Avaliação da Segurança de um Programa de Dieta e Suplementação Nutricional - Purify 2.0
24 de setembro de 2018 atualizado por: Nature's Sunshine Products, Inc.
Avaliação da segurança de um programa de dieta e suplementação nutricional para suporte da função intestinal equilibrada em voluntários saudáveis
O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade de um programa de modificação do estilo de vida com suplementação nutricional projetado para restaurar o equilíbrio da função intestinal saudável em indivíduos geralmente saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a segurança, tolerância e aceitabilidade de uma modificação do estilo de vida e nutracêuticos direcionados para função intestinal equilibrada em voluntários geralmente saudáveis.
Para avaliar a segurança e tolerabilidade, amostras de sangue foram coletadas para hemograma, perfis metabólicos, lipídios plasmáticos e fatores de risco cardiovascular adicionais.
Questionários de qualidade de vida, questionário de sintomas médicos foram avaliados no início, semana 1, semana 2 e semana 4. Sinais vitais, peso e composição corporal foram monitorados em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 69 anos
- Geralmente saudável e atendendo aos critérios de entrada
- Pontuação ≥ 8 pontos na Escala de Prontidão Purify (Apêndice B)
- Disposição para fazer mudanças de estilo de vida necessárias durante a participação no estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mudança em medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, alimentos médicos e suplementos nutricionais dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
- Uso de medicamentos classificados como narcóticos 15 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos e/ou de venda livre para condições médicas agudas e semiagudas 15 dias antes do Dia 1 e durante o estudo. O uso de acetaminofeno é permitido conforme a necessidade.
- Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
- Uso de corticosteroides orais ou injetáveis dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
- Uso de medicamentos anticoagulantes (compostos de heparina, inibidores de plaquetas ou varfarina) dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo. O uso de aspirina 81 mg ou 325 mg uma vez ao dia é permitido.
- Uso de medicamentos prescritos neuroativos especificamente medicamentos antipsicóticos principais e atípicos dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, alimentos médicos e suplementos nutricionais para o tratamento de hiperlipidemia dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, alimentos médicos e suplementos nutricionais para o tratamento de hiperglicemia dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prog: Purify-2
Todos os indivíduos participarão de um programa de modificação do estilo de vida da dieta (programa dietético High Phytopro) (um plano alimentar modificado de baixa carga glicêmica no estilo mediterrâneo) e receberão suplementos nutricionais de suporte durante um período de 4 semanas.
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Suplementos Nutricionais a serem administrados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0).
Prazo: 4 semanas
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A coleta de dados em visitas individuais e em grupo e entrevistas médicas em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4) serão usadas para avaliar os participantes quanto a eventos adversos relacionados ao tratamento.
Indivíduos com EAs em andamento podem ser acompanhados por mais 4 semanas a critério do PI.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no questionário de qualidade de vida [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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O clínico revisará o Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos 36 (MOS-SF36)] em consultas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações no questionário de qualidade de vida gastrointestinal com pontuações do Bristol Stool Chart em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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O clínico revisará o questionário de qualidade de vida gastrointestinal com as pontuações do Bristol Stool Chart em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações no Questionário de Sintomas Médicos em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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O clínico revisará o Questionário de Sintomas Médicos em consultas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Número de participantes com alterações relacionadas ao tratamento em laboratórios de segurança básica
Prazo: 4 semanas
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A flebotomia será realizada em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4). Painéis metabólicos abrangentes (CMP), incluindo ALT (Alanina aminotransferase), AST (aspartato aminotransferase) e hemogramas completos (CBC) serão avaliados para alterações relacionadas ao tratamento desde a linha de base. |
4 semanas
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Alterações na pressão arterial e no pulso periférico em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A pressão arterial e o pulso periférico serão monitorados em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações no peso em libras em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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O peso em libras será monitorado em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações na porcentagem de gordura corporal em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A porcentagem de gordura corporal será monitorada em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações no índice de massa corporal (IMC) em kg/m2 em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A massa corporal será monitorada em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações na circunferência da cintura em polegadas em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A massa corporal será monitorada em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações no painel lipídico em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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O painel lipídico será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações no marcador inflamatório (proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) em mg/L) para identificar baixos níveis de inflamação que podem estar associados a condições como doenças cardiovasculares em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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hs-CRP será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações na gamaglutamiltransferase (GGT) em U/L em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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O GGT será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações na glicose e insulina em jejum em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A glicose e a insulina serão medidas em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios, incluindo calprotectina, imunoglobulina A secretora (IgA) e neurotoxina derivada de eosinófilos
Prazo: 4 semanas
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Calprotectina, IgA secretora e neurotoxina derivada de eosinófilos serão medidos em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de mieloperoxidase (MPO) em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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O MPO será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de Heme Oxigenase-1 (HO-1) em ng/ml em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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(HO-1) será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis totais de aminoácidos da cadeia ramificada em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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Os aminoácidos totais das ramificações serão medidos em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de N-óxido de trimetilamina/dimetilarginina assimétrica/dimetilarginina simétrica (TMAO/ADMA/SDMA) em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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TMAO/ADMA/SDMA será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de clorofilina de sódio e cobre em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A clorofilina será medida em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de proteína metalotioneína em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A metalotioneína será medida em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações no ácido tiobarbitúrico (TBARS/Malondialdeído) em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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TBARS será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de Capacidade Antioxidante Total (TAC) como Trolox Equivalente (TE) em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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O TAC será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis séricos de Zonulina em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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Zonulin será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações na relação lactulose/manitol em amostras coletadas de urina de 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A relação lactulose/manitol será medida em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de elementos tóxicos na urina em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de elementos tóxicos serão medidos em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de Zonulina nas fezes em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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Fezes Zonulin será medido em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) nas fezes, incluindo n-butirato, propionato e acetato em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de SCFAs serão medidos em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Alterações na contagem de Firmicutes nas fezes, contagem de Bacteroidetes e relação Firmicutes/Bacteroidetes em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A contagem de Firmicutes nas fezes, a contagem de Bacteroidetes e a relação Firmicutes/Bacteroidetes serão medidas em visitas individuais (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Delzenne NM, Cani PD. Interaction between obesity and the gut microbiota: relevance in nutrition. Annu Rev Nutr. 2011 Aug 21;31:15-31. doi: 10.1146/annurev-nutr-072610-145146.
- de Vrese M, Schrezenmeir J. Probiotics, prebiotics, and synbiotics. Adv Biochem Eng Biotechnol. 2008;111:1-66. doi: 10.1007/10_2008_097.
- Roberfroid M, Gibson GR, Hoyles L, McCartney AL, Rastall R, Rowland I, Wolvers D, Watzl B, Szajewska H, Stahl B, Guarner F, Respondek F, Whelan K, Coxam V, Davicco MJ, Leotoing L, Wittrant Y, Delzenne NM, Cani PD, Neyrinck AM, Meheust A. Prebiotic effects: metabolic and health benefits. Br J Nutr. 2010 Aug;104 Suppl 2:S1-63. doi: 10.1017/S0007114510003363.
- Lamb JJ, Konda VR, Quig DW, Desai A, Minich DM, Bouillon L, Chang JL, Hsi A, Lerman RH, Kornberg J, Bland JS, Tripp ML. A program consisting of a phytonutrient-rich medical food and an elimination diet ameliorated fibromyalgia symptoms and promoted toxic-element detoxification in a pilot trial. Altern Ther Health Med. 2011 Mar-Apr;17(2):36-44.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSP-CT-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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