Оценка безопасности диеты и программы пищевых добавок – Purify 2.0
24 сентября 2018 г. обновлено: Nature's Sunshine Products, Inc.
Оценка безопасности диеты и программы пищевых добавок для поддержки сбалансированной функции кишечника у здоровых добровольцев
В исследовании оценивалась безопасность, переносимость и приемлемость программы изменения образа жизни с помощью пищевых добавок, предназначенных для восстановления баланса здоровой функции кишечника у в целом здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить безопасность, переносимость и приемлемость модификации образа жизни и целевых нутрицевтиков для сбалансированной функции кишечника у в целом здоровых добровольцев.
Для оценки безопасности и переносимости были взяты образцы крови для подсчета крови, метаболических профилей, липидов плазмы и дополнительных сердечно-сосудистых факторов риска.
Анкеты качества жизни, анкеты по медицинским симптомам оценивались на исходном уровне, на 1-й, 2-й и 4-й неделе. Во время каждого визита контролировались основные показатели жизнедеятельности, масса тела и состав тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 69 лет
- В целом здоров и соответствует критериям поступления
- Наберите ≥ 8 баллов по Шкале готовности к очищению (Приложение B)
- Готовность внести необходимые изменения в образ жизни во время участия в исследовании
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Изменение рецептурных и безрецептурных лекарств, продуктов лечебного питания и пищевых добавок в течение 30 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
- Использование лекарств, классифицированных как наркотики, за 15 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
- Использование рецептурных и/или безрецептурных препаратов при острых и полуострых заболеваниях за 15 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования. Использование ацетаминофена разрешено по мере необходимости.
- Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
- Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов в течение 30 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
- Использование антикоагулянтов (гепариновые соединения, ингибиторы тромбоцитов или варфарин) в течение 30 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования. Разрешено использование аспирина 81 мг или 325 мг один раз в день.
- Использование нейроактивных рецептурных препаратов, особенно основных и атипичных антипсихотических препаратов, в течение 30 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
- Использование рецептурных и безрецептурных препаратов, лечебного питания и пищевых добавок для лечения гиперлипидемии в течение 30 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
- Использование рецептурных и безрецептурных препаратов, лечебного питания и пищевых добавок для лечения гипергликемии в течение 30 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прога: Очищение-2
Все испытуемые будут участвовать в программе модификации диетического образа жизни (диетическая программа High Phytopro) (модифицированный средиземноморский план питания с низким гликемическим индексом нагрузки) и будут получать поддерживающие пищевые добавки в течение 4-недельного периода.
|
Пищевые добавки, которые необходимо вводить:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE версии 4.0).
Временное ограничение: 4 недели
|
Сбор данных во время индивидуальных и групповых посещений и опросы врачей во время индивидуальных посещений (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4) будут использоваться для оценки участников на наличие нежелательных явлений, связанных с лечением.
Субъекты с продолжающимися НЯ могут находиться под наблюдением еще 4 недели по усмотрению ИП.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике качества жизни [Medical Outcomes Study — Short Form 36 (MOS-SF36)] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиницист просматривает краткую форму 36 исследования медицинских результатов (MOS-SF36)] во время индивидуальных посещений (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения в опроснике качества жизни желудочно-кишечного тракта с оценками Бристольской диаграммы стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиницист просматривает опросник качества жизни желудочно-кишечного тракта с оценками Бристольской диаграммы стула при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения в вопроснике медицинских симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиницист просматривает Опросник медицинских симптомов во время индивидуальных посещений (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Количество участников с изменениями, связанными с лечением, в основных лабораториях безопасности
Временное ограничение: 4 недели
|
Флеботомия будет проводиться во время индивидуальных посещений (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4). Комплексные метаболические панели (CMP), включая АЛТ (аланинаминотрансферазу), AST (аспартатаминотрансферазу) и общий анализ крови (CBC), будут оцениваться на предмет изменения, связанного с лечением, по сравнению с исходным уровнем. |
4 недели
|
|
Изменения артериального давления и периферического пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление и периферический пульс будут контролироваться во время индивидуальных посещений (исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя и 4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Изменения веса в фунтах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Вес в фунтах будет контролироваться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения содержания жира в организме в процентах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентное содержание жира в организме будет контролироваться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Массу тела будут контролировать во время индивидуальных посещений (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения окружности талии в дюймах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Массу тела будут контролировать во время индивидуальных посещений (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения липидной панели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Панель липидов будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения маркера воспаления (высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) в мг/л) для выявления низких уровней воспаления, которые могут быть связаны с такими состояниями, как сердечно-сосудистые заболевания, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
hs-CRP будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в ЕД/л по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
GGT будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы и инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Глюкоза и инсулин будут измеряться во время индивидуальных посещений (исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя и 4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Изменения уровней маркеров воспаления, включая кальпротектин, секреторный иммуноглобулин А (IgA) и нейротоксин эозинофильного происхождения.
Временное ограничение: 4 недели
|
Кальпротектин, секреторный IgA и нейротоксин, полученный из эозинофилов, будут измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения уровней миелопероксидазы (МПО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
MPO будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения уровней гемоксигеназы-1 (HO-1) в нг/мл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
(HO-1) будет измеряться во время отдельных посещений (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения общего уровня аминокислот с разветвленной цепью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее количество аминокислот ветвей будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения уровней N-оксида триметиламина/асимметричного диметиларгинина/симметричного диметиларгинина (ТМАО/АДМА/СДМА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
ТМАО/АДМА/СДМА будут измерять при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя и 4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Изменения уровней хлорофиллина натрия и меди по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Хлорофиллин будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения уровней белка металлотионеина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Металлотионеин будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения в тиобарбитуровой кислоте (TBARS/малоновый диальдегид) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
TBARS будут измерять во время отдельных посещений (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения уровней общей антиоксидантной способности (ТАС) в эквиваленте Тролокса (ТЕ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
TAC будет измеряться во время отдельных посещений (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения уровня зоналина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Зонулин будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения соотношения лактулоза/маннит в образцах мочи, собранных за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Соотношение лактулоза/маннит будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя и 4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Изменения уровней токсичных элементов в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни токсичных элементов будут измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения уровня зоналина в стуле по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Зонулин в стуле будет измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя и 4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Изменения уровней короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле, включая н-бутират, пропионат и ацетат, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни SCFAs будут измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
|
Изменения количества Firmicutes, Bacteroidetes и соотношения Firmicutes/Bacteroidetes в кале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество Firmicutes в стуле, количество Bacteroidetes и соотношение Firmicutes/Bacteroidetes будут измеряться при индивидуальных посещениях (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Delzenne NM, Cani PD. Interaction between obesity and the gut microbiota: relevance in nutrition. Annu Rev Nutr. 2011 Aug 21;31:15-31. doi: 10.1146/annurev-nutr-072610-145146.
- de Vrese M, Schrezenmeir J. Probiotics, prebiotics, and synbiotics. Adv Biochem Eng Biotechnol. 2008;111:1-66. doi: 10.1007/10_2008_097.
- Roberfroid M, Gibson GR, Hoyles L, McCartney AL, Rastall R, Rowland I, Wolvers D, Watzl B, Szajewska H, Stahl B, Guarner F, Respondek F, Whelan K, Coxam V, Davicco MJ, Leotoing L, Wittrant Y, Delzenne NM, Cani PD, Neyrinck AM, Meheust A. Prebiotic effects: metabolic and health benefits. Br J Nutr. 2010 Aug;104 Suppl 2:S1-63. doi: 10.1017/S0007114510003363.
- Lamb JJ, Konda VR, Quig DW, Desai A, Minich DM, Bouillon L, Chang JL, Hsi A, Lerman RH, Kornberg J, Bland JS, Tripp ML. A program consisting of a phytonutrient-rich medical food and an elimination diet ameliorated fibromyalgia symptoms and promoted toxic-element detoxification in a pilot trial. Altern Ther Health Med. 2011 Mar-Apr;17(2):36-44.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NSP-CT-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .