- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03683134
Et ernæringsuddannelsesprogram for middelhavskost til reduktion af risikoen for hjertekarsygdomme i det sydøstlige USA (HHP)
26. september 2018 opdateret af: Michael W. Greene, Auburn University
En pilot, teoribaseret, ernæringsintervention, der fremmer en middelhavsdiæt til reduktion af risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme i en højrisikobefolkning i det sydøstlige USA: The Healthy Hearts Program (HHP)
En 12-ugers, randomiseret ernæringsintervention til reduktion af risikofaktorer for hjertekarsygdomme i en højrisikobefolkning i det sydøstlige USA.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse var at vurdere effektiviteten af en middelhavsdiætintervention (uddannelse + ekstra jomfru olivenolie (EVOO) og blandet nøddetilskud) versus effekten af en American Heart Association (AHA) ernæringsintervention (uddannelse) på serum blodlipidniveauer som markører for risiko for hjertekarsygdomme.
Forskere, der udfører dette forsøg, antager, at der vil ses en større reduktion i risikofaktorer for hjertekarsygdomme i middelhavsdiætinterventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt Auburn Universitys sygesikringsprogram i løbet af studiet eller en afhængig af den tilmeldte i løbet af studiet
- BMI >24,9 (kg/m2)
- OG Opfylder to eller flere af følgende
- Screeningsværdier klassificeret i den "gule" eller "røde" zone for:
- Systolisk blodtryk (mmHg): Gul zone: ≥140, Rød zone: ≥160;
- Diastolisk blodtryk (mmHg): Gul zone: ≥90, Rød zone: ≥ 100;
- Fastende blodsukker (mm/dL): Gul zone: ≥100, rød zone: ≥ 126
- Blodglukose (tilfældig) (mg/dL): Gul zone: 140-200, rød zone > 200
- Total kolesterol (mg/dL): Gul zone: ≥200, rød zone: ≥250
- Har en allerede eksisterende diagnose af hypertension, præ-diabetes eller hyperkolesterolæmi
- Aktuel ryger (≥1 cigaret/dag)
- Er: mand (alder: 55-80) eller kvinde (alder: 60-80)
- En familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom
- Højrisiko etnicitet: sorte, afroamerikanere, amerikanske indianere/alaska indfødte, ikke-spanske sorte, mexicansk-amerikanere, asiatiske, latinamerikanske/latinoer
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, der er under 19 år
- Personer, der ikke er tilmeldt Auburn Universitys sygesikringsprogram for planåret 2016 ved baseline og endnu ikke har afsluttet det første besøg
- Personer, der ikke har afsluttet deres 2015 "Sunde Tigre" biometriske screening mellem 1. januar og 31. december 2015 (disse kan udfyldes af "Sunde Tigre"-personalet eller ved at indsende en sundhedsplejerske formular fra den enkeltes læge til "Sunde Tigre" " office), medmindre de er tilmeldt "TigerMeds".
- Personer, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af den 12-ugers sundheds- og wellness-udfordring.
- Personer, der forventer fravær eller rejser gennem hele undersøgelsen, hvilket ville forstyrre deres evne til at fuldføre analysen ved midtpunktet og slutningen af udfordringen.
- Patienter med fødevareallergi eller intolerance for jordnødder, trænødder eller olivenolie.
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at rejse til Auburn Universitys hovedcampus til live sundheds- og wellness-udfordringsbegivenheder, individuelle vurderinger, personlige aftaler og indsamling af data før og efter
- Personer, der IKKE er blevet stabiliseret på medicin til at behandle eller håndtere højt blodtryk, højt kolesteroltal, dyslipidæmi eller prædiabetes i mindst 12 uger før undersøgelsen.
- Patienter, der ikke har adgang til internettet og derfor ikke kan gennemføre uddannelsesdelen af undersøgelsen
- Personer, der har en pacemaker
- Patienter, der afslår deltagelse under informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiætgruppe
Deltagerne vil modtage både ernæringsundervisning om mønstre af en middelhavsdiæt samt olivenolie og blandede nødder.
|
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og undervisningsmateriale fra en registreret diætist om patienter på mønstrene af en middelhavsdiæt.
Syv undervisningssessioner vil blive leveret via en online platform.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en undervisningssession om ugen i de første seks uger og den sidste session i uge 9.
Deltagere i middelhavsdiætgruppen vil modtage 3 liter ekstra jomfru olivenolie og 3 pund blandede nødder (1,5 pund rå mandler og 1,5 pund rå valnødder) ved baseline og efter 6 uger.
Deltagerne vil blive undervist mundtligt og skriftligt om forbrugsmål for nødder og olivenolie.
|
|
Aktiv komparator: American Heart Association gruppe
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning om kostanbefalinger for hjertesundhed fra American Heart Association.
|
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og undervisningsmateriale fra en registreret diætist om patienter på kostanbefalinger fra American Heart Association for hjertesundhed.
Syv undervisningssessioner vil blive leveret via en online platform.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en undervisningssession om ugen i de første seks uger og den sidste session i uge 9.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Skift fra ved baseline blodtryk til 6 uger
|
Målt i mmHg
|
Skift fra ved baseline blodtryk til 6 uger
|
|
Systolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Skift fra ved baseline blodtryk til 12 uger
|
Målt i mmHg
|
Skift fra ved baseline blodtryk til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Skift fra ved baseline vægt til 6 uger
|
Målt i mmHg
|
Skift fra ved baseline vægt til 6 uger
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra ved baseline vægt til 12 uger
|
Målt i kilogram (kg)
|
Skift fra ved baseline vægt til 12 uger
|
|
Beregning af Body Mass Index (BMI) (kg/m∧2)
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
Højde i meter vil blive kombineret med vægt i kilogram vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m∧2)
|
Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
|
Beregning af BMI (kg/m∧2)
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Højde i meter vil blive kombineret med vægt i kilogram vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m∧2)
|
Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
|
Koncentration af fastende totalkolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
|
Koncentration af fastende totalkolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
|
Koncentration af fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
|
Koncentration af fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
|
Koncentration af fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
|
Koncentration af fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
|
Koncentration af fastende triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
|
Koncentration af fastende triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
|
En beregning af forholdet mellem total kolesterol (mg/dL) og HDL (mg/dL)
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Total kolesterol (mg/dL) vil blive brugt sammen med HDL (mg/dL) til at beregne total kolesterol til HDL-forhold
|
Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
|
En beregning af forholdet mellem total kolesterol (mg/dL) og HDL (mg/dL)
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
Total kolesterol (mg/dL) vil blive brugt sammen med HDL (mg/dL) til at beregne total kolesterol til HDL-forhold
|
Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
|
Koncentration af fastende blodsukker
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
|
Koncentration af fastende blodsukker
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Målt i mg/dL
|
Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
|
En beregning af talje (tommer) til højde (tommer).
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Taljeomkreds i tommer vil blive beregnet med højdemål i tommer for at rapportere talje-til-højde-forholdet
|
Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
|
En beregning af talje (tommer) til højde (tommer).
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
Taljeomkreds i tommer vil blive beregnet med højdemål i tommer for at rapportere talje-til-højde-forholdet
|
Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
|
Beregning af homøostatisk modelvurdering (HOMA)-insulinresistens (IR) fra fastende blodkoncentrationer af fastende blodsukker og fastende insulin
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
Fastende plasmaglukose i mg/dL og fastende seruminsulin i milliEnheder (mU)/I vil blive brugt til at beregne HOMA-IR som en indikator for insulinresistens.
|
Skift fra baseline vægt til 6 uger
|
|
Beregning af homøostatisk modelvurdering (HOMA)-insulinresistens (IR) fra fastende blodkoncentrationer af fastende blodsukker og fastende insulin
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Fastende plasmaglukose i mg/dL og fastende seruminsulin i mU/I vil blive brugt til at beregne HOMA-IR som en indikator for insulinresistens.
|
Skift fra baseline vægt til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Ledende efterforsker: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Healthy Hearts Program
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .