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Evaluación de Seguridad de un Programa de Suplementación Dietética y Nutricional - Purify 2.0

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Nature's Sunshine Products, Inc.

Evaluación de seguridad de un programa de suplementación dietética y nutricional para apoyar la función intestinal equilibrada en voluntarios sanos

El estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la aceptabilidad de un programa de modificación del estilo de vida con suplementos nutricionales diseñado para restablecer el equilibrio de la función intestinal saludable en sujetos generalmente sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la seguridad, la tolerancia y la aceptabilidad de una modificación del estilo de vida y nutracéuticos específicos para una función intestinal equilibrada en voluntarios generalmente sanos. Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, se extrajeron muestras de sangre para hemogramas, perfiles metabólicos, lípidos plasmáticos y factores de riesgo cardiovascular adicionales. Los cuestionarios de calidad de vida, el cuestionario de síntomas médicos se evaluaron al inicio del estudio, la semana 1, la semana 2 y la semana 4. Se controlaron los signos vitales, el peso y la composición corporal en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 69 años
  • Generalmente saludable y cumpliendo con los criterios de ingreso.
  • Puntuación ≥ 8 puntos en la escala de preparación Purify (Apéndice B)
  • Voluntad de hacer los cambios necesarios en el estilo de vida durante la participación en el estudio
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cambio en los medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, alimentos médicos y suplementos nutricionales dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio.
  • Uso de medicamentos clasificados como narcóticos 15 días antes del Día 1 y durante la duración del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados y/o medicamentos de venta libre para afecciones médicas agudas y semiagudas 15 días antes del Día 1 y durante la duración del estudio. Se permite el uso de paracetamol según sea necesario.
  • Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio.
  • Uso de corticosteroides orales o inyectables dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio.
  • Uso de medicamentos anticoagulantes (compuestos de heparina, inhibidores plaquetarios o warfarina) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio. Se permite el uso de aspirina 81 mg o 325 mg una vez al día.
  • Uso de medicamentos recetados neuroactivos específicamente medicamentos antipsicóticos principales y atípicos dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, alimentos médicos y suplementos nutricionales para el tratamiento de la hiperlipidemia dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, alimentos médicos y suplementos nutricionales para el tratamiento de la hiperglucemia dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prog: Purificar-2
Todos los sujetos participarán en un programa de modificación del estilo de vida de la dieta (programa dietético High Phytopro) (un plan de alimentación de baja carga glucémica de estilo mediterráneo modificado) y recibirán suplementos nutricionales de apoyo durante un período de 4 semanas.
Otro: Prog: Purificar-2

Suplementos nutricionales a administrar:

  • Batidos de proteínas: un batido de proteínas dos veces al día
  • Probióticos (Bacillus Coagulans) una vez al día
  • Biome NO+ (mezcla de aminoácidos, específicamente l-arginina y l-citrulina, combinados con raíz de remolacha roja, extracto de polifenoles de uva, vitaminas y minerales) dos veces al día
  • In.Form Purify (mezcla de cáscara de psyllium, inulina, L-glutamina, frutas, extractos de frutas y zinc) dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Periodo de tiempo: 4 semanas
La recopilación de datos en las visitas individuales y grupales y las entrevistas con los médicos en las visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4) se utilizarán para evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento de los participantes. Los sujetos con EA en curso pueden ser seguidos durante 4 semanas adicionales a discreción del PI.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambios en la calidad de vida [estudio de resultados médicos-formulario breve 36 (MOS-SF36)] en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
El médico revisará el Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en el cuestionario de calidad de vida gastrointestinal con las puntuaciones del gráfico de heces de Bristol en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
El médico revisará el cuestionario de calidad de vida gastrointestinal con las puntuaciones de la tabla de heces de Bristol en las visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en el cuestionario de síntomas médicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
El médico revisará el Cuestionario de síntomas médicos en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Número de participantes con cambios relacionados con el tratamiento en los laboratorios básicos de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas

La flebotomía se realizará en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).

Se evaluarán los paneles metabólicos integrales (CMP) que incluyen ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa) y conteos sanguíneos completos (CBC) para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
4 semanas
Cambios en la presión arterial y el pulso periférico en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
La presión arterial y el pulso periférico se controlarán en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en el peso en libras en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
El peso en libras se controlará en las visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en la grasa corporal en porcentaje en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se controlará el porcentaje de grasa corporal en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La masa corporal se controlará en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura en pulgadas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
La masa corporal se controlará en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en el panel de lípidos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
El panel de lípidos se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en el marcador inflamatorio (proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en mg/L) para identificar niveles bajos de inflamación que pueden estar asociados con afecciones como enfermedades cardiovasculares en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La hs-CRP se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en la gammaglutamil transferasa (GGT) en U/L en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La GGT se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en la glucosa e insulina en ayunas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
La glucosa y la insulina se medirán en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de marcadores inflamatorios que incluyen calprotectina, inmunoglobulina A secretora (IgA) y neurotoxina derivada de eosinófilos
Periodo de tiempo: 4 semanas
La calprotectina, la IgA secretora y la neurotoxina derivada de eosinófilos se medirán en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de mieloperoxidasa (MPO) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La MPO se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de hemooxigenasa-1 (HO-1) en ng/ml en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
(HO-1) se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles totales de aminoácidos de cadena ramificada en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los aminoácidos totales de la rama se medirán en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de N-óxido de trimetilamina/dimetilarginina asimétrica/dimetilarginina simétrica (TMAO/ADMA/SDMA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
TMAO/ADMA/SDMA se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de clorofilina de cobre y sodio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
La clorofilina se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de proteína metalotioneína en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
La metalotioneína se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en el ácido tiobarbitúrico (TBARS/malondialdehído) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
TBARS se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de capacidad antioxidante total (TAC) como equivalente de Trolox (TE) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
El TAC se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles séricos de zonulina en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Zonulin se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en la proporción de lactulosa/manitol en muestras recolectadas de orina de 24 horas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de lactulosa/manitol se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de elementos tóxicos en la orina en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de elementos tóxicos se medirán en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de zonulina en las heces en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La zonulina en heces se medirá en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en las heces, incluidos n-butirato, propionato y acetato, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de SCFA se medirán en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas
Cambios en el recuento de Firmicutes en las heces, el recuento de Bacteroidetes y la relación Firmicutes/Bacteroidetes en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
el recuento de Firmicutes en las heces, el recuento de Bacteroidetes y la relación Firmicutes/Bacteroidetes se medirán en visitas individuales (línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nature's Sunshine Products, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NSP-CT-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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