Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étrend- és táplálék-kiegészítő program biztonsági értékelése – Purify 2.0

2018. szeptember 24. frissítette: Nature's Sunshine Products, Inc.

Az egészséges önkéntesek kiegyensúlyozott bélműködését támogató étrend- és táplálék-kiegészítő program biztonsági értékelése

A tanulmány értékelte az életmód-módosítási program biztonságosságát, tolerálhatóságát és elfogadhatóságát olyan táplálékkiegészítőkkel, amelyek célja az egészséges bélműködés egyensúlyának helyreállítása általában egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életmódmódosítás és a célzott táplálkozási szerek biztonságosságának, toleranciájának és elfogadhatóságának vizsgálata a kiegyensúlyozott bélműködés érdekében általában egészséges önkénteseknél. A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése érdekében vérmintákat vettek a vérkép, az anyagcsere-profilok, a plazma lipidek és a további kardiovaszkuláris kockázati tényezők meghatározására. Az életminőség kérdőíveket, az orvosi tünetekre vonatkozó kérdőíveket a kiinduláskor, az 1. héten, a 2. héten és a 4. héten értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával ellenőrizték a vitális jeleket, a testsúlyt és a testösszetételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Lehi, Utah, Egyesült Államok, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 és ≤ 69 évesek
  • Általában egészséges és megfelel a belépési feltételeknek
  • ≥ 8 pont a Purify Readiness Skálán (B függelék)
  • Hajlandóság a szükséges életmódbeli változtatásokra a tanulmányi részvétel során
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógyászati ​​élelmiszerek és táplálék-kiegészítők változása az 1. napot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Kábítószernek minősített gyógyszerek alkalmazása az 1. napot megelőzően 15 nappal és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Vényköteles és/vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása akut és félakut egészségügyi állapotok esetén 15 nappal az 1. napot megelőzően és a vizsgálat időtartama alatt. Az acetaminofen használata szükség szerint megengedett.
  • Vizsgálati gyógyszer használata vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel az 1. napot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Orális vagy injekciós kortikoszteroidok alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Véralvadásgátló gyógyszerek (heparin vegyületek, vérlemezke-gátlók vagy warfarin) alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt. 81 mg vagy 325 mg aszpirin napi egyszeri alkalmazása megengedett.
  • Neuroaktív vényköteles gyógyszerek alkalmazása, különösen főbb és atipikus antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógyászati ​​élelmiszerek és táplálékkiegészítők használata hiperlipidémia kezelésére az 1. napot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógyászati ​​élelmiszerek és táplálékkiegészítők használata hiperglikémia kezelésére az 1. napot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prog: Purify-2
Minden alany részt vesz egy diétás életmód-módosító programban (High Phytopro diétás program) (módosított mediterrán stílusú, alacsony glikémiás terhelésű étrend), és 4 hetes időszakon keresztül támogató táplálék-kiegészítőket kap.
Egyéb: Prog: Purify-2

Beadandó táplálék-kiegészítők:

  • Protein Shakes: naponta kétszer egy protein shake
  • Probiotikumok (Bacillus Coagulans) naponta egyszer
  • Biome NO+ (aminosavak keveréke, különösen l-arginin és l-citrullin, cékla gyökérrel, szőlő polifenol kivonattal, vitaminokkal és ásványi anyagokkal kombinálva) naponta kétszer
  • In.Form Purify (psyllium burok, inulin, L-glutamin, gyümölcs, gyümölcskivonatok és cink keveréke) naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) alapján.
Időkeret: 4 hét
Az egyéni és csoportos vizitek során végzett adatgyűjtés, valamint az egyéni vizitek alkalmával végzett orvosi interjúk (kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét) során a résztvevők kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeinek értékelésére szolgálnak. A folyamatos mellékhatásokkal küzdő alanyok további 4 hétig követhetők a PI döntése alapján.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőség kérdőívben [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
Az orvos felülvizsgálja a Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] egyéni látogatások alkalmával (alapállapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a gyomor-bélrendszeri életminőség kérdőívben a Bristol székletdiagram pontszámaival az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
A klinikus felülvizsgálja a Gastrointestinalis Life Quality of Life kérdőívet a Bristol székletdiagram pontszámaival az egyéni vizitek alkalmával (alapállapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások az Orvosi Tünet Kérdőívben az alapállapothoz képest
Időkeret: 4 hét
A klinikus egyéni látogatások alkalmával (alapállapotban, 1. hét, 2. hét és 4. hét) felülvizsgálja az Orvosi Tünet Kérdőívet.
4 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel kapcsolatos változások történtek az alapvető biztonsági laboratóriumokban
Időkeret: 4 hét

A phlebotomiát egyéni vizit alkalmával végzik el (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).

Átfogó metabolikus paneleket (CMP), beleértve az ALT-t (alanin-aminotranszferáz), az AST-t (aszpartát-aminotranszferázt) és a teljes vérképet (CBC), értékelik a kezeléssel összefüggő változás szempontjából a kiindulási értékhez képest.
4 hét
A vérnyomás és a perifériás pulzus változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A vérnyomást és a perifériás pulzust egyéni viziteken (alapállapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét) ellenőrizni fogják.
4 hét
A súly változása fontban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
A fontban kifejezett súlyt az egyes látogatások alkalmával figyelik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A testzsír százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: 4 hét
A testzsír százalékos arányát az egyes látogatások alkalmával ellenőrizni fogják (kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A testtömeg-index (BMI) változása kg/m2-ben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A testtömeget egyéni látogatások alkalmával ellenőrizni fogják (kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A derékbőség változása hüvelykben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
A testtömeget egyéni látogatások alkalmával ellenőrizni fogják (kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a lipid panelben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
A lipidpanelt egyéni látogatások alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a gyulladásos markerben (magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) mg/l-ben) a gyulladás alacsony szintjének azonosítása érdekében, amely összefüggésbe hozható olyan állapotokkal, mint a szív- és érrendszeri betegségek az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
A hs-CRP-t egyéni látogatások alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A gammaglutamil-transzferáz (GGT) változása U/L-ben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A GGT mérése egyéni látogatások alkalmával történik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Az éhgyomri glükóz és inzulin változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A glükózt és az inzulinszintet egyéni vizitek alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a gyulladásos markerek szintjében, beleértve a kalprotektint, a szekréciós immunglobulin A-t (IgA) és az eozinofil eredetű neurotoxint
Időkeret: 4 hét
A kalprotektin, a szekréciós IgA és az eozinofil eredetű neurotoxin mérése egyedi vizit alkalmával történik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a mieloperoxidáz (MPO) szintjében a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
Az MPO mérése egyéni látogatások alkalmával történik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A hem-oxigenáz-1 (HO-1) szintjének változása ng/ml-ben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
(HO-1) egyedi látogatások alkalmával (alapállapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét) mérjük.
4 hét
Változások az összes elágazó lánc aminosav szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
Az összes elágazó aminosav mennyiségét egyéni látogatások alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a trimetilamin-N-oxid/aszimmetrikus dimetil-arginin/szimmetrikus dimetil-arginin (TMAO/ADMA/SDMA) szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
A TMAO/ADMA/SDMA mérésére egyéni látogatások alkalmával kerül sor (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a nátrium-réz-klorofillin szintjében az alapértékhez képest
Időkeret: 4 hét
A klorofillin mérésére egyéni vizit alkalmával kerül sor (kiindulási, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A metallotionein fehérje szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A metallotioneint egyéni látogatások alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A tiobarbitursav (TBARS/Malondialdehid) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A TBARS-t egyéni látogatások alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) szintjének változása Trolox-egyenértékben (TE) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
A TAC-t egyéni látogatások alkalmával mérik (alapállapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a szérum Zonulin szintjében a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A zonulint egyéni vizitek alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A laktulóz/mannit arány változása a 24 órás vizeletmintákban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A laktulóz/mannit arányt az egyes vizitek alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a vizelet toxikus elemeinek szintjében az alapértékhez képest
Időkeret: 4 hét
A toxikus elemek szintjét egyéni látogatások alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a széklet Zonulin szintjében a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A széklet Zonulin-t egyéni vizit alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak (SCFA-k) szintjének változása, beleértve az n-butirátot, propionátot és acetátot, az alapértékhez képest
Időkeret: 4 hét
Az SCFA-szinteket egyéni látogatások alkalmával mérik (alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét
Változások a székletben a Firmicutes számban, a Bacteroidetes számban és a Firmicutes/Bacteroidetes arányban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
A széklet Firmicutes-számát, Bacteroidetes-számát és Firmicutes/Bacteroidetes-arányát egyéni viziteknél mérik (alapállapot, 1. hét, 2. hét és 4. hét).
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nature's Sunshine Products, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSP-CT-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prog: Purify-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel