Ruokavalion ja ravintolisäohjelman turvallisuusarviointi - Purify 2.0
maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Nature's Sunshine Products, Inc.
Terveiden vapaaehtoisten tasapainoisen suolen toiminnan tukemiseen tarkoitetun ruokavalion ja ravintolisäohjelman turvallisuusarviointi
Tutkimuksessa arvioitiin elintapojen muutosohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä ravintolisällä, joka on suunniteltu palauttamaan tasapaino terveen suolen toiminnan kanssa yleisesti terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia elämäntapamuutosten ja kohdennettujen ravintoaineiden turvallisuutta, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä tasapainoisen suolen toiminnan kannalta yleisesti terveillä vapaaehtoisilla.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi otettiin verinäytteitä veriarvoista, aineenvaihduntaprofiileista, plasman lipideistä ja muista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä.
Elämänlaatukyselyitä, lääketieteellisiä oireita koskeva kyselylomake arvioitiin lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4. Elintoimintoja, painoa ja kehon koostumusta seurattiin jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 69 vuotta vanhat
- Yleensä terve ja täyttää pääsyvaatimukset
- Pisteet ≥ 8 pistettä Purify Readiness -asteikolla (Liite B)
- Halukkuus tehdä vaadittuja elämäntapamuutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset reseptilääkkeissä, reseptivapaissa lääkkeissä, lääkinnällisissä elintarvikkeissa ja ravintolisissä 30 päivän sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajaksi.
- Huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden käyttö 15 päivää ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
- Reseptilääkkeiden ja/tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö akuuttien ja puoliakuutien sairauksien hoitoon 15 päivää ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan. Asetaminofeenin käyttö on sallittu tarpeen mukaan.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
- Suun kautta annettavien tai injektoitavien kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
- Antikoagulanttilääkkeiden (hepariiniyhdisteet, verihiutaleiden estäjät tai varfariini) käyttö 30 päivää ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan. Aspiriinin käyttö 81 mg tai 325 mg kerran päivässä on sallittu.
- Neuroaktiivisten reseptilääkkeiden, erityisesti tärkeiden ja epätyypillisten psykoosilääkkeiden, käyttö 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
- Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, lääkinnällisten elintarvikkeiden ja ravintolisien käyttö hyperlipidemian hoitoon 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
- Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, lääkinnällisten elintarvikkeiden ja ravintolisien käyttö hyperglykemian hoitoon 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma: Purify-2
Kaikki koehenkilöt osallistuvat ruokavalion elämäntapamuutosohjelmaan (High Phytopro -ruokavalioohjelma) (muokattu Välimeren tyylinen alhainen glykeeminen kuormitusruokasuunnitelma) ja saavat tukevia ravintolisiä 4 viikon ajan.
|
Annettavat ravintolisät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n (CTCAE v4.0) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tiedonkeruuta yksittäisillä ja ryhmäkäynneillä ja lääkärihaastatteluja yksittäisillä käynnillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4) käytetään arvioitaessa osallistujia hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
Potilaita, joilla on jatkuvia haittavaikutuksia, voidaan seurata vielä 4 viikon ajan PI:n harkinnan mukaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyn muutokset [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinikko tarkistaa Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan elämänlaatukyselyssä Bristolin ulostekaavion pisteillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinikko tarkistaa ruoansulatuskanavan elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen Bristol Ulostekaavion pisteillä yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lääketieteellisessä oirekyselyssä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lääkäri tarkistaa Medical Symptom Question -lomakkeen yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia perusturvallisuuslaboratorioissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Flebotomia tehdään yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4). Kattavat metaboliset paneelit (CMP), mukaan lukien ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja täydelliset verenkuvat (CBC), arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta. |
4 viikkoa
|
|
Muutokset verenpaineessa ja ääreispulssissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpainetta ja perifeeristä pulssia seurataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Painon muutokset punoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Painoa punoissa seurataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset kehon rasvaprosentteina verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon rasvaprosenttia seurataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) kg/m2 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon massaa seurataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa tuumina verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon massaa seurataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lipidipaneelissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lipidipaneeli mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset tulehdusmarkkerissa (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) mg/l) tunnistamaan alhaiset tulehdustasot, jotka voivat liittyä tiloihin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hs-CRP mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset gammaglutamyylitransferaasissa (GGT) U/L:ssä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GGT mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin ja insuliinin muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glukoosi ja insuliini mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiainetasoissa, mukaan lukien kalprotektiini, erittävä immunoglobuliini A (IgA) ja eosinofiilistä peräisin oleva neurotoksiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kalprotektiini, erittävä IgA ja eosinofiilistä peräisin oleva neurotoksiini mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset myeloperoksidaasin (MPO) tasoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MPO mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset hemioksigenaasi-1 (HO-1) -tasoissa ng/ml verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
(HO-1) mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset haaraketjujen kokonaisaminohappotasoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haarojen aminohappojen kokonaismäärä mitataan yksittäisillä käynneillä (perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset trimetyyliamiini-N-oksidin/asymmetrisen dimetyyliarginiinin/symmetrisen dimetyyliarginiinin (TMAO/ADMA/SDMA) tasoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TMAO/ADMA/SDMA mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset natriumkupariklorofylliinitasoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Klorofylliini mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset metallotioneiiniproteiinitasoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Metallotioneiini mitataan yksittäisillä käynneillä (perustila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset tiobarbituurihapossa (TBARS/Malondialdehydi) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TBARS mitataan yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset kokonaisantioksidanttikapasiteetissa (TAC) Trolox-ekvivalentteina (TE) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TAC mitataan yksittäisillä vierailuilla (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin zonuliinitasoissa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Zonuliini mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset laktuloosi/mannitolisuhteessa 24 tunnin virtsanäytteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laktuloosin/mannitolin suhde mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset virtsan toksisten elementtien tasoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Myrkyllisten alkuaineiden tasot mitataan yksittäisillä käynneillä (perustila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen zonuliinitasoissa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uloste Zonulin mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasoissa, mukaan lukien n-butyraatti, propionaatti ja asetaatti, verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SCFA-tasot mitataan yksittäisillä käynneillä (perustila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteiden Firmicutes-määrässä, Bacteroidetes-määrässä ja Firmicutes/Bacteroidetes-suhteessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
uloste Firmicutes-määrä, Bacteroidetes-luku ja Firmicutes/Bacteroidetes-suhde mitataan yksittäisillä käynneillä (perustilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Delzenne NM, Cani PD. Interaction between obesity and the gut microbiota: relevance in nutrition. Annu Rev Nutr. 2011 Aug 21;31:15-31. doi: 10.1146/annurev-nutr-072610-145146.
- de Vrese M, Schrezenmeir J. Probiotics, prebiotics, and synbiotics. Adv Biochem Eng Biotechnol. 2008;111:1-66. doi: 10.1007/10_2008_097.
- Roberfroid M, Gibson GR, Hoyles L, McCartney AL, Rastall R, Rowland I, Wolvers D, Watzl B, Szajewska H, Stahl B, Guarner F, Respondek F, Whelan K, Coxam V, Davicco MJ, Leotoing L, Wittrant Y, Delzenne NM, Cani PD, Neyrinck AM, Meheust A. Prebiotic effects: metabolic and health benefits. Br J Nutr. 2010 Aug;104 Suppl 2:S1-63. doi: 10.1017/S0007114510003363.
- Lamb JJ, Konda VR, Quig DW, Desai A, Minich DM, Bouillon L, Chang JL, Hsi A, Lerman RH, Kornberg J, Bland JS, Tripp ML. A program consisting of a phytonutrient-rich medical food and an elimination diet ameliorated fibromyalgia symptoms and promoted toxic-element detoxification in a pilot trial. Altern Ther Health Med. 2011 Mar-Apr;17(2):36-44.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSP-CT-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .