IDH1 돌연변이가 있는 진행성 고형암 및 신경교종 환자에서 FT-2102에 대한 연구
2023년 11월 16일 업데이트: Forma Therapeutics, Inc.
IDH1 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 및 신경아교종 환자를 대상으로 한 FT-2102의 임상 1b/2상 연구
이 1/2상 연구는 진행성 고형 종양 및 신경아교종 환자에서 FT-2102의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
이 연구는 단일 제제 FT-2102와 병용 요법의 두 부분으로 나뉩니다.
파트 1: 최대 5개의 코호트(신경아교종, 간담도 종양, 연골육종, 간내 담관암종 및 기타 IDH1 돌연변이 고형 종양)에 대한 단일 제제 공개 라벨 연구로, 1상 용량 확인 후 임상 2상 조사가 포함됩니다. 최대 4개 코호트에서의 활동. 용량 확인 중에 추가 용량 또는 변경된 용량 일정을 탐색할 수 있습니다.
파트 2: FT-2102를 다른 항암제와 병용한 공개 라벨 연구. 환자는 FT-2102 + 아자시티딘(신경아교종 및 연골육종), FT-2102 + 니볼루맙(간담도 종양) 및 FT-2102 + 젬시타빈/시스플라틴(간내 담관암종)의 효과를 검사하는 4가지 질병 코호트에 걸쳐 등록됩니다. 최대 4개의 환자 코호트에 대한 2상 평가가 뒤따르는 안전성 리드인이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Lurie Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa, Holden Comprehensive Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- Cancer Research Beatson Institute
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre de Lutte Contre Cancer (CLCC) - Institute Bergonie
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Lyon, 프랑스
- Centre de Lutte Cancre (CLCC) - Lyon
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hospital De La Timone
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy Cancer Campus
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Melbourne, 호주, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 현장에서 평가한 IDH1-R132 유전자 돌연변이 질환이 문서화되어 있어야 합니다.
- 신경아교종(Glioma): 표준 치료 후 재발 또는 진행되었거나 표준 치료에 반응하지 않는 진행성 신경교종.
- 재발성/불응성 또는 승인된 표준 치료 요법에 내성이 없는 간담도암(간세포 암종, 담관 암종, 간내 담관암종 또는 기타 간담도 암종 포함)
- 재발성 또는 불응성이며 국소 진행성 또는 전이성이며 완전한 외과적 절제가 불가능한 연골육종
- 근치적 절제 또는 이식에 적합하지 않은 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담관암종인 간내 담관암종. 1b상/2상의 안전성 도입: 재발성 또는 불응성 질환. 조합 2상(안전 도입 이후): 젬시타빈/시스플라틴 요법을 1주기 이하로 받음
- 이용 가능한 다른 치료 옵션이 없는 표준 치료 요법에 대해 재발하거나 불응성인 기타 고형 종양
- 좋은 성능 상태
- 신장과 간 기능이 좋다
주요 제외 기준:
- 이전 고형 장기 또는 조혈 세포 이식
- IDH1 억제제로 사전 치료(단일 제제 코호트에만 해당)
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV) 또는 불안정 협심증. 연구 시작 전 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 부정맥
- 불안정하거나 중증이며 조절되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능, 폐렴 및/또는 간질성 폐질환을 포함한 불안정한 폐 상태, 조절되지 않는 당뇨병)
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- PD-1 단독: 활동성 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 용량 확인 단일 제제(코호트 1a-5a)
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FT-2102는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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실험적: 2상 코호트 FT-2102 단일 작용제(코호트 1a-5a)
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FT-2102는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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실험적: 1b상 및 2상 코호트 조합(코호트 1b 및 3b)
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FT-2102는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
아자시티딘은 해당 부위의 관리 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상 및 2상 코호트 조합(코호트 2b)
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FT-2102는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
니볼루맙은 현장의 치료 기준에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상 및 2상 코호트 조합(코호트 4b)
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FT-2102는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
젬시타빈 및 시스플라틴은 현장의 치료 표준에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1-28일
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DLT는 기저 질환과 관련이 없고 FT-2102와 관련된 것으로 간주되는 AE입니다.
비혈액학적 AE의 경우: 3등급 오심, 구토, 설사 또는 발진을 제외한 CTCAE v 4.03 기준에 따라 3등급 이상: 72시간 미만 지속(최적의 의학적 관리 포함) 또는 임상적으로 관련된 3등급 이상의 비혈액학적 실험실 소견.
혈액학적 AE의 경우: 등급 3 이상의 혈소판 감소증 또는 열성 호중구 감소증 또는 >7일 동안 지속되는 등급 4 이상의 호중구 감소증.
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1-28일
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료를 받는 동안
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ORR은 고등급 신경아교종 환자에 대한 RANO(2010) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다(코호트 1a 및 1b).
저등급 신경아교종 환자의 경우 ORR은 LGG RANO 기준(2011)에 따라 CR+PR+부차 반응(MR)으로 정의됩니다.
코호트 2-5의 경우, ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 CR+PR로 정의됩니다.
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치료를 받는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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주기 1 및 주기 2에 대해 요약된 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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최고 혈장 농도(Cmax)는 주기 1과 주기 2에 대해 요약되었습니다.
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주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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최고 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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피크 혈장 농도(Tmax)의 시간은 주기 1 및 주기 2에 대해 요약되었습니다.
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주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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투여 후 약물의 절반이 혈류에서 사라지는 시간(T 1/2)
기간: 주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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투여 후 약물의 절반이 혈류에 존재하지 않는 시간(T 1/2)
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주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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약물이 혈류에서 제거되는 속도(CL/F).
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주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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혈류 내 약물 분포율(Vd/F)
기간: 주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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혈류 내 약물 분포율(Vd/F)
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주기 1: 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간), 투약 전 2, 8, 15, 22일. 주기 2 1일(투여 후 0, 1, 2, 4, 8시간).
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뇌척수액(CSF) 내 올루타시데닙 농도
기간: 약물 농도에 대한 CSF 샘플은 주기 1 및 3의 1일(각 주기는 28일) 및 연구 완료까지 평균 최대 24주 동안 수집되었습니다.
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CSF 내의 올루타시데닙 농도(신경교종 코호트 1-A 및 1-B만 해당).
데이터가 희박하여 시점별로 분석을 수행하지 않았습니다.
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약물 농도에 대한 CSF 샘플은 주기 1 및 3의 1일(각 주기는 28일) 및 연구 완료까지 평균 최대 24주 동안 수집되었습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 진행까지 평균 24주까지
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연구 시작 시점부터 무진행 생존.
무진행 생존(PFS)은 적용 가능한 질병 기준에 의해 결정되는 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 첫 번째 투여로부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
조사자가 임상적 이점을 받는 것으로 간주하지 않는 한, 적절한 반응 기준에 의해 측정된 질병 진행
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연구 시작부터 진행까지 평균 24주까지
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 시간까지
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진행 시간은 치료 시작부터 특정 질병 진행까지의 시간(주 단위)으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 시간까지
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 44주까지 평가
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적용 가능한 질병 기준에 따라 결정된 첫 번째 반응에서 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DOR).
첫 번째 반응은 CR+PR+MR(신경아교종) 또는 CR+PR(코호트 2-5)의 전체 반응의 첫 번째 관찰로 정의됩니다.
조사자가 임상적 이점을 받는 것으로 간주하지 않는 한, 적절한 반응 기준에 의해 측정된 질병 진행
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첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 44주까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 101주까지 평가
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전체 생존(OS), 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 주 단위 시간 또는 후속 조치 종료 시 마지막으로 알려진 생존 날짜로 정의됨
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최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 101주까지 평가
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응답 시간(TTR)
기간: 반응은 첫 번째 투여 시점부터 치료 중단 시점까지 최대 2년 동안 관찰될 수 있습니다.
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응답 시간(TTR)(주 단위).
TTR은 첫 투여부터 첫 반응까지의 시간으로 정의된다.
첫 번째 반응은 CR+PR+MR(신경아교종) 또는 CR+PR(코호트 2-5)의 전체 반응의 첫 번째 관찰로 정의됩니다.
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반응은 첫 번째 투여 시점부터 치료 중단 시점까지 최대 2년 동안 관찰될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Emma Barrett, Forma Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2102-ONC-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .