die een pacemaker hebben
- Patiënten die deelname weigeren tijdens geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterrane dieetgroep
Deelnemers krijgen zowel voedingsvoorlichting over patronen van een mediterraan dieet als olijfolie en gemengde noten.
|
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting en educatief materiaal van een geregistreerde diëtist over patiënten met de patronen van een mediterraan dieet.
Zeven educatieve sessies zullen worden gegeven via een online platform.
Deelnemers wordt gevraagd om de eerste zes weken één onderwijssessie per week te volgen en de laatste sessie in week 9.
Deelnemers aan de mediterrane dieetgroep krijgen 3 liter extra vergine olijfolie en 3 pond gemengde noten (1,5 pond rauwe amandelen en 1,5 pond rauwe walnoten) bij aanvang en na 6 weken.
Deelnemers zullen mondeling en schriftelijk worden voorgelicht over de consumptiedoelstellingen van de noten en olijfolie.
|
|
Actieve vergelijker: American Heart Association-groep
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting over de voedingsaanbevelingen voor de gezondheid van het hart van de American Heart Association.
|
Deelnemers ontvangen voedingsvoorlichting en educatief materiaal van een geregistreerde diëtist over patiënten op basis van de voedingsaanbevelingen van de American Heart Association voor hartgezondheid.
Zeven educatieve sessies zullen worden gegeven via een online platform.
Deelnemers wordt gevraagd om de eerste zes weken één onderwijssessie per week te volgen en de laatste sessie in week 9.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Verander van bloeddruk bij baseline naar 6 weken
|
Gemeten in mmHg
|
Verander van bloeddruk bij baseline naar 6 weken
|
|
Systolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Verander van bloeddruk bij aanvang naar 12 weken
|
Gemeten in mmHg
|
Verander van bloeddruk bij aanvang naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Verander van het basisgewicht naar 6 weken
|
Gemeten in mmHg
|
Verander van het basisgewicht naar 6 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verander van het basisgewicht naar 12 weken
|
Gemeten in kilogram (kg)
|
Verander van het basisgewicht naar 12 weken
|
|
Berekening van de Body Mass Index (BMI) (kg/m∧2)
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
Lengte in meter wordt gecombineerd met gewicht in kilogram wordt gecombineerd om BMI in kg/m∧2) te rapporteren
|
Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
|
Berekening van BMI (kg/m∧2)
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Lengte in meter wordt gecombineerd met gewicht in kilogram wordt gecombineerd om BMI in kg/m∧2) te rapporteren
|
Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
|
Concentratie van nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
|
Concentratie van nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
|
Concentratie van nuchtere high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
|
Concentratie van nuchtere high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
|
Concentratie van nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
|
Concentratie van nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
|
Concentratie van nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
|
Concentratie van nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
|
Een berekening van de verhouding totaal cholesterol (mg/dL) tot HDL (mg/dL).
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Totaal cholesterol (mg/dL) wordt gebruikt met HDL (mg/dL) om de verhouding tussen totaal cholesterol en HDL te berekenen
|
Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
|
Een berekening van de verhouding totaal cholesterol (mg/dL) tot HDL (mg/dL).
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
Totaal cholesterol (mg/dL) wordt gebruikt met HDL (mg/dL) om de verhouding tussen totaal cholesterol en HDL te berekenen
|
Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
|
Concentratie van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
|
Concentratie van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Gemeten in mg/dL
|
Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
|
Een berekening van de verhouding tussen taille (inch) en hoogte (inch).
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Tailleomtrek in inches wordt berekend met lengtemeting in inches om de taille-tot-hoogte-verhouding te rapporteren
|
Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
|
Een berekening van de verhouding tussen taille (inch) en hoogte (inch).
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
Tailleomtrek in inches wordt berekend met lengtemeting in inches om de taille-tot-hoogte-verhouding te rapporteren
|
Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
|
Berekening van homeostatic model assessment (HOMA)-insulineresistentie (IR) uit nuchtere bloedconcentraties van nuchtere bloedglucose en nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
Nuchtere plasmaglucose in mg/dL en nuchtere seruminsuline in milliUnits (mU)/I zullen worden gebruikt om HOMA-IR te berekenen als een indicator voor insulineresistentie.
|
Verander van basislijngewicht naar 6 weken
|
|
Berekening van homeostatic model assessment (HOMA)-insulineresistentie (IR) uit nuchtere bloedconcentraties van nuchtere bloedglucose en nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Nuchtere plasmaglucose in mg/dL en nuchtere seruminsuline in mU/I zullen worden gebruikt om HOMA-IR te berekenen als een indicator voor insulineresistentie.
|
Verander van basislijngewicht naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Hoofdonderzoeker: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Healthy Hearts Program
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .