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Valutazione della sicurezza di una dieta e di un programma di integrazione nutrizionale - Purify 2.0

24 settembre 2018 aggiornato da: Nature's Sunshine Products, Inc.

Valutazione della sicurezza di una dieta e di un programma di integrazione nutrizionale per il supporto della funzione intestinale equilibrata in volontari sani

Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità di un programma di modifica dello stile di vita con un'integrazione nutrizionale progettata per ripristinare l'equilibrio della funzione intestinale sana in soggetti generalmente sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare la sicurezza, la tolleranza e l'accettabilità di una modifica dello stile di vita e di nutraceutici mirati per una funzione intestinale equilibrata in volontari generalmente sani. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, sono stati prelevati campioni di sangue per la conta ematica, i profili metabolici, i lipidi plasmatici e altri fattori di rischio cardiovascolare. I questionari sulla qualità della vita e sui sintomi medici sono stati valutati al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 4. I segni vitali, il peso e la composizione corporea sono stati monitorati ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 69 anni
  • Generalmente sano e conforme ai criteri di ammissione
  • Punteggio ≥ 8 punti sulla Purify Readiness Scale (Appendice B)
  • Disponibilità ad apportare modifiche allo stile di vita richieste durante la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Modifica della prescrizione di farmaci, farmaci da banco, alimenti medici e integratori alimentari entro 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
  • Uso di farmaci classificati come stupefacenti 15 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
  • Uso di farmaci su prescrizione e/o farmaci da banco per condizioni mediche acute e semi-acute 15 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio. L'uso di paracetamolo è consentito in base alle necessità.
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
  • Uso di corticosteroidi orali o iniettabili entro 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
  • Uso di farmaci anticoagulanti (composti di eparina, inibitori piastrinici o warfarin) entro 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio. È consentito l'uso di aspirina 81 mg o 325 mg una volta al giorno.
  • Uso di farmaci con prescrizione neuroattiva, in particolare farmaci antipsicotici maggiori e atipici entro 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
  • Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, alimenti medici e integratori nutrizionali per il trattamento dell'iperlipidemia entro 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
  • Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, alimenti medici e integratori alimentari per il trattamento dell'iperglicemia entro 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prog: Purificare-2
Tutti i soggetti parteciperanno a un programma di modifica dello stile di vita della dieta (programma dietetico High Phytopro) (un piano alimentare a basso carico glicemico in stile mediterraneo modificato) e riceveranno integratori nutrizionali di supporto per un periodo di 4 settimane.
Altro: Prog: Purificare-2

Supplementi nutrizionali da somministrare:

  • Frullati proteici: un frullato proteico due volte al giorno
  • Probiotici (Bacillus Coagulans) una volta al giorno
  • Bioma NO+ (miscela di aminoacidi, in particolare l-arginina e l-citrullina, combinata con radice di barbabietola rossa, estratto di polifenoli dell'uva, vitamine e minerali) due volte al giorno
  • In.Form Purify (miscela di scafo di psillio, inulina, L-glutammina, frutta, estratti di frutta e zinco) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Lasso di tempo: 4 settimane
La raccolta dei dati durante le visite individuali e di gruppo e i colloqui con i medici durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4) verranno utilizzati per valutare i partecipanti per gli eventi avversi correlati al trattamento. I soggetti con eventi avversi in corso possono essere seguiti per ulteriori 4 settimane a discrezione del PI.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il medico esaminerà il Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] durante le singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita gastrointestinale con i punteggi del Bristol Stool Chart rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il medico esaminerà il questionario sulla qualità della vita gastrointestinale con i punteggi del Bristol Stool Chart alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nel questionario sui sintomi medici rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il medico esaminerà il questionario sui sintomi medici durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti correlati al trattamento nei laboratori di sicurezza di base
Lasso di tempo: 4 settimane

La flebotomia sarà condotta durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).

I pannelli metabolici completi (CMP) inclusi ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) e conta ematica completa (CBC) saranno valutati per la variazione correlata al trattamento rispetto al basale.
4 settimane
Variazioni della pressione sanguigna e del polso periferico rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna e il polso periferico saranno monitorati durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni di peso in libbre rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il peso in libbre sarà monitorato durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni del grasso corporeo in percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il grasso corporeo in percentuale verrà monitorato durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La massa corporea sarà monitorata durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni della circonferenza della vita in pollici rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La massa corporea sarà monitorata durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nel pannello lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il pannello lipidico verrà misurato alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nel marcatore infiammatorio (proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L) per identificare bassi livelli di infiammazione che possono essere associati a condizioni come malattie cardiovascolari rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
hs-CRP sarà misurato alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni della gammaglutamil transferasi (GGT) in U/L rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La GGT sarà misurata alle visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni della glicemia e dell'insulina a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il glucosio e l'insulina verranno misurati durante le singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori tra cui calprotectina, immunoglobulina A (IgA) secretoria e neurotossina derivata dagli eosinofili
Lasso di tempo: 4 settimane
La calprotectina, le IgA secretorie e la neurotossina derivata dagli eosinofili saranno misurate durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nei livelli di mieloperossidasi (MPO) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
MPO sarà misurato alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni dei livelli di eme ossigenasi-1 (HO-1) in ng/ml rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
(HO-1) sarà misurato alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nei livelli totali di amminoacidi a catena ramificata rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli amminoacidi ramificati totali saranno misurati alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni dei livelli di trimetilammina N-ossido/dimetilarginina asimmetrica/dimetilarginina simmetrica (TMAO/ADMA/SDMA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
TMAO/ADMA/SDMA saranno misurati alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nei livelli di sodio rame clorofillina rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La clorofillina verrà misurata durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nei livelli di proteina metallotioneina rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La metallotioneina verrà misurata durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni dell'acido tiobarbiturico (TBARS/Malondialdeide) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
I TBARS saranno misurati alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni dei livelli di capacità antiossidante totale (TAC) come equivalente di Trolox (TE) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il TAC sarà misurato alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni dei livelli sierici di zonulina rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La zonulina verrà misurata durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni del rapporto lattulosio/mannitolo nei campioni di urina delle 24 ore raccolti rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il rapporto lattulosio/mannitolo sarà misurato alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nei livelli di elementi tossici nelle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di elementi tossici saranno misurati durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nei livelli di zonulina nelle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La zonulina fecale verrà misurata durante le visite individuali (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci inclusi n-butirrato, propionato e acetato rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di SCFA saranno misurati alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane
Variazioni della conta dei Firmicutes nelle feci, della conta dei Bacteroidetes e del rapporto Firmicutes/Bacteroidetes rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La conta dei Firmicutes nelle feci, la conta dei Bacteroidetes e il rapporto Firmicutes/Bacteroidetes saranno misurati alle singole visite (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nature's Sunshine Products, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSP-CT-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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