- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03683134
Program edukacyjny dotyczący diety śródziemnomorskiej w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych (HHP)
26 września 2018 zaktualizowane przez: Michael W. Greene, Auburn University
Pilotażowa, oparta na teorii interwencja żywieniowa promująca dietę śródziemnomorską w celu zmniejszenia czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji wysokiego ryzyka w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych: Program zdrowych serc (HHP)
12-tygodniowa, randomizowana interwencja żywieniowa mająca na celu zmniejszenie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji wysokiego ryzyka w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych.
Głównym celem tego badania pilotażowego była ocena skuteczności interwencji diety śródziemnomorskiej (edukacja + oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) i suplementacja mieszanką orzechów) w porównaniu z interwencją żywieniową American Heart Association (AHA) (edukacja) na surowicę Poziomy lipidów we krwi jako markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Badacze prowadzący to badanie wysuwają hipotezę, że interwencja diety śródziemnomorskiej spowoduje większe zmniejszenie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany do programu ubezpieczenia zdrowotnego Auburn University w trakcie badania lub pozostający na utrzymaniu osoby rejestrowanej w trakcie badania
- BMI >24,9 (kg/m2)
- ORAZ Spełnia dwa lub więcej z następujących warunków
- Wartości przesiewowe sklasyfikowane w strefie „żółtej” lub „czerwonej” dla:
- Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg): strefa żółta: ≥140, strefa czerwona: ≥160;
- Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg): strefa żółta: ≥90, strefa czerwona: ≥ 100;
- Stężenie glukozy we krwi na czczo (mm/dl): strefa żółta: ≥100, strefa czerwona: ≥ 126
- Poziom glukozy we krwi (losowo) (mg/dL): Strefa żółta: 140-200, Strefa czerwona > 200
- Cholesterol całkowity (mg/dL): strefa żółta: ≥200, strefa czerwona: ≥250
- Mieć wcześniej rozpoznane nadciśnienie, stan przedcukrzycowy lub hipercholesterolemię
- Aktualny palacz (≥1 papieros dziennie)
- Czy: mężczyzna (wiek: 55-80) lub kobieta (wiek: 60-80)
- Historia rodzinna przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca
- Pochodzenie etniczne wysokiego ryzyka: Czarni, Afroamerykanie, Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski, Czarni nie-Latynosi, Amerykanie pochodzenia meksykańskiego, Azjaci, Latynosi/Latynosi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie, które nie ukończyły 19 lat
- Osoby, które nie są zapisane do programu ubezpieczenia zdrowotnego Auburn University na rok planowy 2016 w punkcie wyjściowym i nie odbyły jeszcze wstępnej wizyty
- Osoby, które nie ukończyły badania biometrycznego „Zdrowe Tygrysy” 2015 w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2015 r. „office”), chyba że jest zarejestrowany w „TigerMeds”.
- Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas 12-tygodniowego wyzwania zdrowia i dobrego samopoczucia.
- Osoby, które przewidują nieobecność lub podróże podczas badania, które mogłyby zakłócić ich zdolność do ukończenia analizy w połowie i na końcu wyzwania.
- Pacjenci z alergią lub nietolerancją pokarmową na orzeszki ziemne, orzechy drzewne lub oliwę z oliwek.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podróżować do głównego kampusu Auburn University w celu udziału w wydarzeniach związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem na żywo, indywidualnych ocenach, spotkaniach osobistych oraz zbieraniu danych przed i po zebraniu danych
- Osoby, które NIE były leczone lekami do leczenia lub kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu cholesterolu, dyslipidemii lub stanu przedcukrzycowego przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu i dlatego nie mogą ukończyć części edukacyjnej badania
- Osoby posiadające rozrusznik serca
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału podczas świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy otrzymają zarówno edukację żywieniową na temat wzorców diety śródziemnomorskiej, jak i oliwy z oliwek i mieszanki orzechów.
|
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową oraz materiały edukacyjne od zarejestrowanego dietetyka dotyczące pacjentów na wzorach diety śródziemnomorskiej.
Siedem sesji edukacyjnych zostanie zrealizowanych za pośrednictwem platformy internetowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie jednej sesji edukacyjnej tygodniowo przez pierwsze sześć tygodni i ostatniej sesji w tygodniu 9.
Uczestnicy grupy diety śródziemnomorskiej otrzymają 3 litry oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia i 3 funty mieszanych orzechów (1,5 funta surowych migdałów i 1,5 funta surowych orzechów włoskich) na początku i po 6 tygodniach.
Uczestnicy zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o celach konsumpcyjnych orzechów i oliwy z oliwek.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową dotyczącą zaleceń żywieniowych dla zdrowia serca od American Heart Association.
|
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową oraz materiały edukacyjne od zarejestrowanego dietetyka na temat zaleceń żywieniowych American Heart Association dotyczących zdrowia serca.
Siedem sesji edukacyjnych zostanie zrealizowanych za pośrednictwem platformy internetowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie jednej sesji edukacyjnej tygodniowo przez pierwsze sześć tygodni i ostatniej sesji w tygodniu 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi na 6-tygodniowe
|
Mierzone w mmHg
|
Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi na 6-tygodniowe
|
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi na 12-tygodniowe
|
Mierzone w mmHg
|
Zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi na 12-tygodniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z masy wyjściowej na 6 tygodni
|
Mierzone w mmHg
|
Zmiana z masy wyjściowej na 6 tygodni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana z masy wyjściowej na 12 tygodni
|
Mierzone w kilogramach (kg)
|
Zmiana z masy wyjściowej na 12 tygodni
|
|
Obliczanie wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m∧2)
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
Wzrost w metrach zostanie połączony z wagą w kilogramach, aby podać BMI w kg/m∧2)
|
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
|
Obliczanie BMI (kg/m∧2)
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Wzrost w metrach zostanie połączony z wagą w kilogramach, aby podać BMI w kg/m∧2)
|
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
|
Stężenie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
|
Stężenie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
|
Obliczenie stosunku cholesterolu całkowitego (mg/dl) do HDL (mg/dl).
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Cholesterol całkowity (mg/dl) zostanie użyty wraz z HDL (mg/dl) do obliczenia stosunku cholesterolu całkowitego do HDL
|
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
|
Obliczenie stosunku cholesterolu całkowitego (mg/dl) do HDL (mg/dl).
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
Cholesterol całkowity (mg/dl) zostanie użyty wraz z HDL (mg/dl) do obliczenia stosunku cholesterolu całkowitego do HDL
|
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Mierzone w mg/dL
|
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
|
Obliczenie stosunku talii (cale) do wzrostu (cale).
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Obwód talii w calach zostanie obliczony na podstawie pomiaru wzrostu w calach, aby określić stosunek talii do wzrostu
|
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
|
Obliczenie stosunku talii (cale) do wzrostu (cale).
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
Obwód talii w calach zostanie obliczony na podstawie pomiaru wzrostu w calach, aby określić stosunek talii do wzrostu
|
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
|
Obliczanie oceny modelu homeostatycznego (HOMA)-insulinooporności (IR) na podstawie stężeń glukozy we krwi na czczo i insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w mg/dL i insulina w surowicy na czczo w milijednostkach (mU)/I zostaną wykorzystane do obliczenia HOMA-IR jako wskaźnika insulinooporności.
|
Zmiana masy wyjściowej na 6-tygodniową
|
|
Obliczanie oceny modelu homeostatycznego (HOMA)-insulinooporności (IR) na podstawie stężeń glukozy we krwi na czczo i insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w mg/dL i insulina w surowicy na czczo w mU/I zostaną wykorzystane do obliczenia HOMA-IR jako wskaźnika insulinooporności.
|
Zmiana masy wyjściowej na 12-tygodniową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael W Greene, PhD, Auburn University
- Główny śledczy: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Healthy Hearts Program
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .