식이 및 영양 보충 프로그램의 안전성 평가 - Purify 2.0
2018년 9월 24일 업데이트: Nature's Sunshine Products, Inc.
건강한 자원봉사자의 균형 잡힌 장 기능 지원을 위한 식이 및 영양보충 프로그램의 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 일반적으로 건강한 피험자에서 건강한 장 기능의 균형을 회복하도록 설계된 영양 보충과 함께 생활 방식 수정 프로그램의 안전성, 내약성 및 수용성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 건강한 지원자의 균형 잡힌 장 기능을 위한 생활 방식 수정 및 표적 기능 식품의 안전성, 내성 및 수용 가능성을 조사합니다.
안전성과 내약성을 평가하기 위해 혈구 수, 대사 프로필, 혈장 지질 및 추가 심혈관 위험 요인에 대한 혈액 샘플을 채취했습니다.
삶의 질 설문지, 의학적 증상 설문지를 기준선, 1주차, 2주차 및 4주차에 평가했습니다. 활력 징후, 체중 및 체성분을 각 방문 시 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Lehi, Utah, 미국, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 69세 이하 남녀
- 일반적으로 건강하고 입학 기준을 충족합니다.
- Purify 준비도 척도에서 8점 이상 획득(부록 B)
- 연구 참여 기간 동안 필요한 라이프스타일 변화를 하려는 의지
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 처방약, 비처방약, 의료 식품 및 영양 보충제의 변경.
- 1일 전 15일 및 연구 기간 동안 마약으로 분류된 약물의 사용.
- 1일 전 15일 및 연구 기간 동안 급성 및 준급성 의학적 상태에 대한 처방약 및/또는 비처방약의 사용. 아세트아미노펜의 사용은 필요에 따라 허용됩니다.
- 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 연구 약물의 사용 또는 연구 연구 참여.
- 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드의 사용.
- 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 항응고제 약물(헤파린 화합물, 혈소판 억제제 또는 와파린)의 사용. 1일 1회 아스피린 81mg 또는 325mg의 사용이 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 및 1일 전 30일 이내에 특히 주요 및 비정형 항정신병 약물의 신경활성 처방 약물 사용.
- 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 고지혈증 치료를 위한 처방약, 비처방약, 의료 식품 및 영양 보충제의 사용.
- 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 고혈당증 치료를 위한 처방약, 비처방약, 의료 식품 및 영양 보충제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램: Purify-2
모든 피험자는 다이어트 라이프 스타일 수정 프로그램(High Phytopro 다이어트 프로그램)(수정된 지중해식 저혈당 부하 식품 계획)에 참여하고 4주 동안 지지 영양 보충제를 받게 됩니다.
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투여할 영양 보충제:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 4 주
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개인 및 그룹 방문에서의 데이터 수집 및 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서의 의사 인터뷰는 치료 관련 부작용에 대해 참가자를 평가하는 데 사용될 것입니다.
진행 중인 AE가 있는 피험자는 PI의 재량에 따라 추가 4주 동안 추적할 수 있습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 삶의 질 설문지[Medical Outcomes Study-Short Form 36(MOS-SF36)]의 변화
기간: 4 주
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임상의는 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 Medical Outcomes Study-Short Form 36(MOS-SF36)]을 검토합니다.
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4 주
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기준선과 비교하여 Bristol Stool Chart 점수를 사용한 위장관 삶의 질 설문지의 변화
기간: 4 주
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임상의는 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 브리스톨 대변 차트 점수와 함께 위장관 삶의 질 설문지를 검토할 것입니다.
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4 주
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기준선과 비교한 의학적 증상 설문지의 변화
기간: 4 주
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임상의는 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 의학적 증상 설문지를 검토합니다.
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4 주
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기본 안전 실험실에서 치료 관련 변경 사항이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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정맥 절개는 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 수행됩니다. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 Complete Blood Counts(CBC)를 포함한 종합 대사 패널(CMP)은 기준선에서 치료 관련 변화에 대해 평가됩니다. |
4 주
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기준선과 비교한 혈압 및 말초 맥박의 변화
기간: 4 주
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혈압 및 말초 맥박은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 모니터링됩니다.
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4 주
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기준선과 비교하여 파운드 단위의 체중 변화
기간: 4 주
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체중(파운드)은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 모니터링됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 체지방 백분율 변화
기간: 4 주
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체지방 백분율은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 모니터링됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 체질량 지수(BMI)의 변화(kg/m2)
기간: 4 주
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체질량은 개별 방문 시 모니터링됩니다(기준선, 1주, 2주 및 4주).
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4 주
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기준선과 비교하여 허리 둘레의 변화(인치)
기간: 4 주
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체질량은 개별 방문 시 모니터링됩니다(기준선, 1주, 2주 및 4주).
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4 주
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기준선과 비교한 지질 패널의 변화
기간: 4 주
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지질 패널은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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기준선과 비교하여 심혈관 질환과 같은 상태와 연관될 수 있는 낮은 수준의 염증을 식별하기 위한 염증 마커(mg/L 단위의 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP))의 변화
기간: 4 주
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hs-CRP는 개별 방문 시 측정됩니다(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차).
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4 주
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기준선과 비교하여 U/L에서 감마글루타밀 전이효소(GGT)의 변화
기간: 4 주
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GGT는 개별 방문 시 측정됩니다(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차).
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4 주
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기준선과 비교한 공복 혈당 및 인슐린의 변화
기간: 4 주
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포도당 및 인슐린은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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칼프로텍틴, 분비성 면역글로불린 A(IgA) 및 호산구 유래 신경독을 포함한 염증 표지자 수준의 변화
기간: 4 주
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칼프로텍틴, 분비 IgA 및 호산구 유래 신경독은 개별 방문(기준선, 1주, 2주 및 4주)에서 측정될 것입니다.
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4 주
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기준선과 비교한 MPO(myeloperoxidase) 수치의 변화
기간: 4 주
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MPO는 개별 방문 시 측정됩니다(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차).
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4 주
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베이스라인과 비교하여 ng/ml 단위의 Heme Oxygenase-1(HO-1) 수준의 변화
기간: 4 주
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(HO-1)은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 총 가지 사슬 아미노산 수준의 변화
기간: 4 주
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총 가지 아미노산은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 트리메틸아민 N-옥사이드/비대칭 디메틸아르기닌/대칭 디메틸아르기닌(TMAO/ADMA/SDMA) 수준의 변화
기간: 4 주
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TMAO/ADMA/SDMA는 개별 방문 시 측정됩니다(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차).
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4 주
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기준선과 비교한 나트륨 구리 클로로필린 수준의 변화
기간: 4 주
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클로로필린은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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베이스라인과 비교한 메탈로티오네인 단백질 수준의 변화
기간: 4 주
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메탈로티오네인은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 Thiobarbituric acid(TBARS/Malondialdehyde)의 변화
기간: 4 주
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TBARS는 개별 방문 시 측정됩니다(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차).
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4 주
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기준선과 비교하여 Trolox Equivalent(TE)로서 총 항산화제 용량(TAC) 수준의 변화
기간: 4 주
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TAC는 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 혈청 조눌린 수치의 변화
기간: 4 주
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조눌린은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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기준선과 비교하여 24시간 소변 수집 샘플의 락툴로오스/만니톨 비율 변화
기간: 4 주
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락툴로스/만니톨 비율은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 소변 독성 요소 수준의 변화
기간: 4 주
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독성 요소 수준은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 대변 조눌린 수치의 변화
기간: 4 주
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대변 조눌린은 개별 방문 시 측정됩니다(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차).
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4 주
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기준선과 비교하여 n-부티레이트, 프로피오네이트 및 아세테이트를 포함한 대변 단쇄 지방산(SCFA) 수치의 변화
기간: 4 주
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SCFA 수준은 개별 방문(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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기준선과 비교하여 대변 Firmicutes 수, Bacteroidetes 수 및 Firmicutes/Bacteroidetes 비율의 변화
기간: 4 주
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대변 피르미쿠테스 수, 박테로이데테스 수, 및 피르미쿠테스/박테로이데테스 비율은 개별 방문(기준선, 1주, 2주 및 4주)에서 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Delzenne NM, Cani PD. Interaction between obesity and the gut microbiota: relevance in nutrition. Annu Rev Nutr. 2011 Aug 21;31:15-31. doi: 10.1146/annurev-nutr-072610-145146.
- de Vrese M, Schrezenmeir J. Probiotics, prebiotics, and synbiotics. Adv Biochem Eng Biotechnol. 2008;111:1-66. doi: 10.1007/10_2008_097.
- Roberfroid M, Gibson GR, Hoyles L, McCartney AL, Rastall R, Rowland I, Wolvers D, Watzl B, Szajewska H, Stahl B, Guarner F, Respondek F, Whelan K, Coxam V, Davicco MJ, Leotoing L, Wittrant Y, Delzenne NM, Cani PD, Neyrinck AM, Meheust A. Prebiotic effects: metabolic and health benefits. Br J Nutr. 2010 Aug;104 Suppl 2:S1-63. doi: 10.1017/S0007114510003363.
- Lamb JJ, Konda VR, Quig DW, Desai A, Minich DM, Bouillon L, Chang JL, Hsi A, Lerman RH, Kornberg J, Bland JS, Tripp ML. A program consisting of a phytonutrient-rich medical food and an elimination diet ameliorated fibromyalgia symptoms and promoted toxic-element detoxification in a pilot trial. Altern Ther Health Med. 2011 Mar-Apr;17(2):36-44.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NSP-CT-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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