Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacyjny dotyczący diety śródziemnomorskiej w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych (HHP)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Michael W. Greene, Auburn University

Pilotażowa, oparta na teorii interwencja żywieniowa promująca dietę śródziemnomorską w celu zmniejszenia czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji wysokiego ryzyka w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych: Program zdrowych serc (HHP)

12-tygodniowa, randomizowana interwencja żywieniowa mająca na celu zmniejszenie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji wysokiego ryzyka w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych. Głównym celem tego badania pilotażowego była ocena skuteczności interwencji diety śródziemnomorskiej (edukacja + oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) i suplementacja mieszanką orzechów) w porównaniu z interwencją żywieniową American Heart Association (AHA) (edukacja) na surowicę Poziomy lipidów we krwi jako markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Badacze prowadzący to badanie wysuwają hipotezę, że interwencja diety śródziemnomorskiej spowoduje większe zmniejszenie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany do programu ubezpieczenia zdrowotnego Auburn University w trakcie badania lub pozostający na utrzymaniu osoby rejestrowanej w trakcie badania
  • BMI >24,9 (kg/m2)
  • ORAZ Spełnia dwa lub więcej z następujących warunków
  • Wartości przesiewowe sklasyfikowane w strefie „żółtej” lub „czerwonej” dla:
  • Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg): strefa żółta: ≥140, strefa czerwona: ≥160;
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg): strefa żółta: ≥90, strefa czerwona: ≥ 100;
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo (mm/dl): strefa żółta: ≥100, strefa czerwona: ≥ 126
  • Poziom glukozy we krwi (losowo) (mg/dL): Strefa żółta: 140-200, Strefa czerwona > 200
  • Cholesterol całkowity (mg/dL): strefa żółta: ≥200, strefa czerwona: ≥250
  • Mieć wcześniej rozpoznane nadciśnienie, stan przedcukrzycowy lub hipercholesterolemię
  • Aktualny palacz (≥1 papieros dziennie)
  • Czy: mężczyzna (wiek: 55-80) lub kobieta (wiek: 60-80)
  • Historia rodzinna przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca
  • Pochodzenie etniczne wysokiego ryzyka: Czarni, Afroamerykanie, Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski, Czarni nie-Latynosi, Amerykanie pochodzenia meksykańskiego, Azjaci, Latynosi/Latynosi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie, które nie ukończyły 19 lat
  • Osoby, które nie są zapisane do programu ubezpieczenia zdrowotnego Auburn University na rok planowy 2016 w punkcie wyjściowym i nie odbyły jeszcze wstępnej wizyty
  • Osoby, które nie ukończyły badania biometrycznego „Zdrowe Tygrysy” 2015 w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2015 r. „office”), chyba że jest zarejestrowany w „TigerMeds”.
  • Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas 12-tygodniowego wyzwania zdrowia i dobrego samopoczucia.
  • Osoby, które przewidują nieobecność lub podróże podczas badania, które mogłyby zakłócić ich zdolność do ukończenia analizy w połowie i na końcu wyzwania.
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją pokarmową na orzeszki ziemne, orzechy drzewne lub oliwę z oliwek.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podróżować do głównego kampusu Auburn University w celu udziału w wydarzeniach związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem na żywo, indywidualnych ocenach, spotkaniach osobistych oraz zbieraniu danych przed i po zebraniu danych
  • Osoby, które NIE były leczone lekami do leczenia lub kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu cholesterolu, dyslipidemii lub stanu przedcukrzycowego przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu i dlatego nie mogą ukończyć części edukacyjnej badania
  • Osoby posiadające rozrusznik serca
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału podczas świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy otrzymają zarówno edukację żywieniową na temat wzorców diety śródziemnomorskiej, jak i oliwy z oliwek i mieszanki orzechów.
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową oraz materiały edukacyjne od zarejestrowanego dietetyka dotyczące pacjentów na wzorach diety śródziemnomorskiej. Siedem sesji edukacyjnych zostanie zrealizowanych za pośrednictwem platformy internetowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie jednej sesji edukacyjnej tygodniowo przez pierwsze sześć tygodni i ostatniej sesji w tygodniu 9.
Uczestnicy grupy diety śródziemnomorskiej otrzymają 3 litry oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia i 3 funty mieszanych orzechów (1,5 funta surowych migdałów i 1,5 funta surowych orzechów włoskich) na początku i po 6 tygodniach. Uczestnicy zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o celach konsumpcyjnych orzechów i oliwy z oliwek.
Aktywny komparator: Grupa Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową dotyczącą zaleceń żywieniowych dla zdrowia serca od American Heart Association.
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową oraz materiały edukacyjne od zarejestrowanego dietetyka na temat zaleceń żywieniowych American Heart Association dotyczących zdrowia serca. Siedem sesji edukacyjnych zostanie zrealizowanych za pośrednictwem platformy internetowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie jednej sesji edukacyjnej tygodniowo przez pierwsze sześć tygodni i ostatniej sesji w tygodniu 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi na 6-tygodniowe
Mierzone w mmHg
Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi na 6-tygodniowe
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi na 12-tygodniowe
Mierzone w mmHg
Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi na 12-tygodniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z masy wyjściowej na 6 tygodni
Mierzone w mmHg
Zmiana z masy wyjściowej na 6 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana z masy wyjściowej na 12 tygodni
Mierzone w kilogramach (kg)
Zmiana z masy wyjściowej na 12 tygodni
Obliczanie wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m∧2)
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Wzrost w metrach zostanie połączony z wagą w kilogramach, aby podać BMI w kg/m∧2)
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Obliczanie BMI (kg/m∧2)
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Wzrost w metrach zostanie połączony z wagą w kilogramach, aby podać BMI w kg/m∧2)
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Stężenie cholesterolu całkowitego na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Stężenie cholesterolu całkowitego na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Stężenie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Stężenie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Obliczenie stosunku cholesterolu całkowitego (mg/dl) do HDL (mg/dl).
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Cholesterol całkowity (mg/dl) zostanie użyty wraz z HDL (mg/dl) do obliczenia stosunku cholesterolu całkowitego do HDL
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Obliczenie stosunku cholesterolu całkowitego (mg/dl) do HDL (mg/dl).
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Cholesterol całkowity (mg/dl) zostanie użyty wraz z HDL (mg/dl) do obliczenia stosunku cholesterolu całkowitego do HDL
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Mierzone w mg/dL
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Obliczenie stosunku talii (cale) do wzrostu (cale).
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Obwód talii w calach zostanie obliczony na podstawie pomiaru wzrostu w calach, aby określić stosunek talii do wzrostu
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Obliczenie stosunku talii (cale) do wzrostu (cale).
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Obwód talii w calach zostanie obliczony na podstawie pomiaru wzrostu w calach, aby określić stosunek talii do wzrostu
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Obliczanie oceny modelu homeostatycznego (HOMA)-insulinooporności (IR) na podstawie stężeń glukozy we krwi na czczo i insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w mg/dL i insulina w surowicy na czczo w milijednostkach (mU)/I zostaną wykorzystane do obliczenia HOMA-IR jako wskaźnika insulinooporności.
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
Obliczanie oceny modelu homeostatycznego (HOMA)-insulinooporności (IR) na podstawie stężeń glukozy we krwi na czczo i insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w mg/dL i insulina w surowicy na czczo w mU/I zostaną wykorzystane do obliczenia HOMA-IR jako wskaźnika insulinooporności.
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael W Greene, PhD, Auburn University
  • Główny śledczy: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Healthy Hearts Program

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj