Évaluation de la sécurité d'un programme de régime et de supplémentation nutritionnelle - Purify 2.0
24 septembre 2018 mis à jour par: Nature's Sunshine Products, Inc.
Évaluation de l'innocuité d'un régime alimentaire et d'un programme de supplémentation nutritionnelle pour le soutien d'une fonction intestinale équilibrée chez des volontaires en bonne santé
L'étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'acceptabilité d'un programme de modification du mode de vie avec une supplémentation nutritionnelle conçue pour rétablir l'équilibre d'une fonction intestinale saine chez des sujets généralement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'innocuité, la tolérance et l'acceptabilité d'une modification du mode de vie et de nutraceutiques ciblés pour une fonction intestinale équilibrée chez des volontaires généralement en bonne santé.
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, des échantillons de sang ont été prélevés pour la numération globulaire, les profils métaboliques, les lipides plasmatiques et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Les questionnaires sur la qualité de vie, le questionnaire sur les symptômes médicaux ont été évalués au départ, la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 4. Les signes vitaux, le poids et la composition corporelle ont été surveillés à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Lehi, Utah, États-Unis, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 69 ans
- Généralement en bonne santé et répondant aux critères d'entrée
- Score ≥ 8 points sur l'échelle de préparation à la purification (annexe B)
- Volonté d'apporter les changements de style de vie requis pendant la participation à l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Changement de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, d'aliments médicaux et de suppléments nutritionnels dans les 30 jours précédant le jour 1 et pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de médicaments classés comme stupéfiants 15 jours avant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance et / ou de médicaments en vente libre pour des affections médicales aiguës et semi-aiguës 15 jours avant le jour 1 et pendant la durée de l'étude. L'utilisation d'acétaminophène est autorisée au besoin.
- Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le jour 1 et pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectables dans les 30 jours précédant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation de médicaments anticoagulants (composés d'héparine, inhibiteurs plaquettaires ou warfarine) dans les 30 jours précédant le jour 1 et pendant la durée de l'étude. L'utilisation d'aspirine 81 mg ou 325 mg une fois par jour est autorisée.
- Utilisation de médicaments neuro-actifs sur ordonnance, en particulier d'antipsychotiques majeurs et atypiques, dans les 30 jours précédant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, d'aliments médicaux et de suppléments nutritionnels pour le traitement de l'hyperlipidémie dans les 30 jours précédant le jour 1 et pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, d'aliments médicaux et de suppléments nutritionnels pour le traitement de l'hyperglycémie dans les 30 jours précédant le jour 1 et pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme : Purifier-2
Tous les sujets participeront à un programme de modification du mode de vie alimentaire (programme diététique High Phytopro) (un plan alimentaire modifié à faible charge glycémique de style méditerranéen) et recevront des suppléments nutritionnels de soutien sur une période de 4 semaines.
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Suppléments nutritionnels à administrer :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE v4.0).
Délai: 4 semaines
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La collecte de données lors des visites individuelles et de groupe et les entretiens avec les médecins lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4) seront utilisés pour évaluer les participants pour les événements indésirables liés au traitement.
Les sujets présentant des EI en cours peuvent être suivis pendant 4 semaines supplémentaires à la discrétion du PI.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le questionnaire sur la qualité de vie [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le clinicien examinera le formulaire 36 de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SF36)] lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans le questionnaire sur la qualité de vie gastro-intestinale avec les scores du Bristol Stool Chart par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le clinicien examinera le questionnaire sur la qualité de vie gastro-intestinale avec les scores du Bristol Stool Chart lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans le questionnaire sur les symptômes médicaux par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le clinicien examinera le questionnaire sur les symptômes médicaux lors de visites individuelles (de référence, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Nombre de participants avec des changements liés au traitement dans les laboratoires de sécurité de base
Délai: 4 semaines
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La phlébotomie sera effectuée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4). Des panels métaboliques complets (CMP) comprenant l'ALT (alanine aminotransférase), l'AST (aspartate aminotransférase) et la numération globulaire complète (CBC) seront évalués pour les changements liés au traitement par rapport au départ. |
4 semaines
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Modifications de la pression artérielle et du pouls périphérique par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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La tension artérielle et le pouls périphérique seront surveillés lors des visites individuelles (baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements de poids en livres par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le poids en livres sera surveillé lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans la graisse corporelle en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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La graisse corporelle en pourcentage sera surveillée lors des visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2 par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
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La masse corporelle sera surveillée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements du tour de taille en pouces par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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La masse corporelle sera surveillée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications du panel lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le panel lipidique sera mesuré lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications du marqueur inflammatoire (protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) en mg/L) pour identifier les faibles niveaux d'inflammation qui peuvent être associés à des conditions telles que les maladies cardiovasculaires par rapport au niveau de référence
Délai: 4 semaines
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La hs-CRP sera mesurée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications de la gammaglutamyl transférase (GGT) en U/L par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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La GGT sera mesurée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications de la glycémie et de l'insuline à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le glucose et l'insuline seront mesurés lors de visites individuelles (baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux de marqueurs inflammatoires, y compris la calprotectine, l'immunoglobuline A sécrétoire (IgA) et la neurotoxine dérivée des éosinophiles
Délai: 4 semaines
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La calprotectine, les IgA sécrétoires et la neurotoxine dérivée des éosinophiles seront mesurées lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux de myéloperoxydase (MPO) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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La MPO sera mesurée lors de visites individuelles (baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications des taux d'hème oxygénase-1 (HO-1) en ng/ml par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
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(HO-1) sera mesuré lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux totaux d'acides aminés à chaîne ramifiée par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Les acides aminés totaux de la branche seront mesurés lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux de N-oxyde de triméthylamine/diméthylarginine asymétrique/diméthylarginine symétrique (TMAO/ADMA/SDMA) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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TMAO/ADMA/SDMA seront mesurés lors de visites individuelles (baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux de chlorophylline de cuivre sodique par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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La chlorophylline sera mesurée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux de protéines métallothionéines par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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La métallothionéine sera mesurée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans l'acide thiobarbiturique (TBARS/malondialdéhyde) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Les TBARS seront mesurés lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux de capacité antioxydante totale (TAC) en équivalent Trolox (TE) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le TAC sera mesuré lors de visites individuelles (référence, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications des taux sériques de zonuline par rapport aux valeurs initiales
Délai: 4 semaines
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La zonuline sera mesurée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications du rapport lactulose/mannitol dans les échantillons d'urine recueillis sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le rapport lactulose/mannitol sera mesuré lors des visites individuelles (baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux d'éléments toxiques dans l'urine par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Les niveaux d'éléments toxiques seront mesurés lors de visites individuelles (référence, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications des taux de zonuline dans les selles par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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La zonuline des selles sera mesurée lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les selles, y compris le n-butyrate, le propionate et l'acétate par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Les niveaux d'AGCC seront mesurés lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Modifications du nombre de Firmicutes dans les selles, du nombre de Bacteroidetes et du rapport Firmicutes/Bacteroidetes par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le nombre de Firmicutes dans les selles, le nombre de Bacteroidetes et le rapport Firmicutes/Bacteroidetes seront mesurés lors de visites individuelles (ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Delzenne NM, Cani PD. Interaction between obesity and the gut microbiota: relevance in nutrition. Annu Rev Nutr. 2011 Aug 21;31:15-31. doi: 10.1146/annurev-nutr-072610-145146.
- de Vrese M, Schrezenmeir J. Probiotics, prebiotics, and synbiotics. Adv Biochem Eng Biotechnol. 2008;111:1-66. doi: 10.1007/10_2008_097.
- Roberfroid M, Gibson GR, Hoyles L, McCartney AL, Rastall R, Rowland I, Wolvers D, Watzl B, Szajewska H, Stahl B, Guarner F, Respondek F, Whelan K, Coxam V, Davicco MJ, Leotoing L, Wittrant Y, Delzenne NM, Cani PD, Neyrinck AM, Meheust A. Prebiotic effects: metabolic and health benefits. Br J Nutr. 2010 Aug;104 Suppl 2:S1-63. doi: 10.1017/S0007114510003363.
- Lamb JJ, Konda VR, Quig DW, Desai A, Minich DM, Bouillon L, Chang JL, Hsi A, Lerman RH, Kornberg J, Bland JS, Tripp ML. A program consisting of a phytonutrient-rich medical food and an elimination diet ameliorated fibromyalgia symptoms and promoted toxic-element detoxification in a pilot trial. Altern Ther Health Med. 2011 Mar-Apr;17(2):36-44.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NSP-CT-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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