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Un estudio de FT-2102 en pacientes con tumores sólidos avanzados y gliomas con una mutación IDH1

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Forma Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de FT-2102 en pacientes con tumores sólidos avanzados y gliomas con una mutación IDH1

Este estudio de fase 1/2 evaluará la seguridad, eficacia, PK y PD de FT-2102 como agente único y en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos avanzados y gliomas.

El estudio se divide en dos partes: agente único FT-2102 seguido de terapia combinada.

Parte 1: un estudio abierto de agente único en hasta cinco cohortes (glioma, tumores hepatobiliares, condrosarcoma, colangiocarcinoma intrahepático y otros tumores sólidos mutantes IDH1) que incluirá una confirmación de dosis de fase 1 seguida de una investigación de fase 2 de actividad en hasta 4 cohortes. Durante la confirmación de la dosis, se pueden explorar dosis adicionales o esquemas de dosis modificados.

Parte 2: Un estudio abierto de FT-2102 en combinación con otros agentes anticancerígenos. Los pacientes se inscribirán en 4 cohortes de enfermedades diferentes, examinando el efecto de FT-2102 + azacitidina (glioma y condrosarcoma), FT-2102 + nivolumab (tumores hepatobiliares) y FT-2102 + gemcitabina/cisplatino (colangiocarcinoma intrahepático). Habrá una introducción de seguridad seguida de una evaluación de Fase 2 en hasta cuatro cohortes de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa, Holden Comprehensive Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre de Lutte Contre Cancer (CLCC) - Institute Bergonie
      • Lyon, Francia
        • Centre de Lutte Cancre (CLCC) - Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôspital de la Timone
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy Cancer Campus
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Cancer Research Beatson Institute
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los pacientes deben tener enfermedad mutada en el gen IDH1-R132 documentada según la evaluación del sitio
  • Glioma: glioma avanzado que recidivó o progresó después de la terapia estándar, o que no respondió a la terapia estándar.
  • Cáncer hepatobiliar que es recidivante/refractario o intolerante a la terapia estándar de atención aprobada (incluidos: carcinoma hepatocelular, carcinoma de las vías biliares, colangiocarcinoma intrahepático u otros carcinomas hepatobiliares)
  • Condrosarcoma en recaída o refractario y localmente avanzado o metastásico y no susceptible de escisión quirúrgica completa
  • Colangiocarcinoma intrahepático que es un colangiocarcinoma no resecable o metastásico avanzado que no es elegible para resección curativa o trasplante. Fase 1b/Introducción de seguridad de la Fase 2: enfermedad recidivante o refractaria. Combinación Fase 2 (más allá de la introducción de seguridad): no han recibido más de 1 ciclo de terapia con gemcitabina/cisplatino
  • Otros tumores sólidos que han recaído o son refractarios a la terapia estándar sin otras opciones terapéuticas disponibles
  • Buen estado de rendimiento
  • Buena función renal y hepática.

Criterios clave de exclusión:

  • Trasplante previo de órgano sólido o de células hematopoyéticas
  • Tratamiento previo con inhibidor de IDH1 (solo cohortes de agente único)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) o angina de pecho inestable. Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmias no controladas
  • Condición médica inestable o grave, no controlada (p. ej., función cardíaca inestable, condición pulmonar inestable, incluida neumonitis y/o enfermedad pulmonar intersticial, y diabetes no controlada)
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, que requieren tratamiento sistémico
  • Solo PD-1: enfermedad autoinmune activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente único de confirmación de dosis de fase 1b (cohortes 1a-5a)
Droga: FT-2102
FT-2102 se suministrará en forma de cápsula de 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
Experimental: Fase 2 Cohortes FT-2102 Agente único (Cohortes 1a-5a)
Droga: FT-2102
FT-2102 se suministrará en forma de cápsula de 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
Experimental: Combinación de cohortes de fase 1b y 2 (cohortes 1b y 3b)
Droga: FT-2102
FT-2102 se suministrará en forma de cápsula de 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará según el estándar de atención del sitio.
Otros nombres:
  • Vidaza
Experimental: Combinación de cohorte de fase 1b y 2 (cohorte 2b)
Droga: FT-2102
FT-2102 se suministrará en forma de cápsula de 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
Biológico: Nivolumab
Nivolumab se administrará según el estándar de atención del sitio.
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Combinación de cohorte de fase 1b y 2 (cohorte 4b)
Droga: FT-2102
FT-2102 se suministrará en forma de cápsula de 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
Droga: Gemcitabina y cisplatino
La gemcitabina y el cisplatino se administrarán según el estándar de atención del centro.
Otros nombres:
  • Gemzar y Platinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1-28
Los DLT son AA no relacionados con la enfermedad subyacente y se consideran relacionados con FT-2102. Para AA no hematológicos: grado 3 o superior según los criterios CTCAE v 4.03, excepto náuseas, vómitos, diarrea o erupción cutánea de grado 3: con una duración de <72 horas (con tratamiento médico óptimo) o hallazgos de laboratorio no hematológicos clínicamente relevantes de grado 3 o superior. Para AA hematológicos: trombocitopenia de grado 3 o superior o neutropenia febril o neutropenia de grado 4 o superior que dura >7 días.
Día 1-28
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Mientras está en tratamiento
La ORR se define como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de RANO (2010) para pacientes con glioma de alto grado (cohortes 1a y 1b). Para pacientes con glioma de bajo grado, la ORR se define como CR+PR+respuesta menor (MR) según los criterios LGG RANO (2011). Para las cohortes 2-5, la ORR se define como CR+PR según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Mientras está en tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) resumida para el Ciclo 1 y el Ciclo 2
Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
La concentración plasmática máxima (Cmax) se resumió para el ciclo 1 y el ciclo 2.
Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
El tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) se resumió para el Ciclo 1 y el Ciclo 2.
Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Tiempo para que la mitad del fármaco esté ausente en el torrente sanguíneo después de la dosis (T 1/2)
Periodo de tiempo: Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Tiempo para que la mitad del fármaco esté ausente en el torrente sanguíneo después de la dosis (T 1/2)
Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Velocidad a la que se elimina el fármaco del torrente sanguíneo (CL/F).
Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Tasa de distribución de fármacos dentro del torrente sanguíneo (Vd/F)
Periodo de tiempo: Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Velocidad de distribución del fármaco en el torrente sanguíneo (Vd/F)
Ciclos 1: Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis), Días 2, 8, 15, 22 antes de la dosis. Ciclos 2 Día 1 (0, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis).
Concentración de olutasidenib en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: La muestra de LCR para la concentración de fármaco se recogió en el día 1 de los ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 28 días) y hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas, en promedio.
Concentración de olutasidenib en el LCR (Glioma Cohortes 1-A y 1-B solamente). Debido a la escasez de datos, el análisis no se realizó por punto de tiempo.
La muestra de LCR para la concentración de fármaco se recogió en el día 1 de los ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 28 días) y hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas, en promedio.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al estudio hasta la progresión, hasta 24 semanas, en promedio
Supervivencia libre de progresión desde el momento del ingreso al estudio. La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por los criterios de enfermedad aplicables o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Progresión de la enfermedad medida por los criterios de respuesta apropiados, a menos que el investigador considere que está recibiendo un beneficio clínico
Desde el momento del ingreso al estudio hasta la progresión, hasta 24 semanas, en promedio
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo (en semanas) desde el inicio del tratamiento hasta la progresión especificada de la enfermedad.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 44 semanas
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por los criterios de enfermedad aplicables. La primera respuesta se define como la primera observación de la respuesta general de CR+PR+MR (glioma) o CR+PR (Cohorte 2-5). Progresión de la enfermedad medida por los criterios de respuesta apropiados, a menos que el investigador considere que está recibiendo un beneficio clínico
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 44 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta las 101 semanas
Supervivencia general (SG), definida como el tiempo en semanas desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida con vida al final del seguimiento
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta las 101 semanas
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: La respuesta se puede observar desde el momento de la primera dosis hasta el momento de la interrupción del tratamiento, hasta 2 años.
Tiempo de respuesta (TTR) en semanas. TTR se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta. La primera respuesta se define como la primera observación de la respuesta general de CR+PR+MR (glioma) o CR+PR (Cohorte 2-5).
La respuesta se puede observar desde el momento de la primera dosis hasta el momento de la interrupción del tratamiento, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forma Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Emma Barrett, Forma Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2102-ONC-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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