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Eine Studie zu FT-2102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Gliomen mit einer IDH1-Mutation

16. November 2023 aktualisiert von: Forma Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zu FT-2102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Gliomen mit einer IDH1-Mutation

Diese Phase-1/2-Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit, PK und PD von FT-2102 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Gliomen bewerten.

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: Einzelwirkstoff FT-2102, gefolgt von einer Kombinationstherapie.

Teil 1: Eine unverblindete Einzelwirkstoffstudie in bis zu fünf Kohorten (Gliom, hepatobiliäre Tumore, Chondrosarkom, intrahepatisches Cholangiokarzinom und andere IDH1-mutierte solide Tumore), die eine Dosisbestätigung der Phase 1 gefolgt von einer klinischen Untersuchung der Phase 2 umfasst Aktivität in bis zu 4 Kohorten. Während der Dosisbestätigung können zusätzliche Dosen oder geänderte Dosierungsschemata untersucht werden.

Teil 2: Eine Open-Label-Studie von FT-2102 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln. Die Patienten werden in 4 verschiedene Krankheitskohorten aufgenommen, um die Wirkung von FT-2102 + Azacitidin (Gliom und Chondrosarkom), FT-2102 + Nivolumab (hepatobiliäre Tumore) und FT-2102 + Gemcitabin/Cisplatin (intrahepatisches Cholangiokarzinom) zu untersuchen. Es wird eine Einführung in die Sicherheit geben, gefolgt von einer Phase-2-Evaluierung in bis zu vier Patientenkohorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre de Lutte Contre Cancer (CLCC) - Institute Bergonie
      • Lyon, Frankreich
        • Centre de Lutte Cancre (CLCC) - Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôspital de la Timone
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy Cancer Campus
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, Holden Comprehensive Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Cancer Research Beatson Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine dokumentierte IDH1-R132-Gen-mutierte Krankheit haben, wie nach Standort bewertet
  • Gliom: Fortgeschrittenes Gliom, das nach einer Standardtherapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist oder das auf eine Standardtherapie nicht angesprochen hat.
  • Hepatobiliäres Karzinom, das rezidiviert/refraktär ist oder eine zugelassene Standardtherapie nicht verträgt (einschließlich: hepatozelluläres Karzinom, Gallengangskarzinom, intrahepatisches Cholangiokarzinom oder andere hepatobiliäre Karzinome)
  • Chondrosarkom, das rezidiviert oder refraktär und entweder lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und einer vollständigen chirurgischen Exzision nicht zugänglich ist
  • Intrahepatisches Cholangiokarzinom, das ein fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Cholangiokarzinom ist, das nicht für eine kurative Resektion oder Transplantation geeignet ist. Phase 1b/Sicherheitseinleitung von Phase 2: rezidivierende oder refraktäre Erkrankung. Kombinationsphase 2 (über Sicherheitseinleitung hinaus): Sie haben nicht mehr als 1 Zyklus einer Gemcitabin/Cisplatin-Therapie erhalten
  • Andere solide Tumore, die rezidiviert oder gegenüber der Standardtherapie refraktär sind, ohne dass andere therapeutische Optionen zur Verfügung stehen
  • Guter Leistungszustand
  • Gute Nieren- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Transplantation eines festen Organs oder einer hämatopoetischen Zelle
  • Vorbehandlung mit IDH1-Inhibitor (nur Kohorten mit nur einem Wirkstoff)
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder instabile Angina pectoris. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte Arrhythmien
  • Instabiler oder schwerer, unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzfunktion, instabiler Lungenzustand, einschließlich Pneumonitis und/oder interstitielle Lungenerkrankung und unkontrollierter Diabetes)
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Nur PD-1: aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b Dosisbestätigung Einzelwirkstoff (Kohorten 1a-5a)
Arzneimittel: FT-2102
FT-2102 wird als 150-mg-Kapsel geliefert und gemäß der im Protokoll festgelegten Häufigkeit und Dosierung verabreicht.
Experimental: Phase-2-Kohorten FT-2102 Single Agent (Kohorten 1a-5a)
Arzneimittel: FT-2102
FT-2102 wird als 150-mg-Kapsel geliefert und gemäß der im Protokoll festgelegten Häufigkeit und Dosierung verabreicht.
Experimental: Kohortenkombination aus Phase 1b und 2 (Kohorten 1b und 3b)
Arzneimittel: FT-2102
FT-2102 wird als 150-mg-Kapsel geliefert und gemäß der im Protokoll festgelegten Häufigkeit und Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird gemäß dem Pflegestandard des Zentrums verabreicht.
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: Kohortenkombination aus Phase 1b und 2 (Kohorte 2b)
Arzneimittel: FT-2102
FT-2102 wird als 150-mg-Kapsel geliefert und gemäß der im Protokoll festgelegten Häufigkeit und Dosierung verabreicht.
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß dem Pflegestandard des Zentrums verabreicht.
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Kohortenkombination aus Phase 1b und 2 (Kohorte 4b)
Arzneimittel: FT-2102
FT-2102 wird als 150-mg-Kapsel geliefert und gemäß der im Protokoll festgelegten Häufigkeit und Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin
Gemcitabin und Cisplatin werden gemäß dem Pflegestandard des Zentrums verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar und Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 1-28
DLTs sind UEs, die nichts mit der Grunderkrankung zu tun haben und als mit FT-2102 in Zusammenhang stehend angesehen werden. Für nicht-hämatologische UE: Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v 4.03-Kriterien außer Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Hautausschlag Grad 3: Dauer < 72 Stunden (bei optimaler medizinischer Behandlung) oder klinisch relevanter nicht-hämatologischer Laborbefund Grad 3 oder höher. Bei hämatologischen UE: Thrombozytopenie oder febrile Neutropenie Grad 3 oder höher oder Neutropenie Grad 4 oder höher mit einer Dauer von > 7 Tagen.
Tag 1-28
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlung
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien von RANO (2010) für Patienten mit hochgradigem Gliom (Kohorten 1a und 1b) erreichten. Bei Patienten mit niedriggradigem Gliom ist die ORR gemäß den LGG-RANO-Kriterien (2011) definiert als CR+PR+Minor Response (MR). Für die Kohorten 2–5 ist die ORR gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 als CR+PR definiert.
Während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), zusammengefasst für Zyklus 1 und Zyklus 2
Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wurde für Zyklus 1 und Zyklus 2 zusammengefasst.
Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Die Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde für Zyklus 1 und Zyklus 2 zusammengefasst.
Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Zeit bis zur Abwesenheit der Hälfte des Medikaments im Blutstrom nach der Dosis (T 1/2)
Zeitfenster: Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Zeit für die Abwesenheit der Hälfte des Medikaments im Blutstrom nach der Dosis (T 1/2)
Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Rate, mit der das Medikament aus dem Blutstrom entfernt wird (CL/F).
Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Geschwindigkeit der Arzneimittelverteilung im Blutstrom (Vd/F)
Zeitfenster: Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Geschwindigkeit der Arzneimittelverteilung im Blutstrom (Vd/F)
Zyklen 1: Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 8, 15, 22 vor der Dosis. Zyklen 2 Tag 1 (0, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme).
Olutasidenib-Konzentration im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Eine CSF-Probe für die Arzneimittelkonzentration wurde an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt bis zu 24 Wochen lang entnommen.
Olutasidenib-Konzentration im Liquor (nur Gliom-Kohorten 1-A und 1-B). Aufgrund spärlicher Daten wurde keine Analyse nach Zeitpunkt durchgeführt.
Eine CSF-Probe für die Arzneimittelkonzentration wurde an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt bis zu 24 Wochen lang entnommen.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zur Progression im Durchschnitt bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben ab dem Zeitpunkt des Eintritts in die Studie. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie durch anwendbare Krankheitskriterien bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Krankheitsprogression, gemessen anhand der entsprechenden Ansprechkriterien, es sei denn, der Prüfarzt erachtet klinischen Nutzen
Vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zur Progression im Durchschnitt bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit (in Wochen) vom Beginn der Behandlung bis zur krankheitsspezifischen Progression.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 44 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie durch anwendbare Krankheitskriterien bestimmt. Das erste Ansprechen ist definiert als die erste Beobachtung des Gesamtansprechens von CR+PR+MR (Gliom) oder CR+PR (Kohorte 2-5). Krankheitsprogression, gemessen anhand der entsprechenden Ansprechkriterien, es sei denn, der Prüfarzt erachtet klinischen Nutzen
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 44 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 101 Wochen
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit in Wochen von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum am Ende der Nachbeobachtung
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 101 Wochen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Das Ansprechen kann vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung bis zu 2 Jahre beobachtet werden.
Antwortzeit (TTR) in Wochen. TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Ansprechen. Das erste Ansprechen ist definiert als die erste Beobachtung des Gesamtansprechens von CR+PR+MR (Gliom) oder CR+PR (Kohorte 2-5).
Das Ansprechen kann vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung bis zu 2 Jahre beobachtet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Emma Barrett, Forma Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102-ONC-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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