Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ernæringsuddannelsesprogram for middelhavskost til reduktion af risikoen for hjertekarsygdomme i det sydøstlige USA (HHP)

26. september 2018 opdateret af: Michael W. Greene, Auburn University

En pilot, teoribaseret, ernæringsintervention, der fremmer en middelhavsdiæt til reduktion af risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme i en højrisikobefolkning i det sydøstlige USA: The Healthy Hearts Program (HHP)

En 12-ugers, randomiseret ernæringsintervention til reduktion af risikofaktorer for hjertekarsygdomme i en højrisikobefolkning i det sydøstlige USA. Det primære formål med denne pilotundersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​en middelhavsdiætintervention (uddannelse + ekstra jomfru olivenolie (EVOO) og blandet nøddetilskud) versus effekten af ​​en American Heart Association (AHA) ernæringsintervention (uddannelse) på serum blodlipidniveauer som markører for risiko for hjertekarsygdomme. Forskere, der udfører dette forsøg, antager, at der vil ses en større reduktion i risikofaktorer for hjertekarsygdomme i middelhavsdiætinterventionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt Auburn Universitys sygesikringsprogram i løbet af studiet eller en afhængig af den tilmeldte i løbet af studiet
  • BMI >24,9 (kg/m2)
  • OG Opfylder to eller flere af følgende
  • Screeningsværdier klassificeret i den "gule" eller "røde" zone for:
  • Systolisk blodtryk (mmHg): Gul zone: ≥140, Rød zone: ≥160;
  • Diastolisk blodtryk (mmHg): Gul zone: ≥90, Rød zone: ≥ 100;
  • Fastende blodsukker (mm/dL): Gul zone: ≥100, rød zone: ≥ 126
  • Blodglukose (tilfældig) (mg/dL): Gul zone: 140-200, rød zone > 200
  • Total kolesterol (mg/dL): Gul zone: ≥200, rød zone: ≥250
  • Har en allerede eksisterende diagnose af hypertension, præ-diabetes eller hyperkolesterolæmi
  • Aktuel ryger (≥1 cigaret/dag)
  • Er: mand (alder: 55-80) eller kvinde (alder: 60-80)
  • En familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom
  • Højrisiko etnicitet: sorte, afroamerikanere, amerikanske indianere/alaska indfødte, ikke-spanske sorte, mexicansk-amerikanere, asiatiske, latinamerikanske/latinoer

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, der er under 19 år
  • Personer, der ikke er tilmeldt Auburn Universitys sygesikringsprogram for planåret 2016 ved baseline og endnu ikke har afsluttet det første besøg
  • Personer, der ikke har afsluttet deres 2015 "Sunde Tigre" biometriske screening mellem 1. januar og 31. december 2015 (disse kan udfyldes af "Sunde Tigre"-personalet eller ved at indsende en sundhedsplejerske formular fra den enkeltes læge til "Sunde Tigre" " office), medmindre de er tilmeldt "TigerMeds".
  • Personer, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af den 12-ugers sundheds- og wellness-udfordring.
  • Personer, der forventer fravær eller rejser gennem hele undersøgelsen, hvilket ville forstyrre deres evne til at fuldføre analysen ved midtpunktet og slutningen af ​​udfordringen.
  • Patienter med fødevareallergi eller intolerance for jordnødder, trænødder eller olivenolie.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at rejse til Auburn Universitys hovedcampus til live sundheds- og wellness-udfordringsbegivenheder, individuelle vurderinger, personlige aftaler og indsamling af data før og efter
  • Personer, der IKKE er blevet stabiliseret på medicin til at behandle eller håndtere højt blodtryk, højt kolesteroltal, dyslipidæmi eller prædiabetes i mindst 12 uger før undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke har adgang til internettet og derfor ikke kan gennemføre uddannelsesdelen af ​​undersøgelsen
  • Personer, der har en pacemaker
  • Patienter, der afslår deltagelse under informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiætgruppe
Deltagerne vil modtage både ernæringsundervisning om mønstre af en middelhavsdiæt samt olivenolie og blandede nødder.
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og undervisningsmateriale fra en registreret diætist om patienter på mønstrene af en middelhavsdiæt. Syv undervisningssessioner vil blive leveret via en online platform. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en undervisningssession om ugen i de første seks uger og den sidste session i uge 9.
Deltagere i middelhavsdiætgruppen vil modtage 3 liter ekstra jomfru olivenolie og 3 pund blandede nødder (1,5 pund rå mandler og 1,5 pund rå valnødder) ved baseline og efter 6 uger. Deltagerne vil blive undervist mundtligt og skriftligt om forbrugsmål for nødder og olivenolie.
Aktiv komparator: American Heart Association gruppe
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning om kostanbefalinger for hjertesundhed fra American Heart Association.
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og undervisningsmateriale fra en registreret diætist om patienter på kostanbefalinger fra American Heart Association for hjertesundhed. Syv undervisningssessioner vil blive leveret via en online platform. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en undervisningssession om ugen i de første seks uger og den sidste session i uge 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Skift fra ved baseline blodtryk til 6 uger
Målt i mmHg
Skift fra ved baseline blodtryk til 6 uger
Systolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Skift fra ved baseline blodtryk til 12 uger
Målt i mmHg
Skift fra ved baseline blodtryk til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Skift fra ved baseline vægt til 6 uger
Målt i mmHg
Skift fra ved baseline vægt til 6 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra ved baseline vægt til 12 uger
Målt i kilogram (kg)
Skift fra ved baseline vægt til 12 uger
Beregning af Body Mass Index (BMI) (kg/m∧2)
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
Højde i meter vil blive kombineret med vægt i kilogram vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m∧2)
Skift fra baseline vægt til 6 uger
Beregning af BMI (kg/m∧2)
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
Højde i meter vil blive kombineret med vægt i kilogram vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m∧2)
Skift fra baseline vægt til 12 uger
Koncentration af fastende totalkolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 6 uger
Koncentration af fastende totalkolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 12 uger
Koncentration af fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 6 uger
Koncentration af fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 12 uger
Koncentration af fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 12 uger
Koncentration af fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 6 uger
Koncentration af fastende triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 6 uger
Koncentration af fastende triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 12 uger
En beregning af forholdet mellem total kolesterol (mg/dL) og HDL (mg/dL)
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
Total kolesterol (mg/dL) vil blive brugt sammen med HDL (mg/dL) til at beregne total kolesterol til HDL-forhold
Skift fra baseline vægt til 12 uger
En beregning af forholdet mellem total kolesterol (mg/dL) og HDL (mg/dL)
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
Total kolesterol (mg/dL) vil blive brugt sammen med HDL (mg/dL) til at beregne total kolesterol til HDL-forhold
Skift fra baseline vægt til 6 uger
Koncentration af fastende blodsukker
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 6 uger
Koncentration af fastende blodsukker
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
Målt i mg/dL
Skift fra baseline vægt til 12 uger
En beregning af talje (tommer) til højde (tommer).
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
Taljeomkreds i tommer vil blive beregnet med højdemål i tommer for at rapportere talje-til-højde-forholdet
Skift fra baseline vægt til 12 uger
En beregning af talje (tommer) til højde (tommer).
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
Taljeomkreds i tommer vil blive beregnet med højdemål i tommer for at rapportere talje-til-højde-forholdet
Skift fra baseline vægt til 6 uger
Beregning af homøostatisk modelvurdering (HOMA)-insulinresistens (IR) fra fastende blodkoncentrationer af fastende blodsukker og fastende insulin
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 6 uger
Fastende plasmaglukose i mg/dL og fastende seruminsulin i milliEnheder (mU)/I vil blive brugt til at beregne HOMA-IR som en indikator for insulinresistens.
Skift fra baseline vægt til 6 uger
Beregning af homøostatisk modelvurdering (HOMA)-insulinresistens (IR) fra fastende blodkoncentrationer af fastende blodsukker og fastende insulin
Tidsramme: Skift fra baseline vægt til 12 uger
Fastende plasmaglukose i mg/dL og fastende seruminsulin i mU/I vil blive brugt til at beregne HOMA-IR som en indikator for insulinresistens.
Skift fra baseline vægt til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael W Greene, PhD, Auburn University
  • Ledende efterforsker: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Healthy Hearts Program

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner