Veiligheidsevaluatie van een dieet- en voedingssuppletieprogramma - Purify 2.0
24 september 2018 bijgewerkt door: Nature's Sunshine Products, Inc.
Veiligheidsevaluatie van een dieet- en voedingssupplementenprogramma ter ondersteuning van een evenwichtige darmfunctie bij gezonde vrijwilligers
De studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een programma voor aanpassing van de levensstijl met voedingssuppletie, ontworpen om de balans te herstellen naar een gezonde darmfunctie bij over het algemeen gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeken van de veiligheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van een levensstijlaanpassing en gerichte nutraceuticals voor een evenwichtige darmfunctie bij over het algemeen gezonde vrijwilligers.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, werden bloedmonsters genomen voor bloedtellingen, metabole profielen, plasmalipiden en aanvullende cardiovasculaire risicofactoren.
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de vragenlijst over medische symptomen werden geëvalueerd bij aanvang, week 1, week 2 en week 4. Vitale functies, gewicht en lichaamssamenstelling werden bij elk bezoek gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Verenigde Staten, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 69 jaar
- Over het algemeen gezond en voldoet aan de toelatingscriteria
- Scoor ≥ 8 punten op de Purify Readiness Scale (bijlage B)
- Bereidheid om tijdens deelname aan de studie de nodige veranderingen in levensstijl aan te brengen
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Verandering in voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, medische voedingsmiddelen en voedingssupplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van als narcotica geclassificeerde medicijnen 15 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen en/of vrij verkrijgbare medicijnen voor acute en semi-acute medische aandoeningen 15 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek. Het gebruik van paracetamol is toegestaan op basis van behoefte.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van de studie.
- Gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van anticoagulantia (heparineverbindingen, bloedplaatjesremmers of warfarine) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek. Het gebruik van eenmaal daags aspirine 81 mg of 325 mg is toegestaan.
- Gebruik van neuroactieve voorgeschreven medicijnen, met name belangrijke en atypische antipsychotica, binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, medische voedingsmiddelen en voedingssupplementen voor de behandeling van hyperlipidemie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, medische voedingsmiddelen en voedingssupplementen voor de behandeling van hyperglykemie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prog: Zuiveren-2
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een programma voor het aanpassen van hun dieetlevensstijl (High Phytopro-dieetprogramma) (een aangepast voedselplan met een lage glycemische lading in mediterrane stijl) en zullen gedurende een periode van 4 weken ondersteunende voedingssupplementen krijgen.
|
Toe te dienen voedingssupplementen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gegevensverzameling tijdens individuele en groepsbezoeken en interviews met artsen tijdens individuele bezoeken (basislijn, week 1, week 2 en week 4) zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen op behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Proefpersonen met aanhoudende AE's kunnen naar goeddunken van de PI nog eens 4 weken worden gevolgd.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vragenlijst over kwaliteit van leven [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
De clinicus zal de Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] bekijken tijdens individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale kwaliteit van leven-vragenlijst met Bristol Stool Chart-scores in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
De clinicus zal de Gastrointestinal Quality of Life-vragenlijst met Bristol Stool Chart-scores bekijken tijdens individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in vragenlijst voor medische symptomen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
De clinicus zal de medische symptomenvragenlijst tijdens individuele bezoeken bekijken (basislijn, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde veranderingen in basisveiligheidslabs
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloedafname zal worden uitgevoerd tijdens individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4). Comprehensive Metabolic Panels (CMP) waaronder ALT (Alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase) en Complete Blood Counts (CBC) zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde verandering ten opzichte van baseline. |
4 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk en perifere pols vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloeddruk en perifere polsslag zullen worden gecontroleerd tijdens individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Gewichtsveranderingen in kilo's vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gewicht in kilo's zal worden gecontroleerd bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsvet in procenten vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage lichaamsvet wordt gecontroleerd bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in body mass index (BMI) in kg/m2 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
De lichaamsmassa zal worden gecontroleerd bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in tailleomtrek in inches vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
De lichaamsmassa zal worden gecontroleerd bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in het lipidenpaneel in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lipidenpaneel zal worden gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarker (hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in mg/l) om lage niveaus van ontsteking te identificeren die kunnen worden geassocieerd met aandoeningen zoals hart- en vaatziekten in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
hs-CRP wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in gammaglutamyltransferase (GGT) in U/L in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
GGT wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere glucose en insuline vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Glucose en insuline worden gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in niveaus van ontstekingsmarkers, waaronder calprotectine, secretoir immunoglobuline A (IgA) en van eosinofielen afgeleid neurotoxine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Calprotectine, secretoir IgA en van eosinofiel afgeleid neurotoxine zullen worden gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in myeloperoxidase (MPO) niveaus in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
MPO wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in Heme Oxygenase-1 (HO-1)-spiegels in ng/ml vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
(HO-1) zal worden gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in niveaus van totale aminozuren met vertakte keten in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het totale aantal vertakte aminozuren wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in trimethylamine N-oxide/Asymmetrische dimethylarginine/Symetrische dimethylarginine (TMAO/ADMA/SDMA)-spiegels in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
TMAO/ADMA/SDMA wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de niveaus van natriumkoperchlorofylline in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Chlorofylline wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in metallothioneïne-eiwitniveaus in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Metallothioneïne zal worden gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in thiobarbituurzuur (TBARS/malondialdehyde) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
TBARS wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in Total Antioxidant Capacity (TAC)-niveaus als Trolox Equivalent (TE) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
TAC zal worden gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in serumwaarden van Zonuline in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zonuline wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in lactulose/mannitol-ratio in 24-uurs urinemonsters vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
De lactulose/mannitol-ratio wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in niveaus van toxische elementen in de urine in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Toxische elementniveaus zullen worden gemeten bij individuele bezoeken (basislijn, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in Zonuline-spiegels in de ontlasting in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ontlasting van Zonulin wordt gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de niveaus van korte keten vetzuren (SCFA's) in de ontlasting, waaronder n-butyraat, propionaat en acetaat, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
SCFA's-niveaus zullen worden gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in Firmicutes-telling, Bacteroidetes-telling en Firmicutes/Bacteroidetes-ratio vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
ontlasting Firmicutes-telling, Bacteroidetes-telling en Firmicutes/Bacteroidetes-ratio worden gemeten bij individuele bezoeken (baseline, week 1, week 2 en week 4).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Delzenne NM, Cani PD. Interaction between obesity and the gut microbiota: relevance in nutrition. Annu Rev Nutr. 2011 Aug 21;31:15-31. doi: 10.1146/annurev-nutr-072610-145146.
- de Vrese M, Schrezenmeir J. Probiotics, prebiotics, and synbiotics. Adv Biochem Eng Biotechnol. 2008;111:1-66. doi: 10.1007/10_2008_097.
- Roberfroid M, Gibson GR, Hoyles L, McCartney AL, Rastall R, Rowland I, Wolvers D, Watzl B, Szajewska H, Stahl B, Guarner F, Respondek F, Whelan K, Coxam V, Davicco MJ, Leotoing L, Wittrant Y, Delzenne NM, Cani PD, Neyrinck AM, Meheust A. Prebiotic effects: metabolic and health benefits. Br J Nutr. 2010 Aug;104 Suppl 2:S1-63. doi: 10.1017/S0007114510003363.
- Lamb JJ, Konda VR, Quig DW, Desai A, Minich DM, Bouillon L, Chang JL, Hsi A, Lerman RH, Kornberg J, Bland JS, Tripp ML. A program consisting of a phytonutrient-rich medical food and an elimination diet ameliorated fibromyalgia symptoms and promoted toxic-element detoxification in a pilot trial. Altern Ther Health Med. 2011 Mar-Apr;17(2):36-44.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NSP-CT-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .