Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti programu diety a doplňků výživy – Purify 2.0

24. září 2018 aktualizováno: Nature's Sunshine Products, Inc.

Hodnocení bezpečnosti stravy a výživového suplementačního programu na podporu vyvážené funkce střev u zdravých dobrovolníků

Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost programu modifikace životního stylu s nutričními doplňky určenými k obnovení rovnováhy zdravé funkce střev u obecně zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost, toleranci a přijatelnost úpravy životního stylu a cílených nutraceutik pro vyváženou funkci střev u obecně zdravých dobrovolníků. Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti byly odebrány vzorky krve pro krevní obraz, metabolické profily, plazmatické lipidy a další kardiovaskulární rizikové faktory. Dotazníky kvality života, dotazník zdravotních příznaků byly hodnoceny na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4. Při každé návštěvě byly sledovány vitální známky, hmotnost a složení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 a ≤ 69 let
  • Obecně zdravé a splňující vstupní kritéria
  • Skóre ≥ 8 bodů na stupnici připravenosti k čištění (příloha B)
  • Ochota provést požadované změny životního stylu během účasti na studiu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Změna v lécích na předpis, volně prodejných lécích, lékařských potravinách a výživových doplňcích během 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie.
  • Použití léků klasifikovaných jako narkotika 15 dní před 1. dnem a po dobu trvání studie.
  • Použití léků na předpis a/nebo léků bez předpisu pro akutní a semiakutní zdravotní stavy 15 dní před 1. dnem a po dobu trvání studie. Použití acetaminofenu je povoleno podle potřeby.
  • Použití hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie.
  • Použití orálních nebo injekčních kortikosteroidů během 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie.
  • Použití antikoagulačních léků (heparinové sloučeniny, inhibitory krevních destiček nebo warfarin) během 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie. Použití aspirinu 81 mg nebo 325 mg jednou denně je povoleno.
  • Použití neuroaktivních léků na předpis, konkrétně hlavních a atypických antipsychotických léků, během 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie.
  • Použití léků na předpis, volně prodejných léků, lékařských potravin a výživových doplňků pro léčbu hyperlipidemie během 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie.
  • Použití léků na předpis, volně prodejných léků, lékařských potravin a výživových doplňků pro léčbu hyperglykémie během 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prog: Purify-2
Všechny subjekty se budou účastnit programu úpravy životního stylu stravy (High Phytopro diety program) (upravený plán nízkoglykemické stravy ve středomořském stylu) a budou dostávat podpůrné výživové doplňky po dobu 4 týdnů.
Jiný: Prog: Purify-2

Podávané výživové doplňky:

  • Proteinový koktejl: jeden proteinový koktejl dvakrát denně
  • Probiotika (Bacillus Coagulans) 1x denně
  • Biome NO+ (směs aminokyselin, konkrétně l-arginin a l-citrulin, v kombinaci s kořenem červené řepy, hroznovým polyfenolovým extraktem, vitamíny a minerály) dvakrát denně
  • In.Form Purify (směs psyllia, inulinu, L-glutaminu, ovoce, ovocných extraktů a zinku) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v4.0 (CTCAE v4.0).
Časové okno: 4 týdny
Sběr dat při individuálních a skupinových návštěvách a rozhovory s lékařem při individuálních návštěvách (základní stav, týden 1, týden 2 a týden 4) budou použity k posouzení účastníků na nežádoucí účinky související s léčbou. Subjekty s probíhajícími AE mohou být sledovány po další 4 týdny podle uvážení PI.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku kvality života [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 4 týdny
Lékař zkontroluje lékařskou studii výsledků – krátký formulář 36 (MOS-SF36)] při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny v gastrointestinálním dotazníku kvality života se skóre Bristol Stool Chart ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Lékař při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4) zkontroluje dotazník Gastrointestinal Quality of Life se skóre Bristol Stool Chart.
4 týdny
Změny v dotazníku lékařských příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Lékař zkontroluje dotazník lékařských příznaků při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Počet účastníků se změnami souvisejícími s léčbou v základních bezpečnostních laboratořích
Časové okno: 4 týdny

Flebotomie bude prováděna při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).

Komplexní metabolické panely (CMP) zahrnující ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza) a kompletní krevní obraz (CBC) budou hodnoceny na změnu související s léčbou oproti výchozí hodnotě.
4 týdny
Změny krevního tlaku a periferního pulzu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Krevní tlak a periferní puls budou sledovány při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 4. týden).
4 týdny
Změny hmotnosti v librách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Hmotnost v librách bude sledována při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny tělesného tuku v procentech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Tělesný tuk v procentech bude sledován při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Tělesná hmotnost bude sledována při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny v obvodu pasu v palcích ve srovnání se základní linií
Časové okno: 4 týdny
Tělesná hmotnost bude sledována při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny v lipidovém panelu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Lipidový panel bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny zánětlivého markeru (vysokocitlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) v mg/l) k identifikaci nízkých úrovní zánětu, které mohou být spojeny se stavy, jako je kardiovaskulární onemocnění, ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
hs-CRP bude měřeno při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny gamaglutamyltransferázy (GGT) v U/L ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
GMT bude měřena při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny glykémie a inzulínu nalačno ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Glukóza a inzulín budou měřeny při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin zánětlivých markerů včetně kalprotektinu, sekrečního imunoglobulinu A (IgA) a neurotoxinu odvozeného od eosinofilů
Časové okno: 4 týdny
Kalprotektin, sekreční IgA a neurotoxin pocházející z eozinofilů budou měřeny při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin myeloperoxidázy (MPO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
MPO bude měřena při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin hemoxygenázy-1 (HO-1) v ng/ml ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
(HO-1) bude měřena při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny v hladinách celkových aminokyselin větveného řetězce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Celkové větve aminokyseliny budou měřeny při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin trimethylamin N-oxidu/ asymetrického dimethylargininu/ symetrického dimethylargininu (TMAO/ADMA/SDMA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
TMAO/ADMA/SDMA bude měřena při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin chlorofylinu sodné mědi ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Chlorofylin bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin proteinu metalothioneinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Metalothionein bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny v kyselině thiobarbiturové (TBARS/malondialdehyd) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
TBARS budou měřeny při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin celkové antioxidační kapacity (TAC) jako ekvivalentu troloxu (TE) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
TAC se bude měřit při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny sérových hladin zonulinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Zonulin bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny poměru laktulóza/mannitol v odebraných vzorcích moči za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Poměr laktulóza/mannitol bude měřen při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin toxických prvků v moči ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Hladiny toxických prvků budou měřeny při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin zonulinu ve stolici ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Stolice Zonulin bude měřena při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici včetně n-butyrátu, propionátu a acetátu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Hladiny SCFA budou měřeny při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny
Změny v počtu Firmicutes ve stolici, počtu Bacteroidetes a poměru Firmicutes/Bacteroidetes ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Počet Firmicutes stolice, Počet Bacteroidetes a poměr Firmicutes/Bacteroidetes budou měřeny při jednotlivých návštěvách (výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nature's Sunshine Products, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSP-CT-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální příznaky

Klinické studie na Prog: Purify-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit