Välimeren ruokavalion ravitsemuskoulutusohjelma sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi Kaakkois-Yhdysvalloissa (HHP)
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Michael W. Greene, Auburn University
Pilotti, teoriapohjainen ravitsemusinterventio, joka edistää Välimeren ruokavaliota sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämiseksi Kaakkois-Yhdysvaltojen riskialttiilla väestöryhmillä: Terve sydänohjelma (HHP)
12 viikon satunnaistettu ravitsemusinterventio sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämiseksi korkean riskin väestössä Kaakkois-Yhdysvalloissa.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Välimeren ruokavalion (koulutus + ekstra-neitsytoliiviöljy (EVOO) ja sekoitettu pähkinälisä) tehoa verrattuna American Heart Associationin (AHA) ravitsemusinterventioon (koulutus) seerumiin. veren lipiditasot sydän- ja verisuonitautien riskin merkkiaineina.
Tätä koetta suorittavat tutkijat olettavat, että sydän- ja verisuonitautien riskitekijät vähenevät enemmän Välimeren ruokavalion interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Auburn Universityn sairausvakuutusohjelmaan tutkimuksen aikana tai opiskelijan huollettavana tutkimuksen aikana
- BMI > 24,9 (kg/m2)
- JA Täyttää kaksi tai useampia seuraavista
- "keltaiseen" tai "punaiseen" vyöhykkeeseen luokitellut seulontaarvot:
- Systolinen verenpaine (mmHg): Keltainen vyöhyke: ≥140, Punainen vyöhyke: ≥160;
- Diastolinen verenpaine (mmHg): Keltainen vyöhyke: ≥90, Punainen vyöhyke: ≥ 100;
- Paastoverensokeri (mm/dl): Keltainen vyöhyke: ≥100, punainen vyöhyke: ≥ 126
- Verensokeri (satunnainen) (mg/dl): Keltainen vyöhyke: 140-200, punainen vyöhyke > 200
- Kokonaiskolesteroli (mg/dl): Keltainen vyöhyke: ≥200, punainen vyöhyke: ≥250
- Sinulla on aiempi diagnoosi verenpaineesta, esidiabeteksesta tai hyperkolesterolemiasta
- Nykyinen tupakoitsija (≥ 1 savuke/päivä)
- Ovatko: mies (ikä: 55-80) tai nainen (ikä: 60-80)
- Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti
- Suuren riskin etnisyys: musta, afroamerikkalainen, amerikkalainen intiaani/alaskan alkuperäiskansas, ei-latinalaisamerikkalainen musta, meksikolaisamerikkalainen, aasialainen, latinalaisamerikkalainen/latinalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat alaikäiset
- Henkilöt, jotka eivät ole ilmoittautuneet Auburn Universityn sairausvakuutusohjelmaan suunnitelmavuodeksi 2016 lähtötilanteessa eivätkä ole vielä suorittaneet ensimmäistä käyntiä
- Henkilöt, jotka eivät ole suorittaneet vuoden 2015 "Healthy Tigers" -biometristä seulontaa 1. tammikuuta ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana (tämän voi suorittaa "Healthy Tigers" -henkilökunta tai lähettämällä terveydenhuollon tarjoajan lomakkeen henkilön lääkäriltä "Terveille tiikereille" toimisto), ellei ole rekisteröitynyt "TigerMedsiin".
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi 12 viikon terveys- ja hyvinvointihaasteen aikana.
- Henkilöt, jotka odottavat poissaoloa tai matkustamista koko tutkimuksen ajan, mikä häiritsisi heidän kykyään suorittaa analyysia haasteen puolivälissä ja lopussa.
- Potilaat, joilla on maapähkinä-, pähkinä- tai oliiviöljy-ruokaallergia tai -intoleranssi.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua matkustaa Auburn Universityn pääkampukselle live-terveys- ja hyvinvointihaastetapahtumiin, henkilökohtaisiin arviointeihin, henkilökohtaisiin tapaamisiin sekä tiedonkeruua edeltävään ja jälkeiseen
- Henkilöt, joille EI ole stabiloitunut lääkitys korkean verenpaineen, korkean kolesterolin, dyslipidemian tai esidiabeteksen hoitoon tai hallitsemiseen vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä Internetiin eivätkä siksi pysty suorittamaan tutkimuksen koulutusosuutta
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tietoisen suostumuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalioryhmä
Osallistujat saavat sekä ravitsemuskoulutusta välimerellisen ruokavalion kaavoista että oliiviöljyä ja pähkinäsekoituksia.
|
Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta ja koulutusmateriaaleja rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta potilaista, jotka noudattavat välimerellisen ruokavalion malleja.
Seitsemän koulutustilaisuutta järjestetään verkkoalustan kautta.
Osallistujia pyydetään suorittamaan yksi koulutusjakso viikossa ensimmäisten kuuden viikon ajan ja viimeinen istunto viikolla 9.
Välimeren ruokavalioryhmän osallistujat saavat 3 litraa ekstra-neitsytoliiviöljyä ja 3 kiloa pähkinäsekoituksia (1,5 kiloa raakoja manteleita ja 1,5 kiloa raakoja saksanpähkinöitä) lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla.
Osallistujia koulutetaan suullisesti ja kirjallisesti pähkinöiden ja oliiviöljyn kulutustavoitteista.
|
|
Active Comparator: American Heart Association -ryhmä
Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta sydämen terveyteen liittyvistä ravitsemussuosituksista American Heart Associationilta.
|
Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta ja koulutusmateriaaleja rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta potilaista, jotka noudattavat American Heart Associationin sydämen terveyteen tähtääviä ruokavaliosuosituksia.
Seitsemän koulutustilaisuutta järjestetään verkkoalustan kautta.
Osallistujia pyydetään suorittamaan yksi koulutusjakso viikossa ensimmäisten kuuden viikon ajan ja viimeinen istunto viikolla 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verenpaineesta 6 viikkoon
|
Mitattu mmHg
|
Muutos lähtötason verenpaineesta 6 viikkoon
|
|
Systolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verenpaineesta 12 viikkoon
|
Mitattu mmHg
|
Muutos lähtötason verenpaineesta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtöpainosta 6 viikkoon
|
Mitattu mmHg
|
Muutos lähtöpainosta 6 viikkoon
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöpainosta 12 viikkoon
|
Mitattu kilogrammoina (kg)
|
Muutos lähtöpainosta 12 viikkoon
|
|
Painoindeksin (BMI) laskeminen (kg/m∧2)
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
Korkeus metreinä yhdistetään painoon kilogrammoina, jolloin saadaan BMI kg/m∧2)
|
Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
|
BMI:n laskeminen (kg/m∧2)
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Korkeus metreinä yhdistetään painoon kilogrammoina, jolloin saadaan BMI kg/m∧2)
|
Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
|
Paastonnetun kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
|
Paastonnetun kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin pitoisuus paaston aikana
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin pitoisuus paaston aikana
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
|
Paaston LDL-kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
|
Paaston LDL-kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
|
Paastonnettujen triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
|
Paastonnettujen triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
|
Laskelma kokonaiskolesterolin (mg/dl) ja HDL:n (mg/dl) suhteen
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Kokonaiskolesterolia (mg/dl) käytetään HDL:n (mg/dL) kanssa kokonaiskolesterolin ja HDL-suhteen laskemiseen
|
Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
|
Laskelma kokonaiskolesterolin (mg/dl) ja HDL:n (mg/dl) suhteen
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
Kokonaiskolesterolia (mg/dl) käytetään HDL:n (mg/dL) kanssa kokonaiskolesterolin ja HDL-suhteen laskemiseen
|
Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
|
Paastoveren glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
|
Paastoveren glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
|
Vyötärö (tuumaa) ja pituuden (tuumaa) suhteen laskelma
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Vyötärön ympärysmitta tuumina lasketaan korkeusmittauksella tuumina vyötärön ja korkeuden suhteen ilmoittamiseksi
|
Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
|
Vyötärö (tuumaa) ja pituuden (tuumaa) suhteen laskelma
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
Vyötärön ympärysmitta tuumina lasketaan korkeusmittauksella tuumina vyötärön ja korkeuden suhteen ilmoittamiseksi
|
Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
|
Homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) - insuliiniresistenssin (IR) laskeminen paastoveren glukoosin ja paasto-insuliinin paastopitoisuudesta
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
HOMA-IR lasketaan insuliiniresistenssin indikaattorina.
|
Muutos peruspainosta 6 viikkoon
|
|
Homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) - insuliiniresistenssin (IR) laskeminen paastoveren glukoosin ja paasto-insuliinin pitoisuuksista paastoveressa
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Plasman paastoglukoosia (mg/dl) ja seerumin paastoinsuliinia (mU/I) käytetään HOMA-IR:n laskemiseen insuliiniresistenssin indikaattorina.
|
Muutos peruspainosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Päätutkija: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Healthy Hearts Program
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .