Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FT-2102:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja glioomit, joilla on IDH1-mutaatio

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Forma Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus FT-2102:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja glioomit, joilla on IDH1-mutaatio

Tässä vaiheen 1/2 tutkimuksessa arvioidaan FT-2102:n turvallisuutta, tehokkuutta, PK:ta ja PD:tä yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja glioomit.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan: yksittäinen FT-2102 ja sen jälkeen yhdistelmähoito.

Osa 1: Yksittäinen, avoin tutkimus enintään viidellä kohortilla (gliooma, hepatobiliaariset kasvaimet, kondrosarkooma, intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja muut IDH1-mutantti kiinteät kasvaimet), joka sisältää vaiheen 1 annoksen vahvistuksen ja sen jälkeen kliinisen vaiheen 2 tutkimuksen toimintaa jopa 4 kohortissa. Annosvahvistuksen aikana voidaan tutkia lisäannoksia tai muuttaa annosaikatauluja.

Osa 2: Avoin tutkimus FT-2102:sta yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Potilaat otetaan mukaan neljään eri sairausryhmään, joissa tutkitaan FT-2102:n + atsasitidiinin (gliooma ja kondrosarkooma), FT-2102:n + nivolumabin (maksa-sappikasvaimet) ja FT-2102:n + gemsitabiinin/sisplatiinin (intrahepaattinen karsinomakolangio) vaikutusta. Tehdään turvallisuusselvitys, jota seuraa vaiheen 2 arviointi enintään neljälle potilasryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre de Lutte Contre Cancer (CLCC) - Institute Bergonie
      • Lyon, Ranska
        • Centre de Lutte Cancre (CLCC) - Lyon
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hospital De La Timone
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy Cancer Campus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Cancer Research Beatson Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa, Holden Comprehensive Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilailla on oltava dokumentoitu IDH1-R132-geenimutatoitu sairaus paikkakohtaisesti arvioituna
  • Gliooma: Pitkälle edennyt gliooma, joka on uusiutunut tai edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen tai joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon.
  • Maksa-sappisyöpä, joka on uusiutunut/refraktorinen tai ei siedä hyväksyttyä hoitostandardia (mukaan lukien: hepatosellulaarinen syöpä, sappitiekarsinooma, intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai muut hepatobiliaariset karsinoomat)
  • Kondrosarkooma, joka on uusiutunut tai tulenkestävä ja joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida suorittaa täydellisesti kirurgisesti
  • Maksansisäinen kolangiokarsinooma, joka on edennyt ei-resekoitavissa oleva tai metastaattinen kolangiokarsinooma, joka ei ole kelvollinen parantavaan resektioon tai siirtoon. Vaihe 1b/Turvallisuus Vaiheen 2 aloitus: uusiutunut tai tulehduksellinen sairaus. Yhdistelmävaihe 2 (turvallisuusjohtamisen lisäksi): olet saanut enintään yhden gemsitabiini/sisplatiinihoitojakson
  • Muut kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa ilman muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja
  • Hyvä suorituskykytila
  • Hyvä munuaisten ja maksan toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kiinteä elin tai hematopoieettinen solusiirto
  • Aiempi hoito IDH1-estäjillä (vain yksittäisen aineen kohortit)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai epästabiili angina pectoris. Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Epävakaa tai vakava, hallitsematon sairaus (esim. epävakaa sydämen toiminta, epävakaa keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus ja hallitsematon diabetes)
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Vain PD-1: aktiivinen autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b, annoksen vahvistus, yksittäinen agentti (kohortit 1a–5a)
Lääke: FT-2102
FT-2102 toimitetaan 150 mg:n kapselina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn tiheyden ja annostason mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortit FT-2102 Single Agent (Kohortit 1a-5a)
Lääke: FT-2102
FT-2102 toimitetaan 150 mg:n kapselina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn tiheyden ja annostason mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen 1b ja 2 kohortin yhdistelmä (Kohortit 1b ja 3b)
Lääke: FT-2102
FT-2102 toimitetaan 150 mg:n kapselina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn tiheyden ja annostason mukaisesti.
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiinia annetaan paikan hoitotavan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Vidaza
Kokeellinen: Vaiheen 1b ja 2 kohorttiyhdistelmä (kohortti 2b)
Lääke: FT-2102
FT-2102 toimitetaan 150 mg:n kapselina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn tiheyden ja annostason mukaisesti.
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan paikan päällä olevan hoitotavan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Vaiheen 1b ja 2 kohorttiyhdistelmä (kohortti 4b)
Lääke: FT-2102
FT-2102 toimitetaan 150 mg:n kapselina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn tiheyden ja annostason mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini ja sisplatiini
Gemsitabiinia ja sisplatiinia annetaan paikan päällä olevan hoitotavan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gemzar ja Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
DLT:t ovat haittavaikutuksia, jotka eivät liity perussairauteen, ja niiden katsotaan liittyvän FT-2102:een. Ei-hematologiset haittavaikutukset: Asteen 3 tai korkeampi CTCAE v 4.03 -kriteerien mukaan, paitsi asteen 3 pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ihottuma: kestävä < 72 tuntia (optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla) tai kliinisesti merkityksellinen asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen laboratoriolöydös. Hematologiset haittavaikutukset: Asteen 3 tai korkeampi trombosytopenia tai kuumeinen neutropenia tai asteen 4 tai korkeampi neutropenia, joka kestää yli 7 päivää.
Päivä 1-28
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aikana
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RANO (2010) -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma (kohortit 1a ja 1b). Potilaille, joilla on matala-asteinen gliooma, ORR määritellään CR+PR+pieni vaste (MR) LGG RANO -kriteerien (2011) mukaisesti. Kohorttien 2–5 kohdalla ORR määritellään CR+PR:ksi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteerien mukaisesti.
Hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) yhteenvetona jaksoille 1 ja 2
Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Plasman huippupitoisuus (Cmax) tehtiin yhteenvetona jaksoille 1 ja 2.
Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax) tehtiin yhteenvetojaksoille 1 ja 2.
Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Aika, että puolet lääkkeestä ei ole veressä annoksen jälkeen (T 1/2)
Aikaikkuna: Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Aika, jonka kuluessa puolet lääkkeestä on poissa verenkierrosta annoksen jälkeen (T 1/2)
Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Nopeus, jolla lääke poistuu verenkierrosta (CL/F).
Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Lääkkeiden jakautumisnopeus verivirrassa (Vd/F)
Aikaikkuna: Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Lääkkeen jakautumisnopeus verenkierrossa (Vd/F)
Syklit 1: Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 8, 15, 22 ennen annosta. Syklit 2 Päivä 1 (0, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen).
Olutasidenibipitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: CSF-näyte lääkekonsentraatiota varten kerättiin syklien 1 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoon asti.
Olutasidenibipitoisuus CSF:ssä (vain glioomakohortit 1-A ja 1-B). Harvoista tiedoista johtuen analyysiä ei tehty aikapisteittain.
CSF-näyte lääkekonsentraatiota varten kerättiin syklien 1 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoon asti.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 viikkoon tutkimukseen tulosta etenemiseen asti
Etenemisvapaa selviytyminen opiskeluhetkestä alkaen. Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen sovellettavien sairauskriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Taudin eteneminen asianmukaisilla vastekriteereillä mitattuna, ellei tutkija katso, että siitä on kliinistä hyötyä
Keskimäärin 24 viikkoon tutkimukseen tulosta etenemiseen asti
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen ajan
Aika etenemiseen määritellään ajaksi (viikkoina) hoidon aloittamisesta taudin spesifioituun etenemiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen ajan
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 44 viikkoa
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen sovellettavien sairauskriteerien mukaisesti. Ensimmäinen vaste määritellään ensimmäisenä havainnona kokonaisvasteesta CR+PR+MR (gliooma) tai CR+PR (kohortti 2-5). Taudin eteneminen asianmukaisilla vastekriteereillä mitattuna, ellei tutkija katso, että siitä on kliinistä hyötyä
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 44 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 101 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään viikkoina ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa seurannan lopussa
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 101 viikkoa
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Vaste voidaan havaita ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen asti, enintään 2 vuoden ajan.
Vastausaika (TTR) viikkoina. TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vasteeseen. Ensimmäinen vaste määritellään ensimmäisenä havainnona kokonaisvasteesta CR+PR+MR (gliooma) tai CR+PR (kohortti 2-5).
Vaste voidaan havaita ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen asti, enintään 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forma Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emma Barrett, Forma Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2102-ONC-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa