Sikkerhetsvurdering av et diett- og kosttilskuddsprogram- Purify 2.0
24. september 2018 oppdatert av: Nature's Sunshine Products, Inc.
Sikkerhetsevaluering av et kosthold og kosttilskuddsprogram for støtte til balansert tarmfunksjon hos friske frivillige
Studien evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten til et livsstilsendringsprogram med kosttilskudd designet for å gjenopprette balansen til sunn tarmfunksjon hos generelt friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerheten, toleransen og akseptabiliteten av en livsstilsendring og målrettede næringsmidler for balansert tarmfunksjon hos generelt friske frivillige.
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet ble det tatt blodprøver for blodtelling, metabolske profiler, plasmalipider og ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer.
Spørreskjemaer for livskvalitet, spørreskjema for medisinske symptomer ble evaluert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4. Vitale tegn, vekt og kroppssammensetning ble overvåket ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forente stater, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 69 år
- Generelt sunt og oppfyller inngangskriteriene
- Poeng ≥ 8 poeng på Purify Readiness-skalaen (vedlegg B)
- Vilje til å gjøre nødvendige livsstilsendringer under studiedeltakelse
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Endring i reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, medisinsk mat og kosttilskudd innen 30 dager før dag 1 og for varigheten av studien.
- Bruk av medisiner klassifisert som narkotika 15 dager før dag 1 og under studiens varighet.
- Bruk av reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner for akutte og semi-akutte medisinske tilstander 15 dager før dag 1 og under studiens varighet. Bruk av paracetamol er tillatt etter behov.
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dag 1 og under studiens varighet.
- Bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider innen 30 dager før dag 1 og under varigheten av studien.
- Bruk av antikoagulerende medisiner (heparinforbindelser, blodplatehemmere eller warfarin) innen 30 dager før dag 1 og under varigheten av studien. Bruk av aspirin 81 mg eller 325 mg en gang daglig er tillatt.
- Bruk av nevroaktive reseptbelagte medisiner, spesielt viktige og atypiske antipsykotiske medisiner innen 30 dager før dag 1 og i løpet av studiens varighet.
- Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, medisinsk mat og kosttilskudd for behandling av hyperlipidemi innen 30 dager før dag 1 og under varigheten av studien.
- Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, medisinsk mat og kosttilskudd for behandling av hyperglykemi innen 30 dager før dag 1 og under varigheten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prog: Purify-2
Alle forsøkspersoner vil delta i et kostholdsmodifiseringsprogram (High Phytopro diettprogram) (en modifisert matplan med lav glykemisk belastning i middelhavsstil) og vil motta støttende kosttilskudd over en 4 ukers periode.
|
Kosttilskudd som skal administreres:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Tidsramme: 4 uker
|
Datainnsamling ved individuelle og gruppebesøk og legeintervjuer ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4) vil bli brukt til å vurdere deltakerne for behandlingsrelaterte bivirkninger.
Personer med pågående AE kan følges i ytterligere 4 uker etter PIs skjønn.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spørreskjema for livskvalitet [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Legen vil gjennomgå Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i spørreskjema for gastrointestinal livskvalitet med Bristol Stool Chart-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Legen vil gjennomgå spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life med Bristol Stool Chart-score ved individuelle besøk (grunnlinje, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i medisinsk symptomspørreskjema sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Legen vil gjennomgå det medisinske symptomspørreskjemaet ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte endringer i grunnleggende sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: 4 uker
|
Flebotomi vil bli utført ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4). Omfattende metabolske paneler (CMP) inkludert ALT (alanin aminotransferase), AST (aspartat aminotransferase) og komplette blodtall (CBC) vil bli vurdert for behandlingsrelatert endring fra baseline. |
4 uker
|
|
Endringer i blodtrykk og perifer puls sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk og perifer puls vil bli overvåket ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i vekt i pounds sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vekt i pounds vil bli overvåket ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i kroppsfett i prosent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsfett i prosent vil bli overvåket ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsmasse vil bli overvåket ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets i tommer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsmasse vil bli overvåket ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i lipidpanel sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Lipidpanelet vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i inflammatorisk markør (høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L) for å identifisere lave nivåer av betennelse som kan assosieres med tilstander som kardiovaskulær sykdom sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
hs-CRP vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i Gammaglutamyltransferase (GGT) i U/L sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
GGT vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i fastende glukose og insulin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Glukose og insulin vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i nivåer av inflammatoriske markører inkludert calprotectin, sekretorisk immunoglobulin A (IgA) og eosinofil-avledet nevrotoksin
Tidsramme: 4 uker
|
Calprotectin, sekretorisk IgA og eosinofil-avledet nevrotoksin vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i myeloperoksidase (MPO) nivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
MPO vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i Heme Oxygenase-1 (HO-1) nivåer i ng/ml sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
(HO-1) vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i totale grenkjedeaminosyrenivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Totale grenaminosyrer vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i trimetylamin-N-oksid/asymmetrisk dimetylarginin/symmetrisk dimetylarginin (TMAO/ADMA/SDMA) nivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
TMAO/ADMA/SDMA vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i natriumkobberklorofyllinnivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Klorofyllin vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i metallothionein-proteinnivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Metallothionein vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i tiobarbitursyre (TBARS/Malondialdehyd) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
TBARS vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i total antioksidantkapasitet (TAC) nivåer som Trolox Equivalent (TE) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
TAC vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i serumzonulinnivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Zonulin vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i laktulose/mannitol-forhold i 24-timers urinprøver sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Forholdet mellom laktulose og mannitol vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i nivåer av toksiske elementer i urin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Nivåer av toksiske elementer vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i avføring Zonulin nivåer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Avføring Zonulin vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) inkludert n-butyrat, propionat og acetat sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
SCFA-nivåer vil bli målt ved individuelle besøk (grunnlinje, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
|
Endringer i antall Firmicutes, Bacteroidetes og Firmicutes/Bacteroidetes ratio sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
avføring Firmicutes count, Bacteroidetes count og Firmicutes/Bacteroidetes ratio vil bli målt ved individuelle besøk (baseline, uke 1, uke 2 og uke 4).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Delzenne NM, Cani PD. Interaction between obesity and the gut microbiota: relevance in nutrition. Annu Rev Nutr. 2011 Aug 21;31:15-31. doi: 10.1146/annurev-nutr-072610-145146.
- de Vrese M, Schrezenmeir J. Probiotics, prebiotics, and synbiotics. Adv Biochem Eng Biotechnol. 2008;111:1-66. doi: 10.1007/10_2008_097.
- Roberfroid M, Gibson GR, Hoyles L, McCartney AL, Rastall R, Rowland I, Wolvers D, Watzl B, Szajewska H, Stahl B, Guarner F, Respondek F, Whelan K, Coxam V, Davicco MJ, Leotoing L, Wittrant Y, Delzenne NM, Cani PD, Neyrinck AM, Meheust A. Prebiotic effects: metabolic and health benefits. Br J Nutr. 2010 Aug;104 Suppl 2:S1-63. doi: 10.1017/S0007114510003363.
- Lamb JJ, Konda VR, Quig DW, Desai A, Minich DM, Bouillon L, Chang JL, Hsi A, Lerman RH, Kornberg J, Bland JS, Tripp ML. A program consisting of a phytonutrient-rich medical food and an elimination diet ameliorated fibromyalgia symptoms and promoted toxic-element detoxification in a pilot trial. Altern Ther Health Med. 2011 Mar-Apr;17(2):36-44.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSP-CT-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .