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Une étude du FT-2102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de gliomes avec une mutation IDH1

16 novembre 2023 mis à jour par: Forma Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1b/2 du FT-2102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de gliomes avec une mutation IDH1

Cette étude de phase 1/2 évaluera l'innocuité, l'efficacité, la PK et la PD du FT-2102 en tant qu'agent unique et en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de gliomes.

L'étude est divisée en deux parties : agent unique FT-2102 suivi d'une thérapie combinée.

Partie 1 : Une étude ouverte à agent unique portant sur un maximum de cinq cohortes (gliome, tumeurs hépatobiliaires, chondrosarcome, cholangiocarcinome intrahépatique et autres tumeurs solides mutantes IDH1) qui comprendra une confirmation de dose de phase 1 suivie d'une étude clinique de phase 2 activité dans jusqu'à 4 cohortes. Pendant la confirmation de la dose, des doses supplémentaires ou des schémas posologiques modifiés peuvent être explorés.

Partie 2 : Une étude ouverte du FT-2102 en association avec d'autres agents anticancéreux. Les patients seront recrutés dans 4 cohortes de maladies différentes, examinant l'effet de FT-2102 + azacitidine (gliome et chondrosarcome), FT-2102 + nivolumab (tumeurs hépatobiliaires) et FT-2102 + gemcitabine/cisplatine (cholangiocarcinome intrahépatique). Il y aura une introduction à l'innocuité suivie d'une évaluation de phase 2 dans jusqu'à quatre cohortes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre de Lutte Contre Cancer (CLCC) - Institute Bergonie
      • Lyon, France
        • Centre de Lutte Cancre (CLCC) - Lyon
      • Marseille, France, 13385
        • Hôspital de la Timone
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy Cancer Campus
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Cancer Research Beatson Institute
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa, Holden Comprehensive Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les patients doivent avoir une maladie documentée avec mutation du gène IDH1-R132, telle qu'évaluée par le site
  • Gliome : Gliome avancé qui a récidivé ou progressé après un traitement standard, ou qui n'a pas répondu au traitement standard.
  • Cancer hépatobiliaire en rechute/réfractaire ou intolérant au traitement standard approuvé (y compris : carcinome hépatocellulaire, carcinome des voies biliaires, cholangiocarcinome intrahépatique ou autres carcinomes hépatobiliaires)
  • Chondrosarcome en rechute ou réfractaire et localement avancé ou métastatique et ne pouvant pas faire l'objet d'une excision chirurgicale complète
  • Cholangiocarcinome intrahépatique qui est un cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique non éligible à une résection curative ou à une transplantation. Phase 1b/Introduction à l'innocuité de la phase 2 : maladie en rechute ou réfractaire. Combinaison de phase 2 (au-delà de la sécurité d'introduction) : n'avez pas reçu plus d'un cycle de traitement par gemcitabine/cisplatine
  • Autres tumeurs solides en rechute ou réfractaires au traitement de référence sans autres options thérapeutiques disponibles
  • Bon état de fonctionnement
  • Bon fonctionnement des reins et du foie

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur d'IDH1 (cohortes à agent unique uniquement)
  • Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV) ou angine de poitrine instable. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée à l'étude, hypertension non contrôlée ou arythmies non contrôlées
  • Affection médicale instable ou grave, non contrôlée (par exemple, fonction cardiaque instable, état pulmonaire instable, y compris pneumonite et/ou maladie pulmonaire interstitielle, et diabète non contrôlé)
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, nécessitant un traitement systémique
  • PD-1 uniquement : maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent unique de confirmation de dose de phase 1b (cohortes 1a-5a)
Médicament: FT-2102
Le FT-2102 sera fourni sous forme de gélule de 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole.
Expérimental: Cohortes de phase 2 Agent unique FT-2102 (cohortes 1a-5a)
Médicament: FT-2102
Le FT-2102 sera fourni sous forme de gélule de 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole.
Expérimental: Combinaison des cohortes de phase 1b et 2 (cohortes 1b et 3b)
Médicament: FT-2102
Le FT-2102 sera fourni sous forme de gélule de 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole.
Médicament: Azacitidine
L'azacitidine sera administrée conformément aux normes de soins du site.
Autres noms:
  • Vidaza
Expérimental: Combinaison de cohortes de phases 1b et 2 (cohorte 2b)
Médicament: FT-2102
Le FT-2102 sera fourni sous forme de gélule de 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole.
Biologique: Nivolumab
Le nivolumab sera administré conformément aux normes de soins du site.
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Combinaison de cohortes de phases 1b et 2 (cohorte 4b)
Médicament: FT-2102
Le FT-2102 sera fourni sous forme de gélule de 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole.
Médicament: Gemcitabine et cisplatine
La gemcitabine et le cisplatine seront administrés selon les normes de soins du site.
Autres noms:
  • Gemzar et Platinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1-28
Les DLT sont des EI non liés à la maladie sous-jacente et considérés comme liés au FT-2102. Pour les EI non hématologiques : grade 3 ou supérieur selon les critères CTCAE v 4.03, à l'exception des nausées, vomissements, diarrhée ou éruption cutanée de grade 3 : durée < 72 heures (avec une prise en charge médicale optimale) ou résultats de laboratoire non hématologiques de grade 3 ou supérieur cliniquement pertinents. Pour les EI hématologiques : thrombocytopénie ou neutropénie fébrile de grade 3 ou plus ou neutropénie de grade 4 ou plus durant > 7 jours.
Jour 1-28
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Pendant le traitement
Le TRO est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RANO (2010) pour les patients atteints de gliome de haut grade (cohortes 1a et 1b). Pour les patients atteints de gliome de bas grade, l'ORR est défini comme CR + PR + réponse mineure (RM) selon les critères LGG RANO (2011). Pour les cohortes 2 à 5, l'ORR est défini comme CR + PR selon les critères RECIST v1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
Pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) résumée pour les cycles 1 et 2
Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) a été résumée pour les cycles 1 et 2.
Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Le temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) a été résumé pour les cycles 1 et 2.
Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Temps d'absence de la moitié du médicament dans la circulation sanguine après la dose (T 1/2)
Délai: Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit absente de la circulation sanguine après l'administration de la dose (T 1/2)
Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Vitesse à laquelle le médicament est éliminé de la circulation sanguine (CL/F).
Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Taux de distribution des médicaments dans la circulation sanguine (Vd/F)
Délai: Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Taux de distribution du médicament dans la circulation sanguine (Vd/F)
Cycles 1 : Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose), Jours 2, 8, 15, 22 avant la dose. Cycles 2 Jour 1 (0, 1, 2, 4, 8 heures après la dose).
Concentration d'olutasidenib dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: L'échantillon de LCR pour la concentration de médicament a été prélevé au jour 1 des cycles 1 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines, en moyenne.
Concentration d'olutasidenib dans le LCR (cohortes de gliomes 1-A et 1-B uniquement). En raison de la rareté des données, l'analyse n'a pas été effectuée par point temporel.
L'échantillon de LCR pour la concentration de médicament a été prélevé au jour 1 des cycles 1 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines, en moyenne.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du moment de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression, jusqu'à 24 semaines, en moyenne
Survie sans progression à partir du moment de l'entrée dans l'étude. La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie, tel que déterminé par les critères de maladie applicables ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Progression de la maladie telle que mesurée par les critères de réponse appropriés, à moins que l'investigateur ne juge qu'elle bénéficie d'un bénéfice clinique
Du moment de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression, jusqu'à 24 semaines, en moyenne
Temps de progression (TTP)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Le délai jusqu'à progression est défini comme le temps (en semaines) entre le début du traitement et la progression spécifiée de la maladie.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 44 semaines
Durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première réponse et la progression documentée de la maladie, telle que déterminée par les critères de maladie applicables. La première réponse est définie comme la première observation de la réponse globale de CR+PR+MR (gliome) ou CR+PR (cohorte 2-5). Progression de la maladie telle que mesurée par les critères de réponse appropriés, à moins que l'investigateur ne juge qu'elle bénéficie d'un bénéfice clinique
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 44 semaines
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 101 semaines
Survie globale (SG), définie comme le temps en semaines entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de la dernière vie connue à la fin du suivi
De la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 101 semaines
Délai de réponse (TTR)
Délai: Une réponse peut être observée depuis la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 2 ans.
Délai de réponse (TTR) en semaines. Le TTR est défini comme le temps entre la première dose et la première réponse. La première réponse est définie comme la première observation de la réponse globale de CR+PR+MR (gliome) ou CR+PR (cohorte 2-5).
Une réponse peut être observée depuis la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forma Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emma Barrett, Forma Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2102-ONC-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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