Ocena bezpieczeństwa diety i programu suplementacji żywieniowej – Purify 2.0
24 września 2018 zaktualizowane przez: Nature's Sunshine Products, Inc.
Ocena bezpieczeństwa diety i programu suplementacji żywieniowej w celu wsparcia zrównoważonej czynności jelit u zdrowych ochotników
W badaniu oceniono bezpieczeństwo, tolerancję i akceptowalność programu modyfikacji stylu życia z suplementacją diety mającą na celu przywrócenie równowagi zdrowej funkcji jelit u ogólnie zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności modyfikacji stylu życia i ukierunkowanych nutraceutyków dla zrównoważonej funkcji jelit u ogólnie zdrowych ochotników.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, pobrano próbki krwi pod kątem morfologii krwi, profili metabolicznych, lipidów w osoczu i dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Kwestionariusze jakości życia, kwestionariusz objawów medycznych oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu. Podczas każdej wizyty monitorowano parametry życiowe, wagę i skład ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 69 lat
- Ogólnie zdrowy i spełniający kryteria wstępne
- Uzyskać ≥ 8 punktów w Skali Gotowości Oczyszczania (Załącznik B)
- Gotowość do wprowadzenia wymaganych zmian stylu życia podczas udziału w badaniu
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w lekach na receptę, lekach dostępnych bez recepty, żywności medycznej i suplementach diety w ciągu 30 dni przed dniem 1 i na czas trwania badania.
- Stosowanie leków sklasyfikowanych jako narkotyki 15 dni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie leków na receptę i/lub dostępnych bez recepty w ostrych i półostrych stanach chorobowych 15 dni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania. Stosowanie acetaminofenu jest dozwolone w razie potrzeby.
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1 i podczas trwania badania.
- Stosowanie kortykosteroidów doustnych lub we wstrzyknięciach w ciągu 30 dni przed dniem 1. i przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (związków heparyny, inhibitorów płytek krwi lub warfaryny) w ciągu 30 dni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania. Dozwolone jest stosowanie aspiryny w dawce 81 mg lub 325 mg raz dziennie.
- Stosowanie neuroaktywnych leków na receptę, w szczególności głównych i atypowych leków przeciwpsychotycznych w ciągu 30 dni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, żywności medycznej i suplementów diety w leczeniu hiperlipidemii w ciągu 30 dni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, żywności medycznej i suplementów diety w leczeniu hiperglikemii w ciągu 30 dni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prog: Oczyść-2
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w programie modyfikacji diety i stylu życia (program diety High Phytopro) (zmodyfikowany plan diety o niskim ładunku glikemicznym w stylu śródziemnomorskim) i będą otrzymywać wspomagające suplementy diety przez okres 4 tygodni.
|
Suplementy diety, które należy podawać:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbieranie danych podczas wizyt indywidualnych i grupowych oraz wywiady z lekarzami podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4) zostaną wykorzystane do oceny uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Pacjenci z trwającymi zdarzeniami niepożądanymi mogą być obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie według uznania PI.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia [badanie wyników medycznych – krótki formularz 36 (MOS-SF36)] w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Klinicysta zapozna się z kwestionariuszem Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] podczas poszczególnych wizyt (początkowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w kwestionariuszu Jakości Życia przewodu pokarmowego z punktacją Bristol Stool Chart w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Klinicysta dokona przeglądu kwestionariusza dotyczącego jakości życia przewodu pokarmowego z wynikami Bristol Stool Chart podczas poszczególnych wizyt (początkowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w kwestionariuszu objawów medycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Klinicysta dokona przeglądu Kwestionariusza objawów medycznych podczas poszczególnych wizyt (początkowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zmianami związanymi z leczeniem w podstawowych laboratoriach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Upuszczanie krwi będzie przeprowadzane podczas poszczególnych wizyt (początkowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4). Kompleksowe panele metaboliczne (CMP), w tym ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa) i pełna morfologia krwi (CBC), zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych. |
4 tygodnie
|
|
Zmiany ciśnienia krwi i tętna obwodowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ciśnienie krwi i tętno obwodowe będą monitorowane podczas poszczególnych wizyt (początkowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany wagi w funtach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Waga w funtach będzie monitorowana podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Procentowe zmiany zawartości tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie monitorowany podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2 w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Masa ciała będzie monitorowana podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w obwodzie talii w calach w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Masa ciała będzie monitorowana podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w panelu lipidowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Panel lipidów będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany markera stanu zapalnego (białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości w mg/l) w celu zidentyfikowania niskiego poziomu stanu zapalnego, który może być związany z chorobami układu krążenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
hs-CRP będzie mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany transferazy gammaglutamylowej (GGT) w U/L w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
GGT będzie mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia glukozy i insuliny na czczo w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom glukozy i insuliny będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomów markerów stanu zapalnego, w tym kalprotektyny, wydzielniczej immunoglobuliny A (IgA) i neurotoksyny pochodzącej z eozynofili
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kalprotektyna, wydzielnicza IgA i neurotoksyna pochodząca z eozynofili będą mierzone podczas poszczególnych wizyt (początkowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomów mieloperoksydazy (MPO) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
MPO będzie mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomów oksygenazy hemowej-1 (HO-1) w ng/ml w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
(HO-1) będzie mierzona podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany całkowitych poziomów aminokwasów rozgałęzionych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowite aminokwasy rozgałęzione będą mierzone podczas poszczególnych wizyt (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany stężeń N-tlenku trimetyloaminy/ asymetrycznej dimetyloargininy/ symetrycznej dimetyloargininy (TMAO/ADMA/SDMA) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TMAO/ADMA/SDMA będzie mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomów chlorofiliny sodowo-miedziowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Chlorofilina będzie mierzona podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu białka metalotioneiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Metalotioneina będzie mierzona podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w stężeniu kwasu tiobarbiturowego (TBARS/dialdehyd malonowy) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TBARS będą mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomów całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC) jako ekwiwalent Troloxu (TE) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TAC będzie mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia zonuliny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zonulina będzie mierzona podczas poszczególnych wizyt (początkowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany stosunku Laktuloza/Mannitol w 24-godzinnych próbkach moczu pobranych w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosunek laktulozy/mannitolu będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomów pierwiastków toksycznych w moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy pierwiastków toksycznych będą mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia zonuliny w stolcu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zonulin w kale będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (początkowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale, w tym n-maślanu, propionianu i octanu, w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy SCFA będą mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany liczby Firmicutes w stolcu, liczby Bacteroidetes i stosunku Firmicutes/Bacteroidetes w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba Firmicutes w stolcu, liczba Bacteroidetes i stosunek Firmicutes/Bacteroidetes będą mierzone podczas poszczególnych wizyt (poziom wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Delzenne NM, Cani PD. Interaction between obesity and the gut microbiota: relevance in nutrition. Annu Rev Nutr. 2011 Aug 21;31:15-31. doi: 10.1146/annurev-nutr-072610-145146.
- de Vrese M, Schrezenmeir J. Probiotics, prebiotics, and synbiotics. Adv Biochem Eng Biotechnol. 2008;111:1-66. doi: 10.1007/10_2008_097.
- Roberfroid M, Gibson GR, Hoyles L, McCartney AL, Rastall R, Rowland I, Wolvers D, Watzl B, Szajewska H, Stahl B, Guarner F, Respondek F, Whelan K, Coxam V, Davicco MJ, Leotoing L, Wittrant Y, Delzenne NM, Cani PD, Neyrinck AM, Meheust A. Prebiotic effects: metabolic and health benefits. Br J Nutr. 2010 Aug;104 Suppl 2:S1-63. doi: 10.1017/S0007114510003363.
- Lamb JJ, Konda VR, Quig DW, Desai A, Minich DM, Bouillon L, Chang JL, Hsi A, Lerman RH, Kornberg J, Bland JS, Tripp ML. A program consisting of a phytonutrient-rich medical food and an elimination diet ameliorated fibromyalgia symptoms and promoted toxic-element detoxification in a pilot trial. Altern Ther Health Med. 2011 Mar-Apr;17(2):36-44.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSP-CT-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .