Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FT-2102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i glejakami z mutacją IDH1

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Forma Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b/2 FT-2102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i glejakami z mutacją IDH1

To badanie fazy 1/2 oceni bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i PD FT-2102 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i glejakami.

Badanie podzielone jest na dwie części: pojedynczy środek FT-2102, a następnie terapia skojarzona.

Część 1: Otwarte badanie pojedynczego środka w maksymalnie pięciu kohortach (glejak, guzy wątroby i dróg żółciowych, chrzęstniakomięsak, rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i inne guzy lite z mutacją IDH1), które obejmie potwierdzenie dawki fazy 1, a następnie badanie fazy 2 dotyczące aktywność w maksymalnie 4 kohortach. Podczas potwierdzania dawki można zbadać dodatkowe dawki lub zmienione schematy dawkowania.

Część 2: Otwarte badanie FT-2102 w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi. Pacjenci zostaną włączeni do 4 różnych kohort chorobowych, badając wpływ FT-2102 + azacytydyny (glejak i chrzęstniakomięsak), FT-2102 + niwolumab (guzy wątroby i dróg żółciowych) oraz FT-2102 + gemcytabina/cisplatyna (rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych). Zostanie przeprowadzone wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa, po którym nastąpi ocena fazy 2 w maksymalnie czterech kohortach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre de Lutte Contre Cancer (CLCC) - Institute Bergonie
      • Lyon, Francja
        • Centre de Lutte Cancre (CLCC) - Lyon
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hospital De La Timone
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa, Holden Comprehensive Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Cancer Research Beatson Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną chorobę z mutacją genu IDH1-R132, zgodnie z oceną ośrodka
  • Glioma: Zaawansowany glejak, który nawrócił lub rozwinął się po standardowej terapii lub który nie zareagował na standardowe leczenie.
  • Rak wątroby i dróg żółciowych z nawrotem/opornością lub nietolerancją zatwierdzonego standardowego leczenia (w tym: rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych, wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub inne raki wątroby i dróg żółciowych)
  • Chrzęstniakomięsak, który jest nawrotowy lub oporny na leczenie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nienadający się do całkowitego wycięcia chirurgicznego
  • Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, który jest zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, który nie kwalifikuje się do resekcji lub przeszczepu prowadzącego do wyleczenia. Faza 1b/Bezpieczeństwo Wprowadzenie fazy 2: choroba nawracająca lub oporna na leczenie. Faza skojarzona 2 (poza wprowadzeniem bezpieczeństwa): otrzymali nie więcej niż 1 cykl terapii gemcytabiną/cisplatyną
  • Inne guzy lite, które uległy nawrotowi lub są oporne na standardowe leczenie bez innych dostępnych opcji terapeutycznych
  • Stan sprawności dobry
  • Dobra czynność nerek i wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub komórek krwiotwórczych
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem IDH1 (tylko kohorty z pojedynczym środkiem)
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub niestabilna dusznica bolesna. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Niestabilny lub ciężki, niekontrolowany stan medyczny (np. niestabilna czynność serca, niestabilny stan płuc, w tym zapalenie płuc i/lub śródmiąższowa choroba płuc oraz niekontrolowana cukrzyca)
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Tylko PD-1: aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Potwierdzenie dawki Pojedynczy czynnik (kohorty 1a-5a)
Lek: FT-2102
FT-2102 będzie dostarczany jako kapsułka 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki.
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorty FT-2102 Pojedynczy agent (kohorty 1a-5a)
Lek: FT-2102
FT-2102 będzie dostarczany jako kapsułka 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki.
Eksperymentalny: Połączenie kohort fazy 1b i 2 (kohorty 1b i 3b)
Lek: FT-2102
FT-2102 będzie dostarczany jako kapsułka 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie podawana zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku.
Inne nazwy:
  • Vidaza
Eksperymentalny: Kombinacja kohort fazy 1b i 2 (kohorta 2b)
Lek: FT-2102
FT-2102 będzie dostarczany jako kapsułka 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki.
Biologiczny: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Połączenie kohort fazy 1b i 2 (kohorta 4b)
Lek: FT-2102
FT-2102 będzie dostarczany jako kapsułka 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki.
Lek: Gemcytabina i Cisplatyna
Gemcytabina i cisplatyna będą podawane zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku.
Inne nazwy:
  • Gemzar i Platinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1-28
DLT to zdarzenia niepożądane niezwiązane z chorobą podstawową i uważane za związane z FT-2102. W przypadku AE niehematologicznych: stopień 3 lub wyższy według kryteriów CTCAE wersja 4.03 z wyjątkiem nudności, wymiotów, biegunki lub wysypki stopnia 3: trwające <72 godziny (przy optymalnym postępowaniu medycznym) lub klinicznie istotne niehematologiczne wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3 lub wyższego. W przypadku hematologicznych zdarzeń niepożądanych: trombocytopenia lub gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub wyższego lub neutropenia stopnia 4. lub wyższego trwająca >7 dni.
Dzień 1-28
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RANO (2010) dla pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (kohorty 1a i 1b). W przypadku pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości ORR definiuje się jako CR+PR+mniej odpowiedzi (MR) zgodnie z kryteriami LGG RANO (2011). Dla kohort 2-5 ORR definiuje się jako CR+PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) podsumowane dla cyklu 1 i cyklu 2
Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) podsumowano dla cyklu 1 i cyklu 2.
Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Czas szczytowego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) podsumowano dla cyklu 1 i cyklu 2.
Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Czas, po którym połowa leku znika z krwioobiegu po podaniu dawki (T 1/2)
Ramy czasowe: Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Czas, w którym połowa leku jest nieobecna w krwioobiegu po podaniu dawki (T 1/2)
Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Szybkość, z jaką lek jest usuwany z krwioobiegu (CL/F).
Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Szybkość dystrybucji leku w krwioobiegu (Vd/F)
Ramy czasowe: Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Szybkość dystrybucji leku w krwioobiegu (Vd/F)
Cykle 1: Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu), dni 2, 8, 15, 22 przed podaniem dawki. Cykle 2 Dzień 1 (0, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu).
Stężenie olutasydenibu w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego do oznaczania stężenia leku pobrano w 1. dniu cykli 1 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) i do zakończenia badania, średnio do 24 tygodni.
Stężenie olutasydenibu w płynie mózgowo-rdzeniowym (tylko kohorty glejaka 1-A i 1-B). Ze względu na rzadkie dane analiza nie została przeprowadzona według punktu czasowego.
Próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego do oznaczania stężenia leku pobrano w 1. dniu cykli 1 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) i do zakończenia badania, średnio do 24 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia studiów przez progresję średnio do 24 tygodni
Przeżycie wolne od progresji od momentu rozpoczęcia badania. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki do progresji choroby określonej na podstawie odpowiednich kryteriów chorobowych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby mierzony odpowiednimi kryteriami odpowiedzi, chyba że badacz uzna, że ​​uzyskuje korzyść kliniczną
Od momentu rozpoczęcia studiów przez progresję średnio do 24 tygodni
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby
Czas do progresji definiuje się jako czas (w tygodniach) od rozpoczęcia leczenia do progresji określonej przez chorobę.
Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 44 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z obowiązującymi kryteriami chorobowymi. Pierwszą odpowiedź definiuje się jako pierwszą obserwację ogólnej odpowiedzi CR+PR+MR (glejak) lub CR+PR (kohorta 2-5). Postęp choroby mierzony odpowiednimi kryteriami odpowiedzi, chyba że badacz uzna, że ​​uzyskuje korzyść kliniczną
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 44 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 101 tygodni
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas w tygodniach od podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego na koniec okresu obserwacji
Od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 101 tygodni
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Odpowiedź można zaobserwować od czasu podania pierwszej dawki do czasu przerwania leczenia, do 2 lat.
Czas do odpowiedzi (TTR) w tygodniach. TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej odpowiedzi. Pierwszą odpowiedź definiuje się jako pierwszą obserwację ogólnej odpowiedzi CR+PR+MR (glejak) lub CR+PR (kohorta 2-5).
Odpowiedź można zaobserwować od czasu podania pierwszej dawki do czasu przerwania leczenia, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emma Barrett, Forma Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2102-ONC-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj